השעיה בסך 200. הוראות שימוש sumamed ® forte (sumamed forte). תוך הפרה של תפקודי הכבד

Sumamed היא אחת התרופות האנטיבקטריאליות הפופולריות המותרות בילדות. זה נקבע כדי לחסל חיידקים המעוררים דלקת אוזן תיכונה, ברונכיטיס, סינוסיטיס ומחלות אחרות. כדי שמטופלים קטנים לא ימחו נגד הטיפול, אחת מצורות סומאמד הפכה לתרחיף בעל טעם מתוק. מתי משתמשים בו, באילו מינונים נרשמים למטופלים בגילאים שונים, ובאילו תרופות דומות ניתן להחליף?

טופס שחרור

Suspension Sumamed נמכר בבקבוקי פוליאתילן לבנים בנפח 50 מ"ל, סגור במכסה הדוק. בתוך בקבוק כזה מניחים קצת פחות מ-21 גרם אבקה לבנה-צהובה שמריחה כמו תותים. יחד עם הבקבוק בקופסה יש הוראות נייר ומזרק מדידה עם חלוקות או כף מדידה. לאחר הוספת 12 מ"ל מים בתוך הבקבוק, נוצר 20 מ"ל של נוזל הומוגני לבן-צהוב עם טעם וריח של תותים, הנקרא לרוב סירופ.

ההשעיה מייצרת גם תרופה בשם Sumamed Forte. ההבדל שלו מהסומאמד הרגיל הוא מינון גבוה יותר של האנטיביוטיקה. תרופה זו מוצגת בשלוש אפשרויות שונות:

אבקה בצבע צהבהב עם ריח של בננה.הוא מונח בבקבוק לבן פלסטיק של 50 מ"ל בכמות של קצת יותר מ-16 גרם. כשמוסיפים לו 9.5 מ"ל מים מתקבלים 15 מ"ל תרופה בטעם בננה.
אבקה בניחוח תותיםאשר בכמות של כ-29 גרם ארוז בבקבוקי פלסטיק לבנים בנפח 100 מ"ל. כדי להכין תרחיף, יש להוסיף 16.5 מ"ל מים לאבקה כזו. התוצאה היא 30 מ"ל של תרופת תות מתוקה.
אבקה עם ריח של פטל. הכמות שלו בבקבוק אחד שיכול להכיל 100 מ"ל נוזל היא כ-35.5 גרם. על ידי יציקת 20 מ"ל מים לבקבוק מתקבל תרחיף פטל שנפחו הנומינלי יהיה 37.5 מ"ל.

מתחם

המרכיב העיקרי בתרחיף Sumamed נקרא azithromycin. הוא כלול בתרופה בצורה של דיהידראט וכמותו ב-5 מ"ל של התרופה המוגמרת היא 100 מ"ג. Sumamed Forte מכיל גם azithromycin dihydrate, אך המינון של מרכיב זה ב-5 מ"ל תרחיף, ללא קשר לטעם, הוא 200 מ"ג.

רכיבי עזר בכל גרסאות המתלה זהים, למעט טעמים שונים. האבקה מכילה קסנטן גאם, סיליקה וטיטניום דו חמצני, היפרולוזה, נתרן פוספט וסוכרוז.

עקרון הפעולה

לאזיתרומיצין בהרכב ההשעיה יש השפעה בקטריוסטטית על מיקרואורגניזמים שונים, המעכבת היווצרות חלבונים בתאים מיקרוביאליים. הוא משתלב עם הריבוזומים של הפתוגן ומעכב אנזימים מיוחדים המעורבים בסינתזה של מולקולות חלבון. כתוצאה מהשפעה זו, צמיחת החיידקים מואטת, אך אם ריכוז התרופה גבוה, היא עלולה להרוס מיקרואורגניזמים.

ספקטרום הפעולה של Sumamed הוא די רחב, מכיוון שתרופה זו משפיעה על:

סטפילוקוקוס;
סטרפטוקוקים פיוגניים;
Haemophilus influenzae;
פנאומוקוקים;
לגיונלה;
גונוקוקים;
פסטרלה;
קלוסטרידיה;
בורליה;
Fusobacteria;
כלמידיה;
Mycoplasmas;
מורקסלס.

אינדיקציות

עם דלקת של האוזן התיכונה, השקדים, הסינוסים הפרה-נאסאליים ואיברי אף אוזן גרון אחרים;
בברונכיטיס חריפה, דלקת ריאות ועוד מחלות מדבקות מערכת נשימה;
כאשר מושפע מחיידקים עורורקמות רכות;
עם בורליוזיס בשלב הראשוני.

באיזה גיל הם רושמים?

Sumamed בתרחיף מומלץ לטיפול בילדים בגילאי 6 חודשים עד שלוש שנים. תרופה זו אסורה לתינוקות שעדיין לא מלאו להם שישה חודשים, ולמטופלים מעל גיל 3 היא אינה מתאימה בשל כמות התרופות הגדולה (עבור לתרחיף פורטה או לטבליות של 125 מ"ג ו-250 מ"ג).

ניתן לרשום סומאמד פורטה גם מגיל חצי שנה, אך בתנאי שמשקל התינוק יהיה יותר מ-10 ק"ג.

התוויות נגד

אין לתת לילדים לא את סומאמד ולא את סומאמד פורטה במקרים כאלה:

עם אי סבילות לאזיתרומיצין או למרכיב אחר של ההשעיה;
עם רגישות יתר לאנטיביוטיקה מאקרולידית אחרת;
בְּ מחלה רציניתכבד, אשר שיבש את תפקוד האיבר הזה;
בפתולוגיות חמורות של הכליות המשפיעות על תפקוד ההפרשה;
עם מחסור של איזומלטאז וסוקראז, כמו גם עם תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז;
עם אי סבילות לפרוקטוז.

הטיפול ב-Sumamed צריך להיות במעקב של רופא ולהתבצע בזהירות במיאסטניה גרביס, הפרעות בינוניות וקלות בכליות או בכבד, ברדיקרדיה, התייבשות, הפרעות קצב וסוכרת.

תופעות לוואי

לאחר נטילת Sumamed, חלק מהילדים חווים כאבי ראש ותסמינים שליליים מערכת עיכול(שלשולים, בחילות וכו'). בנוסף, לעתים קרובות למדי התרופה משפיעה על ההרכב התאי של הדם, וגורמת לירידה במספר הלימפוציטים ולעלייה במונוציטים, אאוזינופילים, נויטרופילים ותאים אחרים.

לעתים רחוקות יותר, ההשעיה עלולה לגרום לנפיחות, עייפות, טמפרטורה גבוההגוף, כאבי גב, פריחה בעור, הזעה, קוצר נשימה ותסמינים אחרים.

אם הם מתרחשים, נדרשת התייעצות עם רופא כדי להחליף את התרופה בטיפול אחר.

הוראות לשימוש

כדי להכין את ההשעיה, אתה צריך לשאוב את כמות המים המצוינת בהוראות עם מזרק מדידה (זה שונה עבור Sumamed וטעמים שונים של Sumamed Forte). לאחר שפיכת מים לבקבוק, אתה צריך לסגור את הבקבוק עם מכסה ולנער את התרופה באופן פעיל. כך מתקבל תרחיף בנפח מעט גדול מהנומינלי, למשל אם הנפח הנומינלי הוא 30 מ"ל, אז דילול ייתן כ-35 מ"ל. זה נעשה כדי לפצות על טעויות אפשריות במהלך מינון התרופה.

התרופה ניתנת לילד פעם ביום. במקרה זה, אין לשלב את השימוש בתרחיף עם צריכת מזון. יש לשתות את התרופה לפני הארוחות שעה אחת או שעתיים לאחר שהילד אכל.

אין צורך לדלל את ההשעיה המוגמרת במים. אם לילד קשה לבלוע, עדיף לתת לו קודם את התרופה לשתות, ולאחר מכן להציע קצת מים.

מכיוון שהחומר הפעיל של התרחיף מתיישב לתחתית במהלך האחסון, יש לנער את התרופה לפני כל מנה. למינון התרופה נעשה שימוש במזרק עם חלוקות של 1 מ"ל, שיכול להכיל 5 מ"ל של תרחיף. בחלק מהחבילות של Sumamed יש גם כף מדידה, שיכולה למדוד 2.5 או 5 מ"ל של התרופה.

לאחר מתן תרחיף לילד מכפית או מזרק, יש לשטוף אותם במים ולייבש, ולאחר מכן לשים במקום יבש עד הבקשה הבאהתרופות.

המינון של Sumamed נקבע הן על פי משקל הילד והן בהתחשב באבחנה שלו. אם חולה קטן מאובחן עם זיהום דרכי הנשימה, עור או איברי אף אוזן גרון, אז הוא רושם 10 מ"ג של אזיתרומיצין ליום לכל ק"ג אחד ממשקלו. לדוגמה, אם תינוק שוקל 6 ק"ג, הוא צריך 60 מ"ג מהחומר הפעיל, אותם הוא יקבל מ-3 מ"ל תרחיף. במינון המצוין, התרופה נלקחת במשך שלושה ימים ברציפות, כלומר, מינון התרופה הוא 30 מ"ג/ק"ג (לילד מהדוגמה שלנו, זה יהיה 180 מ"ג של אזיתרומיצין, כלומר 9 מ"ל של התרופה).

אם לילד יש דלקת שקדים או דלקת הלוע שנגרמה על ידי סטרפטוקוק פיוגני, Sumamed ניתן גם במשך 3 ימים ברציפות, אך המינון היומי של התרופה הוא 20 מ"ג / ק"ג, ומינון הקורס הוא 60 מ"ג / ק"ג. לטיפול בבורליוזיס ביום הראשון, נותנים למטופל 20 מ"ג אזיתרומיצין לכל ק"ג משקלו, ולאחר מכן משתמשים בתרופה ב מינון יומי 10 מ"ג/ק"ג למשך 4 ימים נוספים.

מינון של Sumamed Forte מתבצע באותו אופן כמו Sumamed רגיל. ההבדל היחיד הוא ש-1 מ"ל של תרחיף כזה הוא מקור של לא 20, אלא 40 מ"ג של azithromycin, אשר נלקח בחשבון בעת חישוב הכמות הנדרשת של תרופה מתוקה. לדוגמא, אם משקלו של חולה קטן הוא 12 ק"ג והוא צריך לתת 120 מ"ג מהחומר הפעיל ביום, אז במקום סומאמד בכמות של 6 מ"ל ניתן להשתמש בסומאמד פורטה שמנה בודדת ממנה תהיה 3 מ"ל בלבד. מַקסִימוּם מנה יומיתעבור ילדים של כל אחת מהתרופות מתאים ל-500 מ"ג של אזיתרומיצין.

אם ההשעיה מתגעגעת, יש ליטול את התרופה בהקדם האפשרי, ברגע שהיא נזכרת. יש ליטול תרופות נוספות במרווח של 24 שעות לאחר המנה שהוחמצה.

מנת יתר

במצב בו ילד שתה בטעות יותר תרחיף מהמותר בגילו, עלולים להופיע תסמינים כמו הקאות, אובדן שמיעה (זמני), שלשולים, בחילות קשות ועוד. כדי לחסל אותם, אתה צריך ליצור קשר טיפול רפואי, לשטוף את הבטן של המטופל ולתת תרופות סימפטומטיות שהרופא ירשום.

אינטראקציה עם תרופות אחרות

נטילת Sumamed עשויה להשפיע על הטיפול בתרופות רבות אחרות, כגון ארגוטמין, ציקלוספורין, אמיודרון, דיגוקסין או ציקלוספורין. רשימה מלאהתרופות שאסור להשתמש בהן בו-זמנית עם Sumamed מצוינות בהוראות ההשעיה. אם הילד כבר נוטל תרופה כלשהי, אז חשוב ליידע את הרופא על כך לפני שמתחילים לתת לו Sumamed.

תנאי מכירה

גם אבקת סומאמד וגם כל סוגי תרחיף פורטה נמכרים במרשם רופא, ולכן נדרשת בדיקת רופא לפני רכישת אנטיביוטיקה כזו. מחיר ממוצע Sumamed בהשעיה הוא 200 רובל, עבור בקבוק אחד של פורטה בטעם בננה אתה צריך לשלם בערך 340-350 רובל, ובקבוק אבקה שמריח כמו פטל או תותים עולה בערך 500-570 רובל.

תנאי אחסון

בקבוק אבקת סומאמד תקף לשנתיים מתאריך הייצור. עם זאת, לאחר הוספת מים, ניתן לאחסן את ההשעיה המוגמרת בטמפרטורות של עד +25 מעלות למשך לא יותר מ-5 ימים. ניתן גם לאחסן את פורטה בטמפרטורת החדר על ידי הסתרת התרופה במקום שבו היא לא תהיה נגישה לתינוקות. חיי המדף של תרופה זו הם גם שנתיים.

לאחר פתיחת הבקבוקון והוספת מים תרופה נוזליתבטעם בננה (15 מ"ל) ניתן לאחסן עד 5 ימים, ותרחיף פטל ותות יכול להישמר עד 10 ימים.

יש לאחסן את התרופה מחוץ להישג ידם של ילדים בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס.

תאריך תפוגה מתאריך הייצור

תיאור מוצר

אבקה לתרחיף למתן דרך הפה מלבן לצהבהב-לבן בצבע, עם ארומה אופיינית של בננה; לאחר פירוק במים - תרחיף הומוגני מלבן לצהבהב-לבן, עם ארומה אופיינית של בננה.

השפעה פרמקולוגית

אנטיביוטיקה בקטריוסטטית של קבוצת המקרולידים-אזלידים. בעל טווח רחבפעולה אנטי-מיקרוביאלית. מנגנון הפעולה של azithromycin קשור לדיכוי סינתזת חלבון של תאים מיקרוביאליים. על ידי קשירה לתת-יחידה 50S של הריבוזום, היא מעכבת את טרנסלוקאז הפפטיד בשלב התרגום ומעכבת סינתזת חלבון, ומאטה את הצמיחה והרבייה של חיידקים. בריכוז גבוה יש לו השפעה חיידקית.
יש לו פעילות נגד מספר מיקרואורגניזמים גרם חיוביים, גרם שליליים, אנאירובים, תוך תאיים ואחרים.
Sumamed® forte פעיל נגד מיקרואורגניזמים אירוביים גרם חיוביים: Staphylococcus aureus (זנים רגישים למתיצילין), Streptococcus pneumoniae (זנים רגישים לפניצילין), Streptococcus pyogenes; מיקרואורגניזמים גרם שליליים אירוביים: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; מיקרואורגניזמים אנאירוביים: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; מיקרואורגניזמים נוספים: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
מיקרואורגניזמים שיכולים לפתח עמידות לאזיתרומיצין: אירובי גרם חיוביים - Streptococcus pneumoniae (זנים עמידים בפניצילין וזנים בעלי רגישות בינונית לפניצילין).
מיקרואורגניזמים בעלי עמידות טבעית: אירובי גרם חיוביים - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (זנים עמידים ל-methicillin), Staphylococcus epidermidis (זנים עמידים ל-methicillin); אנאירובים - Bacteroides fragilis.
מקרים של התנגדות צולבת בין Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (קבוצה A בטא-המוליטי סטרפטוקוקוס), Enterococcus faecalis ו-Staphylococcus aureus, כולל Staphylococcus aureus (זנים עמידים ל-methicillin) לאריתרומיצין ו-azithromycin אחרים תוארו.

