(!LANG: השמדת תרופות מזויפות תת-תקניות. כללים חדשים להשמדת תרופות שאסור להשתמש בהן. סילוק תרופות שפג תוקפן

אילו תקנות קובעות את ההרס? תרופות, הכנסת תרופות לאזור הסגר? מהו אלגוריתם הפעולות? באילו מקרים בית המרקחת צריך להשמיד את התרופות בעצמו, ובאילו מקרים ניתן להחזירן לספק? כיצד ניתן למזער את עלויות ההרס של בית המרקחת? באיזו צורה יש לערוך פעולות להשמדה והשמה באזור הסגר? איך אפשר להכריח ארגון שהורס תרופות לערוך מעשה ולספק אותו לבית מרקחת?

23 במאי 2013 11432

נא לשים לב לתאריך התשובה - ייתכן שהמצב השתנה.

תרופות תת-תקניות מושמדות בהתאם ל"כללים להשמדת תרופות תת-תקניות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות", שאושר על ידי צו ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 3 בספטמבר 2010 מס' 674 (כפי שתוקן ב-4 בספטמבר 2012 ).
הרעיון של אזור הסגר ייעודי לארגונים הפועלים בתחום מחזור התרופות אינו מוגדר בבירור בחקיקה הנוכחית.
בהתאם לסעיף 12 שאושר על ידי צו משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 23 באוגוסט 2010 מס' 706n "כללים לאחסון תרופות" (כפי שתוקן ב-28 בדצמבר 2010), אם תרופות שפג תוקפן מזוהים, יש לאחסן אותם בנפרד מקבוצות אחרות של תרופות, כספים באזור שהוקצה וייעודי במיוחד (הסגר).
לפי סעיף 4.2 לתקן התעשייה "כללים לניפוק (מכירה) של מוצרים רפואיים בארגוני בתי מרקחת. הוראות בסיסיות", שאושרו בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 4 במרץ 2003 מס' 80 (כפי שתוקן ב-18 באפריל 2007), למוצרים רפואיים (תרופות) באריזות פגומות שאין להם תעודות ו / או הכרחי מסמכים תומכים, נדחה עם קבלה או שחרור למטופל, שלא תואם את הצו או שפג תוקפו, נערך מעשה. תרופות כאלה חייבות להיות מסומנות כראוי ולהציב אותן באזור ייעודי נפרד מאחרות. תרופותעד לזיהוי, החזרתם לספק או להשמדתם באופן שנקבע.
דרישות לצורת המעשה ולתוכנו אינן נקבעות בתקן.
לפיכך, ניתן לערוך את החוק לזיהוי תכשירים רפואיים שיוכנסו לאזור ההסגר, ותנועתם אל ומאזור ההסגר, בכל צורה.
בהתאם לסעיף 2 ל"כללים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות", תרופות תת תקינות ו(או) תרופות מזויפות כפופות לתפיסה והשמדה לפי החלטת בעל תרופות אלו, החלטה שירות פדרלילפיקוח בריאות ו התפתחות חברתיתאו החלטה של ​​בית משפט.
על פי סעיף 4 לכללים אלה, הבעלים של תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות, תוך תקופה שלא תעלה על 30 ימים ממועד ההחלטה של ​​השירות הפדרלי לפיקוח בבריאות ופיתוח חברתי על ההחלטה לסגת, להשמיד ולייצא אותם, מחויב לבצע החלטה זו או להביע את אי הסכמתך איתה.
החקיקה האזרחית הנוכחית של הפדרציה הרוסית אינה מגדירה את המושג "בעלים", אולם על פי נורמות המשפט האזרחי, הבעלים של הטובין הוא האדם שבבעלותו על בסיס משפטי כלשהו, ​​בפרט, הבעלים של הטובין. האם הבעלים שלו, אם לא העביר זכויות בעלות לאדם אחר, למשל, לא העביר את הסחורה לעמלה או את הפריט להשכרה.
לפיכך, על פי הכללים הנ"ל, הרס של תרופות לא תקינות חייב להיות מובטח על ידי בעליהן, כלומר. במקרה זה, ארגון בית מרקחת.
יחד עם זאת, בהתאם לנורמות של סעיפים 475-477 של הקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית, למוכר (בית מרקחת) יש את הזכות להגיש תביעות לספק (היצרן) בדרישה להחזר הוצאות והפסדים שנגרמו אם הוא מוכיח כי הסחורה שנמסרה לו הייתה באיכות ירודה במועד האספקה ​​או שנגרם נזק לסחורה עקב אשמת הספק, למשל, עקב הפרות של תנאי ההובלה וכד'.
על פי סעיף 8 לכללים, השמדת תרופות מתבצעת על ידי ארגון בעל רישיון לאיסוף, שימוש, נטרול, הובלה וסילוק פסולת מדרגת סיכון I-IV.
בהתאם לסעיף 11 לתקנון זה, עורך הארגון המשמיד תרופות חוק להשמדת תרופות, המציין:
א) תאריך ומקום השמדת תרופות;
ב) שם משפחה, שם פרטי, אבות של המעורבים בהשמדת תרופות, מקום עבודתם ותפקידם;
ג) הצדקה להשמדת תרופות;
ד) מידע על תרופות שהושמדו (שם, צורת מינון, מינון, יחידות מידה, סדרות) וכמותן, וכן טארה או אריזה;
ה) שם יצרן התרופה;
ו) מידע על בעל התרופות;
ז) שיטת השמדת תרופות.
מעשה השמדת תרופות נערך ביום השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות. מספר העותקים של חוק זה נקבע על פי מספר הגורמים המעורבים בהשמדת תכשירים אלה, החתומים על ידי כל המעורבים בהשמדת תכשירים אלה, ומאושרים בחותמת הארגון המשמיד את התכשירים ( סעיף 12 לכללים).
כפי שניתן לראות מהנורמות החקיקתיות הנ"ל, נקבע כחוק הצורך בעריכת מעשה, אך לא נקבעה צורה קפדנית של מעשה על השמדת תרופות, והרכב ברור של המעורבים בהשמדה. של תרופות לא הוקמה.
לפיכך, צורת המעשה יכולה להיות שרירותית, בתנאי שהיא משקפת את כל העמדות המפורטות בסעיף 11 לכללים.
ארגון ההשמדה עשוי להקים ועדה מתאימה להשמדת תרופות. יחד עם זאת, כמפורט מסעיף 13 לכללים, השתתפות בתהליך השמדת תרופות על ידי בעליהן אינה חובה. במקרה זה, תעודת השמדת תרופות או העתקה, המאושרת על פי הנוהל שנקבע, תישלח לבעל התרופות ההרוסות תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתה.
בעת כריתת חוזה להשמדת תרופות ניתן לציין בנוסף רשימת מסמכים הסוגרים את החוזה.

