(!LANG:מסחר בדרישות תרופות וטרינריות. מכירת תרופות וטרינריות

כרגע ברוסיה לא מתבצע רישוי של פעילויות וטרינריות. אם תחליט לטפל בבעלי חיים, אתה יכול לפתוח בבטחה מרפאה וטרינרית, אבל אתה צריך לדעת ולקחת בחשבון:

• רק מומחים בעלי השכלה מיוחדת (מתמחה גבוהה או תיכונית) יכולים לטפל בבעלי חיים;
• חייב להיות רשום ברשות הווטרינרית האזורית;
• יש דרישות מסוימות לציוד ולמתחמים.

אם המרפאה הווטרינרית מתכננת מכירה, אחסון, הובלה, ייצור, ניפוק תרופות עבור שימוש וטרינרי (בעצם פתיחה בית מרקחת וטרינרי ), תזדקק לרישיון מתאים. מדובר בקבלת רישיון כזה שיידון במאמר.

לכן, אם החלטתם לסחור בצווארוני פרעושים, שמפו לחברים עם ארבע רגליים, טבליות לתולעים – קבלו אישור ממשלתי. גופים שעושים זאת:

• השירות הפדרלי לפיקוח וטרינרי ופיטוסניטרי (רוסלחוזנדזור)
• סניפים אזוריים של Rosselkhoznadzor

התייחסות! התחל לקבל רישיון לפתיחת בית מרקחת וטרינרי עם ביקור ברסלחוזנדזור. במחלקת הרישוי תמצאו את כל המידע המקיף.

הרישוי מתבצע על בסיס:

• חוק פדרלי מיום 04.05.2011 מס' 99-FZ "על רישוי סוגים מסוימים של פעילויות";
• צו הממשלה מיום 22 בדצמבר 2011 מס' 1081 "על רישוי פעילויות פרמצבטיות".

גם אתר האינטרנט המוקפד ביותר לא יוכל לתת מענה מלא על כל המסמכים לרשות הרישוי. כל הזמן מחמירים ומשלימים את החקיקה. אבל זה מה שאופייני, תנאי מתן השירות נשארים ללא שינוי. עוֹד לאחר 30 - 45 ימיםיהיה לך אישור בתוקף ללא הגבלת זמן.

• בית המרקחת הווטרינרי חייב להיות מצויד בהתאם לדרישות (קומת מסחר, מחסן);
• קירות, מחיצות, תקרות חייבים להיות חלקים ונגישים לניקוי רטוב;
• יש לשלוט בחצרים על ידי מאפייני טמפרטורה ולחות בהתאם לתנאים לאחסון תרופות;
• חייבת להיות תאורה טובה - מקור טבעי או מלאכותי;
• זמינות של מערכות אוורור טבעי או מאולץ, חימום ואספקת חשמל.

• לייצוא פסולת ביתית מוצקה;
• לפינוי פסולת ביולוגית ורפואית;
• לחיטוי מניעתי, חיטוי, דראטיזציה של הנחות.

כמו כן, יש צורך ביומנים:

• בדיקות של ארגונים רגולטוריים;
• מדידות של טמפרטורה ולחות במקום (בנפרד - עבור הטמפרטורה במקרר);
• ניקוי וחיטוי של מקום.

תשומת הלב! ניקיון הוא גורם חשוב בבדיקות רגולטוריות. אחרת, עונשים אפשריים.

המסמכים

המבקש מגיש לרשות הרישוי הרלוונטית:

• הצהרה אישית;
• שֶׂכֶר;
• כתובת משפטית ודואר;
• סוג פעילות וטרינרית;
• עותקים של תעודות זהות;
• TIN, אישור מרשות המסים, מספר רישום- OGRN;
• עותק של החוזה המאשר את הבעלות או השכירות של המקום;
• חוזים לתחזוקת ציוד וחצרים על ידי חברות מתמחות;
• מסקנת ה-SES במקום;
• עותקים של דיפלומות של השכלה וטרינרית או פרמצבטית של הראש וכל העובדים;
• אישור ניסיון בעבודה בתחום זה, תעודות, תעודות;
• קבלת תשלום חובה של המדינה (7500 רובל);
• תיאור המסמכים שהוגשו.

ניתן לברר על המסמכים הנדרשים בעת הגשת הבקשה במאמר בקישור.

איך מקבלים אישור למכירת וטרינר. תרופות: אלגוריתם

בעת קבלת רישיון בעצמך, עליך ללמוד את התקנות המנהליות שאושרו על ידי צו משרד החקלאות של רוסיה מיום 01.03. 2016 מס' 80, בה מתואר ההליך כולו בהרחבה.

הרכבת החבילה השלמה מסמכים נדרשים, מגיע הרגע שבו הם מועברים לרשות הרישוי באמצעות:

• שָׁלִיחַ;
• פוסט רוסי;
• אימייל עם חתימה אלקטרונית מוסמכת משופרת;
• נוכחות אישית במחלקת הרישוי.

התייחסות! נכון להיום, ישנם מספר שירותים בשוק משרדי עורכי דין, אשר יחסוך מכם בשמחה את האיסוף המייגע של המסמכים הדרושים ומנסיעות אינסופיות לרשויות לתשלום.

