תוכן הדף
הוועדה הכלכלית של אירו-אסיה פיתחה טיוטת כללים לביצוע מחקר על ביולוגי תרופותעל שטח האיחוד הכלכלי האירו-אסיאתי (EAEU). מטרת המסמך היא לפשט את איסוף ומסירת הנתונים המצורפים לבקשות לרישום תרופות ביולוגיות.
הכללים הכרחיים ליצירת שוק תרופות משותף ב-EAEU, שיחל לפעול החל מה-1 בינואר 2016. מתאריך זה, תרופות בטוחות, יעילות ואיכותיות יוכלו לנוע בחופשיות ברחבי האיחוד.
טיוטת הכללים פותחה על בסיס ההוראות המפורטות במסמכים הרלוונטיים של הוועידה הבינלאומית להרמוניזציה של דרישות טכניות לרישום תרופות (ICH) והסוכנות הרפואית האירופית (EMA).
המסמך מסדיר את מחקרי הפיתוח, הבטיחות, היעילות והאיכות הן של מולקולות חדשות של תרופות ביולוגיות והן של תרופות ביולוגיות. עם זאת, הכללים מכילים פרקים בנושא בעיות כלליותמחקר: מבנקי תאים ועד מוכנים תרופות. ישנו פרק נפרד המכיל דרישות ספציפיות לתרופה לפיתוח, ייצור ומחקר של תרופות ביוסימילריות.
הקפדה על הכללים תסייע ליצרני התרופות להשלים את המחזור המלא של לימוד מוצרים ביולוגיים, לאשר את בטיחותם, איכותם ויעילותם, ולהבטיח שהמולקולות הביו-משוכפלות מתאימות לאבות הטיפוס שלהן. זה יאפשר החלפת תרופות בהתבסס על בטיחותן ויעילותן הדומות.
יצוין כי הכללים הם חובה עבור הגופים המוסמכים וארגוני המומחים בעת ביצוע ההליך להערכת הבטיחות, האיכות והיעילות של קבוצת תרופות זו בתהליך הערכת תיקי הרישום שלהן.
מידה גבוהה של הרמוניזציה של הכללים עם דרישות המסמכים הבינלאומיים הרלוונטיים תקל על תהליך הכניסה לתרופות הנקובות בשווקים זרים, תקל על ההכרה בנתונים על פיתוח תרופות ותוצאות אישור הבטיחות, האיכות והיעילות שלהן. רישום מחוץ לאיגוד.
טיוטת ההחלטה של מועצת ה-EEC על אישור הכללים לביצוע ניסויים של תרופות ביולוגיות בשטח האיחוד הכלכלי האירו-אסיה מתפרסמת באתרי האיחוד הכלכלי האירו-אסיה בסעיף "דיונים ציבוריים ו-ODS" והכלכלה האירו-אסייתית. ועדה בדף של המחלקה לרגולציה טכנית והסמכה של ה-EEC בסעיף "דיון ציבורי בטיוטות פעולות משפטיות רגולטוריות".
כל בעלי העניין רשאים, תוך 30 יום ממועד פרסום טיוטת המסמך, להגיש הערות למחלקת ה-EEC לתקנה והסמכה טכנית.
התייחסות
ל תרופות ביולוגיותכוללים תרופות אימונוביולוגיות וביוטכנולוגיות, תרופות המופקות מפלסמה של דם אנושי, פרוביוטיקה (אוביוטיקה), תרופות בקטריופאג'ים, תרופות היי-טק.
כנס בינלאומי להרמוניזציה של דרישות טכניות לרישום תרופות (ICH) הוא ארגון המפגיש רשויות רגולטוריות ותעשיית התרופות באירופה, יפן וארצות הברית כדי לדון בהיבטים המדעיים והטכניים של רישום תרופות.
הסוכנות הרפואית האירופית (EMA) היא סוכנות האיחוד האירופי האחראית על הערכה מדעית של תרופות שפותחו על ידי חברות תרופות לשימוש באיחוד האירופי.
