(!LANG:Jintropin (lyophilizate) - הוראות שימוש, תיאור. אנלוגים ומחירים של ג'ינטרופין איך למצוא אנלוג זול של תרופה יקרה

השפעה פרמקולוגית

התרופה Jintropin ® היא הורמון סומטוטרופי מהונדס גנטית. ממריץ צמיחה שלד וסומטית, ויש לו גם השפעה בולטת על תהליכים מטבוליים. מגרה את הצמיחה של עצמות השלד, הפועלת על צלחות האפיפיזה של עצמות צינוריות, חילוף החומרים של העצם. תורם לנורמליזציה של מבנה הגוף על ידי הגדלת מסת שרירוהפחתת שומן הגוף. בחולים עם מחסור בהורמון גדילה ואוסטיאופורוזיס, טיפול חלופי מוביל לנורמליזציה של הרכב המינרלים וצפיפות העצם. מגדיל את מספר וגודל תאי השריר, הכבד, תימוס, בלוטות בלוטות יותרת הכליה, בלוטת התריס. ממריץ את ההובלה של חומצות אמינו לתוך התא וסינתזת חלבון, מפחית את רמות הכולסטרול על ידי השפעה על פרופיל השומנים והליפופרוטאין. מדכא את שחרור האינסולין. מקדם את שימור נתרן, אשלגן וזרחן. מגביר את משקל הגוף, פעילות השרירים וסיבולת גופנית.

פרמקוקינטיקה

יניקה והפצה

ספיגת סומטרופין לאחר מתן s/c היא 80%, Cmax בפלזמה בדם מושגת לאחר 3-6 שעות.זה חודר לאיברים מזורמים היטב.

חילוף חומרים והפרשה

מטבוליזם בכליות ובכבד. V d somatropin - 0.49-2.11 ליטר / ק"ג. הוא מופרש על ידי הכליות ועם מרה (כולל 0.1% ללא שינוי). T 1/2 לאחר הזרקת s/c הוא 3-5 שעות.

אינדיקציות

- עיכוב בגדילה בילדים עקב הפרשה לא מספקת של הורמון גדילה, עם דיסגנזה גונדאלית (תסמונת שרשבסקי-טרנר), עם כרונית אי ספיקת כליות(ירידה בתפקוד הכליות ביותר מ-50%) בתקופה שלפני גיל ההתבגרות;

- במבוגרים עם מחסור מולד או נרכש מאושר כמו טיפול חלופי.

משטר מינון

Jintropin ® מוזרק s/c, לאט, פעם אחת ביום, בדרך כלל בלילה. יש לשנות את אתרי ההזרקה כדי למנוע התפתחות של lyioatrophy.

מומלץ להמיס את תכולת הבקבוקון ב-1 מ"ל מהממס שסופק, בהתבסס על המינון המחושב. לשם כך, הממס נלקח עם מזרק ומוזרק לתוך הבקבוקון עם התרופה דרך הפקק. נער בעדינות עד שתכולת הבקבוקון נמסה לחלוטין. רעד חד אינו מתקבל על הדעת. התמיסה המוכנה מאוחסנת בבקבוקון לא יותר משבועיים בטמפרטורה של 2°C עד 8°C.

המינונים נבחרים בנפרד, תוך התחשבות בחומרת המחסור בהורמון גדילה, משקל או שטח גוף ויעילות במהלך הטיפול.

בְּ יְלָדִיםבְּ-

בְּ

בְּ מחסור בהורמון גדילהבְּ- מבוגריםהמינון הראשוני הוא 0.15-0.3 מ"ג ליום (המתאים ל-0.45-0.9 IU ליום) עם עלייתו לאחר מכן, בהתאם להשפעה.

בעת טיטרציה של המינון, ניתן להשתמש ברמת גורם הגדילה דמוי אינסולין I (IGF-I) בסרום הדם כאינדיקטור בקרה. מינון התחזוקה נבחר בנפרד, אך בדרך כלל אינו עולה על 1 מ"ג ליום, המתאים ל-3 IU ליום.

תופעות לוואי

אולי:קידום לחץ תוך גולגולתי (כְּאֵב רֹאשׁ, בחילות, הקאות, ראייה מטושטשת), ירידה בתפקוד בלוטת התריס, היפרגליקמיה, תגובות לוקמואידיות, אפיפיזיוליזה בראש עֶצֶם הַיָרֵך, אגירת נוזלים עם התפתחות בצקת היקפית, ארתרלגיה, מיאלגיה, תסמונת המנהרה. התסמינים הם בדרך כלל חולפים, תלויי מינון ועשויים לדרוש הפחתת מינון.

תגובות אלרגיות:פריחה בעור, גירוד.

לעתים רחוקות:היווצרות נוגדנים לתרופה עם ירידה ביעילותה.

תגובות מקומיות:היפרמיה, נפיחות, כאב, גירוד, ליפוטרופיה באתר ההזרקה.

הַבָּא תופעות לוואימתואר בספרות בעת שימוש בתרופה סומטרופין: חולשה, עייפות, גינקומסטיה, בצקת דיסק עצב אופטי(בדרך כלל נצפה במהלך 8 השבועות הראשונים של הטיפול, לרוב בחולים עם תסמונת סרשבסקי-טרנר), דלקת הלבלב (כאבי בטן, בחילות, הקאות), דלקת אוזן תיכונהוליקוי שמיעה (במטופלים עם תסמונת שרשבסקי-טרנר), תת הירך בילדים (צליעה, כאבים בירך ובברך), האצת צמיחת נבוס קיים מראש (ייתכן גידול ממאיר), התקדמות עקמת (במטופלים). עם מוגזם גידול מהיר), עלייה בתכולת הדם של פוספט אנאורגני, הורמון פארתירואיד ופעילות פוספטאז אלקליין.

התוויות נגד לשימוש

- ניאופלזמות ממאירות;

— גידולים פעיליםמוֹחַ;

- מצבים דחופים (כולל מצבים לאחר ניתוח לב, חלל הבטן, חריף כשל נשימתי);

- הריון;

- תקופת ההנקה (למשך הטיפול יש צורך לנטוש את ההנקה);

- רגישות יתר למרכיבי התרופה.

מ זְהִירוּתיש לרשום את התרופה עבור סוכרת, יתר לחץ דם תוך גולגולתי, תת פעילות של בלוטת התריס.

שימוש במהלך ההריון וההנקה

התווית נגד בהריון והנקה.

שימוש בילדים

בְּ יְלָדִיםבְּ- הפרשה לא מספקת של הורמון גדילההמינון המומלץ הוא 25-35 מק"ג/ק"ג ליום (0.07-0.1 IU/ק"ג/יום), המקביל ל-0.7-1 מ"ג/מ"ר ליום (2-3 IU/m2 ליום). הטיפול מתחיל בהקדם האפשרי גיל מוקדםולהמשיך עד גיל ההתבגרות ו/או עד סגירת אזורי צמיחת העצם. ניתן להפסיק את הטיפול כאשר התוצאה הרצויה מושגת.

בְּ תסמונת שרשבסקי-טרנר, עם אי ספיקת כליות כרונית בילדים, מלווה בפיגור בגדילה, המינון המומלץ הוא 50 מק"ג/ק"ג ליום (0.14 IU/ק"ג/יום) המקביל ל-1.4 מ"ג/מ"ר ליום (4.3 IU/m2 ליום). עם דינמיקת גדילה לא מספקת, ייתכן שתידרש התאמת מינון.

מנת יתר

מנת יתר חריפהעלול להוביל תחילה להיפוגליקמיה ולאחר מכן להיפרגליקמיה. בְּ מנת יתר ממושכתייתכנו סימנים ותסמינים האופייניים לעודף של הורמון גדילה אנושי - התפתחות אקרומגליה ו/או גיגנטיות, כמו גם התפתחות של תת פעילות בלוטת התריס, ירידה ברמת הקורטיזול בסרום הדם.

יַחַס:גמילה מסמים, טיפול סימפטומטי.

אינטראקציה בין תרופתית

GCS מפחית את ההשפעה המגרה של סומטרופין על תהליכי גדילה.

יעילות התרופה (ביחס לגדילה הסופית) יכולה להיות מושפעת גם מטיפול במקביל עם הורמונים אחרים, למשל, גונדוטרופין, סטרואידים אנבוליים, אסטרוגנים והורמוני בלוטת התריס.

תנאי ניפוק מבתי מרקחת

התרופה ניתנת במרשם רופא.

תנאי אחסון

יש לאחסן את התרופה במקום מוגן מאור בטמפרטורה של 2°C עד 8°C. אל תקפא.

אחסן את התמיסה המוכנה בטמפרטורה של 2°C עד 8°C למשך שבועיים.

הרחק מהישג ידם של ילדים. חיי מדף - שנתיים. אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה.

שימוש בחולים קשישים

הוראות מיוחדות

במהלך הטיפול ב-Jintropin ®, ייתכן שתידרש התאמת מינון. תרופות היפוגליקמיותבחולים עם סוכרת עלול להופיע ביטוי של תת פעילות בלוטת התריס סמויה, ובחולים המקבלים תירוקסין עשויים להופיע סימנים של פעילות יתר של בלוטת התריס.

במהלך הטיפול, יש צורך לעקוב אחר מצב הפונדוס, במיוחד עם תסמינים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי. בצקת של עצב הראייה מחייבת הפסקת התרופה.