כל אפשרות מקובלת. המומחה שיקבל את החבילה יצביע על החסרונות, אם יש כאלה. תוך 30 עד 45 ימים תקבל רישיון תמידי.

ניתן לסרב לקבלה אם יתגלו אי דיוקים ברורים או זיופי מידע על בעל הרישיון בתוך המועדים הקבועים בחוק לאימות.

רישום מחדש

הרישיון טעון חידוש במקרים הבאים:

• שינוי בנתוני הדרכון של הבעלים;
• שחיקה טבעית של נייר המכתבים;
• שינויים בפרטי החברה בקשר עם הארגון מחדש;
• שינוי מיקום;
• שינוי ברשימת העבודות, השירותים;
• איתור אי דיוקים ברישומים וכו'.

בהתאם למקרה הספציפי, רשימת המסמכים הנדרשים, כמו גם חובת המדינה להנפקה מחדש, ישתנו.

לדוגמה, בעת הנפקה מחדש של מסמך הקשור לשינויי כתובות, סוגי עבודה מסוג פעילות מורשה, חובת המדינה תהיה 3500 לשפשף., ותאריך היעד הוא 30 ימים.

ניתן לברר על ההרשמה מחדש בכתבה בקישור.

השעיה וסיום

ניתן לבטל את המסמך אם יתברר כי הוא:

• אאוטסיידר עובד;
• זוהו הפרות חמורות של החוק;
• הצהרה אישית של הבעלים, בקשר עם הפסקת הפעילות;
• אי ציות להנחיות ולפקודות של שירותי הפיקוח של המדינה;
• הרישיון הונפק בנושא אחר של הפדרציה ולא נרשם בטריטוריה זו.

אם איבדת בטעות אישורים, צור קשר עם Rosselkhoznadzor מיד. אתה נדרש להנפיק כפיל, וכן לרשום את אובדן המקור. נכון, תצטרך לשלם מכס מדינה עבור הוצאת כפיל - 750 לשפשף.

עבודה ללא רשות

העבודה הזו מוערכת רשויות הפיקוחכהפרה בוטה של ​​החוק הפדרציה הרוסית. יכולות להיות ההשלכות הבאות:

• חיסול משפטי פרצופים;
• ענישה מנהלית של בעל החברה או יזם בודד;
• אחריות פלילית.

אם השירות שניתן ללא רישום תקין הביא הפסדים מוחשיים לבעלי החיות, ההחלטה מתקבלת בישיבת בית המשפט. זה יכול להיות קנס גבוה, פיצויים או עונש מאסר.

באופן כללי, לקבלת רישיון לפעילות וטרינרית יש מאפיינים משלה. לאחר לימוד התיעוד הרגולטורי המומלץ, ניתן באופן עצמאי וללא עלות נוספת להוציא היתר.

איפה משיגים רישיונות לרפואה וטרינרית פעילות פרמצבטית?

רישיון וטרינרי ניתן, מונפק מחדש, וגם מוסדר על ידי גוף ממלכתי, המכונה Rosselkhoznadzor.

שלבי השגה

לקבל רישיון וטרינריעם זאת, ניתן לעבור סדרת בדיקות ובדיקות. אל תשכח את איסוף המסמכים ו הכשרה נכונההקלדת אותם, מה שעלול להימשך זמן רב מאוד. וכדי להבטיח את התוצאה הרצויה, זה מספיק כדי לתת לנו את ההזדמנות לעזור לך, והמומחים שלנו יעברו את כל שלבי ההכנה (למדו בקפידה את המצב, תנו עצות והמלצות, יכנסו לתהליך):

1. בתחילה תיערך בדיקת ציות פנימית. המומחים שלנו יבדקו את המוכנות להמשך המעבר של השלבים.
2. אז הם יעזרו לעבור את הבדיקות הנדרשות על ידי הרשויות הרגולטוריות ולקבל מסקנה חיובית.
3. בעתיד תיאסף חבילת מסמכים.
4. תתחיל תמיכה במסמכים לגופים ממלכתיים.
5. נותר לאסוף את המסמך ולמסור אותו לידיך.

כפי שאתה יכול לראות, יש כמה שלבים, אבל אל תזלזל בהם. לכל אחד מהם יש הרבה ניואנסים, דורש ידע ופעולות מסוימות. לכן, אם אתם חושבים איך להוציא רישיון וטרינרי לחנות חיות, אבל מתבלבלים בשלבים ובטוחים שלא תוכלו למלא בצורה מושלמת את כל הדרישות, אז החברה שלנו תעזור לכם להשיג תוצאה חיובית. מספיק לפנות אלינו, לערוך הסכם והמשך התהליך יופקד בידי המומחים שלנו. כל מה שאתה צריך זה תמיכה ומתן מסמכים, אנחנו נעשה את השאר בשבילך.

תנאי קבלה

התקופה הנדרשת לקבלה היא 30-45 יום (עבודה) מרגע הגשת המסמכים לסוכנויות ממשלתיות מיוחדות.

המונח להכנה יסודית של מסמכים לרישוי נוסף יכול לנוע בין 3 ל-15 ימים קלנדריים.