ההתפתחות המהירה של תעשיית התרופות הבינלאומית בשנות ה-70-80. המאה ה-20 והגלובליזציה שוק התרופותהחלו להפריע למערכות רישום תרופות לאומיות מקוטעות, בעיקר הבדלים בדרישות הטכניות. יחד עם זה, העלות הגוברת של עלויות שירותי הבריאות, עבודת המחקר והפיתוח על יצירת תרופות חדשות, הצורך בגישה מהירה של האוכלוסייה לעוד מודרני תרופות יעילותנדרש הרמוניזציה של דרישות רגולטוריות. בשנת 1989, בוועידת פריז של רשויות הפיקוח על תרופות, שנערך מדי שנה על ידי ארגון הבריאות העולמי, החלו לטפל בנושא זה על ידי הרשויות הרגולטוריות של ארה"ב, האיחוד האירופי ויפן. באפריל 1990 הקימו נציגי סוכנויות מדינות אלה ואיגודי יצרנים את הוועידה הבינלאומית להרמוניזציה, שמזכירותה ממוקמת בז'נבה במטה הפדרציה הבינלאומית של איגודי יצרני התרופות. (IFPMA). המשימה הראשונית של ה-ICH הייתה להתאים את הדרישות הטכניות לתיק הרישום שהוגש באיחוד האירופי, ארה"ב ויפן. ככל שהכנס התקדם, הורחבו משימותיו. היעדים העיקריים של ה-ICH לעשור הנוכחי הוגדרו בכנס החמישי שלו בסן דייגו בשנת 2000:- יצירת פורום לדיאלוג בונה בין הרגולטורים ותעשיית התרופות בנוגע להבדלים נוכחיים ואובייקטיביים בדרישות הרישום בארה"ב, האיחוד האירופי ויפן על מנת להבטיח הכנסה מהירה יותר של מוצרים רפואיים חדשים הלכה למעשה וגישה לחולים; השתתפות בהסברה בריאות ציבורמנקודת מבט בינלאומית; ניטור ועדכון דרישות טכניות מותאמות המובילות להכרה הדדית גדולה יותר בנתוני מו"פ; הימנעות מדרישות שונות בעתיד על ידי הרמוניה של תחומים נבחרים הדרושים פיתוח עתידיטיפול וטכנולוגיות חדשות לייצור מוצרים רפואיים; הבטחת הפצה והבנה של הנחיות וגישות מותאמות המעדכנות או מחליפות הוראות נוכחיות ומאפשרות שימוש חסכוני יותר במשאבים אנושיים וחומריים מבלי לפגוע בבטיחות; הבטחת הפצה והבנה של הנחיות מותאמות , השימוש בהם ליישום ושילוב של תקנים משותפים.
- מהאיחוד האירופי, הסוכנות האירופית לציוד רפואי (EMEA) והפדרציה האירופית של יצרני ואיגודי תרופות (EFPIA) משתתפות בעבודתה של ICH. מארה"ב, ה-ICH כולל את מינהל המזון והתרופות (FDA) של ארה"ב ואיגוד מפתחי ויצרני התרופות של ארה"ב (PhRMA). מיפן, סוכנות התרופות ו מכשירים רפואייםמשרדי הבריאות, העבודה והרווחה של יפן והמכון הלאומי למדעי הבריאות, ואיגוד יצרני התרופות של יפן (JPMA).
- בְּטִיחוּת
קוד מסמך | כותרת ידנית |
מחקרי מוטגניות |
|
| S1A | הצורך במחקרי מוטגניות של תרופות |
| S1B | בדיקה למוטגניות של תרופות |
| S1C(R1) | בחירת מינון למחקרי מוטגניות תרופתית ומגבלת מינון |
| S2A | הנחיות לגבי היבטים ספציפיים של בדיקות גנוטוקסיות רגולטוריות עבור פורמולציות |
| S2B | גנוטוקסיות: סוללה סטנדרטית לבדיקת גנוטוקסיות של תרופות |
| S3A | הערת הנחיות טוקסיקוקינטיקה: הערכת חשיפה כוללת במחקרי רעילות |
| S3B | פרמקוקינטיקה: קווים מנחים לחקר חלוקת רקמות במינון חוזר |
בדיקת רעילות |
|
| S4 | בדיקת רעילות במינון בודד |
| S4A | משך בדיקות רעילות כרוניות לבעלי חיים (בדיקת רעילות למכרסמים וללא מכרסמים) |