גילוי צליעה על רקע טיפול בסומטרופין מצריך מעקב קפדני.

יש צורך לשנות את המקומות של זריקות s / c עקב האפשרות לפתח lipoatrophy.

ג'ינטרופין היא תרופה, היא שייכת להורמון הסומטוטרופי הרקומביננטי. אשקול יותר את הוראות השימוש שלו בפירוט.

מהו הרכב וצורת השחרור של ג'ינטרופין?

התרופה Jintropin מיוצגת על ידי lyophilisate לבנבן, שממנו תמיסה רפואיתלהזרקה תת עורית. שֶׁלוֹ רכיב פעילהוא סומטרופין בכמות של 4 ו-10 IU. חומרי עזר: נתרן כלורי, מניטול, תוספת נתרן דימימן פוספט וגליצין קיים גם כן.

הליאופיליזט מלווה בממס בצורת מים מטוהרים להזרקה. התרופה מסופקת לשוק התרופות בבקבוקונים, המונחים בקופסאות קרטון. ניתן לקנות תרופות במרשם רופא.

את התרופה Jintropin מומלץ לאחסן במקום חשוך מוגן, לא ניתן להקפיא את התרופה. טמפרטורת האחסון יכולה לנוע בין שתיים לשמונה מעלות. זה בלתי אפשרי שילדים ישתמשו בתרופה. חיי המדף שלו הם שנתיים, לאחר תקופה זו יש להשליך את הליאופיליזט.

ניתן לאחסן את התמיסה המוכנה בחדר קריר לא יותר מארבעה עשר ימים, ולאחר מכן התרופה מאבדת סגולות רפואיותלכן השימוש בו הוא התווית נגד.

מהי הפעולה של ג'ינטרופין?

לתרופה Jintropin מגרה צמיחת השלד, כמו גם סומטית, יש השפעה בולטת ישירות על תהליכים מטבוליים. ממריץ את הצמיחה וההתפתחות של שלד העצם, משפיע על האפיפיסות של העצמות. בנוסף, התרופה משפיעה על נורמליזציה של מבנה הגוף, בפרט, מסת השריר עולה והשומן יורד.

בנוכחות אוסטאופורוזיס ומחסור בהורמון גדילה, טיפול חלופי בג'ינטרופין מוביל לנורמליזציה של צפיפות העצם, כמו גם להרכב המינרלים שלהם. ממריץ את סינתזת החלבון, מפחית את רמות הכולסטרול, בנוסף, מדכא במידת מה את שחרור האינסולין.

התרופה משפיעה על שימור זרחן, נתרן ואשלגן בגוף. מגביר מסת שריר כמו גם סיבולת פיזית. ספיגת החומר הפעיל לאחר מתן תת עורי מגיעה לכמעט 80%. לאחר כשלוש או שש שעות, מתרחש ריכוז הפלזמה המרבי של התרופה. ג'ינטרופין עובר חילוף חומרים בכליות ובכבד. מופרש עם מרה ודרך הכליות.

מהן האינדיקציות לשימוש בג'ינטרופין?

ג'ינטרופין מיועד לשימוש בעצירת גדילה בילדים כתוצאה מהפרשה לא מספקת של הורמון הגדילה כביכול, בנוסף, נרשמים תרופה לתסמונת שרשבסקי-טרנר (דיזגנזה של בלוטת המין, כאשר בלוטות המין מפותחות באופן לא מלא), התרופה. יעיל לאי ספיקת כליות כרונית.

הקצה תרופה למבוגרים עם מחסור בהורמון גדילה בעל אופי מולד או נרכש כטיפול חלופי לאחר התייעצות מוקדמת עם מומחה.

מהן התוויות נגד לג'ינטרופין?

פירוש הדבר שהוראות השימוש של Jintropin אוסרות את השימוש בנוכחות התנאים הבאים:

במהלך ההריון;
בנוכחות ניאופלזמות ממאירות, כמו גם בגידולי מוח;
עם הנקה, התרופה היא גם התווית;
אין להשתמש בתרופה לאחר ניתוחים בלב, בריאות וגם בחלל הבטן;
בְּ רגישות יתרלמרכיבי המוצר הרפואי.

Jintropin משמש בזהירות בסוכרת, בנוכחות תת פעילות של בלוטת התריס, וגם ביתר לחץ דם תוך גולגולתי.

מה השימוש והמינון של Jintropin?

התרופה Jintropin חייבת להינתן באיטיות תת עורית פעם ביום, לרוב ההזרקה מתבצעת בלילה כדי שלא תתרחש lipodystrophy מקומי (ירידה ברקמת השומן), מומלץ להחליף מקום הזרקה לעיתים קרובות.

יש צורך להמיס את lyofilisate עם הממס שסופק בכמות של מיליליטר אחד. לאחר מכן, מנערים בעדינות את בקבוק התרופה עד להמסה מלאה של התרופה. ראוי לציין כי אתה לא יכול לנער את המיכל בחדות.

המינון של Jintropin נבחר על ידי הרופא בנפרד, תוך התחשבות במחסור בהורמון הגדילה. בדרך כלל, עם הפרשה לא מספקת שלה, תרופה נקבעת במינון של 25 עד 35 מק"ג / ק"ג ליום, בעוד הטיפול נדרש כדי להתחיל בגיל צעיר, להמשיך בטיפול עד גיל ההתבגרות.

עם תסמונת שרשבסקי-טרנר, המינון של התרופה הוא בדרך כלל 0.14 IU / ק"ג ליום, אם דינמיקת הגדילה אינה מספקת, אז מומלץ להתאים את מינון התרופה. אצל קשישים, מינונים נמוכים יותר נקבעים.

מנת יתר של ג'ינטרופין

במקרה של מנת יתר של ג'ינטרופין, החולה עלול לחוות תחילה היפוגליקמיה, ולאחר מכן עלייה ברמת הסוכר בדם אינה נשללת. עם שימוש ממושך בתרופה, מתפתחת אקרומגליה או סימפטומים של ענקיות מצטרפים, בנוסף, תת פעילות של בלוטת התריס. במצב זה מומלץ טיפול סימפטומטי.

מהן תופעות הלוואי של ג'ינטרופין?

בין תופעות לוואיניתן לציין את התסמינים הבאים: לחץ תוך גולגולתי מוגבר, ירידה בתפקוד בלוטת התריס, מתפתחת היפרגליקמיה, אפיפיזאוליזה של עצם הירך, אגירת נוזלים מתרחשת, בנוסף, חולשה, עייפות, תגובות אלרגיות.

בנוסף, מתפתחות תגובות מקומיות בצורה של אדמומיות ישירות באתר ההזרקה, מצטרפות נפיחות ונפיחות, כמו גם כאב ואדמומיות.

הוראות מיוחדות

מהם האנלוגים של Jintropin?

תרופות Biosome, Genotropin, Humatropin, Dinatrop, Norditropin, Rastan, Norditropin Simplex, בנוסף, Omnitrop ו-Somatropin הם אנלוגים.

סיכום

יש להשתמש בתרופה רק לאחר מינויה על ידי מומחה מוסמך.

שם בינלאומי

סומטרופין (סומטרופין)

שיוך קבוצתי

הורמון גדילה

צורת מינון

תמיסה למתן תת עורי, lyophilisate לתמיסה למתן תת עורי

השפעה פרמקולוגית

הורמון גדילה מהונדס גנטית, הפועל על לוחות האפיפיזה של עצמות צינוריות, ממריץ את הצמיחה של עצמות השלד. הוא מפעיל את הסינתזה של כונדרויטין סולפט וקולגן, מגביר את הפרשת הידרוקסיפרולין ותורם לעלייה במשקל הגוף.

מסדיר את חילוף החומרים של חלבון: מגרה את הובלת חומצות אמינו לתא וסינתזת חלבון. מגדיל את המספר והגודל של תאי שריר, הפטוציטים, תאי התימוס, בלוטת התריס, בלוטות יותרת הכליה וגונדות.

מגייס שומנים: מפחית את ריכוז הכולסטרול ומעלה TG, מפחית את נפח רקמת השומן.

שומר על Na +, K +, זרחן ומים בגוף (מונע הפרשה); יש אנבולי (ממריץ את ההובלה של חומצות אמינו לתוך התא וסינתזת חלבון), אפקט היפרגליקמי (מדכא את שחרור האינסולין). הפרשה מוגברת של Ca2+ על ידי הכליות מפצה על ידי ספיגה מוגברת שלו במערכת העיכול.

מֶשֶׁך פעולה טיפולית– 12-48 שעות.

אינדיקציות

טיפול חלופי ב יַלדוּתבחולים עם מחסור בהורמון גדילה אנדוגני (גמדות יותרת המוח), כולל. על רקע אי ספיקת כליות כרונית, תסמונת Prader-Willi; תסמונת שרשבסקי-טרנר; טיפול חלופי למחסור חמור בהורמון גדילה במבוגרים.

בספרות יש דיווחים על שימוש בסומטרופין בטיפול סימפטומטי במחלות הבאות (אינדיקציות לא מאושרות): kwashiorkor, osteoporosis, cachexia או ירידה משמעותית במשקל בחולי איידס.