קושי להשיג

באשר לקשיים בקבלת רישיון לבית מרקחת וטרינרי, הם מתבטאים אך ורק בדרישות שיש לעמוד בהן. בלי להיכשל:

1. יש הסכם שכירות או תעודת בעלות על המקום.
2. חייב להיות מסמך המעניק זכות לממש פעילות רפואית.
3. נוכחות של ניסיון מיוחד הקשור לפעילות שצוינה. זה חייב להיות בן 3 שנים לפחות, כמו גם מסמך המאשר השכלה גבוההבכיוון הזה.
4. זמינות של מסמכים מיוחדים (עליהם לאשר את המודעות המקצועית, הידע והניסיון שלהם) עבור עובדים שעובדים ישירות עם תרופות.

ראוי לציין שכל הדרישות הללו ניתנות אך ורק למשטח ועשויות להשתנות בהתאם למוקד העיקרי. למשל, יש הבדלים בתנאי העסקה, למשל אם אדם עוסק בהפצה סיטונאית מוטלות עליו דרישות מסוימות, במקרה של ייצור כבר מופיעות דרישות אחרות, דרישות שונות גם בכיוון המסחר. יש להבין כי פעילות פרמצבטית וטרינרית יכולה להיות רב-תכליתית ובכל מקרה בהחלט יהיו מאפיינים משלה. לכן, לפעמים לא כל כך קל לקבל רישיון לסחר בתרופות וטרינריות, שלא לדבר על תחומים קשורים אחרים. אבל אם תפנה אלינו, אז כל הבעיות ייפתרו, והמבחנים יעברו. יש לנו ניסיון עשיר בתחום זה ומוכנים לכל קושי.

"מסחר: חשבונאות ומיסוי", 2013, נ 3

פעילות פרמצבטית כלולה ברשימת הסוגים פעילות יזמיתטעון רישוי (סעיף 47, סעיף 1, סעיף 12 לחוק הרישוי סוגים מסוימים של פעילויות<1>). במאמר, נסביר מדוע מכירה קמעונאית של תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי מותנית ברישוי, נסביר אילו מוצרים הנמכרים בחנויות לחיות מחמד יכולים להיות מוכרים כתרופות וכן נקבע את דרישות הרישוי שעל קמעונאי לעמוד בהן. תרופות וטרינריות.

<1> החוק הפדרלימיום 04.05.2011 נ 99-פז.

על אספקה ​​ותחזוקה של אנשים נמצאים בעלי חיים שונים שאינם חקלאיים ואינם משמשים להשגת מוצרים - מה שנקרא בעלי חיים לא יצרניים. אלה כוללים חתולים, כלבים, ציפורי נוי וציפורי שיר, סוסים, מכרסמים, דו-חיים, דגי אקווריוםוכיום נוצרה תעשייה שלמה לייצור סחורות עבור מינים שצוינוחיות. עם זאת, ביחס לפלח זה של השוק, המחוקק ו בסיס נורמטיבי. במצב הנוכחי, יצרנים ומוכרים של מוצרים לחיות מחמד נאלצים לייצר ולמכור מוצרים אלה, תוך התמקדות בדרישות של תעשיות אחרות. זה מוביל לעלייה בעלות המוצרים, וגם מגביל את אפשרויות הקידום והמכירה שלו. נכנסים לחנות ציוד לחיות מחמד ומבקשים מהמוכר תרופה כזו או אחרת לשימוש וטרינרי (תוספי ויטמינים לבעלי חיים, טיפות אוזניים, אנטיהיסטמינים וכו'), הצרכן אפילו לא חושב על הקשיים שנוכחותם של מוצרים אלה על דלפק החנות כרוכה בבעליו.

בתורו, ראש הארגון (יזם בודד), על מנת להגדיל את המחזור ובהתאם, את הרווח של החברה, מפר לעתים קרובות את דרישות החקיקה בנושא מחזור. תרופותומוכרת מוצרים לשימוש וטרינרי בחנות חיות ללא רישיון נדרשאו תוך הפרה דרישות וטרינריות. לאילו השלכות זה יכול להוביל, קרא את המאמר.

מתי נדרש רישיון?

ההגדרה של פעילות פרמצבטית ניתנת בסעיף 33 לאמנות. 4 לחוק מחזור התרופות<2>. על פי נורמה זו, פעילויות הכוללות סחר סיטונאי בתרופות, אחסנתן, שינוען ו(או) סחר קמעונאי בתרופות, הוצאתן, אחסונן, שינוען וייצורן של תרופות מוכרות כתרופות.

<2>חוק פדרלי מס' 61-FZ מ-12 באפריל, 2010.

רשימת העבודה שבוצעה, השירותים שניתנו המרכיבים את הפעילות הפרמצבטית ניתנת בנספחים I ו-II לתקנה בדבר רישוי פעילויות פרמצבטיות, שאושרה בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 22 בדצמבר 2011 N 1081 (להלן: כמו התקנה). בפרט, פעילות פרמצבטית בתחום מחזור תרופות לשימוש וטרינרי כוללת את העבודות והשירותים הבאים:

• סחר סיטונאי בתרופות;
• אחסון תרופות;
• אחסון תרופות;
• הובלה של תרופות;
• הובלה של תרופות;
• מכירה קמעונאית של תרופות;
• חלוקת תרופות;
• ייצור תרופות.