טוקסיקולוגיה גנרטיבית |
|
| S5(R2) | איתור רעילות רבייה של מוצרים רפואיים ורעילות רבייה אצל גברים |
| S5A | ICH Support הנחיות רעילות לפוריות גברית |
מוצרי ביוטק |
|
| S6 | הערכת בטיחות פרה-קלינית של תרופות שמקורן ביוטכנולוגי |
מחקר פרמקולוגיה |
|
| S7A | מחקרים פרמקולוגיים בטיחותיים לתרופות לבני אדם |
| S7B | הערכה לא-קלינית של הפוטנציאל להיפוך מחדש של חדרי הלב (הארכת QT בינונית) של תרופות בבני אדם |
מחקרים אימונוטוקסיקולוגיים |
|
| S8 | מחקרים אימונוטוקסיקולוגיים על תרופות לבני אדם |
- יְעִילוּת
בטיחות ניסויים קליניים |
|
| E1 | מספר החולים שעוברים מחקר קליני של בטיחות התרופות המיועדות טיפול ארוך טווחתנאים שאינם מסכני חיים |
| E2A | ניהול נתוני בטיחות קלינית: הגדרות ותקנים לדיווח דחוף |
| E2B(R3) | ניהול נתוני בטיחות קלינית: אלמנט נתונים לנשיאת הודעות בטיחות במקרה מיוחד |
| E2C(R1) | ניהול נתוני בטיחות קליניים: עדכון תקופתי של דיווח בטיחות תרופות משווקות נספח E2C: עדכון תקופתי של דיווח בטיחות תרופות משווקות ב-E2C(R1)) |
| E2D | ניהול נתוני אבטחה לאחר ההשקה: הגדרות ותקני דיווח |
| E2E | תכנון מעקב תרופתי |
דוחות מחקר קליני |
|
| E3 | מבנה ותוכן של דוחות מחקרים קליניים |
מחקרי תגובה למינון |
|
| דואר 4 | מידע על מינון-אפקט להזנת נתונים לתיק הרישום |
גורמים אתניים |
|
| E5(R1) | גורמים אתניים בקבילות של נתונים קליניים זרים |
GCP(תרגול קליני טוב) |
|
| E6(R1) | GCP (שיטות עבודה קליניות טובות) |
ניסויים קליניים |
|
| E7 | מחקרים מבוססי עדויות באוכלוסיות ספציפיות: גריאטריה |
| E8 | שיקול ראשוני של ניסויים קליניים |
| E9 | עקרונות סטטיסטיים לניסויים קליניים |
| E10 | בחירת קבוצת ביקורת ונתונים קשורים בניסויים קליניים |
| E11 | מחקר קליני של מוצרים רפואיים על ילדים |
הנחיות להערכה קלינית לפי קטגוריה טיפולית |
|
| E12 | עקרונות הערכה קלינית של תרופות חדשות נגד יתר לחץ דם |
הערכה קלינית |
|
| E14 | הערכה קלינית של הארכת מרווחי QT/QTc ופוטנציאל פרו-אריתמי עבור תרופות שאינן נוגדות הפרעות קצב |
פרמקוגנומיה |
|
| E15 | טרמינולוגיה בפרמקוגנומיה |
- איכות
| קוד מסמך | כותרת ידנית |
יַצִיבוּת |
|
| Q1A(R2) | בדיקת יציבות של חומרים ומוצרים סמים חדשים |
| Q1B | בדיקת יציבות: בדיקת יציבות פוטו של חומרים ומוצרים סמים חדשים |
| Q1C | בדיקת יציבות עבור צורות מינון חדשות |
| Q1D | עיצובי סוגר ומטריקס לבדיקת יציבות של חומרים ומוצרים סמים חדשים |
| Q1E | הערכת נתוני יציבות |
| Q1F | חבילת נתוני יציבות עבור יישומי רישום באזורי אקלים III ו-IV |
מַתַן תוֹקֵף |
|
| Q2(R1) | כותרת חדשה: אימות נהלים אנליטיים: טקסט ומתודולוגיהקודם: טקסט בנושא אימות נהלים אנליטיים כותרת חדשה: "אימות שיטות אנליטיות: תוכן ומתודולוגיה" המחליף את ההנחיות "תוכן אימות נהלים אנליטיים" ו"אימות שיטות אנליטיות: מתודולוגיה" |
| זיהומים | |
| Q3A(R2) | זיהומים בחומרים סמים חדשים |
| Q3B(R2) | זיהומים במוצרי תרופות חדשים |