התוויות נגד

רגישות יתר, גידולי מוח, גידולים ממאיריםכל לוקליזציה (אפשרית האצת צמיחתם, אפשרי טיפול לאחר טיפול אנטי-גידול יעיל), מצבים דחופים (כולל מצבים לאחר ניתוחים בלב, חלל בטן, אי ספיקת נשימה חריפה).

תופעות לוואי

כאבי ראש, עייפות או חולשה מוגזמת, אפיפיזאוליזה של ראש הירך (צליעה, כאבים בירך ובברך), בצקת היקפית בשבועות הראשונים לטיפול, כאבי פרקים, מיאלגיה, לחץ תוך גולגולתי מוגבר (כאבי ראש חזקים ותכופים, בחילות, הקאות, טשטוש ראייה, נפיחות של הדיסק האופטי (נצפית בדרך כלל במהלך 8 השבועות הראשונים לטיפול, לרוב בחולים עם תסמונת שרשבסקי-טרנר), דלקת הלבלב (כאבי בטן, בחילות, הקאות), דלקת אוזן תיכונה ואובדן שמיעה (במטופלים עם שרשבסקי-טרנר). תסמונת טרנר ), גינקומסטיה, תסמונת המנהרה, אגירת נוזלים, בצקת היקפית, תגובות לוקמואידיות, צמיחה מואצת של נבוס קיים מראש (ייתכן גידול ממאיר). התקדמות עקמת (במטופלים עם גדילה מהירה מדי).

תגובות אלרגיות: פריחה בעור, גירוד.

תגובות מקומיות באתר ההזרקה: כאב, חוסר תחושה, היפרמיה, נפיחות, ליפואטרופיה, גירוד.

באחוז קטן מהחולים, היווצרות נוגדנים להורמון גדילה עם ירידה ביעילותו.

ריכוז מוגבר בדם של פוספט אנאורגני, הורמון פארתירואיד ופעילות פוספטאז אלקליין.

יישום ומינון

V / m, עם צמיחה נמוכה עקב הפרשה אנדוגנית לא מספקת של הורמון גדילה - 12 IU / sq.m / שבוע או 0.6 IU / kg / שבוע; עם חוסר יעילות, המינון גדל ל-20 IU / מ"ר / שבוע או עד 0.8 IU / ק"ג / שבוע. יש לחלק את המינון השבועי ל-3-6 זריקות (4 IU/m2 או 0.2 IU/kg). יש לבצע זריקות בערבים.

עם צמיחה לא מספקת בחולים עם דיסגנזה גונדאלית (תסמונת טרנר) - 18 IU / מ"ר / שבוע או 0.6-0.7 IU / ק"ג / שבוע. בשנה השנייה לטיפול, ניתן להגדיל את המינון ל-24 IU/m2/week או 0.8-1 IU/kg/week. יש לחלק את המינון השבועי של התרופה ל-7 זריקות יחידות s/c של 2.6 IU/sq.m או 0.09-0.1 IU/kg.

במקרים מסוימים, כאשר מטפלים בחולים עם תסמונת טרנר, ייתכן שיהיה צורך להעלות את המינונים כבר בשנה הראשונה לטיפול. הטיפול מופסק כאשר המטופל מגיע לגובה מספיק למבוגר, או כאשר האפיפיזה של עצמות הצינוריות סגורות.

תמיסת NaCl המסופקת משמשת להכנת התמיסה; להזרקה נאספים כמות הנדרשת בהחלט של התרופה, הפתרון שנותר נפטר. לאחר הוספת הממס, יש צורך בזהירות, מבלי לנער, לסובב את הבקבוקון עד שהתוכן נמס לחלוטין. הפתרון המתקבל צריך להיות ברור. אם התמיסה עכורה או מכילה חלקיקים של תרופה לא מומסת, אין להשתמש בה להזרקה.

עט נורדיטרופין: עם מחסור בהורמון גדילה - s/c, 0.07-0.1 IU/kg או 2-3 IU/sq.m 6-7 פעמים בשבוע. עם תסמונת שרשבסקי-טרנר - s/c, 0.14 IU/kg או 4.3 IU/sq.m 6-7 פעמים בשבוע. עם אי ספיקת כליות כרונית בילדים, מלווה בפיגור בגדילה - s/c, 0.14 IU/kg או 4.3 IU/sq.m 7 פעמים בשבוע. החומר היבש מומס עם הממס שסופק.

Genotropin: המינון המומלץ הוא s/c, 0.5-0.7 IU/kg או 12-16 IU/sq.m לשבוע. עם תסמונת שרשבסקי-טרנר - 1 IU / ק"ג או 30 IU / מ"ר / שבוע. באי ספיקת כליות כרונית בילדים, מלווה בפיגור בגדילה - 1 IU / kg או 30 IU / מ"ר / שבוע. לאחר 6 חודשי טיפול, יש צורך בהתאמת מינון. מבוגרים עם מחסור חמור בהורמון גדילה - 0.125-0.25 IU / kg לשבוע. בחירת המינון מתבצעת בהתאם ליעילות, תגובות שליליות, ריכוז של גורם גדילה דמוי אינסולין בסרום הדם. לחולים קשישים רושמים מינונים נמוכים יותר.

ביוזום: עם מחסור בהורמון גדילה בילדים - 0.6-0.7 IU / ק"ג או 18 IU / מ"ר משטח גוף בשבוע. עבור חולים המקבלים את התרופה במשך זמן רב, כמו גם עבור ילדים במהלך ההתבגרות - 1 IU / kg לשבוע. עם תסמונת שרשבסקי-טרנר - עד 1 IU / ק"ג או 30 IU / מ"ר לשבוע. המינון המומלץ מחולק ל-6-7 זריקות וניתן ב-s/c בערב. הציונים הגבוהים ביותרנצפה כאשר הטיפול ניתן בגיל מוקדם יותר. הטיפול נמשך עד גיל ההתבגרות או עד סגירת אזורי צמיחת העצם. ניתן להפסיק את הטיפול כאשר הצמיחה הרצויה מושגת. התרופה מומסת בממס שסופק המכיל 0.9% בנזיל אלכוהול: 4 IU - ב-1.1 מ"ל, 8 IU - ב-2.1 מ"ל. נפח הממס שנמשך למזרק מוזרק לתוך הבקבוקון, מכוון את סילון הנוזל אל דופן הכלי ומבלי להשפיע על התרופה. נער את הבקבוק ברכות בתנועה מעגלית(לא לנער!) עד לפירוק מוחלט של התרופה. אין להשתמש בתמיסה עכורה או המכילה חלקיקים לא מומסים.

Humatrope: עם מחסור בהורמון גדילה - 0.18 מ"ג/ק"ג או 0.54 IU/ק"ג לשבוע. המינון מחולק לחלקים שווים וניתן למשך 3 או 6 ימים בשבוע ב / מ' או ס' / ג. המינון המרבי לטיפול חלופי הוא 0.1 מ"ג/ק"ג או 0.3 IU/ק"ג 3 פעמים בשבוע. עם תסמונת שרשבסקי-טרנר - s/c, 0.3-0.34 מ"ג/ק"ג או 0.9-1 IU/ק"ג (24-28 IU/sq.m) בשבוע. המינון השבועי מתחלק ל-6-7 זריקות, רצוי בלילה.

Zomacton: המינון נקבע בנפרד. המינון המומלץ הוא 0.5-0.7 IU/kg או 14.8-20.7 IU/sq.m לשבוע. המינון השבועי מתחלק לזריקות של 6-7 שניות. המינון המרבי הוא 0.81 IU/kg או 24 IU/sq.m לשבוע. הטיפול נמשך מספר שנים.

טיפול בקצ'קסיה על רקע איידס: חולים במשקל של יותר מ-55 ק"ג - ש'/ג, 18 IU (6 מ"ג) לפני השינה, 45-55 ק"ג - 15 IU (5 מ"ג), 35-44 ק"ג - 12 IU (4) מ"ג), פחות מ-35 ק"ג - 0.1 מ"ג לק"ג ליום.

ראסטן: s/c לאט, פעם אחת ביום (בדרך כלל בלילה). עם הפרשה לא מספקת של הורמון גדילה בילדים - 25-35 מק"ג / ק"ג ליום (0.07-0.1 IU / ק"ג / יום), המקביל ל-0.7-1 מ"ג / מ"ר / יום (2-3 IU / מ"ר / יום). עם תסמונת שרשבסקי-טרנר, עם אי ספיקת כליות כרונית בילדים, מלווה בפיגור בגדילה - 50 מק"ג/ק"ג ליום (0.14 IU/ק"ג), המקביל ל-1.4 מ"ג/מ"ר ליום (4.3 IU/מ"ר / יְוֹם). עם דינמיקת גדילה לא מספקת, התאמת המינון מתבצעת. עם מחסור בהורמון גדילה במבוגרים, המינון הראשוני הוא 0.15-0.3 מ"ג ליום (0.45-0.9 IU ליום), ולאחר מכן עלייה בהתאם ליעילות. בעת בחירת מינון, גורם גדילה דמוי אינסולין מסוג 1 (IGF-1) בסרום הדם יכול לשמש כאינדיקטור בקרה. מינון התחזוקה נבחר בנפרד, אך לא יעלה על 1 מ"ג ליום (3 IU ליום). בקשישים מומלצים מינונים נמוכים יותר.