תחת תרופות בהתאם לסעיף 1 לאמנות. סעיף 4 לחוק מחזור תכשירים רפואיים משמעו, בין היתר, חומרים או צירופים שלהם הבאים במגע עם גוף החי, חודרים לאיברים, לרקמות של גוף החי, המשמשים למטרות מניעתיות, אבחון (למעט חומרים או שילובים שלהם שאינם באים במגע עם גוף החי), טיפול במחלות ושיקום. יחד עם זאת, המונח "תרופות" כולל שני מושגים בו זמנית: חומרים פרמצבטיים ו תרופות. חומרים פרמצבטיים הם תרופות בצורה של רכיבים פעיליםביולוגי, ביוטכנולוגי, מינרל או מקור כימי, בעל פעילות פרמקולוגית, המיועדת לייצור, ייצור של תרופות וקביעת יעילותן. מסיבות ברורות, מאמר זה יתמקד רק במחזור (מכירה קמעונאית) של תכשירים וטרינרים.

על פי אמנות. בסעיף 52 לחוק מחזור התרופות, הפעילות הפרמצבטית מתבצעת על ידי סיטונאי תרופות, ארגוני רוקחות, ארגוני רוקחות וטרינרים, יזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית, ארגונים רפואיים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית. חטיבות נפרדותממוקם ביישובים כפריים שבהם אין ארגוני רוקחות, וארגונים וטרינרים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית.

רישוי סחר קמעונאי בתרופות המיועדות לבעלי חיים, מכוח צו ה-Rosselkhoznadzor מיום 19 באפריל 2012 N 191 "על רישוי פעילויות פרמצבטיות", מבוצע על ידי המחלקות הטריטוריאליות של השירות הפדרלי לפיקוח וטרינרי ופיטוסניטרי. הליך הרישוי לפעילות פרמצבטית המבוצעת על ידי גורמים משפטיים ויזמים בודדים, לרבות סחר סיטונאי וקמעונאי בתרופות וייצור תרופות, נקבע בתקנות.

בהתאם לסעיף 4 לאמנות. 55 לחוק מחזור התרופות, תכשירים לשימוש וטרינרי כפופים לניפוק על ידי ארגוני רוקחות וטרינרים, ארגונים וטרינרים, יזמים בודדים המורשים לפעילות פרמצבטית. כללי חלוקת תכשירים לשימוש וטרינרי מאושרים על ידי המורשה סוכנות פדרליתכוח ביצוע.

כללים רישום מדינהתרופות לבעלי חיים ו תוספי מזון, שאושר על ידי צו משרד החקלאות של רוסיה מיום 1 באפריל 2005 N 48, להקים נוהל מאוחד לרישום המדינה של תרופות מקומיות וזרות לבעלי חיים. מידע על מוצר תרופתי רשום לבעלי חיים כפוף לכניסה למרשם הממלכתי של תרופות לבעלי חיים ותוספי מזון.

ממכלול הנורמות הללו עולה כי מכירה קמעונאית של תכשירים רפואיים המיועדים לטיפול בבעלי חיים היא פעילות פרמצבטית וכפופה לרישיון חובה. מהן ההשלכות של אי עמידה בדרישה זו, נתאר להלן.

מכירה קמעונאית של תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי ללא אישור מיוחד (רישיון)

זוהי ההפרה השכיחה ביותר שמתגלה על ידי פקחי המחלקות הטריטוריאליות של רוסלחוזנדזור במהלך מעקב אחר עמידה בדרישות החקיקה הווטרינרית. כלומר ארגונים יזמים בודדים) מבצעים מכירה קמעונאיתמוצרים לבעלי חיים, לעתים קרובות בחנויות שלהם הם מוכרים גם מוצרים הקשורים לתרופות, דבר שאסור בהחלט.

הפקחים, לאחר שזיהו הפרה זו, מביאים ארגונים (IEs) לאחריות מנהלית במסגרת חלק 2 של אמנות. 14.1 לקוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית (ראה, למשל, החלטת בית המשפט לבוררות של אזור סברדלובסק מיום 29 בינואר 2013 N A60-48335 / 2012 - נחשפה מכירת התרופה "Chistotel antihelmintic" , החלטת בית הדין לבוררות מחוז עמור מיום 28.1.2013 נ א04-141 / 2013 - תכשירי מכירה "פוספרניל" - תמיסה לזריקות, "דליקס" - טיפות לגורי חתולים וכד' וכן החלטות ה. בית המשפט לבוררות פרימורסקי קריי מיום 13.2.2013 N A51-216 / 2013, של בית המשפט לבוררות אזור ניז'ני נובגורודמיום 14 בפברואר 2012 נ א43-41340/2011).

להשוואה. ביצוע פעילות יזמית ללא רישיון, אם נדרש רישיון כזה, כרוכה בהטלת קנס מינהלי על בעלי תפקידים.<3>מ 4 עד 5 אלף רובל, עבור ישויות משפטיות - מ 40 עד 50 אלף רובל. בשני המקרים, ניתן להחרים תרופות וטרינריות (חלק 2 של סעיף 14.1 של קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית).