| Q3C(R2) | זיהומים: קו מנחה לשאריות ממסים |
| פרמקופיה | |
| שאלה 4 | פרמקופאות "פרמקופאות" |
| שאלה 4א | הרמוניזציה פרמקופאית |
| Q4B | קבלה רגולטורית של נהלים אנליטיים ו/או קריטריוני קבלה (RAAPAC) |
| איכות מוצרי ביוטכנולוגיה | |
| Q5A(R1) | הערכת בטיחות ויראלית של מוצרי ביוטכנולוגיה המופקים מקווי תאים ממקור אנושי או בעלי חיים |
| Q5B | איכות מוצרים ביוטכנולוגיים: ניתוח מבנה הביטוי בתאים המשמשים לייצור מוצרי חלבון שמקורם ב-r-DNA |
| Q5C | איכות מוצרים ביוטכנולוגיים: בדיקת יציבות של מוצרים ביוטכנולוגיים/ביולוגיים הערכת היציבות של תכשירים ביוטכנולוגיים/ביולוגיים" |
| Q5D | גזירה ואפיון של מצע תאים המשמשים לייצור מוצרים ביוטכנולוגיים/ביולוגיים |
| Q5E | השוואה של מוצרים ביוטכנולוגיים/ביולוגיים בכפוף לשינויים בתהליך הייצור שלהם תהליך טכנולוגימקבל אותם" |
| מפרטים | |
| שאלה 6א | מפרטים: נהלי בדיקה וקריטריוני קבלה לחומרי תרופה חדשים ומוצרי תרופה חדשים: חומרים כימיים (כולל עצי החלטה) |
| Q6B | מפרטים: נהלי בדיקה וקריטריוני קבלה למוצרים ביוטכנולוגיים/ביולוגיים |
| עיסוק ייצור טוב | |
| שאלה 7 | מדריך לשיטות ייצור טובות עבור מרכיבים פרמצבטיים פעילים |
| פיתוח מוצרים פרמצבטיים | |
| שאלה 8 | פיתוח פרמצבטי "פיתוח מוצרים פרמצבטיים" |
| ניהול סיכונים איכותי | |
| שאלה 9 | ניהול סיכוני איכות "ניהול סיכוני איכות" |
| שאלה 10 | מערכת איכות פרמצבטית "מערכת איכות במפעל תרופות" שלב 3. |
כדי להתחיל את החיפוש, התחל להקליד את מונח החיפוש שלך בשדה החיפוש. המונחים והביטויים שנמצאים במילון יוצגו ברשימה הנפתחת (30 הראשונים). לתוצאות מדויקות יותר, המשך להקליד את ביטוי החיפוש שלך או בחר במצב חיפוש אחר.
בהתאם למצב החיפוש שנבחר, המילון מחפש את מונח החיפוש מתחילת כל מונח/ביטוי, או בכל מקום במונח/ביטוי, או מחפש את ההתאמה המדויקת שלו. כמו כן, כדי לחפש מונח/ביטוי, אתה יכול להשתמש אינדקס אלפביתימֵעַל.
ניתן לבחור מונח/ביטוי מהרשימה הנפתחת באמצעות העכבר או מקשי החצים למעלה/למטה (לאחר הבחירה, הקש על מקש Enter כדי להציג את כרטיס הכניסה למילון)
מימין עמודה עם חמשת המונחים האחרונים שנוספו למילון, וכן את היסטוריית החיפוש שלך במילון (עשרת האחרונים שאילתות חיפוש). ההיסטוריה נשמרת במחשב שלך וניתן למחוק אותה בכל עת (כדי לעשות זאת, לחץ על הקישור "נקה")
אם אתה מחפש במצב "מתחילת הביטוי"ולא מצאתי כלום, ואז נסה לעבור למצב "בכל מקום בביטוי".
כניסת מילוןכולל: מונח חיפוש(מוצג בהתחלה יחד עם קישור ישיר לערך המילון) ו אפשרויות תרגום. כל אפשרות תרגום עשויה לכלול: מידע מ מבוטלמונח או לא, ו מוּמלָץבמקומו, הַגדָרָהשל מונח זה, המצוין במסמך המקורי (באותיות נטוי), הערהלהגדרה המפורטת במסמך או בהערה של מחברי המילון, שם המסמךשממנו לקוח המונח/ביטוי ו תאריך נוסף למילון.
אנחנו כל הזמן מעדכנים ומעדכנים את המילון. אם אתה מוצא שגיאה, אי דיוק בטרמינולוגיה או בעבודה של המילון, או רוצה להציע תכונה חדשה, אנא צור איתנו קשר בדואר: [מוגן באימייל] .