פרמקוקינטיקה

יְנִיקָה
Cmax בפלזמה מגיע לאחר 2-3 שעות.הזמינות הביולוגית היא 37%.
הפצה
קשירת חלבון הפלזמה עומדת ביחס הפוך לריכוז הדם והיא 12-52%. Vd הוא 31.1 ליטר/ק"ג. חודר דרך ממברנות התא (יעיל לזיהומים הנגרמים על ידי פתוגנים תוך תאיים). הוא מועבר על ידי פגוציטים, לויקוציטים פולימורפו-גרעיניים ומקרופאגים לאתר הזיהום, שם הוא משתחרר בנוכחות חיידקים. חודר בקלות דרך מחסומים היסטוריים וחודרים לרקמות. הריכוז ברקמות ובתאים גבוה פי 50 מאשר בפלזמה, ובמוקד הזיהום הוא גבוה ב-24-34% מאשר ברקמות בריאות.
חילוף חומרים
Demethylated בכבד, מאבד פעילות.
רבייה
זה מופרש לאט מהרקמות ויש לו T1 / 2 ארוך - 2-4 ימים. הריכוז הטיפולי של azithromycin נשמר עד 5-7 ימים לאחר המנה האחרונה. אזיתרומיצין מופרש בעיקר ללא שינוי - 50% במעיים, 12% - בכליות.
פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים
בחולים עם אי ספיקת כליותחמור (CC פחות מ-10 מ"ל/דקה) T1/2 עולה ב-33%.

אינדיקציות לשימוש

מחלות זיהומיות ודלקתיות הנגרמות על ידי מיקרואורגניזמים רגישים לתרופה, כולל:
- זיהומים חטיבות עליונותדרכי הנשימה, כולל דלקת הלוע / שקדים, סינוסיטיס, דלקת אוזן תיכונה;
- זיהומים חטיבות נמוכות יותרדרכי הנשימה, כולל ברונכיטיס חריפה, החמרה ברונכיטיס כרונית, דלקת ריאות הנרכשת בקהילה;
- זיהומים של העור והרקמות הרכות, כולל אדמומיות, אימפטיגו, דרמטוזות נגועות משניות;
- מחלת ליים שלב ראשוני borreliosis) - אריתמה נודדת (erythema migrans).

שימוש במהלך ההריון וההנקה

במהלך ההיריון, השימוש בתרופה אפשרי רק אם התועלת הפוטנציאלית של הטיפול לאם עולה סיכון אפשרילעובר ולילד.
במהלך הטיפול באזיתרומיצין הנקהצריך להיות מושעה.

הוראות מיוחדות

בעת שימוש בתרופה Sumamed® forte בחולים עם סוכרת, כמו גם עם דיאטה דלת קלוריות, יש לקחת בחשבון שהרכב התרחיף כולל סוכרוז (0.32 XU / 5 מ"ל). במקרה של החמצה של מנה אחת של Sumamed® forte, יש ליטול את המנה שהוחמצה בהקדם האפשרי, וליטול מנות עוקבות במרווחים של 24 שעות.
יש ליטול Sumamed® forte לפחות שעה אחת לפני או שעתיים לאחר נטילת נוגדי חומצה.
יש ליטול את התרופה Sumamed forte בזהירות בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני עקב האפשרות לפתח דלקת כבד פולמיננטית ואי ספיקת כבד חמורה.
אם יש תסמינים של פגיעה בתפקוד כבד, כגון אסתניה עלייה מהירה, צהבת, שתן כהה, נטייה לדימום, אנצפלופתיה כבדית, יש להפסיק את הטיפול ב-Sumamed® forte ולבצע מחקר. מצב תפקודיכָּבֵד.
במקרה של תפקוד כליות לקוי בחולים עם GFR 10-80 מ"ל לדקה, אין צורך בהתאמת מינון, הטיפול ב-Sumamed® צריך להתבצע בזהירות תחת בקרה של מצב התפקוד הכלייתי.
כמו בשימוש באחר תרופות אנטיבקטריאליות, במהלך הטיפול ב-Sumamed® forte, יש לבדוק את המטופלים באופן קבוע עבור נוכחותם של מיקרואורגניזמים לא רגישים וסימנים להתפתחות של זיהומי-על, כולל. פטרייתי.
אין להשתמש בתרופה Sumamed® forte לקורסים ארוכים יותר מהמצוין בהוראות, משום. התכונות הפרמקוקינטיות של azithromycin מאפשרות להמליץ על משטר מינון קצר ופשוט.
אין עדות לאינטראקציה אפשרית בין אזיתרומיצין לנגזרות ארגוטמין ודיהידרו-ארגוטמין, אך עקב התפתחות ארגוטיזם בעת שימוש במקרולידים עם נגזרות ארגוטמין ודיהידרו-ארגוטמין, שילוב זה אינו מומלץ.
בשימוש ממושך בתרופה Sumamed® forte מתאפשרת התפתחות של קוליטיס פסאודוממברני הנגרמת על ידי Clostridium difficile, הן בצורת שלשול קל והן בקוליטיס חמור. עם התפתחות שלשולים הקשורים לאנטיביוטיקה בזמן נטילת התרופה Sumamed® forte, כמו גם חודשיים לאחר סיום הטיפול, יש לשלול קוליטיס פסאודו-ממברנלית clostridial. אין להשתמש בתרופות המעכבות את תנועתיות המעיים.
כאשר מטפלים במקרולידים, כולל. azithromycin, הייתה עלייה בריפולריזציה הלבבית ובמרווח QT, אשר מעלים את הסיכון לפתח הפרעות קצב לב, כולל. הפרעות קצב כמו "פירואט", שעלולות להוביל לדום לב.
יש לנקוט זהירות בשימוש ב-Sumamed® forte בחולים עם גורמים פרו-אריתמיים (במיוחד בחולים קשישים), כולל. עם הארכה מולדת או נרכשת של מרווח QT; בחולים הנוטלים תרופות נגד הפרעות קצב Class IA (quinidine, procainamide), III (dofetilide, amiodarone and sotalol), cisapride, terfenadine, תרופות אנטי פסיכוטיות (pimozide), תרופות נוגדות דיכאון (citalopram), fluoroquinolones (moxifloxacin ו-levofloxacin), עם נוזלים ואלקטרוליטים במקרה של הפרעות רפואיות משמעותיות של היפוקלמיה או היפוקלמיה, במיוחד במקרה של היפוקלמיה, מחלת לב, הפרעת קצב AC, או אי ספיקת לב חמורה.
השימוש בתרופה Sumamed® forte יכול לעורר התפתחות של תסמונת מיאסטנית או להחמיר את מיאסטניה גרביס.
השפעה על יכולת הנהיגה כלי רכבומנגנונים
עם הפיתוח השפעות לא רצויותמהצד מערכת עצביםואיבר הראייה, יש להיזהר בעת ביצוע פעולות המחייבות ריכוז מוגברתשומת לב ומהירות של תגובות פסיכומוטוריות.

בזהירות (אמצעי זהירות)

בזהירות, יש לרשום את התרופה עבור מיאסטניה גרביס, תפקוד כבד לקוי, קל תואר בינוניחומרה, מחלת כליות סופנית עם GFR פחות מ-10 מ"ל לדקה, חולים עם נוכחות של גורמים פרו-אריתמיים (במיוחד חולים קשישים): עם הארכה מולדת או נרכשת של מרווח ה-QT, חולים המקבלים טיפול בתרופות אנטי-אריתמיות מדרגות IA (quinidine, procainamide ו-terdofetiline), III,teradofenidade), III, תרופות אנטי פסיכוטיות (פימוזיד), תרופות נוגדות לחיצה (סיטלופרם), פלורוקינולונים (מוקסיפלוקסצין ולבופלוקסצין), עם פגיעה במאזן הנוזלים והאלקטרוליטים, במיוחד במקרה של היפוקלמיה או היפומגנזמיה, ברדיקרדיה משמעותית מבחינה קלינית, הפרעת קצב לב או אי ספיקת לב חמורה; עם שימוש בו זמנית של digoxin, warfarin, cyclosporine; עם סוכרת.

התוויות נגד

הפרעה חמורה בתפקוד הכבד;
- מתן בו זמנית של ארגוטמין ודיהידרוגוטמין;
- יַלדוּתעד 6 חודשים;
- מחסור בסוקראז / איזומלטאז, אי סבילות לפרוקטוז, תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז;
- רגישות יתרלאזיתרומיצין, אריתרומיצין, מקרולידים או קטולידים אחרים, או מרכיבים אחרים של התרופה.

מינון ומתן

התרופה ניתנת דרך הפה פעם אחת ביום, שעה לפני או שעתיים לאחר הארוחה. לאחר נטילת התרופה Sumamed® forte, יש להציע לילד לשתות כמה לגימות מים כדי שיוכל לבלוע את שאר התרחיף.
לפני כל שימוש בתרופה, תוכן הבקבוקון מנער היטב עד לקבלת תרחיף הומוגנית, אם הנפח הנדרש של התרחיף לא נלקח מהבקבוקון תוך 20 דקות לאחר הניעור, יש לנער את התרחיף שוב, יש לקחת את הנפח הנדרש ולתת לילד.
המינון הנדרש נמדד באמצעות מזרק מינון בעל ערך חלוקה של 1 מ"ל וקיבולת תרחיף נומינלית של 5 מ"ל (200 מ"ג אזיתרמיצין) או כף מדידה בעלת קיבולת תרחיף נומינלית של 2.5 מ"ל (100 מ"ג אזתרומיצין) או 5 מ"ל (200 מ"ג אזתרומיצין) סגורה בקרטון סגור בקרטון.
לאחר השימוש, המזרק (אחרי שפירקו אותו קודם לכן) וכף המדידה נשטפים במים זורמים, מיובשים ומאוחסנים במקום יבש עד למנה הבאה של Sumamed® forte.
במחלות זיהומיות ודלקתיות של דרכי הנשימה העליונות והתחתונה, העור והרקמות הרכות, התרופה נקבעת בשיעור של 10 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעם אחת ביום למשך 3 ימים, מינון הקורס הוא 30 מ"ג / ק"ג. עם דלקת הלוע / שקדים הנגרמת על ידי Streptococcus pyogenes, Sumamed® forte משמש במינון של 20 מ"ג / ק"ג / יום למשך 3 ימים (מנה מנה 60 מ"ג / ק"ג). המינון היומי המרבי הוא 500 מ"ג.
לילדים במשקל של עד 10 ק"ג יש לרשום Sumamed® בצורה של אבקה לתרחיף פומי בריכוז של 100 מ"ג / 5 מ"ל.
במחלת ליים (השלב הראשוני של בורליוזיס) - אריתמה נודדת (אריתמה מיגרנס), התרופה נקבעת ביום הראשון במינון של 20 מ"ג / ק"ג ליום, ולאחר מכן מ -2 עד 5 ימים - במינון של 10 מ"ג / ק"ג / יום (מנה כמובן - 60 מ"ג / ק"ג).
בשימוש בחולים עם תפקוד כליות לקוי עם GFR 10-80 מ"ל לדקה, אין צורך בהתאמת מינון.
בשימוש בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני, אין צורך בהתאמת מינון.
חולים קשישים אינם זקוקים להתאמת מינון. בחולים קשישים, בשימוש בתרופה Sumamed forte, מומלץ לנקוט משנה זהירות בשל נוכחות אפשרית של גורמים פרו-אריתמוגנים העלולים להגביר את הסיכון לפתח הפרעות קצב לב והפרעות קצב מסוג "פירואטה".
כללים להכנה ואחסון של ההשעיה
לתכולת הבקבוקון המיועד להכנת 15 מ"ל תרחיף (נפח נומינלי), מוסיפים 9.5 מ"ל מים באמצעות מזרק מינון. לנער עד לקבלת תרחיף הומוגנית. נפח התרחיף שיתקבל יהיה כ-20 מ"ל, העולה על הנפח הנומינלי בכ-5 מ"ל. זה מסופק כדי לפצות על ההפסדים הבלתי נמנעים של ההשעיה בעת מינון התרופה. ניתן לאחסן את התרחיף המוכן בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס למשך לא יותר מ-5 ימים.
לתכולת הבקבוקון המיועד להכנת 30 מ"ל תרחיף (נפח נומינלי), מוסיפים 16.5 מ"ל מים באמצעות מזרק מינון. לנער עד לקבלת תרחיף הומוגנית. נפח התרחיף שיתקבל יהיה כ-35 מ"ל, העולה על הנפח הנומינלי בכ-5 מ"ל. זה מסופק כדי לפצות על ההפסדים הבלתי נמנעים של ההשעיה בעת מינון התרופה. ניתן לאחסן את התרחיף המוכן בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס למשך לא יותר מ-10 ימים.
לתכולת הבקבוקון המיועד להכנת 37.5 מ"ל תרחיף (נפח נומינלי), מוסיפים 20 מ"ל מים באמצעות מזרק מינון. לנער עד לקבלת תרחיף הומוגנית. נפח התרחיף שיתקבל יהיה כ-42.5 מ"ל, העולה על הנפח הנומינלי בכ-5 מ"ל. זה מסופק כדי לפצות על ההפסדים הבלתי נמנעים של ההשעיה בעת מינון התרופה. ניתן לאחסן את התרחיף המוכן בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס למשך לא יותר מ-10 ימים.

מנת יתר

תסמינים (בדומה לתופעות לוואי המתרחשות בעת נטילת התרופה במינונים מומלצים): בחילות קשות, אובדן שמיעה זמני, הקאות, שלשולים.
טיפול: קבלת פנים פחמן פעיל, טיפול סימפטומטי, שליטה בתפקודים חיוניים.