ביום זה ייכנס לתוקף החוק הפדרלי מ-31 בדצמבר 2014 "על תיקונים לחוקי חקיקה מסוימים". הפדרציה הרוסיתבמונחים של התמודדות עם מחזור של תרופות מזויפות, מזויפות, לא איכותיות ולא רשומות, מכשור רפואי ומזויפים מבחינה ביולוגית תוספים פעילים".

אבל לפני שנדבר על השינויים עצמם, בואו נגדיר כמה מונחים. הם כבר נכללו בחוקים הפדרליים ויש להם משמעות ספציפית, כלומר, הם אינם נתונים לפרשנות מעורפלת.

סעיף 38 תוקן לחוק הפדרלי מ-21 בנובמבר 2011 "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית", נוספו לו ההגדרות הבאות:

מכשיר רפואי מזויף- מכשיר רפואי מלווה ב מידע שגויעל מאפייניו ו(או) היצרן (היצרן).

מכשיר רפואי באיכות ירודה- מכשיר רפואי שאינו עומד בדרישות התיעוד הרגולטורי, הטכני ו(או) התפעולי של היצרן (היצרן) או, בהיעדרו, לדרישות של תיעוד רגולטורי אחר.

מכשיר רפואי מזויף- מוצר רפואי שנמצא במחזור בניגוד לחוק האזרחי.