אנו מקווים שהמילון יעזור לך בעבודתך היומיומית. אנו מאחלים לכם שימוש נעים!
יישום תקנים אחידים עבור ברמה בינלאומיתזהו תהליך ארוך למדי, במיוחד אם הסטנדרטים הללו נוגעים תהליכים מורכבים. עם זאת, ההרמוניה של דרישות הרגולציה במגזר התרופות ברמה העולמית צוברת תאוצה. בבסיסה של מגמה זו עומדת מידת הגלובליזציה ההולכת וגוברת של תעשיית התרופות עצמה. בנוסף לשיפור היעילות, הרמוניזציה רגולטורית צריכה להבטיח בסופו של דבר שתרופות איכותיות זמינות באופן נרחב לכל מי שזקוק להן, לא משנה היכן הן נמצאות מבחינה גיאוגרפית.
נכון לעכשיו, תהליך ההרמוניזציה עדיין רחוק מרמה מקובלת. זה מוביל להפסד משמעותי של זמן וכסף בתעשיית התרופות. לדוגמה, על פי סקר של הפדרציה האירופית לתעשיות תרופות ואיגודיות (EFPIA), במקרים מסוימים עלות הכנת תיקים עבור תרופה חדשהיכול להסתכם ב-15-20% מעלות הניסויים הקליניים, שבהם מושקעים מאות מיליוני דולרים. המחקר הראה שיש מספר גדולארגוני פיקוח, מיותרים בחלקם, שדורשים מאות אלפי דולרים ביום כדי להתקיים. ואכן, 1000 עד 2500 שעות עבודה מושקעות בבדיקה של ייצור אחד. הרמוניזציה של גישות להכנת תיקים, הכנסת תקנים אחידים לבדיקת מתקני ייצור תסייע למנוע עלויות מיותרות במגזר התרופות בכללותו ולהפנות את המשאבים החוסכים לפתרון המשימות הדרושות. (אירופה היום)
בחמש השנים האחרונות חלה התקדמות משמעותית בסטנדרטיזציה של דרישות מו"פ וניסויים קליניים, כמו גם הרמוניה של דרישות רגולטוריות עבור צורות מינון מוגמרות, מרכיבים פרמצבטיים פעילים (API) וחומרי עזר.
הכוח המניע העיקרי מאחורי הרמוניזציה רגולטורית במגזר התרופות הוא הכנס הבינלאומי להרמוניזציה של דרישות טכניות לרישום תרופות לשימוש אנושי (ICH). כבר 21 שנים, ICH מחויבת לביטול תיעוד מיותר ולפשט את תהליך הפיתוח, הייצור והרישום של תרופות. ה-ICH מורכב מרגולטורים, פרמקופיות ויצרני תרופות מארה"ב, יפן ואירופה. ארגון זה פיתח גישה משותפת לבעיית ההרמוניה וקבע סדרי עדיפויות ליישום הפרויקט המורכב והרב-צדדי הזה.
בנוסף ל-ICH, מספר ארגונים נוספים מעורבים בהרמוניזציה של דרישות רגולטוריות במגזר התרופות, למשל, הוועדה האמריקאית (US Pharmacopeias Discussion Group). ארגון הבריאות העולמי מעורב גם הוא בתהליך ההרמוניזציה, וכך גם האגודה האמריקאית להרמוניזציה של רגולציה על סמים. קבוצות אחרות המעורבות בהרמוניזציה של דרישות רגולטוריות במדינות שונות ריכזו את מאמציהן בבעיות אינדיבידואליות בתחום מרכיבי התרופות וחומרי העזר הפעילים.
התקדמות מסוימת בהרמוניזציה
דוגמה לכך היא ההתקדמות של ארה"ב ומדינות אירופה בהרמוניה של דרישות רגולטוריות במגזרי התרופות של מדינות אלה. על ידי יישום הנחיות ICH לתקני איכות ושימוש בפורמט תיעוד טכני משותף, ארה"ב ואירופה השיגו צורה בודדתתיקים למספר תרופות.
יפן, שהתקדמה בנתיב הסטנדרטים הלאומיים לפני חמש שנים, מגלה כעת עניין משמעותי בשיתוף פעולה בכיוון של הרמוניזציה של דרישות רגולטוריות בתרופות.