תופעות לוואי

תדירות תופעות לוואימסווגים לפי המלצות ארגון הבריאות העולמי: לעתים קרובות מאוד (≥10%), לעתים קרובות (≥1% - מחלות זיהומיות: לעתים רחוקות - קנדידה, כולל רירית הפה והאיבר המין, דלקת ריאות, דלקת הלוע, גסטרואנטריטיס, מחלות בדרכי הנשימה, נזלת; לעתים רחוקות מאוד - קוליטיס פסאודוממברני.
מן הדם ו המערכת הלימפטית: לעיתים רחוקות לויקופניה, נויטרופניה, אאוזינופיליה; לעתים רחוקות מאוד - טרומבוציטופניה, אנמיה המוליטית.
מהצד של חילוף החומרים והתזונה: לעיתים רחוקות - אנורקסיה.
תגובות אלרגיות: לעיתים רחוקות - אנגיואדמה, תגובת רגישות יתר; תדירות לא ידועה - תגובה אנפילקטית.
ממערכת העצבים: לעתים קרובות - כְּאֵב רֹאשׁ; לעתים רחוקות - סחרחורת, הפרעת טעם, פרסטזיה, נמנום, נדודי שינה, עצבנות; לעתים רחוקות - תסיסה; תדירות לא ידועה - היפסטזיה, חרדה, תוקפנות, עילפון, עוויתות, היפראקטיביות פסיכומוטורית, אובדן ריח, חוש ריח מעוות, אובדן טעם, מיאסטניה גרביס, הזיות, הזיות.
מצד איבר הראייה: לעיתים רחוקות - ליקוי ראייה.
מצד איבר השמיעה והפרעות במבוך: לעיתים רחוקות - אובדן שמיעה, ורטיגו; תדר לא ידוע - ליקויי שמיעה, כולל. חירשות ו/או טינטון.
מהצד של מערכת הלב וכלי הדם: לעתים רחוקות - תחושה של דפיקות לב, "גאות" של דם לפנים; תדירות לא ידועה - ירידה בלחץ הדם, עלייה במרווח ה-QT ב-ECG, הפרעת קצב מסוג "פירואטה", טכיקרדיה חדרית.
ממערכת הנשימה: לעיתים רחוקות - קוצר נשימה, אפיסטקסיס.
ממערכת העיכול: לעתים קרובות מאוד - שלשולים; לעתים קרובות - בחילות, הקאות, כאבי בטן: לעיתים רחוקות - גזים, דיספפסיה, עצירות, דלקת קיבה, דיספאגיה, נפיחות, יובש ברירית הפה, גיהוקים, כיבים ברירית הפה, הפרשה מוגברת של בלוטות הרוק; לעתים רחוקות מאוד - שינוי צבע של הלשון, דלקת לבלב.
מהצד של הכבד ודרכי המרה: לעתים רחוקות - הפטיטיס; לעתים רחוקות - תפקוד כבד לקוי, צהבת כולסטטית; תדירות לא ידועה - אי ספיקת כבד (ב מקרים נדיריםעם תוצאה קטלניתבעיקר על רקע הפרעה חמורה בתפקוד הכבד), נמק בכבד, דלקת כבד פולמיננטית.
מצד העור והרקמות התת עוריות: לעיתים רחוקות - פריחה בעור, גירוד, אורטיקריה, דרמטיטיס, עור יבש, הזעה; לעתים רחוקות - תגובה של רגישות לאור; תדירות לא ידועה - תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נמק אפידרמיס רעיל, אריתמה מולטיפורמה.
ממערכת השרירים והשלד: לעיתים רחוקות - דלקת מפרקים ניוונית, מיאלגיה, כאבי גב, כאבי צוואר; תדירות לא ידועה - ארתרלגיה.
מהצד של הכליות ו דרכי שתן: לעיתים רחוקות - דיסוריה, כאבים באזור הכליות; תדירות לא ידועה - דלקת כליות אינטרסטיציאלית, אי ספיקת כליות חריפה.
מאיברי המין ובלוטת החלב: לעיתים רחוקות - מטרורגיה, פגיעה בתפקוד האשכים.
אחר: לעיתים רחוקות - אסתניה, חולשה, תחושת עייפות, נפיחות בפנים, כאבים בחזה, חום, בצקת היקפית.
נתוני מעבדה: לעיתים קרובות - ירידה במספר הלימפוציטים, עלייה במספר האאוזינופילים, עלייה במספר הבזופילים, עלייה במספר המונוציטים, עלייה במספר הנויטרופילים, ירידה בריכוז הביקרבונטים בפלסמת הדם; לעיתים רחוקות - עלייה בפעילות של AST, ALT, עלייה בריכוז הבילירובין בפלסמת הדם, עלייה בריכוז אוריאה בפלסמת הדם, עלייה בריכוז הקריאטינין בפלסמת הדם, שינוי בתכולת האשלגן בפלסמת הדם, עלייה בפעילות של פוספטאז אלקליין בפלסמה בדם, עלייה בריכוז הפלזמה של גלוקו בדם, עלייה בריכוז של כלור בדם בדם, עלייה בריכוז של גלוקו בדם. עלייה במספר טסיות הדם, עלייה בהמטוקריט, עלייה בריכוז הביקרבונטים בפלסמת הדם, שינוי בתכולת הנתרן בפלסמת הדם.

מתחם

חומרי עזר: סוכרוז * - 898.206 מ"ג, נתרן פוספט - 20 מ"ג, היפרולוזה - 1.6 מ"ג, קסנטאן גאם - 1.6 מ"ג, טעם בננה - 12 מ"ג, טעם וניל - 4.5 מ"ג, טיטניום דו חמצני - 5 מ"ג, דו תחמוצת סיליקון קולואידי - 7 מ"ג.

אינטראקציה עם תרופות אחרות

סותרי חומצה
נוגדי חומצה אינם משפיעים על הזמינות הביולוגית של azithromycin, אך מפחיתים את ה-Cmax בדם ב-30%, ולכן יש ליטול Sumamed forte לפחות שעה אחת לפני או שעתיים לאחר נטילת תרופות אלו ואכילה.
צטיריזין
שימוש בו-זמני של azithromycin עם cetirizine (20 מ"ג) למשך 5 ימים במתנדבים בריאים לא הוביל לאינטראקציה פרמקוקינטית שינוי משמעותימרווח QT.
דידנוזין (דידאוקסיינוזין)
השימוש בו זמנית באזיתרומיצין (1200 מ"ג ליום) ובדידאנוזין (400 מ"ג ליום) ב-6 חולים שנדבקו ב-HIV לא גילה שינויים בהתוויות הפרמקוקינטיות של דידנוזין בהשוואה לקבוצת הפלצבו.
דיגוקסין (מצעי P-glycoprotein)
יישום סימולטני אנטיביוטיקה מקרולידים, כולל azithromycin, עם מצעים של P-glycoprotein, כגון digoxin, מוביל לעלייה בריכוז הסובסטרט P-glycoprotein בסרום הדם. לפיכך, עם שימוש בו-זמני של azithromycin ודיגוקסין, יש צורך לקחת בחשבון את האפשרות של הגדלת ריכוז הדיגוקסין בסרום הדם.
זידובודין
לשימוש בו זמנית באזיתרומיצין (מנה בודדת של 1000 מ"ג ומינונים מרובים של 1200 מ"ג או 600 מ"ג) יש השפעה מועטה על הפרמקוקינטיקה, כולל. הפרשת כליות של זידובודין או מטבוליט הגלוקורוניד שלו. עם זאת, השימוש באזיטרומיצין גרם לעלייה בריכוז של זידובודין מזרחן, מטבוליט פעיל קלינית בתאים חד-גרעיניים. דם היקפי. משמעות קליניתעובדה זו אינה ברורה. Azithromycin יוצר אינטראקציה חלשה עם איזואנזימים של מערכת הציטוכרום P450. לא נמצא שאזיתרומיצין מעורב באינטראקציות פרמקוקינטיות הדומות לאריתרומיצין ומקרולידים אחרים. Azithromycin אינו מעכב ומעורר של איזואנזימים ציטוכרום P450.
ארגו אלקלואידים
בהתחשב באפשרות התיאורטית של ארגוטיזם, השימוש בו-זמני של azithromycin עם נגזרות אלקלואיד ארגו אינו מומלץ.
מחקרים פרמקוקינטיים נערכו על שימוש בו-זמני של azithromycin ותרופות שחילוף החומרים שלהן מתרחש בהשתתפות איזואנזימים של מערכת הציטוכרום P450.
אטורבסטטין
מתן משותף של atorvastatin (10 מ"ג ליום) ו-azithromycin (500 מ"ג ליום) לא שינה את ריכוזי הפלזמה של atorvastatin (מבוסס על בדיקת עיכוב MMC-CoA reductase). עם זאת, בתקופה שלאחר הרישום, היו דיווחים בודדים על מקרים של רבדומיוליזה בחולים שקיבלו גם אזיתרומיצין וגם סטטינים.
קרבמזפין
במחקרים פרמקוקינטיים שכללו מתנדבים בריאים, לא הייתה השפעה מובהקת על ריכוז הקרבמזפין והמטבוליט הפעיל שלו בפלסמה בחולים שקיבלו azithromycin במקביל.
סימטידין
במחקרים פרמקוקינטיים של ההשפעה של מנה בודדת של cimetidine על הפרמקוקינטיקה של azithromycin, לא היו שינויים בפרמקוקינטיקה של azithromycin, בתנאי שהשימוש ב-cimetidine היה שעתיים לפני azithromycin.
נוגדי קרישה פעולה עקיפה(נגזרות קומרין)
במחקרים פרמקוקינטיים, azithromycin לא השפיע על ההשפעה נוגדת הקרישה של מנה בודדת של 15 מ"ג של וורפרין שניתנה למתנדבים בריאים. דווח על התגברות ההשפעה נוגדת הקרישה לאחר שימוש בו-זמני באזיתרומיצין ובנוגדי קרישה עקיפים (נגזרות קומרין). למרות שלא הוכח קשר סיבתי, יש לשקול את הצורך בניטור תכוף של זמן הפרותרומבין בעת שימוש באזיתרומיצין בחולים המקבלים נוגדי קרישה פומיים עקיפים (נגזרות קומרין).
ציקלוספורין
במחקר פרמקוקינטי במתנדבים בריאים שלקחו דרך הפה במשך 3 ימים
azithromycin (500 מ"ג ליום פעם אחת), ולאחר מכן ציקלוספורין (10 מ"ג/ק"ג ליום פעם אחת), הייתה עלייה משמעותית ב-Cmax בפלסמה בדם וב-AUC0-5 של cyclosporine. יש לנקוט משנה זהירות כאשר משתמשים בתרופות אלו במקביל. אם יש צורך בשימוש בתרופות אלו במקביל, יש צורך לעקוב אחר ריכוז הציקלוספורין בפלסמת הדם ולהתאים את המינון בהתאם.
אפבירנץ
השימוש בו זמנית באזיתרומיצין (600 מ"ג ליום פעם אחת) ובאפבירנץ (400 מ"ג ליום) מדי יום במשך 7 ימים לא גרם לאינטראקציה פרמקוקינטית משמעותית קלינית.
פלוקונאזול
השימוש בו זמנית באזיתרומיצין (1200 מ"ג פעם אחת) לא שינה את הפרמקוקינטיקה של פלוקונאזול (800 מ"ג פעם אחת). החשיפה הכוללת וזמן מחצית החיים של azithromycin לא השתנו עם השימוש בו זמנית ב-fluconazole, עם זאת, נצפתה ירידה ב-Cmax של azithromycin (ב-18%), שלא הייתה לה משמעות קלינית.
אינדינביר
השימוש בו זמנית באזיתרומיצין (1200 מ"ג פעם אחת) לא גרם להשפעה מובהקת סטטיסטית על הפרמקוקינטיקה של אינדינביר (800 מ"ג 3 פעמים ביום למשך 5 ימים).
מתילפרדניזולון
Azithromycin אינו משפיע באופן משמעותי על הפרמקוקינטיקה של מתילפרדניזולון.
Nelfinavir
השימוש בו זמנית באזיתרומיצין (1200 מ"ג) ובנלפינוויר (750 מ"ג 3 פעמים ביום) גורם לעלייה בריכוזי שיווי המשקל של אזתרומיצין בסרום הדם. לא נצפו תופעות לוואי מובהקות מבחינה קלינית ולא נדרשה התאמת מינון של azithromycin במתן משותף עם nelfinavir.
ריפאבוטין
השימוש בו זמנית באזיתרומיצין וריפאבוטין אינו משפיע על הריכוז של כל אחת מהתרופות בסרום הדם. עם שימוש בו-זמני באזיתרומיצין וריפאבוטין, נצפתה לפעמים נויטרופניה. למרות שנויטרופניה נקשרה לשימוש בריפאבוטין, לא הוכח קשר סיבתי בין השימוש בשילוב של אזיתרומיצין וריפאבוטין לבין נויטרופניה.
סילדנפיל
כאשר נעשה שימוש במתנדבים בריאים, לא הייתה עדות להשפעה של azithromycin (500 מ"ג ליום למשך 3 ימים) על ה-AUC וה-Cmax של סילדנפיל או המטבוליט העיקרי שלו במחזור הדם.
טרפנדין
במחקרים פרמקוקינטיים, לא הייתה עדות לאינטראקציה בין azithromycin ל-terfenadine. דווחו מקרים בודדים שבהם לא ניתן לשלול לחלוטין אפשרות של אינטראקציה כזו, אך לא היו ראיות קונקרטיות לכך שאינטראקציה כזו התרחשה.
נמצא ששימוש בו-זמני בטרפנדין ומקרולידים עלול לגרום להפרעות קצב ולהארכת מרווח QT.
תיאופילין
לא הייתה אינטראקציה בין אזיתרומיצין לתיאופילין.
טריאזולם/מידאזולם
לא זוהו שינויים משמעותיים בפרמטרים פרמקוקינטיים בשימוש בו-זמני של azithromycin עם triazolam או midazolam במינונים טיפוליים.
Trimethoprim/sulfamethoxazole
השימוש בו-זמני של trimethoprim / sulfamethoxazole עם azithromycin לא חשף השפעה משמעותית על Cmax, חשיפה כוללת או הפרשת כליות של trimethoprim או sulfamethoxazole. ריכוזי azithromycin בסרום היו עקביים עם אלו שנמצאו במחקרים אחרים.

טופס שחרור

אבקה לתרחיף למתן דרך הפה מלבן לצהבהב-לבן בצבע, עם ארומה אופיינית של בננה; לאחר פירוק במים - תרחיף הומוגני מלבן לצהבהב-לבן, עם ארומה אופיינית של בננה.
1 גרם
azithromycin dihydrate* 50.094 מ"ג,
התואם את התוכן של azithromycin 47.79 מ"ג
חומרי עזר: סוכרוז * - 898.206 מ"ג, נתרן פוספט - 20 מ"ג, היפרולוזה - 1.6 מ"ג, קסנטאן גאם - 1.6 מ"ג, טעם בננה - 12 מ"ג, טעם וניל - 4.5 מ"ג, טיטניום דו חמצני - 5 מ"ג, דו תחמוצת סיליקון קולואידי - 7 מ"ג.
16.74 גרם (15 מ"ל) - בקבוקי פוליאתילן בצפיפות גבוהה של 50 מ"ל (1) עם פקק עמיד מפוליפרופילן, עם כף מדידה ו/או מזרק למינון - אריזות קרטון.

הרכב וצורת השחרור

Sumamed® forte אבקת לתרחיף למתן דרך הפה (תרחיף מוכן) - 5 מ"ל:

חומר פעיל: azithromycin (כדיהידראט) - 200 מ"ג;
חומרי עזר: סוכרוז, טריסודיום פוספט נטול מים, תאית הידרוקסיפרופיל; מסטיק קסנטן, טעם דובדבן J7549, טעם בננה 78701-31, טעם ונילין D-125Q38, סיליקה קולואידית.