ועכשיו אתן דוגמאות מהתעשייה שלנו. זה לגבי המוצרים שפגשתי בפרקטיקה שלי כשבדקתי מכוני יופי ומרפאות.

מוצרים רפואיים מזויפים הם mesothreads, שמוכריהם טוענים כי להרמת חוט יש השפעה טיפולית. המונח עצמו – אפקט טיפולי – פירושו הדינמיקה בהתפתחות מחלה מסוימת לאחר יישום שיטה טיפולית מסוימת. עד כה, אף אחד מהיצרנים הללו לא זיהה מחלה על פי ICD-10 הניתנת לריפוי על ידי הרמת חוט, ובהתאם, לא ערכו ניסויים קליניים (לכולם) לדינמיקה חיובית.

מכשיר רפואי באיכות ירודה. ברוסיה, כמו במדינות רבות באירופה, חומרי מילוי רשומים כמכשירים רפואיים (אם כי הפרמקוקינטיקה שלהם עדיין מוכיחה כי חומרי המילוי הללו קרובים יותר לתרופות, שכן הם נכנסים לתגובות ביוכימיות עם רקמות הגוף ומופרשים דרך מערכות ההפרשה). אבל מכיוון שהם רשומים כמכשירים רפואיים, אז הניסויים הקליניים אינם קפדניים כמו כאשר מכניסים תרופה למחזור. יתרה מכך, חלקם רשומים בדרך כלל כמוצרים מקבוצת הסיכון השניה בלבד, אם כי מכל הבחינות הם קרובים יותר לשלישי. למה? אנו קוראים: "מכשירים רפואיים שמרכיביהם כוללים חומר שהוא סם או אחר מבחינה ביולוגית סוכן פעילומשפיעים גוף האדםבנוסף להשפעה מיכשור רפואי, שייך לכיתה 3".

אז קשה לדבר על איכות... ולא רק לי. לפיכך, לפי מדיקפורום, במהלך שלוש השנים האחרונות, גדל פי 3 מספר הסיבוכים בניתוחים פלסטיים.

מכשיר רפואי חוקי ואיכותי לחלוטין יכול להתברר כאיכות ירודה גם אם למשל מעבירים אותו או מאוחסנים אותו בצורה לא נכונה. אני זוכר מקרה שבו חומרי מילוי הוברחו מעבר לגבול פינלנד בתחתית מכונית בחורף...

ובכן, זיוף - זה הכל ברור. שתי ההפרות העיקריות הן הברחות וחוסר רישום אצל רוזדרבנדזור.

לא פלא ש-Roszdravnadzor בודקת כעת, בעת בדיקת ציוד קוסמטי, גם את המספר הסידורי (הנוהג של "לתפוס" מכוניות גנובות מאירופה היה שימושי גם במחלקה זו).

חוסר הרישום כבר מוכר למבקרים בפורטל שלנו, דנו בזה יותר מפעם אחת.

אפשר להעלות השערות לגבי תרופות לא סטנדרטיות בדוגמה של תרופות שאינן משמשות לייעודן. לדוגמה, תרופה אחת המומלצת על ידי קוסמטיקאיות כאמצעי להתחדשות, על פי הוראות השימוש, נרשמה למחלות הבאות (על פי ICD-10): B00.9 זיהום הרפטילא מוגדר, K70.0 אלכוהולי ניוון שומני[כבד שומני], K76.0 כבד שומני, לא מסווג במקום אחר, K76.9 מחלת כבד, לא מוגדרת, L20 אטופיק דרמטיטיס. התרופה עצמה בהחלט אפשרית וטובה אם היא משמשת לפי אינדיקציות, אך מינויה במשרד של קוסמטיקאית אינו עונה על הדרישות של מאמר פרמקופי בשום אופן.

תרופות מזויפות כוללות קבוצה גדולהקוקטיילים מזותרפיים שאינם בעלי רישום תרופה, אך מיובאים לארץ כתמרוקים לשימוש חיצוני. זאת ועוד, במקרה דנן, לא רק מי שייבאו את המזו-קוקטייל, אלא גם מי שביצעו את הניסויים הקליניים בו, למרות שלא הייתה להם הזכות לעשות כן, חלים על החוק.