הוראות מיוחדות

היווצרות אפשרית של נוגדנים לתרופה ולחלבונים coli. יש לבצע מחקר של טיטר הנוגדנים לסומטרופין במקרים בהם המטופל אינו מגיב לטיפול.

חולים עם מחסור בהורמון גדילה עקב פגיעה תוך גולגולתית צריכים להיות במעקב קבוע אחר התקדמות או הישנות של המחלה הבסיסית.

על מנת למנוע ניוון של רקמת השומן התת עורית במקום ההזרקה, יש צורך בכל פעם לשנות את מקום ההזרקה.

יש לתקן את ההתרחשות האפשרית של תת פעילות בלוטת התריס במהלך הטיפול על ידי הכנסת TSH כדי להשיג את ההשפעה של הגברת הגדילה (שליטה בתפקוד בלוטת התריס).

התרופה אינה יעילה אם צמיחה נמוכה נובעת מחוסר יכולת של הגוף לסנתז גורמי גדילה או היעדר קולטנים לגורמי גדילה בכבד - סומטומדינים, הנוצרים בהשפעת סומטרופין. טיפול בהפרשה לא מספקת של הורמון גדילה צריך להתחיל מוקדם ככל האפשר ולהמשיך עד גיל ההתבגרות ו/או עד לסגירת אזורי הגדילה של העצמות, או כאשר התוצאה הרצויה מושגת.

חולים עם סוכרת במהלך הטיפול צריכים להיות תחת פיקוח רפואי קפדני (שליטה על הגלוקוז בדם, בשתן); יש צורך בתיקון של טיפול היפוגליקמי.

לפני ובמהלך הטיפול, במקרה של כאבי ראש חזקים או חוזרים, הפרעות ראייה, בחילות, הקאות, מומלצת בדיקת קרקעית העין (פונדוסקופיה) לאיתור בצקת של עצב הראייה ויתר לחץ דם תוך גולגולתי נלווה. במקרה זה, יש צורך להפסיק את הטיפול.

עם אי ספיקת כליות כרונית, התרופה נקבעת עם ירידה בתפקוד הכליות ביותר מ-50%. במהלך הטיפול, צריך להיות טיפול שמרני HPN. יש להפסיק את השימוש בתרופה לאחר השתלת כליה. בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית תיתכן התפתחות אוסטאודיסטרופיה כלייתית, כולל. מלווה בנמק של ראש הירך (נצפה לעתים קרובות יותר בחולים עם תרופות במקביל פתולוגיה אנדוקריניתאו גידול יתר).

אפיפיזיוליזה של ראשי עצמות צינוריות שכיחה יותר בחולים עם הפרעות אנדוקריניות, כולל מחסור בהורמון גדילה. גילוי צליעה במהלך הטיפול מצריך מעקב קפדני.

כמה צורות מינון מכילות אלכוהול בנזיל, שהוא רעיל לילודים, כחומר משמר.

אינטראקציה

GCS מפחית את ההשפעה המגרה של סומטרופין על תהליך הגדילה ( מינון מקסימלי GCS - 10-15 מ"ג, במונחים של פרדניזולון, לכל 1 מ"ר של שטח גוף).

ביקורות על התרופה Jintropin: 0

כתוב את חוות דעתך

האם אתה משתמש ב-Jintropin כאנלוגי או להיפך?

הדף מכיל הוראות שימוש ג'ינטרופינה. זה זמין במגוון צורות מינוןתרופה (זריקות באמפולות למתן תת עורי של 4 IU ו- 10 IU), ויש לה גם מספר אנלוגים. הערה זו אומתה על ידי מומחים. השאר את המשוב שלך לגבי השימוש ב-Jintropin, שיעזור למבקרים אחרים באתר. התרופה משמשת עבור מחלות שונות(פיגור בגדילה ומחסור בסומטרופין). לכלי יש מספר תופעות לוואי ותכונות של אינטראקציה עם חומרים אחרים. המינונים של התרופה שונים עבור מבוגרים וילדים. קיימות הגבלות על השימוש בתרופה במהלך ההריון ובמהלך ההנקה. טיפול בג'ינטרופין יכול להירשם רק על ידי רופא מוסמך. משך הטיפול עשוי להשתנות ותלוי במחלה הספציפית. הרכב התרופה.

הוראות שימוש ומינון

Jintropin ניתנת תת עורית, לאט, פעם אחת ביום, בדרך כלל בלילה. יש לשנות את אתרי ההזרקה כדי למנוע התפתחות של ליפוטרופיה.

מומלץ להמיס את תכולת הבקבוקון ב-1 מ"ל מהממס שסופק, בהתבסס על המינון המחושב. לשם כך, הממס נלקח עם מזרק ומוזרק לתוך הבקבוקון עם התרופה דרך הפקק. נער בעדינות עד שתכולת הבקבוקון נמסה לחלוטין. רעד חד אינו מתקבל על הדעת. התמיסה המוכנה מאוחסנת בבקבוקון לא יותר משבועיים בטמפרטורה של 2°C עד 8°C.

המינונים נבחרים בנפרד, תוך התחשבות בחומרת המחסור בהורמון גדילה, משקל או שטח גוף ויעילות במהלך הטיפול.

בילדים עם הפרשה לא מספקת של הורמון גדילה, מומלץ מינון של 25-35 מק"ג/ק"ג ליום (0.07-0.1 IU/ק"ג ליום), המקביל ל-0.7-1 מ"ג/מ"ר ליום (2-3 IU / ק"ג ליום). מ"ר ליום). הטיפול מתחיל מוקדם ככל האפשר ונמשך עד גיל ההתבגרות ו/או סגירת אזורי צמיחת העצם. ניתן להפסיק את הטיפול כאשר התוצאה הרצויה מושגת.

עם תסמונת שרשבסקי-טרנר, עם אי ספיקת כליות כרונית בילדים, המלווה בפיגור בגדילה, מומלץ מינון של 50 מק"ג/ק"ג ליום (0.14 IU/ק"ג ליום), המקביל ל-1.4 מ"ג/מ"ר ליום (4.3 IU) / מ"ר ליום). עם דינמיקת גדילה לא מספקת, ייתכן שתידרש התאמת מינון.

עם מחסור בהורמון גדילה במבוגרים, המינון הראשוני הוא 0.15-0.3 מ"ג ליום (מקביל ל-0.45-0.9 IU ליום) עם עלייתו לאחר מכן, בהתאם להשפעה.

בעת טיטרציה של המינון, ניתן להשתמש ברמת גורם גדילה דמוי אינסולין 1 (IGF-1) בסרום הדם כאינדיקטור בקרה. מינון התחזוקה נבחר בנפרד, אך לרוב אינו עולה על 1 מ"ג ליום, המתאים ל-3 IU ליום.

מתחם

סומטרופין + חומרי עזר.

שחרור טפסים

ליאופיליזט להכנת תמיסה למתן תת עורי של 4 IU ו-10 IU (זריקות באמפולות להזרקה).

ג'ינטרופין- הוא הורמון סומטוטרופי מהונדס גנטית. ממריץ צמיחה שלד וסומטית, ויש לו גם השפעה בולטת על תהליכים מטבוליים. מגרה את הצמיחה של עצמות השלד, הפועלת על צלחות האפיפיזה של עצמות צינוריות, חילוף החומרים של העצם. תורם לנורמליזציה של מבנה הגוף על ידי הגדלת מסת השריר והפחתת שומן הגוף. בחולים עם מחסור בהורמון גדילה ואוסטיאופורוזיס, טיפול חלופי מוביל לנורמליזציה של הרכב המינרלים וצפיפות העצם. מגדיל את המספר והגודל של תאי שריר, כבד, תימוס, בלוטות בלוטת יותרת הכליה, בלוטת התריס. ממריץ את ההובלה של חומצות אמינו לתוך התא וסינתזת חלבון, מפחית את רמות הכולסטרול על ידי השפעה על פרופיל השומנים והליפופרוטאין. מדכא את שחרור האינסולין. מקדם את שימור נתרן, אשלגן וזרחן. מגביר את משקל הגוף, פעילות השרירים וסיבולת גופנית.

פרמקוקינטיקה

ספיגת סומטרופין לאחר מתן תת עורי היא 80%. חודר לאיברים מפוזרים היטב. מטבוליזם בכליות ובכבד. הוא מופרש על ידי הכליות ועם מרה (כולל 0.1% ללא שינוי).

אינדיקציות

• פיגור בגדילה בילדים עקב הפרשה לא מספקת של הורמון גדילה, עם דיסגנזה גונדאלית (תסמונת שרשבסקי-טרנר), עם אי ספיקת כליות כרונית (ירידה בתפקוד הכליות ביותר מ-50%) בתקופה שלפני גיל ההתבגרות;
• במבוגרים עם מחסור מולד או נרכש מאומת של הורמון גדילה כטיפול חלופי.

התוויות נגד

• ניאופלזמות ממאירות;
• גידולי מוח פעילים;
• מצבים דחופים (כולל מצבים לאחר ניתוחים בלב, חלל הבטן, אי ספיקת נשימה חריפה);
• הֵרָיוֹן;
• תקופת ההנקה (למשך הטיפול יש צורך לסרב להנקה);
• רגישות יתר למרכיבי התרופה.