בבקבוקונים של 20, 35 או 42.5 מ"ל (להשלים עם כף מינון או מזרק מינון); בקופסה 1 בקבוק.

תיאור צורת המינון

Sumamed® forte אבקת לתרחיף למתן דרך הפה: בצבע גרגירי, לבן או צהוב בהיר עם ריח אופייני של בננה ודובדבן. לאחר פירוק במים - תרחיף הומוגני בצבע לבן או צהוב בהיר עם ריח אופייני של בננה ודובדבן.

פרמקוקינטיקה

במתן דרך הפה, אזיתרומיצין נספג היטב ומתפזר במהירות מפלסמה לרקמות ואיברים. לאחר מתן פומי יחיד של 500 מ"ג אזיתרומיצין, 37% מהתרופה נספגים ולאחר 2-3 שעות Cmax של התרופה מצויין בפלזמה - 0.41 מיקרוגרם / מ"ל. ידוע שצריכת מזון יכולה להפחית את הספיגה של אזיתרומיצין, אולם בשל חוסר בנתונים של היצרן עצמו על השפעת המזון על הפרמקוקינטיקה של אזתרומיצין בעת נטילת Sumamed® בצורה של תרחיף, יש ליטול אותו לפחות שעה אחת לפני או שעתיים לאחר הארוחה.

התרופה מופצת במהירות בכל הגוף, ריכוזים גבוהים, גבוהים פי 50 מריכוז האזיתרמיצין בפלזמה, נצפים ברקמות. בהתאם לאיבר/רקמה, ריכוז התרופה נע בין 1-9 מיקרוגרם/מ"ל. נפח ההפצה עומד בממוצע על 31 ליטר/ק"ג. ריכוז טיפולי של azithromycin ברקמות נצפה תוך 5-7 ימים לאחר המנה האחרונה. הוא חודר לתאים, כולל פגוציטים, הנודדים למוקד הדלקת, ותורם ליצירת ריכוזים טיפוליים של התרופה החורגים מה-MIC עבור גורמים זיהומיים.

ריכוזי azithromycin ברקמות נגועות גבוהים יותר מאשר ברקמות שאינן נגועות. יש לו T1 / 2 ארוך והוא מופרש לאט מהרקמות (בממוצע - 2-4 ימים). הפרשת azithromycin עם מרה היא הדרך העיקרית של חיסול. בממוצע, עד 50% מופרשים במרה ללא שינוי. 50% הנותרים מופרשים כ-10 מטבוליטים הנוצרים במהלך N-ו-O-demethylation, הידרוקסילציה של דאוזאמין וטבעת האגליקון, וכתוצאה מביקוע של מצומד הקלדינוז. למטבוליטים אין פעילות אנטיבקטריאלית. ממוצע של 6% מהמינון הניתן של התרופה מופרש בשתן.

בחולים קשישים (מעל גיל 65) נפח ההפצה מעט גבוה יותר (30%) בהשוואה לחולים מתחת לגיל 45, דבר שאינו משמעותי מבחינה קלינית ואינו מצריך שינויי מינון.

לפרמקוקינטיקה של azithromycin אצל מתנדבים בריאים לאחר עירוי תוך ורידי בודד שנמשך יותר משעתיים במינון של 1000-4000 מ"ג (ריכוז תמיסה - 1 מ"ג/מ"ל) יש קשר ליניארי והוא פרופורציונלי למינון הניתן. T1/2 של התרופה הוא 65-72 שעות. רמה גבוההנפח ההפצה שנצפה (33.3 ליטר/ק"ג) ופינוי הפלזמה (10.2 מ"ל/דקה/ק"ג) מצביע על כך שזמן מחצית החיים הארוך של התרופה הוא תוצאה של הצטברות האנטיביוטיקה ברקמות, ואחריה שחרורה האיטי.

במתנדבים בריאים, עם עירוי תוך ורידי של azithromycin במינון של 500 מ"ג (ריכוז תמיסה - 1 מ"ג / מ"ל) למשך 3 שעות, ה-Cmax של התרופה בסרום היה 1.14 מיקרוגרם / מ"ל. הרמה המינימלית בסרום הדם (0.18 מיקרוגרם/מ"ל) נצפתה במשך 24 שעות והשטח מתחת לעקומת הריכוז והזמן היה 8.03 מיקרוגרם/מ"ל/שעה.

ערכים פרמקוקינטיים דומים התקבלו בחולים עם דלקת ריאות הנרכשת בקהילהשקיבלו עירוי תוך ורידי (לשלוש שעות) למשך 2 עד 5 ימים. לאחר מתן יומי של azithromycin במינון של 500 מ"ג (משך עירוי - שעה) למשך 5 ימים, מופרש בממוצע 14% מהמינון בשתן במהלך מרווח המינון של 24 שעות.

פרמקודינמיקה

יש לו קשת רחבה של פעילות אנטי-מיקרוביאלית. על ידי קשירה לתת-יחידה 50S של הריבוזום, היא מעכבת את הביוסינתזה של חלבוני מיקרואורגניזם. בריכוז גבוה יש לו השפעה חיידקית.

יש לו פעילות נגד אנאירובים גרם חיוביים, גרם שליליים, תוך תאיים ומיקרואורגניזמים אחרים.

אין השפעה על חיידקים גרם חיוביים העמידים לאריתרמיצין.

הוראה

לתכולת הבקבוקון המיועד להכנת 15 מ"ל תרחיף (נפח נומינלי), מוסיפים 8 מ"ל מים באמצעות מזרק מינון. לנער עד לקבלת תרחיף הומוגנית. נפח התרחיף שיתקבל יהיה כ-20 מ"ל, העולה על הנפח הנומינלי בכ-5 מ"ל. זה מסופק כדי לפצות על ההפסדים הבלתי נמנעים של ההשעיה בעת מינון התרופה. ניתן לאחסן את ההשעיה המוכנה בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס למשך לא יותר מ-5 ימים.

לתכולת הבקבוקון המיועד להכנת 30 מ"ל תרחיף (נפח נומינלי), מוסיפים 14.5 מ"ל מים באמצעות מזרק מינון. לנער עד לקבלת תרחיף הומוגנית. נפח התרחיף שיתקבל יהיה כ-35 מ"ל, העולה על הנפח הנומינלי בכ-5 מ"ל. זה מסופק כדי לפצות על ההפסדים הבלתי נמנעים של ההשעיה בעת מינון התרופה. ניתן לאחסן את ההשעיה המוכנה בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס למשך לא יותר מ-10 ימים.

לתכולת הבקבוקון המיועד להכנת 37.5 מ"ל תרחיף (נפח נומינלי), מוסיפים 16.5 מ"ל מים באמצעות מזרק מינון. לנער עד לקבלת תרחיף הומוגנית. נפח התרחיף שיתקבל יהיה כ-42.5 מ"ל, העולה על הנפח הנומינלי בכ-5 מ"ל. זה מסופק כדי לפצות על ההפסדים הבלתי נמנעים של ההשעיה בעת מינון התרופה. ניתן לאחסן את ההשעיה המוכנה בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס למשך לא יותר מ-10 ימים.

אינדיקציות לשימוש

מחלות זיהומיות ודלקתיות הנגרמות על ידי מיקרואורגניזמים רגישים לתרופה:

זיהומים של דרכי הנשימה העליונות ואיברי אף אוזן גרון (דלקת הלוע / שקדים, סינוסיטיס, דלקת אוזן תיכונה);
זיהומים של דרכי הנשימה התחתונות (ברונכיטיס חריפה, החמרה של ברונכיטיס כרונית, דלקת ריאות, כולל אלה הנגרמות על ידי פתוגנים לא טיפוסיים);
זיהומים של העור והרקמות הרכות (אקנה וולגריס בחומרה בינונית, אדמומיות, אימפטיגו, דרמטוזות נגועות שנית);
השלב הראשוני של מחלת ליים (בורליוזיס) - אריתמה נודדת (erythema mygrans);
דלקות בדרכי השתן הנגרמות על ידי Chlamidia trachomatis (דלקת השופכה, דלקת צוואר הרחם).

התוויות נגד לשימוש

רגישות יתר לאזיתרומיצין, מקרולידים אחרים או מרכיבים אחרים של התרופה;
הפרעה חמורה בתפקוד הכבד (אין נתונים על יעילות ובטיחות);
תפקוד כליות לקוי (Cl קריאטינין<40 мл/мин) (нет данных по эффективности и безопасности);
מחסור בסוקראז/איזומלטאז, אי סבילות לפרוקטוז, תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז;
גיל ילדים עד 6 חודשים;
תקופת ההנקה;
קבלה בו זמנית עם ארגוטמין ודיהידרוגוטמין.

בזהירות: הריון; מיאסטניה גרביס; הפרעה מתונה בתפקוד הכבד; תפקוד כליות מתון (Cl קריאטינין> 40 מ"ל / דקה); בחולים עם הארכת מרווח ה-QT, המקבלים טיפול בתרופות אנטי-ריתמיות מדרגות IA, III, cisapride, עם היפוקלמיה או היפומגנזמיה, ברדיקרדיה משמעותית קלינית, הפרעות קצב או אי ספיקת לב חמורה; שימוש בו זמנית בטרפנדין, וורפרין, דיגוקסין, סוכרת.

שימוש בהריון וילדים

Azithromycin משמש במהלך ההריון כאשר היחס בין היתרונות לאם עולה על הסיכון האפשרי לעובר. במהלך הטיפול בתרופה, יש להשעות את ההנקה.

תופעות לוואי

שכיחות תופעות הלוואי מסווגת לפי המלצות ארגון הבריאות העולמי: לעתים קרובות מאוד (לפחות 10%); לעתים קרובות (לפחות 1%, אך פחות מ-10%); לעתים רחוקות (לא פחות מ-0.1%, אך פחות מ-1%); לעתים רחוקות (לא פחות מ-0.01%, אך פחות מ-0.1%); לעתים רחוקות מאוד (פחות מ-0.01%, כולל מקרים בודדים).

מחלות זיהומיות: לעיתים רחוקות - קנדידה, כולל. קרום רירי של חלל הפה ואיברי המין; לעתים רחוקות מאוד - קוליטיס פסאודוממברני.

מהצד של חילוף החומרים והתזונה: לעיתים קרובות - אנורקסיה.

תגובות אלרגיות: לעתים קרובות - גירוד בעור, פריחה בעור; לעתים רחוקות - תגובות רגישות יתר, תגובות רגישות לאור, אורטיקריה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אנגיואדמה; לעתים רחוקות מאוד - תגובה אנפילקטית, אריתמה מולטיפורמה, נמק אפידרמיס רעיל.

ממערכת הדם והלימפה: לעתים קרובות - אאוזינופיליה, לימפפניה; לעתים רחוקות - לויקופניה, נויטרופניה; לעתים רחוקות מאוד - טרומבוציטופניה, אנמיה המוליטית.

ממערכת העצבים: לעתים קרובות - כאבי ראש, סחרחורת, פרסטזיה, תחושות טעם לקויות; לעתים רחוקות - היפסטהזיה, נמנום, נדודי שינה; לעיתים רחוקות מאוד - חרדה, תוקפנות, עילפון, עוויתות, היפראקטיביות פסיכומוטורית, אובדן ריח (או אנוסמיה) ותחושות טעם, מיאסטניה גרביס, חרדה.

מצד איבר הראייה: לעתים קרובות - הפרה של בהירות הראייה.

מצד איבר השמיעה והפרעות במבוך: לעתים קרובות - חירשות; לעתים רחוקות - טינטון; לעתים רחוקות - ורטיגו.

מהצד של ה-CCC: לעתים רחוקות - תחושת דפיקות לב; לעתים רחוקות מאוד - ירידה בלחץ הדם, עלייה במרווח QT, הפרעות קצב מסוג פירואט, טכיקרדיה חדרית.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות מאוד - בחילות, גזים, כאבי בטן, שלשולים; לעתים קרובות - דיספפסיה, הקאות; לעתים רחוקות - עצירות, גסטריטיס; לעתים רחוקות מאוד - שינוי צבע של הלשון, דלקת לבלב.

מהצד של הכבד ודרכי המרה: לעיתים רחוקות - עלייה בפעילות של טרנסמינאזות בכבד, עלייה בריכוז הבילירובין, הפטיטיס; לעתים רחוקות - תפקוד כבד לקוי; לעתים רחוקות מאוד - צהבת כולסטטית, אי ספיקת כבד (במקרים נדירים עם תוצאה קטלנית, בעיקר על רקע הפרעה חמורה בתפקוד הכבד); נמק בכבד, דלקת כבד פולמיננטית.

ממערכת השרירים והשלד ו רקמת חיבור: לעתים קרובות - ארתרלגיה.

מהצד של הכליות ודרכי השתן: לעיתים רחוקות - עלייה בריכוז האוריאה והקריאטינין בפלסמת הדם; לעתים רחוקות מאוד - דלקת כליות אינטרסטיציאלית, אי ספיקת כליות חריפה.

אחרים: לעתים קרובות - חולשה; לעיתים רחוקות - כאבים בחזה, בצקת היקפית, אסתניה, חולשה, שינויים בריכוז האשלגן.

אינטראקציה בין תרופות

Sumamed® forte (אבקה לתרחיף פה)

נוגדי חומצה (המכילים אלומיניום, מגנזיום, אתנול) וצריכת מזון מפחיתים משמעותית את ספיגת האזיתרמיצין (כמוסות ותרחיף), ולכן יש ליטול את התרופה לפחות שעה אחת לפני או שעתיים לאחר נטילת תרופות אלו ואכילה. הוא אינו נקשר לאנזימים של קומפלקס ציטוכרום P-450, ובניגוד לאנטיביוטיקה מקרולידים, לא נרשמה עד כה אינטראקציה עם תיאופילין, טרפנדין, קרבמזפין, מתילפרדניזולון, סימטידין, טריאזולם ודיגוקסין.

מקרולידים, כאשר נלקחים בו-זמנית עם ציקלוסרין, נוגדי קרישה עקיפים, מתילפרדניזולון, פלודיפין ותרופות הנתונות לחמצון מיקרוזומלי (ציקלוספורין, הקסוברביטל, אלקלואידים ארגוט, חומצה ולפרואית, דיספירמיד, ברומוקריפטין, פניטואין, תרופות אלו מאטות את הריכוז וההיפוגליקציה של התרופות דרך הפה, ומאטות את הריכוז וההיפוגליק של תרופות אלו. שימוש באזלידים, אינטראקציה כזו לא צוינה עד היום.

אם יש צורך במתן בו-זמנית עם וורפרין, מומלץ ניטור קפדני של PT (ייתכן עלייה ב-PT ושכיחות של שטפי דם). עם מתן בו-זמנית של מקרולידים עם ארגוטמין ודיהידרו-ארגוטמין, ההשפעות הרעילות שלהם (vasospasm, disesthesia) אפשריות. הלינקוסאמידים נחלשים, וטטרציקלין וכלורמפניקול מגבירים את היעילות של אזתרומיצין. לא תואם מבחינה פרמצבטית להפרין.