ומי יכול לבצע בדיקות כאלה? הם נקבעו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 3 בספטמבר 2010 N 683 "על אישור הכללים להסמכה של ארגונים רפואיים לזכות לערוך ניסויים קליניים בתרופות עבור שימוש רפואי"ועכשיו, אם אתה בודק את מרשם ההיתרים שהונפקו לביצוע ניסויים קליניים של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי (ומרשם כזה מתנהל בהתאם לדרישות הצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 26 באוגוסט 2010 N 754n "עם אישור הנוהל לתחזוקה, פרסום ופרסום באתר הרשמי ברשת "אינטרנט"), מסתבר שחלק מהמוסדות ו ארגונים מדעייםלא הייתה הזכות במקרים רבים לערוך מחקרים כאלה.

אגב, כך גם לגבי ניסויים קליניים של מכשור רפואי. הם מבוצעים בהתאם להערכת ההתאמה של מכשור רפואי בצורה של בדיקות טכניות, מחקרים טוקסיקולוגיים, ניסויים קליניים על מנת רישום מדינהדבש. מוצרים.

ברוסיה מופרים לא רק כללי היבוא, הרישום והשימוש (שכבר הוכחנו לעיל), אלא גם הכללים למכירת תרופות ומכשור רפואי, שאושרו בצו הממשלתי מיום 19 בינואר 1998.

אגב, ישנם שינויים גם בחקיקה בו, שנכנסה לתוקף ב-2015. הם הוצגו על ידי הצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מ-01/05/2015 "על תיקונים לכללים למכירת סוגים מסוימים של טובין". נשחזר חלק זה במלואו:

מידע על מכשור רפואי (מכשירים, מכשירים, מכשירים, ציוד, חומרים ומוצרים אחרים המשמשים ב למטרות רפואיותבנפרד או בשילוב זה עם זה, כמו גם יחד עם אביזרים אחרים הדרושים לשימוש במוצרים אלה למטרה המיועדת להם, לרבות מיוחדים תוֹכנָה, ומיועד על ידי היצרן למניעה, אבחון, טיפול ו שיקום רפואימחלות, ניטור מצב גוף האדם, ניהול מחקר רפואי, שיקום, החלפה, שינוי במבנה האנטומי או פונקציות פיזיולוגיותגוף, מניעה או הפסקת הריון, שמטרתם התפקודית אינה מתממשת באמצעות השפעות תרופתיות, אימונולוגיות, גנטיות או מטבוליות על גוף האדם), בנוסף למידע המפורט בסעיפים 11 ו-12 לכללים אלה, חייב להכיל מידע על מספר ותאריך אישור רישוםעבור מכשיר רפואי שהונפק על ידי השירות הפדרלי למעקב בבריאות באופן שנקבע, כמו גם, תוך התחשבות במאפיינים של סוג מסוים של מוצר, מידע על מטרתו, שיטת ותנאי השימוש, הפעולה וההשפעה, הגבלות (התוויות נגד) לשימוש.

כזכור, משנת 2014 בחוק העבירות המנהליות חוק פדרליהציג:

סעיף 14.4.2. הפרת החקיקה בנושא מחזור תרופות

סעיף 6.28 הפרת הכללים שנקבעו בתחום תפוצת המכשור הרפואי

עכשיו נוסף לזה:

סעיף 6.33. הפצת תרופות מזויפות, מזויפות, לא איכותיות ולא רשומות, מכשור רפואי והפצת תוספי תזונה מזויפים.

ובכן, עכשיו אנחנו רק צריכים להביא סעיפי חוקים חדשים בנושא אחריות פלילית. לא נגיב עליהם, נתייחס רק להגדרה של מהו "טיפול" ונטה את המילה "יישום", הקשורה ישירות לקוסמטיקאיות. אז, החוק הפדרלי:

"מחזור תרופות - פיתוח, לפני מחקרים קליניים, ניסויים קליניים, בדיקה, רישום מדינה, סטנדרטיזציה ובקרת איכות, ייצור, ייצור, אחסון, הובלה, יבוא לשטח הפדרציה הרוסית, ייצוא משטח הפדרציה הרוסית, פרסום, שחרור, מכירה, העברה, יישוםהרס של תרופות.