הוראות מיוחדות

על רקע הטיפול בג'ינטרופין, ייתכן שתידרש התאמת מינון של תרופות היפוגליקמיות בחולים עם סוכרת, עלול להופיע ביטוי של תת פעילות בלוטת התריס סמויה וסימנים ליפרתירואידיזם עשויים להופיע בחולים המקבלים תירוקסין.

במהלך הטיפול, יש צורך לעקוב אחר מצב הפונדוס, במיוחד עם תסמינים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי. בצקת של עצב הראייה מחייבת הפסקת התרופה.

גילוי צליעה במהלך טיפול בג'ינטרופין מצריך מעקב קפדני.

יש צורך לשנות את אתרי ההזרקות התת עוריות עקב האפשרות לפתח ליפוטרופיה.

תופעות לוואי

• לחץ תוך גולגולתי מוגבר (כאב ראש, בחילות, הקאות, ראייה מטושטשת);
• ירידה בתפקוד בלוטת התריס;
• היפר גליקמיה;
• תגובות לוקמואידיות;
• epiphyseolysis של ראש הירך;
• אגירת נוזלים עם התפתחות בצקת היקפית;
• ארתרלגיה;
• מיאלגיה;
• תסמונת המנהרה;
• פריחה בעור;
• היווצרות נוגדנים לתרופה עם ירידה ביעילותה;
• היפרמיה, נפיחות, כאב, גירוד באתר ההזרקה;
• חוּלשָׁה;
• עייפות;
• דַדָנוּת;
• נפיחות של הדיסק האופטי (נצפה בדרך כלל במהלך 8 השבועות הראשונים של הטיפול, לרוב בחולים עם תסמונת שרשבסקי-טרנר);
• דלקת לבלב (כאבי בטן, בחילות, הקאות);
• דלקת אוזן תיכונה ולקות שמיעה (במטופלים עם תסמונת שרשבסקי-טרנר);
• subluxation של ירך בילדים (צליעה, כאבי ירכיים וברכיים);
• האצת הצמיחה של nevus קיים מראש (ייתכן ממאירות);
• התקדמות של עקמת (במטופלים עם צמיחה מהירה מדי);
• עלייה ברמות הדם של פוספט אנאורגני, הורמון פארתירואיד ופעילות פוספטאז אלקליין.

אינטראקציה בין תרופתית

גלוקוקורטיקוסטרואידים (GCS) מפחיתים את ההשפעה המגרה של סומטרופין על תהליכי גדילה.

יעילות התרופה (ביחס לגדילה הסופית) יכולה להיות מושפעת גם מטיפול במקביל עם הורמונים אחרים, למשל, גונדוטרופין, סטרואידים אנבוליים, אסטרוגנים והורמוני בלוטת התריס.

אנלוגים של התרופה Jintropin

אנלוגים מבניים לחומר הפעיל:

• ביוזום;
• גנוטרופין;
• דינאטרופ;
• נורדיטרופין;
• אומניטרופ;
• רסטן;
• סייזן;
• סומטרופין;
• סומטרופין אנושי;
• Humatrop.

שימוש במהלך ההריון וההנקה

ג'ינטרופין הוא התווית נגד במהלך הריון והנקה.

דף זה מכיל רשימה של כל האנלוגים של Jintropin לפי הרכב ואינדיקציות לשימוש. רשימה של אנלוגים זולים, ואתה יכול גם להשוות מחירים בבתי מרקחת.

• רוב אנלוגי זולג'ינטרופין:
• האנלוג הפופולרי ביותר של ג'ינטרופין:
• סיווג ATH:סומטרופין
• חומרים פעילים / הרכב:סומטרופין

אנלוגים זולים של Jintropin

בעת חישוב העלות אנלוגים זולים של Jintropinנלקח בחשבון מחיר המינימום, שנמצא במחירונים שסופקו על ידי בתי המרקחת

אנלוגים פופולריים של Jintropin

ה רשימה של אנלוגים לתרופותמבוסס על הסטטיסטיקה של המבוקשים ביותר תרופות

כל האנלוגים של Jintropin

אנלוגים בהרכב ואינדיקציות לשימוש

שֵׁם	מחיר ברוסיה	מחיר באוקראינה
סומטרופין	2900 לשפשף	800 UAH
סומטרופין	--	--
סומטרופין	8438 לשפשף	620 UAH
סומטרופין	--	794 UAH
סומטרופין	--	--
סומטרופין	--	--
סומטרופין	585 לשפשף	2500 UAH
סומטרופין	--	--
סומטרופין	--	--
	7500 לשפשף	1620 UAH
סומטרופין	--	--

הרשימה לעיל של אנלוגים של תרופות, אשר מציין תחליפי ג'ינטרופין, הוא המתאים ביותר, שכן יש להם את אותו הרכב של חומרים פעילים ומתאימים לאינדיקציות לשימוש

כדי להרכיב רשימה של אנלוגים זולים של תרופות יקרות, אנו משתמשים במחירים המסופקים על ידי יותר מ-10,000 בתי מרקחת ברחבי רוסיה. מאגר התרופות והאנלוגים שלהן מתעדכן מדי יום, כך שהמידע המופיע באתר שלנו תמיד מעודכן נכון ליום הנוכחי. אם לא מצאת את האנלוג שבו אתה מעוניין, אנא השתמש בחיפוש למעלה ובחר את התרופה בה אתה מעוניין מהרשימה. בעמוד של כל אחד מהם תמצאו הכל אפשרויות אפשריותאנלוגים של התרופה הרצויה, כמו גם מחירים וכתובות של בתי מרקחת שבהם היא זמינה.

איך למצוא אנלוגי זול של תרופה יקרה?

כדי למצוא אנלוגי זול של תרופה, גנרית או מילה נרדפת, קודם כל אנו ממליצים לשים לב להרכב, כלומר לאותו חומרים פעיליםואינדיקציות לשימוש. אותם חומרים פעילים של התרופה יעידו כי התרופה היא מילה נרדפת מוצר תרופתי, מקבילה תרופתית או חלופה פרמצבטית. עם זאת, אל תשכח את הרכיבים הלא פעילים של תרופות דומות, אשר יכול להשפיע על הבטיחות והיעילות. אל תשכח את עצות הרופאים, תרופות עצמיות עלולות להזיק לבריאות שלך, אז לפני השימוש בכל מוצר תרופתיתמיד להתייעץ עם הרופא שלך.

מחיר ג'ינטרופין

באתרים למטה תוכלו למצוא מחירים לג'ינטרופין ולברר על זמינות בבית מרקחת בקרבת מקום

הוראות ג'ינטרופין

הוראות
להשתמש בתרופה
ג'ינטרופין

ATX H01AC01 סומטרופין

מתחם
ליאופיליזט לתמיסה למתן תת עורי בקבוקון 1.
חומר פעיל:
סומטרופין 1.33 מ"ג (4 IU) / 3.33 מ"ג (10 IU)
חומרי עזר: גליצין; סוכרוז; מתיונין; נתרן מימן פוספט; polysorbate 80; נתרן דימימן פוספט מונוהידראט
ממס: מים להזרקה - 1 מ"ל

תיאור צורת המינון
ליאופיליזט: מסה או אבקה בצבע לבן או לבן עם גוון צהבהב.
ממס: נוזל שקוף חסר צבע, חסר ריח.

השפעה פרמקולוגית
פעולה פרמקולוגית - סומטוטרופית.

פרמקודינמיקה
Jintropin® הוא סומטרופין המסונתז באמצעות טכנולוגיות רקומביננטיות, זהה להורמון הגדילה האנושי.
יש לו השפעה בולטת על חילוף החומרים של שומנים, חלבונים ופחמימות. בילדים עם מחסור בהורמון גדילה אנדוגני, סומטרופין מגרה את צמיחתן של עצמות השלד באורך על ידי פעולה על לוחות האפיפיזה של עצמות צינוריות.
אצל מבוגרים וילדים, סומטרופין תורם לנורמליזציה של מבנה הגוף על ידי הגדלת מסת השריר והפחתת שומן הגוף. רקמת השומן הקרבית רגישה במיוחד לסומטרופין. סומטרופין ממריץ ליפוליזה ומפחית את כניסת הטריגליצרידים למאגרי שומן.
סומטרופין מגביר את הריכוז של גורם גדילה דמוי אינסולין I (IGF-I) ואת החלבון המקשר שלו - חלבון מחייב גורם גדילה דמוי אינסולין (IRFSB-3) בסרום הדם.
יש לו גם את ההשפעות הבאות/
חילוף חומרים שומנים. הוא מפעיל קולטני LDL בכבד ומשנה את פרופיל השומנים והליפופרוטאין בדם, מה שמוביל לירידה בריכוז ה-LDL, האפוליפופרוטאין B והכולסטרול בדם.
חילופי פחמימות. מגביר את שחרור האינסולין, אך ריכוז הגלוקוז בצום בדרך כלל אינו משתנה. ילדים עם hypopituitarism עלולים לפתח היפוגליקמיה בצום. מצב זה הפיך עם החדרת סומטרופין.
החלפת מים ומינרלים. מחסור בהורמון גדילה קשור לירידה בנפח נוזלי הפלזמה והרקמות. שני האינדיקטורים הללו עולים במהירות לאחר טיפול בסומטרופין.
מקדם את שימור נתרן, אשלגן וזרחן בגוף.
חילוף חומרים רקמת עצם. ממריץ את חילוף החומרים של העצם. בחולים עם מחסור בהורמון גדילה ואוסטיאופורוזיס, טיפול ארוך טווח עם סומטרופין מוביל לנורמליזציה של הרכב המינרלים וצפיפות העצם.
ביצועים פיזיים. הטיפול בסומטרופין עולה חוזק שרירוסיבולת פיזית. גם תפוקת הלב עולה, אך המנגנון של השפעה זו טרם הובהר. ירידה ב-OPSS יכולה לשחק תפקיד מסוים בכך.
מצב נפשי. בחולים עם מחסור בהורמון גדילה תיתכן ירידה ביכולות המנטליות ושינוי במצב הנפשי. סומטרופין מגביר את החיוניות, משפר את הזיכרון ומשפיע על איזון הנוירוטרנסמיטורים במוח.