מִנוּן

בפנים, פעם אחת ביום, שעה אחת לפני או שעתיים אחרי הארוחה. לאחר נטילת התרופה Sumamed® forte, יש להציע לילד לשתות כמה לגימות מים כדי שיוכל לבלוע את שאר התרחיף.

לפני כל מנה של התרופה, תוכן הבקבוקון מנער ביסודיות עד לקבלת תרחיף הומוגני. אם הנפח הנדרש של התרחיף לא נלקח מהבקבוקון תוך 20 דקות לאחר הניעור, יש לנער את התרחיף שוב, לקחת את הנפח הנדרש ולתת לילד.

המינון הנדרש נמדד באמצעות מזרק מינון בעל ערך חלוקה של 1 מ"ל וקיבולת תרחיף נומינלית של 5 מ"ל (200 מ"ג אזיתרמיצין) או כף מדידה בעלת קיבולת תרחיף נומינלית של 2.5 מ"ל (100 מ"ג אזתרומיצין) או 5 מ"ל (200 מ"ג אזתרומיצין) סגורה בקרטון סגור בקרטון.

לאחר השימוש, המזרק (אחרי שפירקו אותו קודם לכן) וכף המדידה נשטפים במים זורמים, מיובשים ומאוחסנים במקום יבש עד למנה הבאה של Sumamed® forte.

במחלות זיהומיות ודלקתיות של דרכי הנשימה העליונות והתחתונה, העור והרקמות הרכות: התרופה נקבעת בשיעור של 10 מ"ג / ק"ג פעם אחת ביום למשך 3 ימים; מינון כמובן - 30 מ"ג לק"ג.

עם דלקת הלוע / שקדים הנגרמת על ידי Streptococcus pyogenes, התרופה Sumamed® forte משמשת במינון של 20 מ"ג / ק"ג ליום למשך 3 ימים; מינון כמובן 60 מ"ג/ק"ג.

המינון היומי המרבי הוא 500 מ"ג.

ילדים במשקל של עד 10 ק"ג צריכים לקחת את התרופה Sumamed®, אבקת תרחיף למתן דרך הפה, 100 מ"ג / 5 מ"ל.

במחלת ליים (השלב הראשוני של בורליוזיס) - אריתמה נודדת (אריתמה מיגרנס): ביום הראשון במינון של 20 מ"ג/ק"ג ליום, ואז מהיום השני עד החמישי במינון של 10 מ"ג/ק"ג ליום; מינון כמובן 60 מ"ג/ק"ג.

חולים עם תפקוד כליות לקוי: במקרה של תפקוד כליות לקוי (Cl creatinine> 40 מ"ל/דקה), אין צורך בהתאמת מינון.

חולים עם תפקוד כבד לקוי: עם ליקוי כבד בינוני, אין צורך בהתאמת מינון.

מנת יתר

תסמינים: בחילות, אובדן שמיעה זמני, הקאות, שלשולים.

טיפול: שטיפת קיבה, טיפול סימפטומטי.

מקרולידים ואזלידים

אכסניה

אזיתרמיצין*

Sumamed ®

בשלפוחית 6 יח'; בקופסה 1 שלפוחית.

בשלפוחית 3 (500 מ"ג) או 6 (125 מ"ג) חתיכות; בקופסה 1 שלפוחית.

בבקבוקי זכוכית כהה בנפח 50 מ"ל - 17 גרם אבקה (להשלים עם כף מינון, מזרק מינון); בקופסה 1 בקבוק.

בבקבוקונים; בחבילת קרטון 5 בקבוקים.

Sumamed ® forte

בבקבוקונים של 20, 35 או 42.5 מ"ל (להשלים עם כף מינון או מזרק מינון); בקופסה 1 בקבוק.

Sumamed ®

קפסולות:קשה, ג'לטיני, מידה מס' 1. צבע גוף - כחול, מכסים - כחול. תכולת הקפסולה: אבקה או מסה דחוסה מלבן לצהוב בהיר, מתפרקת בלחיצה.

טבליות מצופות סרט:כחול, עגול (125 מ"ג) או סגלגל (500 מ"ג), דו קמור, חרוט עם "PLIVA" בצד אחד ו"125" או "500" בצד השני. מבט בשבר - מלבן לכמעט לבן.

ליופיליזט לתמיסה לעירוי:אבקה lyofilized בצבע לבן או כמעט לבן.

Sumamed ® forte

אבקה לתרחיף למתן דרך הפה:אבקה גרגירית מצבע לבן עד צהוב בהיר עם ריח אופייני של דובדבן ובננה. לאחר פירוק במים - תרחיף הומוגני מלבן לצהוב בהיר עם ריח אופייני של דובדבן ובננה.

נוגדי חומצה אינם משפיעים על הזמינות הביולוגית של אזיתרומיצין, אך מפחיתים את ה-Cmax בפלזמה ב-30%, ולכן יש ליטול אזיתרומיצין לפחות שעה אחת לפני או שעתיים לאחר נטילת תרופות אלו או אכילה.

Azithromycin אינו משפיע על הריכוז של carbamazepine, cimetidine, didanosine, efavirenz, fluconazole, indinavir, midazolam, theophylline, triazolam, trimethoprim / sulfamethoxazole, cetirizine, sildenafil, atorvastatin, rifabutin ו-methylprednisolone.

במידת הצורך, מומלץ להשתמש בו זמנית עם ציקלוספורין כדי לשלוט בריכוז הציקלוספורין בפלסמת הדם.

עם שימוש בו-זמני של digoxin ו-azithromycin, יש צורך לשלוט בריכוז הדיגוקסין בפלסמת הדם, בגלל. מקרולידים רבים מגבירים את ספיגת הדיגוקסין במעיים.

במידת הצורך, מומלץ להשתמש בו-זמנית עם נוגדי קרישה עקיפים (וורפרין, נוגדי קרישה אחרים מסוג קומרין) לניטור קפדני של PV.

נמצא כי השימוש בו זמנית בטרפנדין ובאנטיביוטיקה מקבוצת המקרולידים גורם להפרעות קצב ולהארכת מרווח QT. בהתבסס על זה, לא ניתן לשלול את הסיבוכים הנ"ל בעת נטילת טרפנדין ואזיתרומיצין.

עם שימוש בו-זמני עם nelfinavir, עלייה בתדירות אפשרית. תגובות שליליותמ-azithromycin.

יש לשקול את האפשרות של עיכוב של איזואנזים CYP3A4 על ידי azithromycin כאשר משתמשים בו בו-זמנית עם cyclosporine, terfenadine, ergot alkaloids, cisapride, pimozide, quinidine, astemizole ותרופות אחרות, שחילוף החומרים שלהן מתרחש בהשתתפות איזואנזים זה.

בשימוש בו זמנית עם זידובודין, אזיתרומיצין אינו משפיע על הפרמטרים הפרמקוקינטיים של זידובודין בפלזמה או על הפרשתו ושל מטבוליט הגלוקורוניד שלו בכליות. עם זאת, ריכוז המטבוליט הפעיל, זידובודין פוספוריל, עולה בתאים חד-גרעיניים. כלים היקפיים. המשמעות הקלינית של עובדה זו אינה ברורה.

עם שימוש בו-זמני של מקרולידים עם ארגוטמין ודיהידרוגוטמין, השפעותיהם הרעילות עלולות להתרחש.

לאחר מתן דרך הפה, azithromycin נספג היטב ומתפזר במהירות בגוף. לאחר מנה פומית בודדת של 500 מ"ג, הזמינות הביולוגית היא 37% (אפקט מעבר ראשון), C max (0.4 מ"ג / מ"ל) בפלזמה בדם נוצר לאחר 2-3 שעות, V d לכאורה הוא 31.1 ליטר / ק"ג. קשירת חלבון הפלזמה עומדת ביחס הפוך לריכוז הדם והיא 7-50%. חודר דרך ממברנות התא (יעיל לזיהומים הנגרמים על ידי פתוגנים תוך תאיים). הוא מועבר על ידי פגוציטים, לויקוציטים פולימורפו-גרעיניים ומקרופאגים לאתר הזיהום, שם הוא משתחרר בנוכחות חיידקים. עובר בקלות דרך מחסומים היסטוריים ונכנסים לרקמות. הריכוז ברקמות ובתאים גבוה פי 50 מאשר בפלסמה בדם, ובמוקד הזיהום הוא גבוה ב-24-34% מאשר ברקמות בריאות.

ל-Azithromycin יש T 1/2 ארוך - 35-50 שעות. T 1/2 מרקמות הוא הרבה יותר גדול. הריכוז הטיפולי של azithromycin נשמר עד 5-7 ימים לאחר המנה האחרונה. אזיתרומיצין מופרש בעיקר ללא שינוי - 50% דרך המעיים, 6% דרך הכליות. Demethylated בכבד, מאבד פעילות.

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (Cl creatinine<10 мл/мин) T 1/2 азитромицина увеличивается на 33%.

לפרמקוקינטיקה של azithromycin אצל מתנדבים בריאים לאחר עירוי תוך ורידי בודד שנמשך יותר משעתיים במינון של 1000-4000 מ"ג (ריכוז תמיסה - 1 מ"ג/מ"ל) יש קשר ליניארי והוא פרופורציונלי למינון הניתן. T 1/2 של התרופה הוא 65-72 שעות. הרמה הגבוהה של V d (33.3 ליטר/ק"ג) ופינוי פלזמה (10.2 מ"ל/דקה/ק"ג) מרמזת שה-T 1/2 הארוך של התרופה הוא תוצאה של הצטברות האנטיביוטיקה ברקמות, ולאחר מכן שחרורה האיטי.

במתנדבים בריאים, עם עירוי תוך ורידי של azithromycin במינון של 500 מ"ג (ריכוז תמיסה - 1 מ"ג / מ"ל) במשך 3 שעות, Cmax של התרופה בסרום היה 1.14 מיקרוגרם / מ"ל. הרמה המינימלית בסרום הדם (0.18 מיקרוגרם/מ"ל) נצפתה תוך 24 שעות וה-AUC היה 8.03 מיקרוגרם לשעה/מ"ל. ערכים פרמקוקינטיים דומים התקבלו בחולים עם דלקת ריאות נרכשת בקהילה, שקיבלו עירוי תוך ורידי (3 שעות) למשך 2 עד 5 ימים.

לאחר מתן יומי של אזתרומיצין במינון של 500 מ"ג (משך עירוי - שעה) למשך 5 ימים, מופרש בממוצע 14% מהמינון בשתן במהלך מרווח המינון של 24 שעות.

אזיתרומיצין היא אנטיביוטיקה בקטריוסטטית רחבת טווח מקבוצת המקרולידים של אזלידים. יש לו קשת רחבה של פעילות אנטי-מיקרוביאלית. מנגנון הפעולה של azithromycin קשור לדיכוי סינתזת חלבון של תאים מיקרוביאליים. על ידי קשירה לתת-יחידה 50S של הריבוזום, היא מעכבת את טרנסלוקאז הפפטיד בשלב התרגום ומעכבת סינתזת חלבון, ומאטה את הצמיחה והרבייה של חיידקים. בריכוז גבוה יש לו השפעה חיידקית.

יש לו פעילות נגד מספר מיקרואורגניזמים גרם חיוביים, גרם שליליים, אנאירוביים, תוך תאיים ואחרים.

מיקרואורגניזמים רגישים:חיידקים גרם חיוביים אירוביים Staphylococcus aureus(זנים הרגישים למתיצילין), Streptococcus pneumoniae(זנים הרגישים לפניצילין), סטרפטוקוקוס פיוגנס; חיידקים גרם שליליים אירוביים hemophilus influenzae, hemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; מיקרואורגניזמים אנאירוביים - Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; מיקרואורגניזמים אחרים - כלמידיה טרכומטיס, Chlamydia pneumoniae, כלמידיה psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, בורליה בורגדורפרי.

מיקרואורגניזמים בעלי עמידות נרכשת לאזיתרומיצין Streptococcus pneumoniae(זנים עמידים בפניצילין וזנים בעלי רגישות בינונית לפניצילין).

מיקרואורגניזמים בעלי עמידות טבעית: מיקרואורגניזמים אירוביים גראם חיוביים - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(זנים עמידים למתיצילין), Staphylococcus epidermidis(זנים עמידים למתיצילין), מיקרואורגניזמים אנאירוביים - Bacteroides fragilis.

מקרים של התנגדות צולבת בין Streptococcus pneumoniae, סטרפטוקוקוס פיוגנס(בטא-המוליטי סטרפטוקוקוס קבוצה A), Enterococcus faecalisו Staphylococcus aureus(זנים עמידים למתיצילין) לאריתרמיצין, אזיתרמיצין, מקרולידים אחרים ולינקוסאמידים.

סולם רגישות למיקרואורגניזמים לאזיתרומיצין (ריכוז מעכב מינימלי - MIC)

מיקרואורגניזמים	MIC, מ"ג/ליטר*
מיקרואורגניזמים	רָגִישׁ	יציב
סטפילוקוקוס	≤1	>2
סטרפטוקוקוס A, B, C, G	≤0,25	>0,5
Streptococcus pneumoniae	≤0,25	>0,5
hemophilus influenzae	≤0,12	>4
Moraxella catarrhalis	≤0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,25	>0,5

* Azithromycin לא שימש לטיפול מחלות מדבקותנגרם על ידי סלמונלה טיפי(MIC ≤16 מ"ג/ליטר) ו Shigella spp.

Sumamed ®

קפסולות, טבליות מצופות סרט,

אריתמה מיגרנס);

כלמידיה טרכומטיס(דלקת השופכה, דלקת צוואר הרחם) (כמוסות, טבליות מצופות סרט).

דלקת ריאות חמורה שנרכשה על ידי הקהילה הנגרמת על ידי Chlamydia pneumoniae, hemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae;

מחלות זיהומיות ודלקתיות של איברי האגן של מהלך חמור (אנדומטריטיס ו-salpingitis) הנגרמות על ידי כלמידיה טרכומטיסאוֹ Neisseria gonorrhoeaeו Mycoplasma hominis.

Sumamed ® forte

אבקה לתרחיף למתן דרך הפה

מחלות זיהומיות ודלקתיות הנגרמות על ידי מיקרואורגניזמים רגישים לתרופה:

זיהומים של דרכי הנשימה העליונות ואיברי אף אוזן גרון (דלקת הלוע / שקדים, סינוסיטיס, דלקת אוזן תיכונה);

זיהומים של דרכי הנשימה התחתונות (ברונכיטיס חריפה, החמרה של ברונכיטיס כרונית, דלקת ריאות, כולל אלה הנגרמות על ידי פתוגנים לא טיפוסיים);

זיהומים של העור והרקמות הרכות (אקנה וולגריס בחומרה בינונית, אדמומיות, אימפטיגו, דרמטוזות נגועות שנית);

השלב הראשוני של מחלת ליים (בורליוזיס) הוא אריתמה מיגרנס ( אריתמה מיגרנס);

דלקות בדרכי השתן הנגרמות על ידי כלמידיה טרכומטיס(דלקת השופכה, דלקת צוואר הרחם).