וזה מהחוק הפדרלי:

"המחזור של מכשור רפואי כולל בדיקות טכניות, מחקרים טוקסיקולוגיים, ניסויים קליניים, "בחינה" של האיכות, היעילות והבטיחות של מכשור רפואי, רישום המדינה שלהם, ייצור, ייצור, ייבוא ​​לשטח הפדרציה הרוסית, ייצוא מהמדינה. שטח הפדרציה הרוסית, אישור התאמה, בקרת מדינה, אחסון, הובלה, מכירה, התקנה, התאמה, יישום, תפעול, כולל תחזוקהלפי התיעוד הרגולטורי, הטכני ו(או) התפעולי של היצרן (היצרן), כמו גם תיקון, השלכה או השמדה.

ולאחר שהבנו את כל מה שנכתב לעיל, קראנו את המאמרים החדשים של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, שנכנסים לתוקף ב-23 בינואר 2015. אין הערות בינתיים:

סעיף 235.1. ייצור לא חוקי של תרופות ומכשור רפואי

1. ייצור תרופות או מכשור רפואי ללא היתר (רישיון) מיוחד, אם היתר כזה (רישיון כזה) חובה (חובה), - דינו מאסר של שלוש עד חמש שנים וקנס בסכום של חמש מאות אלף עד שני מיליון רובל, או בשיעור של שכראו הכנסה אחרת של הנידון לתקופה של שישה חודשים עד שנתיים או בלעדיה.

2. אותם מעשים שבוצעו: א) קבוצה מאורגנת; ב) בקנה מידה גדול, דינם בשלילת חירות לתקופה של חמש עד שמונה שנים, עם או בלי קנס בסכום של מיליון עד שלושה מיליון רובל, או בגובה השכר או ההכנסה האחרת של מורשע לתקופה של שנה עד שלוש שנים.

הערה. הסכום הגדול במאמר זה הוא העלות של תרופות או מכשירים רפואיים העולה על מאה אלף רובל.

סעיף 238.1. מחזור תרופות מזויפות, תת תקניות ולא רשומות, מכשור רפואי ומחזור תוספי תזונה מזויפים.

1. ייצור, מכירה או יבוא לשטח הפדרציה הרוסית של תרופות מזויפות או מכשירים רפואיים, או מכירה או יבוא לשטח הפדרציה הרוסית של תרופות או מכשירים רפואיים לא תקינים, או ייצור, מכירה או ייבוא ​​בלתי חוקיים לשטחה של הפדרציה הרוסית. הפדרציה הרוסית לצורך שיווק תרופות או מכשירים רפואיים לא רשומים, או ייצור, מכירה או ייבוא ​​לשטח הפדרציה הרוסית של תוספים פעילים ביולוגיים מזויפים המכילים חומרים פרמצבטיים שלא הוכרזו במהלך רישום המדינה, המבוצעים בקנה מידה גדול - תהיה העונש על עבודת חובה לתקופה של שלוש עד חמש שנים עם שלילת הזכות לכהן בתפקידים מסוימים או לעסוק בפעילויות מסוימות לתקופה של עד שלוש שנים או בלעדיה, או בשלילת חירות לתקופה של שלוש עד חמש שנים. שנים עם קנס בסכום של חמש מאות אלף עד שני מיליון רובל או בגובה שכר עבודה או אחר פיטורי הנידון לתקופה של שישה חודשים עד שנתיים או בלעדיו ובשלילת הזכות לכבוש תפקידים מסוימים או לעסוק בפעילויות מסוימות לתקופה של עד שלוש שנים או בלעדיה.

2. אותם מעשים, אם הם: א) נעשים על ידי קבוצת אנשים בהסכמה מראש או על ידי קבוצה מאורגנת; ב) שנגרם ברשלנות חבלה חמורה או מוות לאדם, דינו בשלילת חירות לתקופה של חמש עד שמונה שנים, בקנס בסך מיליון עד שלושה מיליון רובל, או בגובה שכר העבודה או הכנסה אחרת של הנידון לתקופה של שנה עד שלוש שנים או בלעדיה ובשלילת הזכות לכהן בתפקידים מסוימים או לעסוק בפעילויות מסוימות עד חמש שנים או בלעדיה.