פרמקוקינטיקה
קליטה והפצה. הספיגה של סומטרופין לאחר מתן s/c היא 80%, Tmax בפלזמה בדם הוא (4 ± 2) שעות. הזמינות הביולוגית המוחלטת של סומטרופין עם מתן s/c זהה בגברים ובנקבות.
חילוף חומרים והפרשה. T1 / 2 לאחר מתן s / c מגיע 3 שעות. מטבוליזם בכליות ובכבד. כ-0.1% ללא שינוי מופרש דרך המעיים. אין נתונים על ההשפעה על הפרמטרים הפרמקוקינטיים של סומטרופין לפי גיל, גזע, פגיעה בתפקודי כבד, כליות או לב.

אינדיקציות של התרופה Jintropin®
בילדים:

• פיגור בגדילה עקב הפרשה לא מספקת של הורמון גדילה;
• פיגור בגדילה בתסמונת שרשבסקי-טרנר;
• פיגור בגדילה באי ספיקת כליות כרונית;
• פיגור בגדילה בילדים מגיל 4 ומעלה עם היסטוריה של פיגור גדילה תוך רחמי;
• פיגור בגדילה בתסמונת פראדר-וילי (PSW).

אצל מבוגרים:

• טיפול חלופי עבור מחסור חמור מולד או נרכש מאומת של הורמון גדילה.

התוויות נגד

• רגישות יתר לסומטרופין או לכל מרכיב אחר של התרופה;
• ניאופלזמות ממאירות פעילות של כל לוקליזציה;
• נוכחות של סימנים של צמיחת גידול במוח (יש להשלים טיפול אנטי סרטני לפני תחילת הטיפול בסומטרופין, יש להפסיק את הטיפול אם מופיעים סימנים של צמיחת גידול);
• חַד תנאי חירום(כולל כאלה שהתפתחו כתוצאה מסיבוכים לאחר ניתוחים בלב או בחלל הבטן, פציעות מרובות, אי ספיקת נשימה חריפה);
• צורות חמורות של השמנת יתר (יחס משקל/גובה מעל 200%);
• הפרעות נשימה חמורות בחולים עם תסמונת פראדר-ווילי;
• גירוי גדילה בחולים עם אזורי גדילה אפיפיזיים סגורים;
• הֵרָיוֹן;
• תקופת ההנקה (למשך הטיפול הנקהחייבים לעצור).

בקפידה: סוכרת, יתר לחץ דם תוך גולגולתי, תת פעילות של בלוטת התריס (כולל במהלך טיפול חלופי בהורמוני בלוטת התריס), טיפול במקביל עם קורטיקוסטרואידים.

שימוש במהלך ההריון וההנקה
ניסיון קליני בשימוש בסומטרופין בנשים בהריון אינו מספיק, ולכן השימוש בתרופה במהלך ההריון אסור.
מידע אמין על אפשרות חדירת סומטרופין לתוך חלב אםנעדרים, לכן, במשך תקופת הטיפול, יש להפסיק את ההנקה.

תופעות לוואי
חולים עם מחסור בהורמון גדילה מאופיינים בחוסר בנפח הנוזל החוץ תאי. לאחר תחילת הטיפול בסומטרופין, החסר הזה משוחזר במהירות. חולים מבוגרים מאופיינים בתופעות לוואי הנובעות מאגירת נוזלים (בצקת היקפית, קשיחות שרירי השלד, ארתרלגיה, מיאלגיה, פרסטזיה). תופעות אלו מתבטאות בדרך כלל מבינוני עד תואר בינוני, מופיעים בחודשי הטיפול הראשונים ויורדים באופן ספונטני או לאחר ירידה במינון התרופה.
תדירות תופעות הלוואי הללו תלויה במינון הסומטרופין, בגיל החולים, ועשויה להיות ביחס הפוך לגיל בו התרחש מחסור בהורמון גדילה. בילדים, תופעות לוואי אלה נצפו לעתים רחוקות.
להלן תגובות שליליותמופץ לפי כיתות איברי מערכת ותדירות ההתרחשות: לעתים קרובות מאוד (≥1/10); לעתים קרובות (מ-≥1/100 עד<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).
שימוש ארוך טווח בילדים עם מחסור בהורמון גדילה




הפרעות כלליות והפרעות באתר ההזרקה: לעתים קרובות מאוד - תגובות חולפות באתר ההזרקה; תדירות לא ידועה - בצקת היקפית

שימוש ארוך טווח בילדים עם תסמונת שרשבסקי-טרנר
ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות: לעיתים רחוקות - לוקמיה (תדירות ההתפתחות אינה עולה על זו של ילדים עם מחסור בהורמון גדילה שאינם מקבלים טיפול בסומטרופין).
מהצד של חילוף החומרים והתזונה: התדירות לא ידועה - התפתחות סוכרת מסוג 2.
ממערכת העצבים: התדירות לא ידועה - paresthesia, יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר.
ממערכת השרירים והשלד ומרקמת החיבור: לעתים קרובות מאוד - ארתרלגיה; תדירות לא ידועה - מיאלגיה, קשיחות שרירי השלד.
הפרעות כלליות והפרעות באתר ההזרקה: התדירות אינה ידועה - תגובות חולפות במקום ההזרקה, בצקת היקפית.
השפעה על תוצאות מחקרים מעבדתיים ואינסטרומנטליים: התדירות אינה ידועה - ירידה בריכוז הקורטיזול בפלסמת הדם (המשמעות הקלינית אינה ידועה).
שימוש ארוך טווח בילדים עם CKD
ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות: לעיתים רחוקות - לוקמיה (תדירות ההתפתחות אינה עולה על זו של ילדים עם מחסור בהורמון גדילה שאינם מקבלים טיפול בסומטרופין).
מהצד של חילוף החומרים והתזונה: התדירות לא ידועה - התפתחות סוכרת מסוג 2.
ממערכת העצבים: התדירות לא ידועה - paresthesia, יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר.
ממערכת השרירים ומרקמת החיבור: התדירות לא ידועה - ארתרלגיה, מיאלגיה, קשיחות שרירי השלד.

השפעה על תוצאות מחקרים מעבדתיים ואינסטרומנטליים: התדירות אינה ידועה - ירידה בריכוז הקורטיזול בפלסמת הדם (המשמעות הקלינית אינה ידועה).
שימוש ארוך טווח בילדים עם היסטוריה של פיגור בגדילה תוך רחמית
ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות: לעיתים רחוקות - לוקמיה (תדירות ההתפתחות אינה עולה על זו של ילדים עם מחסור בהורמון גדילה שאינם מקבלים טיפול בסומטרופין).
מהצד של חילוף החומרים והתזונה: התדירות לא ידועה - התפתחות סוכרת מסוג 2.
ממערכת העצבים: התדירות לא ידועה - paresthesia, יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר.
ממערכת השרירים והשלד ומרקמת החיבור: לעתים רחוקות - ארתרלגיה; תדירות לא ידועה - מיאלגיה, קשיחות שרירי השלד.
הפרעות והפרעות כלליות באתר ההזרקה: לעיתים קרובות - תגובות חולפות באתר ההזרקה; תדירות לא ידועה - בצקת היקפית.
השפעה על תוצאות מחקרים מעבדתיים ואינסטרומנטליים: התדירות אינה ידועה - ירידה בריכוז הקורטיזול בפלסמת הדם (המשמעות הקלינית אינה ידועה).
שימוש ארוך טווח בילדים עם PWS
ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות: לעיתים רחוקות - לוקמיה (תדירות ההתפתחות אינה עולה על זו של ילדים עם מחסור בהורמון גדילה שאינם מקבלים טיפול בסומטרופין).
מהצד של חילוף החומרים והתזונה: התדירות לא ידועה - התפתחות סוכרת מסוג 2.
ממערכת העצבים: התדירות לא ידועה - paresthesia, יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר.
ממערכת השרירים והשלד ומרקמת החיבור: לעתים קרובות - ארתרלגיה, מיאלגיה; תדירות לא ידועה - קשיחות שרירי השלד.
הפרעות והפרעות כלליות באתר ההזרקה: לעיתים קרובות - תגובות חולפות באתר ההזרקה; תדירות לא ידועה - בצקת היקפית.
השפעה על תוצאות מחקרים מעבדתיים ואינסטרומנטליים: התדירות אינה ידועה - ירידה בריכוז הקורטיזול בפלסמת הדם (המשמעות הקלינית אינה ידועה).
שימוש במבוגרים
ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות: לעיתים רחוקות - לוקמיה (תדירות ההתפתחות אינה עולה על זו של חולים מבוגרים עם מחסור בהורמון גדילה שאינם מקבלים טיפול בסומטרופין).
מהצד של חילוף החומרים והתזונה: התדירות לא ידועה - התפתחות סוכרת מסוג 2.
ממערכת העצבים: לעתים קרובות - paresthesia; תדירות לא ידועה - יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר, תסמונת התעלה הקרפלית.
ממערכת השרירים והשלד ומרקמת החיבור: לעתים קרובות מאוד - ארתרלגיה; לעתים קרובות - מיאלגיה, קשיחות שרירי השלד.
הפרעות כלליות והפרעות באתר ההזרקה: לעתים קרובות מאוד - בצקת היקפית; תדירות לא ידועה - תגובות חולפות באתר ההזרקה.
השפעה על תוצאות מחקרים מעבדתיים ואינסטרומנטליים: התדירות אינה ידועה - ירידה בריכוז הקורטיזול בפלסמת הדם (המשמעות הקלינית אינה ידועה).
מתואר גם: התפתחות של תגובות אלרגיות, כולל פריחה בעור וגרד; התקדמות של עקמת, אפיפיזאוליזה של ראש הירך, צליעה, כאבים במפרקי הירך, הירך והברך; יצירת נוגדנים לסומטרופין, ירידה בריכוז T4 ועלייה בריכוז T3 בפלסמת הדם; כאב ראש, נדודי שינה; גליקוזוריה.
ישנם דיווחים על התפתחות פפילדמה, דלקת הלבלב בילדים.
במהלך מחקרים שלאחר השיווק, היו מקרים של מוות פתאומי בחולים עם PWS שטופלו בסומטרופין, אם כי לא הוכח קשר סיבתי.