Sumamed ®

קפסולות, lyofilisate לתמיסה לעירוי

אי ספיקת כבד חמורה (Child-Pugh class C);

<40 мл/мин);

גיל ילדים עד 12 שנים עם משקל גוף של עד 45 ק"ג;

בקפידה:הֵרָיוֹן; מיאסטניה גרביס; הפרעה מתונה בתפקוד הכבד; תפקוד כליות מתון (Cl creatinine >

רגישות יתר לאזיתרומיצין, מקרולידים אחרים או מרכיבים אחרים של התרופה;

הפרעה חמורה בתפקוד הכבד;

הפרעה חמורה בתפקוד הכליות (Cl creatinine<40 мл/мин);

ילדים מתחת לגיל 12 עם משקל גוף של פחות מ-45 ק"ג (לטבליות 500 מ"ג);

גיל ילדים עד 3 שנים (לטבליות 125 מ"ג);

תקופת ההנקה;

קבלה בו זמנית עם ארגוטמין ודיהידרוגוטמין.

בקפידה:מיאסטניה גרביס; הפרעה מתונה בתפקוד הכבד; תפקוד כליות מתון (Cl קריאטינין> 40 מ"ל / דקה); עם הפרעות קצב, נוכחות של גורמים פרו-אריתמיים בחולים עם הארכת מרווח QT או גורמי סיכון להארכת מרווח QT (המקבלים טיפול בתרופות אנטי-ריתמיות מדרגות IA, III, cisapride, עם היפוקלמיה או היפומגנזמיה, אי ספיקת לב משמעותית קלינית או אי ספיקת לב חמורה); שימוש בו זמנית בטרפנדין, וורפרין, דיגוקסין.

אבקה לתרחיף למתן דרך הפה

רגישות יתר לאנטיביוטיקה מקרולידים;

הפרות חמורות של הכבד והכליות;

גיל ילדים עד 6 חודשים;

תקופת ההנקה;

קבלה בו זמנית עם ארגוטמין ודיהידרוגוטמין.

בקפידה:הֵרָיוֹן; מיאסטניה גרביס; הפרעה מתונה בתפקוד הכבד; תפקוד כליות מתון (Cl creatinine >

Sumamed ® forte

אבקה לתרחיף למתן דרך הפה

רגישות יתר לאזיתרומיצין, מקרולידים אחרים או מרכיבים אחרים של התרופה;

הפרעה חמורה בתפקוד הכבד (אין נתונים על יעילות ובטיחות);

תפקוד כליות לקוי (Cl קריאטינין<40 мл/мин) (нет данных по эффективности и безопасности);

מחסור בסוקראז/איזומלטאז, אי סבילות לפרוקטוז, תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז;

גיל ילדים עד 6 חודשים;

תקופת ההנקה;

קבלה בו זמנית עם ארגוטמין ודיהידרוגוטמין.

בקפידה:הֵרָיוֹן; מיאסטניה גרביס; הפרעה מתונה בתפקוד הכבד; תפקוד כליות מתון (Cl קריאטינין> 40 מ"ל / דקה); בחולים עם הארכת מרווח ה-QT, המקבלים טיפול בתרופות אנטי-ריתמיות מדרגות IA, III, cisapride, עם היפוקלמיה או היפומגנזמיה, ברדיקרדיה משמעותית קלינית, הפרעות קצב או אי ספיקת לב חמורה; שימוש בו זמנית בטרפנדין, וורפרין, דיגוקסין, סוכרת.

Sumamed ®

קפסולות

בְּתוֹך, פעם אחת ביום, לפחות שעה אחת לפני או שעתיים אחרי הארוחות. התרופה בצורת מינון זו מיועדת למבוגרים (כולל קשישים) וילדים מעל גיל 12 שמשקלם מעל 45 ק"ג.

500 מ"ג (2 כובעים) פעם אחת ביום למשך 3 ימים; מינון כמובן - 1.5 גרם.

עבור אריתמה מיגרנות:למנות פעם אחת ביום למשך 5 ימים. ביום הראשון - 1 גרם (4 כובעים), ואז מהיום השני עד החמישי - 500 מ"ג (2 כובעים); מינון כמובן - 3 גרם.

דלקת שופכה לא מסובכת / דלקת צוואר הרחם - 1 גרם (4 כמוסות) פעם אחת.

חולים עם תפקוד כליות לקוי:לחולים עם ליקוי כליות בינוני (Cl creatinine >

טבליות מצופות סרט

בְּתוֹךללא לעיסה, לפחות שעה אחת לפני או שעתיים לאחר הארוחות, פעם אחת ביום.

מבוגרים וילדים מעל גיל 12 במשקל של יותר מ-45 ק"ג

לזיהומים של דרכי הנשימה העליונות והתחתונה, איברי אף אוזן גרון, עור ורקמות רכות:כרטיסייה אחת. (500 מ"ג) פעם אחת ביום למשך 3 ימים; מינון כמובן - 1.5 גרם.

עבור אקנה וולגריס בינוני:כרטיסייה אחת. (500 מ"ג) פעם אחת ביום למשך 3 ימים, ולאחר מכן טאב אחד. (500 מ"ג) פעם בשבוע למשך 9 שבועות; מינון כמובן - 6 גרם. יש ליטול את הטבליה השבועית הראשונה 7 ימים לאחר נטילת הטבליה היומית הראשונה (היום השמיני מתחילת הטיפול), את 8 הטבליות השבועיות הבאות - במרווח של 7 ימים.

פעם אחת ביום למשך 5 ימים. ביום הראשון - 1 גרם (2 טבליות של 500 מ"ג), ואז מהיום השני עד החמישי - טבלה אחת. (500 מ"ג); מינון כמובן - 3 גרם).

לזיהומים בדרכי השתן הנגרמות על ידי כלמידיה טרכומטיס (דלקת השופכה, דלקת צוואר הרחם):דלקת שופכה לא מסובכת / דלקת צוואר הרחם - 1 גרם (2 טבליות של 500 מ"ג) פעם אחת.

ילדים בגילאי 3 עד 12 ששוקלים פחות מ-45 ק"ג

לזיהומים של דרכי הנשימה העליונות והתחתונה, איברי אף אוזן גרון, עור ורקמות רכות:התרופה נקבעת בשיעור של 10 מ"ג / ק"ג פעם אחת ביום למשך 3 ימים; מינון כמובן - 30 מ"ג לק"ג. כדי להקל על המינון, מומלץ להשתמש בטבלה שלהלן.

חישוב מינון התרופה Sumamed ® לילדים השוקלים פחות מ-45 ק"ג

סטרפטוקוקוס פיוגנס

עם מחלת ליים (השלב הראשוני של בורליוזיס) - אריתמה נודדת (אריתמה מיגרנס): 20 מ"ג/ק"ג פעם אחת ביום ביום הראשון, ולאחר מכן בשיעור של 10 מ"ג/ק"ג פעם אחת ביום מהיום השני עד החמישי. לנוחות השימוש בילדים במינון קורס של 60 מ"ג/ק"ג, מומלץ ליטול את התרופה Sumamed ®, אבקת תרחיף למתן דרך הפה, 100 מ"ג/5 מ"ל.

במקרה של תפקוד כליות לקוי:בחולים עם ליקוי כליות בינוני (Cl creatinine> 40 מ"ל/דקה), אין צורך בהתאמת מינון.

במקרה של תפקוד כבד לקוי:

אבקה לתרחיף למתן דרך הפה

בְּתוֹך, פעם אחת ביום, שעה אחת לפני או שעתיים אחרי הארוחות. לאחר נטילת התרופה Sumamed ® יש להציע לילד לשתות כמה לגימות מים כדי שיוכל לבלוע את שאר התרחיף.

לאחר השימוש, המזרק (אחרי שפירקו אותו קודם לכן) וכף המדידה נשטפים במים זורמים, מיובשים ומאוחסנים במקום יבש עד למנה הבאה של Sumamed®.

לזיהומים של דרכי הנשימה העליונות והתחתונה, איברי אף אוזן גרון, עור ורקמות רכות:התרופה נקבעת בשיעור של 10 מ"ג / ק"ג פעם אחת ביום למשך 3 ימים; מינון כמובן - 30 מ"ג לק"ג. למינון מדויק של התרופה Sumamed ® בהתאם למשקל הגוף של הילד, השתמש בטבלה למטה.

לדלקת הלוע/דלקת שקדים הנגרמת על ידי סטרפטוקוקוס פיוגנס, התרופה Sumamed ® משמשת במינון של 20 מ"ג לק"ג ליום למשך 3 ימים; מינון כמובן 60 מ"ג/ק"ג.

המינון היומי המרבי הוא 500 מ"ג.

עם מחלת ליים (השלב הראשוני של בורליוזיס) - אריתמה נודדת (אריתמה מיגרנס):

במקרה של תפקוד כליות לקוי (Cl creatinine> 40 מ"ל/דקה), לא נדרשת התאמת מינון.

עם פגיעה מתונה בתפקודי הכבד, אין צורך בהתאמת מינון.

לתכולת הבקבוקון המיועד להכנת 20 מ"ל תרחיף (נפח נומינלי), מוסיפים 12 מ"ל מים באמצעות מזרק מינון. לנער עד לקבלת תרחיף הומוגנית. נפח התרחיף שיתקבל יהיה כ-25 מ"ל, העולה על הנפח הנומינלי בכ-5 מ"ל. זה מסופק כדי לפצות על ההפסדים הבלתי נמנעים של ההשעיה בעת מינון התרופה. ניתן לאחסן את ההשעיה המוכנה בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס למשך לא יותר מ-5 ימים.

ליאופיליזט לתמיסה לעירוי

פנימה/בטפטוף, תוך 3 שעות - בריכוז של 1 מ"ג / מ"ל, תוך שעה - בריכוז של 2 מ"ג / מ"ל. יש להימנע מריכוזים גבוהים יותר בשל הסיכון לתגובות באתר ההזרקה.

אין לתת את Sumamed ® בזריקה תוך ורידי או בזריקה תוך שרירית.

דלקת ריאות הנרכשת בקהילה: 500 מ"ג פעם אחת ביום למשך יומיים לפחות. במידת הצורך, לפי החלטת הרופא המטפל, ניתן להאריך את הקורס, אך לא יעלה על 5 ימים. לאחר תום המתן תוך ורידי, מומלץ לרשום azithromycin דרך הפה במינון יומי של 500 מ"ג עד לסיום ה-7-10 ימים. קורס כללייַחַס.

מחלות זיהומיות ודלקתיות של איברי האגן: 500 מ"ג פעם אחת ביום למשך יומיים. מהלך הטיפול אינו עולה על 5 ימים. לאחר תום המתן תוך ורידי, מומלץ לרשום azithromycin דרך הפה במינון של 250 מ"ג עד לסיום מהלך הטיפול הכללי בן 7 הימים.

עיתוי המעבר מה/ בהחדרת התרופה Sumamed ® למתן דרך הפה נקבע על ידי הרופא בהתאם לנתוני הבדיקה הקלינית.

חולים עם תפקוד כליות לקוי:התאמת מינון אינה נדרשת.

הכנת תמיסה לעירוי

התמיסה לעירוי מוכנה בשני שלבים.

שלב 1 - הכנת התמיסה המחודשת.בבקבוקון המכיל 500 מ"ג של התרופה, הוסף 4.8 מ"ל מים סטריליים להזרקה ונער ביסודיות עד שהאבקה נמסה לחלוטין. 1 מ"ל מהתמיסה שהתקבלה מכיל 100 מ"ג של אזיתרומיצין. יש להשתמש בתמיסה המחודשת מיד לדילול נוסף. התמיסה המחודשת נבדקת עבור היעדר חלקיקים בלתי מומסים גלויים, אחרת אין להשתמש בתמיסה.

שלב שני - דילול של התמיסה המחודשת (100 מ"ג/מ"ל).זה מבוצע מיד לפני ההקדמה בהתאם לטבלה שלהלן.

התמיסה המחודשת מתווספת לבקבוקון עם ממס (תמיסת נתרן כלוריד 0.9%, תמיסת דקסטרוז 5%, תמיסה של Ringer) לקבלת ריכוז סופי של אזיתרומיצין 1-2 מ"ג/מ"ל בתמיסת העירוי.

הפתרון המוכן נבדק על היעדר חלקיקים בלתי מומסים גלויים, אחרת אין להשתמש בתמיסה.

יש להשתמש מיד בתמיסה המדוללת המוכנה.

Sumamed ® forte

אבקה לתרחיף למתן דרך הפה

בְּתוֹך, פעם אחת ביום, שעה אחת לפני או שעתיים אחרי הארוחות. לאחר נטילת התרופה Sumamed ® forte, יש להציע לילד לשתות כמה לגימות מים כדי שיוכל לבלוע את שאר התרחיף.

במחלות זיהומיות ודלקתיות של דרכי הנשימה העליונות והתחתונה, העור והרקמות הרכות:התרופה נקבעת בשיעור של 10 מ"ג / ק"ג פעם אחת ביום למשך 3 ימים; מינון כמובן - 30 מ"ג לק"ג. למינון מדויק של התרופה Sumamed ® forte בהתאם למשקל הגוף של הילד, השתמש בטבלה למטה.

לדלקת הלוע/דלקת שקדים הנגרמת על ידי סטרפטוקוקוס פיוגנס, התרופה Sumamed ® forte משמשת במינון של 20 מ"ג לק"ג ליום למשך 3 ימים; מינון כמובן 60 מ"ג/ק"ג.

המינון היומי המרבי הוא 500 מ"ג.

ילדים במשקל של עד 10 ק"ג צריכים לקחת את התרופה Sumamed ® , אבקת תרחיף למתן דרך הפה, 100 מ"ג / 5 מ"ל.

עם מחלת ליים (השלב הראשוני של בורליוזיס) - אריתמה נודדת (אריתמה מיגרנס):ביום הראשון במינון של 20 מ"ג/ק"ג ליום, ואז מהיום השני עד החמישי במינון של 10 מ"ג/ק"ג ליום; מינון כמובן 60 מ"ג/ק"ג.

חולים עם תפקוד כליות לקוי:במקרה של תפקוד כליות לקוי (Cl creatinine> 40 מ"ל/דקה), לא נדרשת התאמת מינון.

חולים עם תפקוד כבד לקוי:עם פגיעה מתונה בתפקודי הכבד, אין צורך בהתאמת מינון.

הכנה ואחסון של התלים

לתכולת הבקבוקון המיועד להכנת 15 מ"ל תרחיף (נפח נומינלי), מוסיפים 9.5 מ"ל מים באמצעות מזרק מינון. לנער עד לקבלת תרחיף הומוגנית. נפח התרחיף שיתקבל יהיה כ-20 מ"ל, העולה על הנפח הנומינלי בכ-5 מ"ל. זה מסופק כדי לפצות על ההפסדים הבלתי נמנעים של ההשעיה בעת מינון התרופה. ניתן לאחסן את ההשעיה המוכנה בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס למשך לא יותר מ-5 ימים.