3. המעשים הקבועים בסעיפים 1 או 2 לסעיף זה, אשר גרמו ברשלנות למותם של שני אנשים או יותר, דינם שלילת חירות לתקופה של שמונה עד שתים עשרה שנים, בקנס בסך שני מיליון. עד חמישה מיליון רובל או בגובה שכר עבודה או הכנסה אחרת של הנידון לתקופה של שנתיים עד חמש שנים או בלעדיה ועם או בלי שלילת הזכות לכהן בתפקידים מסוימים או לעסוק בפעילויות מסוימות לתקופה של עד עשר שנים.

הערות.
1. מאמר זה אינו חל על מקרים של מכירה וייבוא ​​בלתי חוקיים לשטח הפדרציה הרוסית של סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים, מבשרייהם, חומרים חזקים או רעילים, וכן ייצור בלתי חוקי של סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים או מבשרייהם. .
2. הכמות הגדולה במאמר זה היא עלות תרופות, מכשירים רפואיים או תוספים פעילים ביולוגית בכמות העולה על מאה אלף רובל.

סעיף 327.2. זיוף מסמכים לתרופות או מכשירים רפואיים או אריזות של תרופות או מכשור רפואי

1. ייצור לצורך שימוש או מכירה או שימוש במסמכים מזויפים ביודעין עבור תרופות או מכשור רפואי (תעודת רישום, תעודה או הצהרת התאמה, הוראות שימוש במוצר תרופתי או תיעוד רגולטורי, טכני ותפעולי של היצרן (היצרן). ) של מכשיר רפואי), - דינו קנס בסכום של חמש מאות אלף עד מיליון רובל, או בגובה השכר או המשכורת, או כל הכנסה אחרת של הנידון לתקופה של אחד עד שנתיים, או בעבודת חובה לתקופה של עד שלוש שנים, או בשלילת חירות לאותה תקופה.

2. ייצור לצורך שימוש או מכירה, או שימוש באריזה ראשונית מזויפת ביודעין ו(או) אריזות משניות (צרכניות) של מוצר מרפא - שנה עד שנתיים, או עבודת כפייה עד שלוש שנים, או מאסר בגין אותה תקופה.

3. ביצוע המעשים הקבועים בסעיפים 1 או 2 של סעיף זה על ידי קבוצה מאורגנת, דינו במאסר לתקופה של חמש עד עשר שנים, עם שלילת הזכות לכהן בתפקידים מסוימים או לעסוק בפעילויות מסוימות למשך א. תקופה של עד שלוש שנים.

סעיף 59. עילות ונוהל להשמדת תרופות

פרשנות לסעיף 59

1. על פי הוראות המאמר המוער, התרופות הבאות חשופות להשמדה:

— תרופות לא ברמהכלומר, מוצרים רפואיים שאינם עומדים בדרישות של מאמר תרופתי או, בהיעדרו, בדרישות של תיעוד רגולטורי או מסמך נורמטיבי;

— תרופות מזויפות, כלומר, תרופות המלוות במידע כוזב על הרכבן ו(או) יצרן;

— תרופות מזויפות, כלומר תרופות שנמצאות במחזור בניגוד לחוק האזרחי.

שימו לב שהחל מ-1 ביולי 2015, בהתאם לחוק הפדרלי מ-22 בדצמבר 2014 N 429-FZ, הנוסח של חלקים 1 ו-2 של המאמר המוער ישתנה מעט. במקום המושג "מחזור אזרחי" ישמש המונח "מחזור".

הנוהל להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות נקבע על ידי הכללים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 3 בספטמבר 2010 N 674.

עילה להשמדה הקטגוריות המפורטותתרופות הן:

- החלטת בעל התרופות;

- החלטה של ​​הגוף הפדרלי המוסמך הרלוונטי;

- החלטת בית המשפט.