אינטראקציה
סומטרופין יכול להגביר את הפינוי של תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי איזואנזימים מיקרוזומליים של ציטוכרום P450 בכבד, במיוחד אלו שעוברים חילוף חומרים בהשתתפות האיזואנזים CYP3A4 - הורמוני מין, קורטיקוסטרואידים, תרופות אנטי אפילפטיות וציקלוספורינים, מה שעלול להוביל לירידה בריכוזם. בפלזמה בדם. המשמעות הקלינית של השפעה זו טרם נקבעה.
GCS מעכב את ההשפעה המגרה של סומטרופין על תהליכי גדילה. היעילות של סומטרופין עשויה להיות מושפעת מטיפול במקביל עם תרופות הורמונליות אחרות, כגון גונדוטרופין, סטרואידים אנבוליים, אסטרוגנים והורמוני בלוטת התריס.

מינון ומתן
S / C, לאט, פעם אחת ביום (בדרך כלל בלילה). כדי למנוע התפתחות של lipoatrophy, יש לשנות את אתרי ההזרקה.
מומלץ להמיס את תכולת הבקבוקון ב-1 מ"ל מהממס שסופק (מים להזרקה). לשם כך, הממס נלקח עם מזרק ומוזרק לתוך הבקבוקון עם lyofilisate דרך הפקק.
נער בעדינות עד שתכולת הבקבוקון נמסה לחלוטין. אל תנער. התמיסה המתקבלת צריכה להיות שקופה וללא חלקיקים מרחפים. אם התמיסה עכורה או מכילה חלקיקים מרחפים, אין לתת אותה. התמיסה המוכנה מאוחסנת בבקבוקון לא יותר משבועיים בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס.
משטר המינון נקבע על ידי הרופא בנפרד, תוך התחשבות בחומרת המחסור בהורמון גדילה, המשקל או שטח הפנים של גופו של המטופל, וכן מותאם בהתאם ליעילות הטיפול.
יְלָדִים
סִימָן
מנה יומית
הערה
מ"ג/ק"ג ליום
מ"ג/מ"ר ליום
הפרשה לא מספקת של הורמון גדילה 0.025–0.035 0.7–1 הטיפול מתחיל מוקדם ככל האפשר ונמשך עד לגיל ההתבגרות ו/או סגירת לוחות צמיחת העצם. ניתן להפסיק את הטיפול כאשר התוצאה הרצויה מושגת
תסמונת שרשבסקי-טרנר 0.045–0.05 1.4 -
PWV 0.035 1 המינון היומי של התרופה לא יעלה על 2.7 מ"ג. אין לתת טיפול לילדים בעלי גובה של פחות מ-1 ס"מ בשנה ועם אזורי צמיחת עצם אפיפיזיים סגורים כמעט.
CRF 0.045–0.05 1.4 במקרה של דינמיקה לא מספקת של גדילה, ייתכן שיידרשו מינונים גבוהים יותר של התרופה. שינוי המינון האופטימלי אפשרי לאחר 6 חודשי טיפול.
היסטוריה של פיגור בגדילה תוך רחמית 0.035 1 יש להפסיק את הטיפול אם הגדילה אינה עולה על 1 ס"מ לאחר שנת הטיפול הראשונה. יש להפסיק את הטיפול גם אם הגדילה אינה עולה על 2 ס"מ בשנה וגיל העצמות נמצא מעל 14 שנים עבור בנות או מעל 16 שנים לבנים, או שיש אזורי גדילה סגורים
מבוגרים
הטיפול מומלץ להתחיל במינון נמוך - 0.15-0.3 מ"ג (0.45-0.9 IU) ליום, ולאחר מכן עליה הדרגתית בהתאם לריכוז ה-IGF-I בסרום הדם. בחולים עם ריכוז התחלתי תקין של IGF-I, יש לבחור את מינון התרופה כך שערך IGF-I יהיה על הגבול העליון של הנורמה, לא מעבר ל-2 סטיות תקן מהממוצע.
מינון התחזוקה נבחר בנפרד ולעיתים נדירות עולה על 1.33 מ"ג (4 IU) ליום.
נשים עשויות להזדקק למינון גבוה יותר מגברים בגלל אצל גברים נצפית עלייה ברגישות ל-IGF-I לאורך זמן. בהקשר זה, נשים, במיוחד אלו המקבלות טיפול חלופי באסטרוגן דרך הפה, נמצאות בסיכון לקבל טיפול במנת יתר של סומטרופין, בעוד שגברים עשויים לקבל טיפול במינון יתר של סומטרופין. יש לעקוב אחר המינון האופטימלי של סומטרופין כל 6 חודשים.
בחולים מעל גיל 60, הטיפול צריך להתחיל במינון של 0.1-0.2 מ"ג ליום, להגדיל לאט עד להכרחי באופן אינדיבידואלי. יש להשתמש במינון האפקטיבי הנמוך ביותר.

מנת יתר
תסמינים: מנת יתר חריפה עלולה להוביל להיפוגליקמיה ואחריה היפרגליקמיה. במנת יתר ממושכת, ייתכנו סימנים ותסמינים האופייניים לעודף הורמון גדילה - התפתחות אקרומגליה ו/או גיגנטיות, תת פעילות של בלוטת התריס, ירידה ברמות הקורטיזול בסרום. מקרים של מנת יתר אינם ידועים.
טיפול: גמילה מתרופות, טיפול סימפטומטי.