לתכולת הבקבוקון המיועד להכנת 30 מ"ל תרחיף (נפח נומינלי), מוסיפים 16.5 מ"ל מים באמצעות מזרק מינון. לנער עד לקבלת תרחיף הומוגנית. נפח התרחיף שיתקבל יהיה כ-35 מ"ל, העולה על הנפח הנומינלי בכ-5 מ"ל. זה מסופק כדי לפצות על ההפסדים הבלתי נמנעים של ההשעיה בעת מינון התרופה. ניתן לאחסן את ההשעיה המוכנה בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס למשך לא יותר מ-10 ימים.

לתכולת הבקבוקון המיועד להכנת 37.5 מ"ל תרחיף (נפח נומינלי), מוסיפים 20 מ"ל מים באמצעות מזרק מינון. לנער עד לקבלת תרחיף הומוגנית. נפח התרחיף שיתקבל יהיה כ-42.5 מ"ל, העולה על הנפח הנומינלי בכ-5 מ"ל. זה מסופק כדי לפצות על ההפסדים הבלתי נמנעים של ההשעיה בעת מינון התרופה. ניתן לאחסן את ההשעיה המוכנה בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס למשך לא יותר מ-10 ימים.

מחלות מדבקות:לעתים רחוקות - קנדידה, כולל. קרום רירי של חלל הפה ואיברי המין; לעתים רחוקות מאוד - קוליטיס פסאודוממברני.

מהצד של חילוף החומרים והתזונה:לעתים קרובות - אנורקסיה.

תגובות אלרגיות:לעתים קרובות - גירוד, פריחה בעור; לעתים רחוקות - תגובות רגישות יתר, תגובה לרגישות לאור, אורטיקריה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אנגיואדמה; לעתים רחוקות מאוד - תגובה אנפילקטית, אריתמה מולטיפורמה, נמק אפידרמיס רעיל.

ממערכת הדם והלימפה:לעתים קרובות - אאוזינופיליה, לימפופניה; לעתים רחוקות - לויקופניה, נויטרופניה; לעתים רחוקות מאוד - טרומבוציטופניה, אנמיה המוליטית.

ממערכת העצבים:לעתים קרובות - כאב ראש, סחרחורת, פרסטזיה, תחושות טעם לקויות; לעתים רחוקות - היפסטהזיה, נמנום, נדודי שינה; לעיתים רחוקות מאוד - חרדה, תוקפנות, עילפון, עוויתות, היפראקטיביות פסיכומוטורית, אובדן ריח (או אנוסמיה) ותחושות טעם, מיאסטניה גרביס, חרדה.

מהצד של איבר הראייה:לעתים קרובות - ראייה מטושטשת.

מצד איבר השמיעה והפרעות במבוך:לעתים קרובות - חירשות; לעתים רחוקות - טינטון; לעתים רחוקות - ורטיגו.

מה-CCC:לעתים רחוקות - תחושה של דפיקות לב; לעתים רחוקות מאוד - ירידה בלחץ הדם, עלייה במרווח QT, הפרעות קצב מסוג פירואט, טכיקרדיה חדרית.

ממערכת העיכול:לעתים קרובות מאוד - בחילות, גזים, כאבי בטן, שלשולים; לעתים קרובות - דיספפסיה, הקאות; לעתים רחוקות - עצירות, גסטריטיס; לעתים רחוקות מאוד - שינוי צבע של הלשון, דלקת לבלב.

מהצד של הכבד ודרכי המרה:לעתים רחוקות - עלייה בפעילות של transaminases בכבד, עלייה בריכוז הבילירובין, הפטיטיס; לעתים רחוקות - תפקוד כבד לקוי; לעתים רחוקות מאוד - צהבת כולסטטית, אי ספיקת כבד (במקרים נדירים עם תוצאה קטלנית, בעיקר על רקע הפרעה חמורה בתפקוד הכבד); נמק בכבד, דלקת כבד פולמיננטית.

ממערכת השרירים והשלד ומרקמת החיבור:לעתים קרובות - ארתרלגיה.

מהצד של הכליות ודרכי השתן:לעתים רחוקות - עלייה בריכוז של אוריאה וקריאטינין בפלסמת הדם; לעתים רחוקות מאוד - דלקת כליות אינטרסטיציאלית, אי ספיקת כליות חריפה.

אחרים:לעתים קרובות - חולשה; לעיתים רחוקות - כאבים בחזה, בצקת היקפית, אסתניה, חולשה, שינויים בריכוז האשלגן.

תסמינים:בחילות, אובדן שמיעה זמני, הקאות, שלשולים, כאבי בטן, תפקוד כבד לא תקין.

יַחַס:שטיפת קיבה, טיפול סימפטומטי (פחם פעיל), שליטה בתפקודים חיוניים.

במקרה של החמצת מנה אחת של Sumamed ®, יש ליטול את המנה שהוחמצה בהקדם האפשרי, ולאחר מכן יש ליטול במרווחים של 24 שעות.

יש להשתמש בתרופה Sumamed ® בזהירות בחולים עם ליקוי כבד בינוני עקב האפשרות לפתח דלקת כבד פולמיננטית ואי ספיקת כבד חמורה. אם יש סימפטומים של תפקוד כבד לקוי, כגון אסתניה עלייה מהירה, צהבת, שתן כהה, נטייה לדימום, אנצפלופתיה כבדית, יש להפסיק את הטיפול ב-Sumamed ® ולערוך מחקר על המצב התפקודי של הכבד.

עם הפרעה בתפקוד כלייתי מתון (Cl creatinine> 40 מ"ל / דקה), הטיפול ב-Sumamed ® צריך להתבצע בזהירות, בשליטה של מצב תפקוד הכליות. בשלב סופי של אי ספיקת כליות (Cl קריאטינין<10 мл/мин) отмечается увеличение концентрации азитромицина в плазме крови на 33%.

יש לזכור כי למניעת דלקת הלוע / דלקת שקדים הנגרמת על ידי סטרפטוקוקוס פיוגנסולמניעת קדחת ראומטית חריפה, פניצילין היא בדרך כלל התרופה המועדפת.

בדומה לשימוש בתרופות אנטיבקטריאליות אחרות, במהלך הטיפול ב-Sumamed ®, יש לבדוק את המטופלים באופן קבוע עבור נוכחותם של מיקרואורגניזמים לא רגישים וסימנים להתפתחות של זיהומי-על, כולל. פטרייתי.

אין להשתמש בתרופה Sumamed ® לקורסים ארוכים יותר מהמצוין בהוראות, מכיוון. התכונות הפרמקוקינטיות של azithromycin מאפשרות לנו להמליץ על משטר מינון קצר ונוח.

אין עדות לאינטראקציה אפשרית בין אזיתרומיצין לנגזרות ארגוטמין ודיהידרו-ארגוטמין, אך עקב התפתחות ארגוטיזם עם שימוש בו-זמני במקרולידים עם נגזרות ארגוטמין ודיהידרו-ארגוטמין, שילוב זה אינו התווית.

עם שימוש ממושך בתרופה Sumamed ®, התפתחות של קוליטיס פסאודוממברני הנגרמת על ידי Clostridium difficileגם שלשול קל וגם קוליטיס חמור. עם התפתחות של שלשול בזמן נטילת azithromycin, כמו גם חודשיים לאחר סיום הטיפול, יש לשלול קוליטיס פסאודו-ממברנלית clostridial.

תסמונת של ריפולריזציה מושהית של החדרים - תסמונת של הארכת מרווח QT - מגבירה את הסיכון לפתח הפרעות קצב (כולל הפרעות קצב מסוג "פירואטה") בזמן נטילת מקרולידים, וכן את התרופה Sumamed ®. יש להקפיד על זהירות בשימוש באזיתרומיצין בחולים עם הארכת מרווח QT המקבלים טיפול בתרופות אנטי-ריתמיות מדרגות IA, III, cisapride, עם היפוקלמיה או היפומגנזמיה, ברדיקרדיה משמעותית קלינית, הפרעת קצב או אי ספיקת לב חמורה.

השימוש בתרופה Sumamed ® יכול לעורר התפתחות של תסמונת מיאסטנית או להחמיר את מיאסטניה גרביס.

בשימוש בתכשירים Sumamed ® ו- Sumamed ® forte בצורת אבקה להכנת תרחיף למתן דרך הפה בחולי סוכרת, וכן בתזונה דלת קלוריות, יש לקחת בחשבון שהתרחיף מכיל סוכרוז (0.32 XU / 5 מ"ל).

היעילות והבטיחות של השימוש בילדים מתחת לגיל 18 בצורת המינון של התרופה Sumamed ®, המיועדת להכנת תמיסה לעירוי, לא הוכחה.

מטופלים בדיאטה מוגבלת בנתרן צריכים לקחת בחשבון שבקבוקון אחד מכיל 198.3 מ"ג של נתרן (נתרן הידרוקסיד הוא חומר עזר) במהלך הטיפול ב-Sumamed ®.

השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ולעסוק בפעילויות אחרות שעלולות להיות מסוכנות הדורשות ריכוז מוגבר ומהירות של תגובות פסיכומוטוריות.עם התפתחות של השפעות לא רצויות מצד מערכת העצבים ואיבר הראייה, יש להיזהר בעת ביצוע פעולות הדורשות ריכוז מוגבר של תשומת לב ומהירות תגובות פסיכומוטוריות.

בטמפרטורות של עד 25 מעלות צלזיוס

טופס שחרור

מתחם

מרכיב פעיל: Azithromycin ריכוז מרכיב פעיל (מ"ג): 200 מ"ג

השפעה פרמקולוגית

אנטיביוטיקה בקטריוסטטית של קבוצת המקרולידים-אזלידים. בעל קשת רחבה של פעילות אנטי-מיקרוביאלית. מנגנון הפעולה של azithromycin קשור לדיכוי סינתזת חלבון של תאים מיקרוביאליים. נקשר לתת-יחידת שנות ה-50 של הריבוזום, הוא מעכב את טרנסלוקאז הפפטיד בשלב התרגום ומעכב סינתזת חלבון, ומאט את הצמיחה והרבייה של חיידקים. בריכוזים גבוהים יש לו השפעה חיידקית. יש לו פעילות נגד מספר מיקרואורגניזמים גרם חיוביים, גרם שליליים, אנאירובים, תוך תאיים ומיקרואורגניזמים אחרים. Sumamed forte פעיל נגד מיקרואורגניזמים גרם חיוביים אירוביים: staphylococcus aureus (זנים רגישים למתיצילין), סטרפטוקוקוס דלקת ריאות (streptococcus pneumoniae), סטרפטוקוקוס סטרפטוקוקוס רגיש; מיקרואורגניזמים גרם שליליים אירוביים: hemophilus influenzae, hemophilus parainfluenzae, legionella pneumophila, moraxella catarrhalis, pasteurella multocida, neisseria gonorrhoeae; מיקרואורגניזמים אנאירוביים: clostridium perfringens, fusobacterium spp., prevotella spp., porphyriomonas spp.; מיקרואורגניזמים אחרים: chlamydia trachomatis, chlamydia pneumoniae, chlamydia psittaci, mycoplasma pneumoniae, mycoplasma hominis, borrelia burgdorferi. עמידות טבעית: אירובים גרם חיוביים - enterococcus faecalis, staphylococcus aureus (methicillin-staphylococcus aureus) ins); אנאירובים - bacteroides fragilis מקרים של התנגדות צולבת בין סטרפטוקוקוס פנאומוניה, סטרפטוקוקוס פיוגנס (קבוצת בטא המוליטית a סטרפטוקוקוס), enterococcus faecalis ו- staphylococcus aureus, כולל staphylococcus aureus (מתוארים ל-methicillin עמידים ל-methicillin throzythromycin ו-macroamid עמידים ל-ermysethromycin) am.scale של רגישות של מיקרואורגניזמים לאזיתרומיצין (mic, mg / l) * מיקרואורגניזמים mic (mg / l) רגישים staphylococcus עמיד ≤1 > 2 סטרפטוקוקוס a, b, c, g ≤ 0.25 > 0.5 streptococcus pneumoniae ≤ 05 שפעת 0.5 12 > 4 moraxella catarrhalis ≤ 0.5 > 0. 5neisseria gonorrhoeae ≤0.25 >0.5* - azithromycin שימש לטיפול במחלות זיהומיות הנגרמות על ידי סלמונלה טיפי (מיקרופון לא יותר מ-16 מ"ג/ליטר) ו-shigella spp.

פרמקוקינטיקה

Cmax בפלזמה מושג לאחר 2-3 שעות.הזמינות הביולוגית היא 37%. התפלגות קשירת חלבון הפלזמה עומדת ביחס הפוך לריכוז הדם והיא 12-52%. Vd הוא 31.1 ליטר/ק"ג. חודר דרך ממברנות התא (יעיל לזיהומים הנגרמים על ידי פתוגנים תוך תאיים). הוא מועבר על ידי פגוציטים, לויקוציטים פולימורפו-גרעיניים ומקרופאגים לאתר הזיהום, שם הוא משתחרר בנוכחות חיידקים. חודר בקלות דרך מחסומים היסטוריים וחודרים לרקמות. הריכוז ברקמות ובתאים גבוה פי 50 מאשר בפלזמה, ובמוקד הזיהום הוא גבוה ב-24-34% מאשר ברקמות בריאות מטבוליזם בכבד הוא דה-מתיל, מאבד פעילות. הריכוז הטיפולי של azithromycin נשמר עד 5-7 ימים לאחר המנה האחרונה. אזיתרומיצין מופרש בעיקר ללא שינוי - 50% במעיים, 12% - בכליות. פרמקוקינטיקה מיוחדת מקרים קלינייםחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (CC פחות מ-10 מ"ל/דקה) T1/2 עולה ב-33%.

אינדיקציות

זיהומים של איברי אף אוזן גרון (דלקת לוע חיידקית / דלקת שקדים, סינוסיטיס, דלקת אוזן תיכונה); זיהומים בדרכי הנשימה התחתונות (ברונכיטיס חיידקית, דלקת ריאות אינטרסטיציאלית ומכתשית, החמרה של ברונכיטיס כרונית); זיהומים של העור והרקמות הרכות (מחלה כרונית - מחלה נודדת שלב ראשוני של ליגודמה, אימפה שנייה, אימפה שנייה matoses); זיהומים המועברים במגע מיני (דלקת השופכה, דלקת צוואר הרחם) מחלות של הקיבה והתריסריון הקשורות להליקובקטר פילורי.

התוויות נגד

רגישות יתר לאנטיביוטיקה מקבוצת המקרולידים; הפרעה חמורה בתפקודי כבד. בזהירות: יילודים (עקב חוסר ניסיון קליני מספיק), במהלך ההריון וההנקה, כלומר. במקרים בהם התועלת הצפויה מהשימוש בה גוברת על הסיכון הפוטנציאלי הקיים בשימוש בתרופה כלשהי בתקופות אלו; במקרה של פגיעה בתפקודי כבד, חולים עם הפרעות קצב או נטייה להפרעות קצב והארכת מרווח ה-QT (על פי הספרות, ההתרחשות ב-0.001% מהמקרים) צריכים גם הם ליטול את התרופה בזהירות.