זאת ועוד, יש לציין כי ביחס לתרופות מזויפות, רק החלטת בית משפט יכולה להוות בסיס להשמדה.

השירות הפדרלי למעקב בתחום שירותי הבריאות פועל כגוף ביצוע מורשה להחליט על השמדת תרופות תת-תקניות או מזויפות, אשר במקרה של זיהוי עובדות יבוא לשטח הפדרציה הרוסית או עובדות תפוצה בשטח הפדרציה הרוסית של קטגוריות התרופות המפורטות, מקבל החלטה המחייבת את הבעלים של המוצרים הרפואיים האמורים למשוך אותם, להשמידם ולייצא אותם ל במלואומשטח הפדרציה הרוסית. ההחלטה האמורה תכיל מידע על התכשירים הרפואיים, עילות התפיסה וההשמדה של התכשירים, התקופה לתפיסה והשמדה של התכשירים, מידע על בעל התכשירים, מידע על יצרן התכשיר. מוצרים רפואיים.

הבעלים של תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות, תוך תקופה שלא תעלה על 30 יום ממועד ההחלטה של ​​השירות הפדרלי למעקב בבריאות למשוך, להשמיד ולייצא אותן, מחויב לציית להחלטה זו או לדווח על אי הסכמתו לכך.

אי הסכמה של הבעלים של תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות עם ההחלטה למשוך, להשמיד ולייצא תרופות אלו, אי ציות להחלטת השירות הפדרלי למעקב בבריאות, אי דיווח על האמצעים שננקטו הם הסיבות. כדי שהשירות הפדרלי למעקב בבריאות יפנה לבית המשפט.

לדוגמה, צוהשירות הפדרלי נגד מונופולים של מחוז מוסקבה מיום 24 באפריל 2014 N F05-1931/14 במקרה N A40-76491/13 דחה את הבקשה לפסול את הצו להחרים ולהשמיד את המוצר הרפואי. לפי נסיבות העניין, הצו השנוי במחלוקת אומץ בקשר לאי עמידה של המוצר בדרישות התיעוד הרגולטורי לאריזה ולתיוג. בהחלטת בית המשפט נדחתה התביעה, שכן הוכח כי באריזה אחת יש תרופות שלא ניתן לייחס לתרופות המיוצרות כתוצאה ממחזור טכנולוגי אחד תוך שימוש בחומרי מוצא ואריזה הומוגניים.

1. חלק 3 של המאמר המוער קובע כי העלויות הכרוכות בהשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מוחזרות על ידי בעליהן.

בעל תכשירים רפואיים אינו רשאי להשמידם באופן עצמאי. השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי ארגון המורשה לאסוף, להשתמש, לנטרל, להוביל ולסילוק פסולת בדרגת סיכון I-IV, באתרים מאובזרים במיוחד, במזבלות ובחדרים מאובזרים במיוחד. עם הדרישות להגנה סביבהבהתאם להוראות החוק הפדרלי מיום 10 בינואר 2002 N 7-FZ "על הגנת הסביבה".

הבעלים של תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות, שקיבל החלטה על משיכתן, השמדתן וייצואן, מעביר את התרופות האמורות לארגון המשמיד תרופות, על סמך ההסכם הרלוונטי.

בתורו, הארגון המשמיד תרופות עורך חוק להשמדת תרופות, המעיד:

- תאריך ומקום השמדת תרופות;

- שם משפחה, שם, אבות של האנשים שהשתתפו בהשמדת תרופות, מקום עבודתם ותפקידם;

- הצדקה להשמדת תרופות;

- מידע על מוצרים רפואיים שהושמדו (שם, צורת מינון, מינון, יחידות מדידה, סדרה) וכמותם, וכן מיכל או אריזה;

- שם יצרן התרופה;

- מידע על בעל התרופות;

- שיטה להשמדת תרופות.

מעשה השמדת תרופות נערך ביום השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות. מספר העותקים של חוק זה נקבע על פי מספר הגורמים המעורבים בהשמדת תכשירים אלה, החתומים על ידי כל המעורבים בהשמדת תכשירים אלה, ומאושרים בחותמת הארגון המשמיד את התכשירים.