<3>בהתאם לאמנות. 2.4 לקוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית, אם עבור יזמים בודדים שביצעו עבירות מנהליות, סעיף הקוד אינו קובע מידה מיוחדת של אחריות, הם נושאים באחריות מנהלית כפקידים.

כפי שציינו השופטים, במקרה זה, איום משמעותי על מוגן יחסי ציבוראינו מורכב מהתרחשותן של השלכות מהותיות כלשהן של העבירה, אלא בהתעלמותו של העבריין ממילוי חובותיו המשפטיות הציבוריות בתחום העמידה בדרישות הרישוי למכירת תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי.

יתרה מכך, כפי שמראה בפועל, יש צורך לפחד מפקידים לא רק ממשרד רוסלחוזנדזור, אלא גם מהמחלקה הטריטוריאלית של משרד השירות לפיקוח בתחום הגנת זכויות הצרכן ורווחת האדם (ראה, עבור לדוגמה, החלטת בית המשפט לבוררות של סנט פטרסבורג ואזור לנינגרד מיום 12.02.2013 N A56-78842 / 2012 - במהלך אמצעי הבקרה, הם חשפו את עובדת מכירת התכשיר הרפואי לשימוש וטרינרי "דרוננטל לכלבים " (חומר אנטלמינציה) בהיעדר הרישיון הדרוש), גופי משרד הפנים והפרקליטות של הפדרציה הרוסית (החלטת בית המשפט לבוררות של אזור וולוגדה מיום 02/12/2013 N A13-73 / 2013 - מכירת טבליות לחתולים "Stop-Intim", החלטת בית המשפט לבוררות בטריטוריית סטברופול מיום 15.02.2013 N A63-17880 / 2012 - מכירת טיפות חרקים קוטל חרקים "ברים" וכו').

אילו תרופות הן מרפא ובהתאם, אסורות למכירה ללא הרישיון הדרוש? עד כה, מוכרים חייבים להתמקד ברשימת התרופות הכלולות ב מרשם המדינהתרופות לשימוש וטרינרי (פורסם באתר הרשמי של Rosselkhoznadzor (fsvps.ru) במערכת הרישום של אירנה לתרופות ותוספי מזון (https://irena.vetrf.ru)). כלומר, אם שם התרופה כלול בפנקס שצוין, הוא בין הסמים, בהתאמה, אסורה מכירתו ללא רישיון מיוחד.

זה מעניין. חלק מהמוצרים לחיות מחמד המוצעים למכירה בחנויות לחיות מחמד אינם, למעשה, תרופות, כגון שמפו, קרמים היגייניים. יחד עם זאת, במהלך הליכי הבקרה, הרשויות הרגולטוריות מתעקשות שהמוכרים חייבים לעמוד בכל דרישות הכרחיותהוקמה למכירת מוצרים רפואיים (ראה, למשל, החלטת בית המשפט לבוררות של הרפובליקה של טטרסטן מיום 03.12.2012 N A65-24262 / 2012: יזם בודד הובא לאחריות מנהלית, לרבות למכירת אוזן תחליב ניקוי לכלבים וחתולים, הכולל חומר כימידימתיל סולפוקסיד, שהיא תרופה).

הוועדה הטכנית לתקינה "מוצרים ושירותים לבעלי חיים לא פרודוקטיביים", שהוקמה על ידי איגוד המפעלים העסקיים של זואו, שוקדת בימים אלה על פיתוח תקנים לאומיים בתחום מחזור סחורות לבעלי חיים. מתוכנן כי הראשון שבהם - "תוספי מזון ותוספי מזון לבעלי חיים שאינם יצרניים. מונחים והגדרות" (GOST R 54954-2012) ייכנס לתוקף לשימוש מרצון כבר ב-03/01/2013.

תפקידה של הוועדה הטכנית הוא לפתח מסגרת ברורה בתחום זה: הפרדת חיות חקלאיות ובעלי חיים ביתיים (או פרודוקטיביים מבלתי יצרניים), הפרדת דרישות למוצרים ושירותים עבורם; פיתוח קונספטים למוצרים המיועדים לבעלי חיים לא פוריים, על מנת לקבל לאחר מכן קודים במיון הכל-רוסי. זה, בתורו, יעזור להבחין בין מוצרים תרופתיים ובלתי תרופתיים לבעלי חיים. ההישג הבא של הוועדה הטכנית, שמעניין מפעלים עסקיים לחיות מחמד, הוא GOST R 54952-2012 שאושר על ידי Rosstandart "מוצרים זואוהיגייניים וזוקוסמטיים לבעלי חיים לא פוריים. תנאים והגדרות" (כרגע המסמך לא נכנס לתוקף), אשר מספק מונחים והגדרות, בפרט:

• מוצרים זוהיגייניים. מדובר בתרופות או מוצרים המיוצרים באופן תעשייתי לפי מתכון מאושר, המיועדים ל נהלי היגיינהעל ידי יישום, עם או בלי עזרים, על חלקים שונים בגוף של בעל חיים לא פורה עם יחיד או המטרה העיקריתהטיהור שלהם, ההגנה שלהם מצב כלליבריאות ו(או) שמירה על בריאות במצב תקין מבחינה פיזיולוגית, לטיפול מיוחד בבעלי חיים, תוך התחשבות מאפיינים פיזיולוגייםותנאי המעצר, וכן לטיפול היגייני בחפצי בית ובמקומות שבהם מוחזקים בעלי חיים לא פוריים. צורת השחרור של מוצרים zoohygienic יכולה להיות נוזלית, מוצקה, אבקה, בצורה של תרסיס וכו';
• זואוקוסמטיקה. מדובר בתכשירים או מוצרים המיוצרים באופן תעשייתי לפי מתכון מאושר, המיועדים להליכים קוסמטיים במטרה לשפר או לשנות מראה חיצוני, תיקון ריח הגוף של החיה בהתאם לדרישות הגזע הספציפיות.