אולי הסמל המשמעותי ביותר להתקדמות ההרמוניזציה שנעשתה במאה ה-21 הוא הטופס האלקטרוני היחיד של תיעוד טכני שבו משתמשות חברות להכנת תיקי רישום. בתור בדיחה, הם נזכרים כעת בתקופה שבה היה צורך לקחת משאית כדי להעביר את כל נפח מסמכי תיק הרישום לרשויות הרגולטוריות.
בתחום הרמוניזציה של תקנים לייצור תרופות, התהליך המתבצע כיום הוא שיקוף ישיר של מציאות אספקת רוב ה-API למדינות ארה"ב ואירופה מהודו וסין. לפני שנתיים, מינהל המזון והתרופות וארצות הברית (USP) פתחו משרדים בסין, הודו ואמריקה הלטינית. נוכחותם של משרדי נציגות ו-USP ישירות במדינות המייצרות שיפרה את האינטראקציה שלהם עם רשויות רגולטוריות מקומיות, יצרנים ופרמקופיות.
התקדמות בהרמוניזציה של פרמקופיות, ממשקי API וחומרי עזר
הרמוניזציה של פרמקופיות החלה לפני כ-10 שנים. עם הזמן נוצר שיתוף פעולה טוב בין פרמקופיות ארה"ב, יפניות ואירופיות. עם זאת, הרמוניזציה בתחום זה היא תהליך ארוך ומייגע ביותר. לדוגמה, קבוצת תיעוד הפטנטים של ארצות הברית (PDG של USP) עבדה רק 27 מתוך 34 עד כה. הוראות כלליותו-40 מתוך 63 מונוגרפיות על חומרי עזר.
נעשים ניסיונות להתאים מונוגרפיות עד לסמים מוגמרים.
ברמה הגלובלית, הרמוניזציה של פרמטרי האיכות של ממשקי API וחומרי עזר היא אחד הנושאים המרכזיים. מתוכנן כי ארה"ב תכיל מונוגרפיות על כל חומרי העזר התרופות על פי הרשימה. זה ייצור בינלאומי קבוצת עבודההפצת שיטות עבודה מומלצות. מנהלת האיכות האירופית הכנות רפואיות(המנהל האירופאי לאיכות תרופות וטיפול בבריאות - EDQM) הקימה קשרים דו-צדדיים עם ה-FDA האמריקאי והסוכנות המקבילה לו באוסטרליה
(המינהל הטיפולי של אוסטרליה - TGA) על החלפת מידע סודי על ממשקי API וחומרי עזר. במסגרת הסכמים אלו, כפיילוט, החלו בשנה שעברה בדיקות הדדיות.
נבחנות מספר אפשרויות להרמוניזציה גלובלית של פרמטרי איכות עבור חומרי עזר. אחד מהם הוא יישום דרישות לייצור חומרי עזר; השני הוא השתתפות יצרנים בתוכנית וולונטרית של בדיקת מתקני ייצור על ידי מבקרים בלתי תלויים. ביקורת חומרי העזר הבינלאומית נרשמת אצל האמריקאית מכון לאומיתקנים, המאפשרים לו לשמש כמבקר איכות בלתי תלוי.
ההבדלים שנותרו
הרמוניזציה אין פירושה חזרה מילולית על כל ההליכים לרישום מוצרים פרמצבטיים. תמיד יהיו הבדלים בגישות שננקטות על ידי סוכנויות רגולטוריות שונות. גם במסגרת של איחוד אירופי אחד, ניתן לרשום חדש "במרכז", כלומר. דרך רשויות האיחוד האירופי, או לעבור רישום בסוכנויות לאומיות. האסטרטגיה של ה-FDA האמריקאי היא להתאים את דרישות הבטיחות לתרופות בארה"ב ובאיחוד האירופי, אם כי עדיין יישארו הבדלים מסוימים בגישות ובנהלים.
הספציפיות הלאומית נראית בדוגמה של בדיקת ייצור תרופות. ה-FDA האמריקאי, למשל, מתמקד בחקירות חריגות, כללי אימות, תחזוקת ציוד וניקיון, ו חצרים תעשייתיים. במדינות האיחוד האירופי, עיקר המאמצים מתמקדים בעמידה בניקיון המקום ובסיווגם, תחזוקת הציוד ובקרת מעבדה. ביפן, הפקחים מציבים דרישות מוגברות לאיכות חומרי הגלם, ניקיון ציוד הייצור ו מראה חיצוניתכשירים פרמצבטיים מוגמרים.
"תעשיית התרופות", מס' 2 (19) באפריל 2010