אמצעי זהירות

יש לאחסן את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס.

שימוש במהלך ההריון וההנקה

במהלך ההיריון השימוש בתרופה אפשרי רק אם התועלת הפוטנציאלית של הטיפול לאם עולה על הסיכון האפשרי לעובר ולילד.יש להשעות את ההנקה במהלך הטיפול באזיתרומיצין.

מינון ומתן

בפנים, פעם אחת ביום, לפחות שעה לפני או שעתיים לאחר הארוחה. עבור זיהומים של דרכי הנשימה העליונות והתחתונה, העור והרקמות הרכות (למעט אריתמה נודדת כרונית), המינון הכולל הוא 30 מ"ג/ק"ג, כלומר. 10 מ"ג/ק"ג משקל גוף פעם ביום למשך 3 ימים. מינון לילדים מבוסס על משקל: משקל גוף נפח התרופה, במ"ל (כמות אזיתרומיצין במ"ג) 10-14 ק"ג 2.5 מ"ל (100 מ"ג) 15-24 ק"ג 5.0 מ"ל (200 מ"ג) 25-34 ק"ג 7.5 מ"ג) 50 מ"ג (30.5 מ"ל) 50 מ"ל (30.5 מ"ל) כמו אריתמה נודדת, המינון הכולל של התרופה הוא 60 מ"ג/ק"ג: פעם ביום, 20 מ"ג/ק"ג - ביום הראשון ו-10 מ"ג/ק"ג - בימים הבאים בין 2 ל-5 ימים. תרופותבהמלצת רופא במקרה שהוחמצה מנה של התרופה, יש ליטול אותה מיד, במידת האפשר, ולאחר מכן יש ליטול מנות עוקבות במרווחים של 24 שעות. לזיהומים המועברים במגע מיני דלקת שופכה לא מסובכת/דלקת צוואר הרחם - 1 גרם פעם אחת. ימים (1-7-14). מינון כותרת 3 גרם שיטת הכנת תרחיף להכנת 15 מ"ל תרחיף (נפח נומינלי), יש צורך להוסיף 8 מ"ל מים לבקבוקון המכיל 600 מ"ג אזיתרומיצין (נפח בפועל - 20 מ"ל תרחיף). 5 מ"ל תרחיף (נפח נומינלי) יש צורך להוסיף 16.5 מ"ל מים לבקבוקון המכיל תרחיף של 1500 מ"ל אקט של 4 מ"ל. מכיל תרחיף של 5 מ"ל יותר מהמינון של הקורס לצורך מיצוי מלא יותר של התרופה מהבקבוקון. לפני נטילת תכולת הבקבוקון מנערים היטב עד לקבלת תרחיף הומוגני. מזרק או כף מדידה משמשים למינון התרחיף המוגמר. מיד לאחר נטילת התרחיף מותר לילד לשתות כמה לגימות תה או מיץ על מנת לשטוף ולבלוע את יתרת התרחיף בחלל הפה, לאחר השימוש המזרק מפורק ונשטף במים זורמים, מיובש ומאחסן עם התרופה.

תופעות לוואי

רוב תופעות הלוואי המדווחות הן קלות עד בינוניות קשות והן הפיכות לאחר סיום מהלך הטיפול או הפסקת התרופה. ממערכת העיכול: בחילות, הקאות, גזים, עצירות, כאבי בטן, שלשולים, לעיתים רחוקות צהבת כולסטטית, אובדן תיאבון של דלקת הפה, דלקת קיבה, לעיתים רחוקות מאוד - דלקת קיבה. , גירוד בעור, אורטיקריה; לעיתים רחוקות אנגיואדמה והלם אנפילקטי מהצד של אינדיקטורים מעבדתיים: עלייה הפיכה בפעילות של טרנסמינאזות בכבד, בילירובין, מספר האאוזינופילים; אינדיקטורים אלו חוזרים לרמות נורמליות 2-3 שבועות לאחר סיום הטיפול. במקרים נדירים ביותר, תיתכן ירידה חולפת במספר הנויטרופילים במהלך טיפול באזיתרומיצין, אך לא נמצא קשר סיבתי. מהצד של מערכת הלב וכלי הדם: דפיקות לב, כאבים בחזה. מהצד של מערכת העצבים: סחרחורת, כאבי ראש, עצבנות, עצבנות, סחרחורת; , נוירוזה, הפרעות שינה. מערכת גניטורינארית: קנדידה בנרתיק, דלקת כליות. אחרים: דלקת הלחמית, רגישות לאור, עייפות מוגברת,על התרחשות של תופעת לוואי כלשהי ליידע את הרופא המטפל.

מנת יתר

תסמינים (בדומה לתופעות לוואי המתרחשות בעת נטילת התרופה במינונים מומלצים): בחילות קשות, אובדן שמיעה זמני, הקאות, שלשולים טיפול: נטילת פחם פעיל, טיפול סימפטומטי, ניטור תפקודים חיוניים.

אינטראקציה עם תרופות אחרות

נוגדי חומצה נוגדי חומצה אינם משפיעים על הזמינות הביולוגית של אזתרומיצין, אך מפחיתות את ה-Cmax בדם ב-30%, לכן יש ליטול סומאמד פורטה לפחות שעה אחת לפני או שעתיים לאחר נטילת התרופות והארוחות הללו. Cetirizine שינוי במרווח ה-QT. Didanosine (dideoxyinosine) שימוש סימולטני של 1200 מ"ג/יום של אזטרומיצין (דידאוקסינוזין) ו-1200 מ"ג/יום (דידאוקסינוזין) 6 חולים נגועים ב-HIV לא חשפו שינויים בהתוויות הפרמקוקינטיות של דידאנוזין בהשוואה לקבוצת הפלצבו.דיגוקסין (מצעי P-glycoprotein) שימוש בו-זמני באנטיביוטיקה מקרולידים, כולל. azithromycin, עם מצעים של P-glycoprotein, כגון digoxin, מוביל לעלייה בריכוז הסובסטרט P-glycoprotein בסרום הדם. לפיכך, בשימוש בו-זמני באזיתרומיצין ובדיגוקסין, יש צורך לקחת בחשבון את האפשרות להעלות את ריכוז הדיגוקסין בסרום הדם.זידווודין הפרשת כליות של זידובודין או מטבוליט הגלוקורוניד שלו. עם זאת, השימוש באזיטרומיצין גרם לעלייה בריכוז של זידובודין מזרחן, מטבוליט פעיל קלינית בתאים חד-גרעיניים בדם היקפי. המשמעות הקלינית של עובדה זו אינה ברורה. Azithromycin יוצר אינטראקציה חלשה עם איזואנזימים של מערכת הציטוכרום P450. לא נמצא שאזיתרומיצין מעורב באינטראקציות פרמקוקינטיות הדומות לאריתרומיצין ומקרולידים אחרים. אזיתרומיצין אינו מעכב ומעורר של איזואנזימים ציטוכרום P450. אלקלואידים ארגוט לאור האפשרות התיאורטית של ארגוטיזם, השימוש בו-זמני באזיתרומיצין עם נגזרות אלקלואיד ארגו אינו מומלץ. מתן משותף של אטורבסטטין (10 מ"ג ליום) וריכוז של אזיתרומיצין בפלזמה של 50 מ"ג ב-Altvastatin (50 מ"ג פלזמה) בדיקת עיכוב רדוקטאז). עם זאת, בתקופה שלאחר הרישום, היו דיווחים בודדים על מקרים של רבדומיוליזה בחולים שקיבלו גם אזיתרומיצין וגם סטטינים. קרבמזפין במחקרים פרמקוקינטיים בהם השתתפו מתנדבים בריאים, לא הייתה השפעה משמעותית על ריכוז הקרבמזפין והמטבוליט הפעיל שלו בפלזמה בחולים שקיבלו azithromycin במקביל. Cimetidine h ל-azithromycin. נוגדי קרישה בפעולה עקיפה (נגזרות קומארין) במחקרים של תרופות אנטי-מג'ולנטיות יחיד של תרופות אנטי-1 של mg1, וורפרין שנלקח על ידי מתנדבים בריאים. דווח על התגברות ההשפעה נוגדת הקרישה לאחר שימוש בו-זמני באזיתרומיצין ובנוגדי קרישה עקיפים (נגזרות קומרין). למרות שלא הוכח קשר סיבתי, יש לקחת בחשבון את הצורך בניטור תכוף של זמן פרותרומבין בעת שימוש באזיתרומיצין בחולים המקבלים נוגדי קרישה פומיים בעלי פעולה עקיפה (נגזרות קומרין), נמצאה עלייה משמעותית בפלזמה Cmax ו-AUC0-5 של cyclosporine. יש לנקוט משנה זהירות כאשר משתמשים בתרופות אלו במקביל. במידת הצורך, השימוש בו זמנית בתרופות אלו, יש צורך לעקוב אחר ריכוז הציקלוספורין בפלסמת הדם ולהתאים את המינון בהתאם. Efavirenz ) לא שינה את הפרמקוקינטיקה של פלוקונאזול (800 מ"ג פעם אחת). החשיפה הכוללת וזמן מחצית החיים של azithromycin לא השתנו עם שימוש בו-זמני ב-fluconazole, עם זאת, נצפתה ירידה ב-Cmax של azithromycin (ב-18%), שלא הייתה לה משמעות קלינית. Indinavir . מתילפרדניזולון אזיתרומיצין אינו משפיע באופן מובהק על הפרמקוקינטיקה של השימוש ב-Simaneisolone nethromycin (20 mg) ו-nelfinavir (750 מ"ג 3 פעמים ביום) גורם לעלייה בריכוזי שיווי המשקל של azithromycin בסרום הדם. לא נצפו תופעות לוואי קליניות משמעותיות ואין צורך בהתאמת מינון של אזיתרומיצין עם שימוש בו-זמני עם nelfinavir.Rifabutin שימוש סימולטני באזיתרומיצין וריפאבוטין אינו משפיע על ריכוז כל אחת מהתרופות בסרום הדם. עם שימוש בו-זמני באזיתרומיצין וריפאבוטין, נצפתה לפעמים נויטרופניה. למרות העובדה שנייטרופניה נקשרה בשימוש בריפאבוטין, לא הוכח קשר סיבתי בין שימוש בשילוב של אזיתרומיצין וריפאבוטין ונויטרופניה. סילדנפיל בשימוש במתנדבים בריאים, לא הייתה עדות להשפעה של אזתרומיצין (500 מ"ג ליום ביום במשך 3 ימים) על חילוף החומרים של ה-AUC וה-Cmax של ה-AUC וה-Cmax. לא הושגו מחקרי טיק או עדות לאינטראקציה בין azithromycin ל-terfenadine. דווח על מקרים בודדים כאשר לא ניתן לשלול לחלוטין את האפשרות של אינטראקציה כזו, אך לא היו עדויות ספציפיות לכך שהתרחשה אינטראקציה כזו. נמצא ששימוש בו-זמני בטרפנדין ומקרולידים עלול לגרום להפרעות קצב ולהארכת מרווח ה-QT. Theophylline לא זוהתה אינטראקציה בין azithromycin ל-midazolam/midazolam לא זוהה במינון של azithromycin ו-midazolam. Trimethoprim / sulfamethoxazole שימוש בו-זמני של trimethoprim / sulfamethoxazole עם azithromycin לא גילה השפעה משמעותית על Cmax, חשיפה כוללת או הפרשת כליות של trimethoprim או sulfamethoxazole. ריכוזי azithromycin בסרום היו עקביים עם אלו שנמצאו במחקרים אחרים.

הוראות מיוחדות

בעת שימוש בתרופה Sumamed forte בחולים עם סוכרת, כמו גם עם דיאטה דלת קלוריות, יש לזכור כי התרחיף מכיל סוכרוז (0.32 XU / 5 מ"ל). אם אתה מתגעגע לנטילת תרופת סומאמד פורטה אחת, יש ליטול את המנה שהוחמצה מוקדם ככל האפשר, ואת המנות הבאות יש ליטול במרווחים של 24 שעות. יש ליטול את סומאמד פורטה לפחות שעה אחת לפני או שעתיים לאחר נטילת נוגדי חומצה. יש ליטול את המנה החמצה בזהירות בחולים עם פגיעה קלה עד בינונית בכבד על רקע פגיעה בתפקוד הכבד והסמין כתוצאה מתפקוד כבד. אסתניה מתגברת במהירות, צהבת, שתן כהה, נטייה לדימומים, אנצפלופתיה כבדית, יש להפסיק את הטיפול ב-Sumamed forte ולבצע מחקר על המצב התפקודי של הכבד. לבחון את המטופלים לאיתור מיקרואורגניזמים לא רגישים וסימנים להתפתחות זיהומי-על, כולל. אין להשתמש בתרופה Sumamed forte לקורסים ארוכים יותר מהמצוין בהוראות, משום. התכונות הפרמקוקינטיות של azithromycin מאפשרות להמליץ על משטר מינון קצר ופשוט. אין עדות לאינטראקציה אפשרית בין azithromycin לבין נגזרות ארגוטמין ודיהידרו-ארגוטמין, אך עקב התפתחות ארגוטיזם עם שימוש בו-זמני במקרולידים עם ארגוטמין ודיהידרו-ארגוטמין לא מומלץ להשתמש בשילוב ארוך-טווח של סומאטממברנות ל-Sumatermembrous. נגרם על ידי Clostridium difficile, הן בצורה של שלשול קל וקוליטיס חמור. עם התפתחות שלשולים הקשורים לאנטיביוטיקה בזמן נטילת התרופה Sumamed forte, כמו גם חודשיים לאחר סיום הטיפול, יש לשלול קוליטיס פסאודו-ממברנלית clostridial. אין להשתמש בתרופות המעכבות את תנועתיות המעיים כאשר מטפלים במקרולידים, כולל. azithromycin, הייתה עלייה בריפולריזציה הלבבית ובמרווח QT, אשר מעלים את הסיכון לפתח הפרעות קצב לב, כולל. הפרעות קצב כמו פירואט, שעלולות להוביל לדום לב. יש לנקוט זהירות בשימוש ב-Sumamed forte בחולים עם גורמים פרו-אריתמיים (במיוחד בחולים מבוגרים), כולל. עם הארכה מולדת או נרכשת של מרווח QT; בחולים הנוטלים תרופות נוגדות הפרעות קצב מסוג IA (quinidine, procainamide), III (dofetilide, amiodarone and sotalol), cisapride, terfenadine, anti-psychotics (pimozide), תרופות נוגדות דיכאון (citalopram), fluoroquinolones (moxifloxacin ו-levofloxacin and levofloxacin) עם מרפאה של היפוקלמיה או אלקטרו-מיזון, במיוחד במקרה של חוסר איזון נוזלים או אלקטרו-אילוזצין. ברדיקרדיה משמעותית שלה, הפרעת קצב לב או אי ספיקת לב חמורה.השימוש בתרופה Sumamed forte יכול לעורר התפתחות של תסמונת מיאסטנית או לגרום להחמרה של מיאסטניה גרביס.