טיוטות תקנים אחרות מתפרסמות גם באתר הרשמי של הוועדה הטכנית (http://tk.spzoo.ru). הוועדה הטכנית מבקשת מכל המעוניינים להיות פעילים ככל האפשר בדיון בפרויקטים אלו, ולשלוח הצעות, תוספות והערות לכתובת הדואר של היזם או למייל שלו.

מכירת תכשירים רפואיים לא רשומים לשימוש וטרינרי

גם אם לארגון סחר יש את הזכות למכור תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי (יש לו רישיון מתאים), עדיין ניתן להפעיל עליו סנקציות. לדוגמה, באחת הבדיקות גילה מפקח מחלקת רוסלחוזנדזור כי הארגון מוכר מוצר תרופתי לא רשום לשימוש וטרינרי: על פי תמצית ממערכת הרישום לתרופות ותוספי מזון "אירנה" קומפלקס ויטמינים"Farmavit Neo K-C" לחתולים מעל גיל 8 (צורת הנפקה - 60 טבליות של 0.5 גרם) לא נרשמה בטאבו (החלטת בית המשפט לבוררות בשטח פרימורסקי מיום 13.2.2013 N A51-216 / 2013).

מכירת תרופות באמצעות מתקן סחר שאינו מופיע ברישיון

ארגון (יזם יחיד) יכול לשאת באחריות גם אם (יש לו) הזכות לבצע פעילות פרמצבטית בתחום המסחר הקמעונאי במוצרים רפואיים המיועדים לבעלי חיים (יש רישיון), אך סוג הפעילות המורשה הוא מבוצע בכתובת שאינה מצוינת ברישיונות (לדוגמה, כתובת החנות שונתה, נפתחה נקודת מכירה חדשה).

אז, על פי סעיף 1 לאמנות. 18 לחוק הרישוי סוגים מסוימים של פעילויות, רישיון טעון הוצאתו מחדש במקרים של שינוי, לרבות כתובות של מקומות בהם גורם משפטי או יזם יחיד מבצעים סוג פעילות מורשה. לפי סעיף 2 לסעיף האמור, עד למתן הרישיון מחדש, זכותו של בעל הרישיון לבצע את סוג הפעילות המורשה, למעט ביצועה בכתובת שלא צוינה ברישיון. לאחר שזיהו הפרה כזו, הרשויות הרגולטוריות רשאיות להביא את ארגון המסחר (IE) לאחריות מנהלית לפי חלק 3 של אמנות. 14.1 של הקוד המנהלי של הפדרציה הרוסית (ראה, למשל, החלטות בית המשפט לבוררות של הרפובליקה של מורדוביה מיום 15 בפברואר 2013 N A39-4974 / 2012, בית המשפט לבוררות של אזור צ'ליאבינסק מ-12 בפברואר 2013 N A76-23685 / 2012).

להשוואה. ביצוע פעילות יזמית בניגוד לתנאים שנקבעו ברישיון כרוכה באזהרה או הטלת קנס מנהלי על פקידים מ-3 עד 4 אלף רובל; עבור ישויות משפטיות - מ 30 עד 40 אלף רובל. (חלק 3 של סעיף 14.1 של קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית).

מכירת תרופות בניגוד לתנאים שנקבעו ברישיון

כפי שמראה נוהג הבוררות, לא די רק ברישיון לביצוע פעילות פרמצבטית. ארגונים (IEs) שמוכרים מוצרים לחיות מחמד ומחליטים למכור מוצרים תרופתיים לשימוש וטרינרי בחנות שלהם לאורך הדרך חייבים גם לעמוד במספר דרישות שנקבעו בחוק הרוסי ובחוקים רגולטוריים אחרים.

דרישה לבעלי השכלה גבוהה או מיוחדת

בהתאם לפסקאות. "i", "ק", "ל", "מ" סעיף 5 לתקנות לביצוע פעילות פרמצבטית בתחום מחזור תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי, על האנשים הבאים להיות בעלי תרופה גבוהה או משנית ומעלה. או השכלה וטרינרית תיכונית, תעודת מומחה:

• ראש ארגון שפעילותו קשורה ישירות לסחר הסיטונאי בתרופות, אחסנה, שינוע ו(או) קמעונאותתרופות, הוצאתן, אחסנה, שינוע וייצור שלהן (למעט ארגונים רפואיים), לבצע פעילות פרמצבטית בתחום מחזור תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי. לראש ארגון העוסק בפעילות פרמצבטית חלה דרישה נוספת - ניסיון העבודה שלו בהתמחות חייב להיות לפחות 3 שנים;
• יזם יחיד לביצוע פעילות פרמצבטית בתחום מחזור תרופות לשימוש וטרינרי;
• עובדים שסיכמו עם בעל הרישיון חוזי עבודהשפעילותם קשורה ישירות לסחר הסיטונאי בתרופות, אחסנתן ו(או) סחר קמעונאי בתרופות, הוצאתן, אחסונן וייצורן.