הוראות מיוחדות
עמידות לאינסולין
סומטרופין יכול לגרום למצב של תנגודת לאינסולין, ובחלק מהחולים - היפרגליקמיה, ולכן יש לעקוב אחר החולים כדי לזהות סימנים של פגיעה בסבילות לגלוקוז.
במקרים נדירים, על רקע השימוש בסומטרופין, יכולה להתפתח סוכרת מסוג 2, אולם ברוב המקרים הללו היו למטופלים תחילה גורמי סיכון לפתח סוכרת - השמנה, היסטוריה משפחתית, נטילת קורטיקוסטרואידים, או טרום- קיימת פגיעה בסבילות לגלוקוז.
בחולים עם סוכרת קיימת על רקע טיפול בסומטרופין, ייתכן שתידרש התאמת מינון של תרופות היפוגליקמיות.
בילדים עם סיכון מוגבר לפתח סוכרת (היסטוריה משפחתית, השמנת יתר, תנגודת חמורה לאינסולין, acantoceratoderma), יש לבצע בדיקת סבילות לגלוקוז.
תְרִיס
בטיפול בסומטרופין התגלתה המרה מוגברת של תירוקסין לטריודוטירונין, מה שעלול להוביל לשינויים מתאימים בריכוז T3 ו-T4 בפלסמת הדם.
תיאורטית, ביטוי קליני של תת פעילות תת-קלינית של בלוטת התריס אפשרי. חולים המקבלים נתרן לבותירוקסין כטיפול הורמונלי חלופי עלולים לפתח יתר פעילות בלוטת התריס.
מומלץ לעקוב אחר תפקוד בלוטת התריס לאחר התחלת הטיפול בסומטרופין, כמו גם עם כל שינוי במינון שלו.
תפקוד יותרת הכליה
סומטרופין מפחית את רמות הקורטיזול בפלזמה, אולי על ידי פעולה על חלבוני נשא או על ידי הגברת פינוי הכבד. המשמעות הקלינית של תצפית זו אינה ידועה, אולם יש לבצע אופטימיזציה של טיפול חלופי בקורטיקוסטרואידים לפני מינויו של סומטרופין.
ניאופלזמות של המוח
במקרה של מחסור בהורמון גדילה שהופיע לאחר טיפול אנטי-גידולי, יש לשים לב לסימנים אפשריים לחזרה של גידול מוחי.
אפיפיזיוליזה של ראש הירך
בחולים עם הפרעות אנדוקריניות, כולל מחסור בהורמון גדילה, תזוזה של האפיפיזה של עצם הירך עלולה להתרחש לעתים קרובות יותר מאשר באוכלוסייה הכללית. גילוי צליעה במהלך טיפול בסומטרופין דורש בדיקה קלינית וניטור צמוד.
יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר
במקרה של כאבי ראש חזקים או חוזרים, הפרעות ראייה, בחילות ו/או הקאות, מומלצת בדיקת קרקעית העין (פונדוסקופיה) לאיתור בצקת עצב הראייה, שנוכחותה מעידה על אפשרות של יתר לחץ דם תוך גולגולתי. אולם בתחילה, עלייה ב-ICP עשויה שלא להיות מלווה בפפילדמה. לפיכך, היעדר פפילדמה אינו שולל יתר לחץ דם תוך גולגולתי. לאחר אישור האבחנה, יש צורך להפסיק את הטיפול עם סומטרופין. נכון לעכשיו, אין הנחיות לשימוש בסומטרופין בחולים עם יתר לחץ דם תוך גולגולתי מתוקן. עם זאת, חידוש הטיפול בסומטרופין במקרים רבים אינו מוביל לחזרה של יתר לחץ דם תוך גולגולתי. אם השימוש בסומטרופין חודש, יש צורך במעקב קפדני אחר הופעה אפשרית של תסמינים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי.
גיל מבוגר
הניסיון באנשים מעל גיל 60 מוגבל. חולים קשישים עשויים להיות רגישים יותר לפעולת סומטרופין, ולכן הם עשויים להיות מועדים יותר להתפתחות של תגובות שליליות.
FPV
טיפול בסומטרופין בחולים עם PWS צריך להיות מלווה בדיאטה מוגבלת בקלוריות.
היו דיווחים על מקרי מוות כתוצאה משימוש בסומטרופין בילדים עם PWS שיש להם לפחות אחד מגורמי הסיכון - השמנה חמורה, היסטוריה של אי ספיקת נשימה, דום נשימה בשינה או זיהום בדרכי הנשימה. לפיכך, חולים עם PWS שיש להם אחד או יותר מהגורמים הללו עשויים להיות בסיכון גבוה יותר. מטופלים עם PWS צריכים לעבור סקר לאיתור גורמי סיכון אלה לפני תחילת הטיפול בסומטרופין. אם מתגלה חסימה של דרכי הנשימה העליונות, יש צורך בטיפול לפני תחילת השימוש בסומטרופין.
אם יש חשד לתסמונת דום נשימה בשינה, יש לעקוב בקפידה אחר מצבו של החולה.
אם במהלך הטיפול בסומטרופין נצפו סימנים של חסימת דרכי אוויר עליונות, כולל הופעה או עלייה בנחירות, יש להפסיק את הטיפול ולבצע את הבדיקה הנדרשת.
כל החולים עם PWS צריכים להיות במעקב אחר דום נשימה בשינה וזיהומים בדרכי הנשימה.
יש צורך לשלוט במשקל הגוף של חולים עם PWS.
עקמת היא תופעה שכיחה ב-PWS, היא יכולה להתקדם עם הצמיחה המהירה של הגוף, לכן, במהלך הטיפול עם סומטרופין, יש צורך לעקוב אחר סימנים אפשריים של עקמת. עם זאת, השימוש בסומטרופין אינו מגביר את הסבירות להתפתחות או את חומרת העקמת.
הניסיון בשימוש ארוך טווח במבוגרים וחולים עם PWS מוגבל.
עצירת גדילה עקב פיגור בגדילה תוך רחמית
בילדים שאובחנו עם פיגור בגדילה כתוצאה מפיגור בגדילה תוך רחמית, יש לשלול גורמים אחרים להפרעות לפני תחילת הטיפול. בילדים עם אבחנה זו, לפני תחילת הטיפול, צום צריך לקבוע את ריכוז האינסולין והגלוקוז בפלסמת הדם ולערוך מחקרים אלו מדי שנה. בילדים שאובחנו עם פיגור בגדילה כתוצאה מפיגור גדילה תוך רחמי, מומלץ לקבוע את ריכוז ה-IGF-I לפני תחילת הטיפול ולאחר מכן 2 פעמים בשנה. אם במהלך מדידות חוזרות ונשנות, ריכוז ה-IGF-I עולה על 2 סטיות תקן ביחס לאלו האופייניות, אזי יש לקחת בחשבון את היחס בין IGF-I ל-IRFSB-3 כדי להתאים את מינון הסומטרופין. הניסיון בטיפול בילדים שאובחנו עם פיגור גדילה כתוצאה מפיגור גדילה תוך רחמי במהלך ההתבגרות מוגבל, ולכן לא מומלץ להתחיל טיפול בתקופה זו. הניסיון בחולים עם תסמונת ראסל-סילבר מוגבל אף הוא.
אם הטיפול יופסק לפני הגעה לגיל המקסימלי האפשרי, חלק מהגידול בגדילה עלול ללכת לאיבוד.
הפרעות גדילה ב-CKD
הפעילות התפקודית של הכליות לפני תחילת הטיפול עם סומטרופין צריכה להיות פחות מ-50% מהנורמה. לפני טיפול בסומטרופין לעיכוב גדילה עקב CKD, יש לעקוב אחר מטופלים למשך שנה אחת כדי לאשר כשל בגדילה.
יש להתחיל טיפול שמרני באי ספיקת כליות, אותו יש לבצע גם במהלך הטיפול בסומטרופין. במהלך השתלת כליה יש להפסיק את הטיפול בסומטרופין.
אין נתונים על כמות העלייה בגדילה כאשר סומטרופין משמש בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית.
תנאים קריטיים
תמותה בחולים מבוגרים המטופלים בסומטרופין במינון של 5.3 או 8 מ"ג ליום, הנמצאים במצב קריטי כתוצאה מסיבוכים לאחר ניתוח לב פתוח ובטן, פציעות מרובות כתוצאה מתאונה ואי ספיקת נשימה חריפה, היה גבוה יותר מאשר בקבוצת הפלצבו (42 ו-19%, בהתאמה). בהקשר זה, השימוש בתרופה במצבים אלה הוא התווית נגד.
יצירת נוגדנים
כ-1% מהחולים עלולים לפתח נוגדנים לסומטרופין. היכולת של נוגדנים אלו לקיים אינטראקציה נמוכה, והם אינם משפיעים על קצב הגדילה. בכל החולים עם חוסר תגובה לטיפול או ירידה בו, יש לבצע מחקר לנוכחות נוגדנים לסומטרופין.
דלקת הלבלב בילדים
הסיכון לדלקת הלבלב בחולים ילדים המקבלים סומטרופין מוגבר. למרות נדירותו של סיבוך זה, יש לשלול דלקת לבלב אם מתרחשים כאבי בטן.
לוקמיה
מתוארים מקרים של התפתחות לוקמיה במספר קטן של חולים עם מחסור בהורמון גדילה שקיבלו סומטרופין. הקשר בין הופעת לוקמיה לבין טיפול בסומטרופין לא הוכח.
הוֹבָלָה. במקום מוגן מאור בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס. אל תקפא. עלייה אחת בטמפרטורה מותרת לא יותר מ-25 מעלות צלזיוס למשך לא יותר מ-24 שעות.

השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ומנגנונים
Jintropin® אינו משפיע לרעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ולבצע פעילויות אחרות שעלולות להיות מסוכנות הדורשות ריכוז מוגבר ומהירות של תגובות פסיכומוטוריות.

טופס שחרור
ליאופיליזט לתמיסה למתן תת עורי, 4 IU, 10 IU.
lyophilisate: 4 IU או 10 IU בבקבוקון זכוכית.
ממס: 1 מ"ל באמפולת זכוכית ניטרלית עם נקודת שבירה.
5 בקבוקונים עם lyophilizate עם 5 אמפר. עם ממס ו-5 מזרקים חד פעמיים (נפח 1 מ"ל) מונחים באריזת קרטון.
10 בקבוקונים עם lyophilisate עם 10 אמפר. עם ממס ממוקם בקופסת קרטון.
20 בקבוקונים עם lyophilisate ממוקם בקופסת קרטון.
50 בקבוקונים עם lyophilizate עם 50 אמפר. עם ממס ממוקם בקופסת קרטון.

יַצרָן
Genescience Pharmaceuticals Co., Ltd. 130012, סין, מחוז ג'ילין, 72, Tianhe Street, Changchun, אזור פיתוח היי-טק
או סין, מחוז ג'ילין, 1718, Ueda Road, Changchun, אזור פיתוח היי-טק.

תנאי ניפוק מבתי מרקחת
על מרשם.

תנאי אחסון של התרופה Jintropin®
במקום מוגן מאור, בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס (אין להקפיא). יש לאחסן את התמיסה המוכנה בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס למשך שבועיים.
הרחק מהישג ידם של ילדים.

חיי מדף של התרופה Jintropin®
3 שנים. ממס (מים להזרקה) - 4 שנים.
אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

כל המידע מוצג למטרות מידע ואינו מהווה סיבה למרשם עצמי או להחלפה של התרופה.