יש לשדרג את כישוריהם של מומחים בעלי השכלה פרמצבטית או וטרינרית לפחות אחת ל-5 שנים.

באתר שירות פדרליעל פיקוח וטרינרי ופיטוסניטרי (Rosselkhoznadzor) בלשונית "שאלות נפוצות", ניתנת שאלה מהארגון: האם יש צורך שלראש חברת LLC יהיה בעל השכלה פרמצבטית גבוהה או תיכונית וניסיון בעבודה בהתמחות ב- לפחות 3 שנים לקבלת רישיון לביצוע פעילות פרמצבטית בתחום הסחר הקמעונאי בתרופות וטרינריות?

בתשובה לשאלה זו, יצוין כי עמידה בדרישות אלו נחוצה רק אם פעילותו של הראש קשורה ישירות לסחר קמעונאי. אם הוא מבצע רק תיאום ובקרה על פעילותם של עובדי הארגון, שפעילותם זהה. בצורה ישירההקשורים לסחר הקמעונאי בתרופות, הוצאתן, אחסנה, שינוע, דרישות השכלה, ניסיון בעבודה וכישורים חלים רק על עובדי הארגון. סירוב למתן רישיון למבקשים מטעמים אלה אינו חוקי.

באשר ליזמים בודדים, כמו גם עובדים רגילים שפעילותם קשורה ישירות למכירה קמעונאית של תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי (מוכרים), דרישות אלו הן חובה עבורם. וכפי שמראה בפועל, סוג ההפרה הנקוב (חוסר חינוך מיוחדבקרב אנשים הקשורים לפעילויות למכירת מוצרים רפואיים) נמצא לעתים קרובות בין העילות להבאת ארגונים (IEs) לאחריות מנהלית (ראה, למשל, החלטות בית המשפט לבוררות של אזור סברדלובסק מיום 15 בפברואר 2013 N A60 -50521 / 2012, מיום 06.12. 2012 נ א60-51799 / 2012, של בית הדין לבוררות פרימורסקי קריי מיום 02/11/2013 נ א51-33563 / 2012 - למוכרי החנות לא הייתה החלטה הכרחית של השכלה בית המשפט לבוררות מחוז קירוב מיום 02/07/2013 נ A28-12395 / 2012 - ל-IP לא היה תעודה מקצועית).

דרישות לחצרים לאחסון תרופות

בנוסף לדרישה שיש חינוך מיוחדמראש הארגון (IP), וכן קולקטיב עבודהבעת מכירת תכשירים רפואיים לבעלי חיים יש להקפיד על הדרישות לחצרים לאחסון תכשירים רפואיים וארגון אחסונם. אז, בהתאם לפסקאות. "ח" יש להקפיד על סעיף 5 לתקנות על ידי בעל הרישיון המאחסן תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי. כללים לאחסון תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי. נכון לעכשיו, כללים אלה לא פותחו, אולם, הכללים לאחסון תרופות בתוקף.<4>(להלן: כללי האחסון), הקובעים דרישות לחצרים לאחסון תרופות ל שימוש רפואי , מסדירים את תנאי האחסון של המוצרים הרפואיים האמורים וחלים על יצרני תרופות, סיטונאים של מוצרים רפואיים, ארגוני בתי מרקחת, ארגונים רפואיים ואחרים הפועלים במחזור מוצרים רפואיים, יזמים בודדים המחזיקים ברישיון לפעילות פרמצבטית או ברישיון לפעילות רפואית. . רשויות הפיקוח, כמו גם בתי המשפט, דורשות מארגונים (IE) העוסקים במכירה קמעונאית של תרופות וטרינריות לציית לכללים אלה בנוגע לדרישות לחצרים שבהם מאוחסנים מוצרים רפואיים.

<4>אושר בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 23 באוגוסט 2010 N 706n.

לפיכך, בהתאם לסעיף 3 לכללי האחסון, יש לשמור על טמפרטורה ולחות אוויר מסוימות בחצרים לאחסון תרופות, המאפשרות אחסנת תרופות בהתאם לדרישות יצרני התרופות המצוינות בעמודה הראשונית והמשניה ( צרכן) אריזות.

הדרישה להתקנת מזגנים וציוד אחר בחדר להבטחת אחסון תכשירים רפואיים בהתאם לדרישות היצרנים המצוינות על גבי האריזה ניתנת בסעיף 4 לכללי האחסון. חלופה למיזוג אוויר, על פי נורמה זו, יכולה להיות פתחי אוורור, טרנסומים (פתיחת מסגרת חלון עליונה המאפשרת לך לאוורר את החדר ללא טיוטות), דלתות סריג שניות.

בהתאם לסעיף 7 לכללים הנ"ל, יש להצטייד בחצרים לאחסון תרופות במכשירים לרישום פרמטרי אוויר (מדחום, מדי לחות (מדדי לחות אלקטרוניים)) או פסיכומטרים (מכשירים למדידת לחות וטמפרטורה באוויר). יש למקם את חלקי המדידה של מכשירים אלה במרחק של לפחות 3 מ' מדלתות, חלונות ומכשירי חימום. התקנים ו(או) חלקים של מכשירים מהם נלקחות קריאות חזותיות צריכים להיות ממוקמים במקום נגיש לצוות בגובה של 1.5 - 1.7 מ' מהרצפה. את קריאות המכשירים הללו יש לרשום מדי יום ביומן (כרטיס) רישום מיוחד על נייר או בצורה אלקטרונית עם ארכיון (עבור מדי לחות אלקטרוניים), המתוחזק על ידי גורם אחראי. יומן הרישום (כרטיס) נשמר למשך שנה אחת, לא סופר את הנוכחי.

בית המשפט לבוררות של מחוז סברדלובסק (החלטה מס' A60-41799/2012 מיום 06.02.2013) דן בבקשת התובע הסביבתי להטיל אחריות על יזם יחיד בגין ביצוע פעילות יזמית בניגוד לתנאים שנקבעו ברישיון. בפרט, במהלך הביקורת, עובדת השהייה באחסון ומכירת תרופות בניגוד למותר משטר טמפרטורה, כלומר, תנאי האחסון של תכשירים בודדים הניתנים לטמפרטורת האחסון המרבית - לא גבוה מ-+20 מעלות. צֶלסִיוּס. בזמן הבדיקה הטמפרטורה בחדר הייתה +27 מעלות. צֶלסִיוּס. יחד עם זאת, לא היה מכשיר לרישום פרמטרים של אוויר פנים באזור המכירה של החנות, שבה אוחסנו בפועל התרופות לבעלי חיים. היעדר אמצעי מדידה, כמו גם הפרה של משטר האחסון, הוזכר גם בהחלטת בית המשפט לבוררות של אזור סברדלובסק מיום 20 בדצמבר 2012 N A60-45360 / 2012.

דרישה חשבונאית לתרופות עם חיי מדף מוגבלים

בהתאם לסעיפים 11, 12 לכללי האחסון, ארגונים ויזמים בודדים חייבים לנהל רישומים של תרופות עם חיי מדף מוגבלים על נייר או בצורה אלקטרונית עם ארכיון. בקרה על מכירה בזמן של תרופות עם חיי מדף מוגבלים צריכה להתבצע באמצעות טכנולוגיית מחשב, כרטיסי מתלה המציינים את שם התרופה, סדרה, תאריך תפוגה או פנקסי תאריך תפוגה. נוהל ניהול התיעוד של תרופות אלו נקבע על ידי ראש הארגון או יזם בודד. עם גילוי סמים עם לא בתוקףיש לאחסן אותם בנפרד מקבוצות אחרות של תכשירים רפואיים באזור ייעודי ומיועד במיוחד (הסגר).

אם במהלך בדיקת מפעל מסחר, עובדת מכירת תרופות באיכות ירודה לבעלי חיים (פג), הגוף המוסמך עורך פרוטוקול על עבירה מנהלית (ראו למשל החלטות בית המשפט לבוררות בשטח פרימורסקי מיום 21 בינואר 2013 N A51-29409 / 2012, בית המשפט לבוררות של אזור קורגן מיום 13/12/2012 N A34-4876 / 2012).

* * *

אם ארגון הסחר(IP), שמוכרת מוצרים לחיות מחמד, החליטה למכור פנימה נקודת המכירהבנוסף לאוכל ו מוצרים תעשייתייםעבור בעלי חיים, תרופות וטרינריות, הדבר הראשון שצריך לעשות הוא לקבל רישיון עבור הזכות לבצע פעילות פרמצבטית. השני מאוד תנאי חשוב(דרישה) - נוכחות של השכלה גבוהה או תיכונית מתמחה מראש הארגון (אם הוא מעורב ישירות בתהליך המסחר), מיזם בודד העוסק בפעילות פרמצבטית, כמו גם ממוכרי חנויות. אסור גם לשכוח את הדרישות לחצרים שבהם מאוחסנות תרופות. יש לשמור על תנאי הטמפרטורה והלחות ברצפת המסחר, ואדם מורשה צריך לנהל תיעוד יומי של קריאות מכשירי המדידה.

יש לציין כי פקחים המפקחים על ציות לחקיקה הווטרינרית מגלים לרוב לא אחת, אלא מספר הפרות. במקרה זה, מידת האחריות המנהלית שנקבעה בחלק 4 של אמנות. 14.1 של קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית. בהתאם לנורמה זו, ביצוע פעילות יזמית עם הפרה בוטהתנאים שנקבעו ברישיון, כרוכים בהטלת קנס מנהלי על יזמים בודדים בסכום של 4 עד 5 אלף רובל; עבור ישויות משפטיות - מ 40 עד 50 אלף רובל. בשני המקרים ניתן להשעות את פעילותו של המפר לתקופה של עד 90 יום.

S.V. Tyapukhin

מומחה כתב עת

"סַחַר:

ראיית חשבון

ומיסוי"