1. בעל תכשירים רפואיים בהתאם לחלק 4 של הכתבה המוערת חייב להגיש למורשה סוכנות פדרליתמעשה כוח ביצוע על השמדת תרופות או עותק מאושר באופן שנקבע בסעיף. 77 יסודות החקיקה של הפדרציה הרוסית בנושא נוטריונים, אושרו בית משפט עליון RF 11 בפברואר 1993 N 4462-1.

בהתאם לכללים שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 3 בספטמבר 2010 N 674, נשלח חוק להשמדת תרופות או עותק מאושר כדין שלהן, תוך 5 ימי עבודה מתאריך עריכתו. על ידי הבעלים של התרופות ההרוסות לשירות הפדרלי לפיקוח בריאותי.

אם השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות בוצעה בהעדרו של בעל התרופות ההרוסות, תעודת השמדת התרופות או העתקה, מאושרת בדרך שנקבעה, תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתו, נשלחת על ידי הארגון המבצע את תרופות ההשמדה, בעליהן.

בקרה על השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי השירות הפדרלי למעקב בבריאות.

1. חלק 7 של המאמר המוער קובע נוהל מיוחד להשמדת הקטגוריות הבאות של תרופות:

— סַםתרופות, כלומר, תרופות וחומרים פרמצבטיים המכילים תרופות נרקוטיות ונכללים ברשימת התרופות הנרקוטיות, החומרים הפסיכוטרופיים והמבשרים שלהם הכפופים לפיקוח בפדרציה הרוסית, שאושר בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מ-30 ביוני 1998 N 681;

— פסיכוטרופיתרופות, כלומר תרופות וחומרים פרמצבטיים המכילים חומרים פסיכוטרופיים ונכללים ברשימת התרופות הנרקוטיות, החומרים הפסיכוטרופיים והמבשרים שלהם הכפופים לפיקוח בפדרציה הרוסית, שאושר בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מ-30 ביוני 1998 N 681;

— רדיו-פרמצבטיקהתרופות, כלומר תרופות המכילות רדיונוקליד אחד או מספר רדיונוקלידים (איזוטופים רדיואקטיביים) בצורה מוכנה לשימוש.

השמדת קטגוריות התרופות המפורטות מתבצעת בהתאם להוראות החוק הפדרלי מ-8 בינואר 1998 N 3-FZ "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים", וכן הצו של ממשלת הפדרציה הרוסית של 18 ביוני 1999 N 647 "על הנוהל לשימוש נוסף או להשמדה של סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, צמחים המכילים סמים נרקוטיים או חומרים פסיכוטרופיים או מבשרייהם, או חלקים מהם המכילים סמים נרקוטיים או חומרים פסיכוטרופיים או מבשרייהם, כפי כמו גם כלים וציוד שהוחרמו או הוצאו מהפצה בלתי חוקית או שימוש נוסף בהם מוכר כבלתי הולם.

יצוין כי השמדת סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, צמחים המכילים סמים שנתפסו במחזור בלתי חוקי, שהמשך השימוש בהם מוכר כבלתי הולם על ידי הרשויות שתפסו או החרימו אותם, מתבצע על ידי המדינה מפעלים יחידתייםאו מוסדות, אם הם מורשים מינים שצוינופעילויות.

במקביל, סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, צמחים המכילים סמים שנתפסו ממחזור בלתי חוקי, שתהליך השמדתם, בהתאם לסיכום הוועדה, מורכב מנציגי הרשויות לפיקוח על תפוצת תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים, בריאות והגנה על הסביבה, אינם מחייבים עיבוד טכנולוגי, עלולים להיהרס על ידי הגוף המספק את האחסון שלהם.

כאשר מושמדים סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, ועדה המורכבת מנציגי הרשויות שביצעו את תפיסתם או החרמתם, רשויות הבריאות והגנת הסביבה, עורכת מעשה המעיד:

- תאריך ומקום עריכת המעשה;

- מקום עבודה, תפקיד, שם משפחה, שם, אבות של האנשים המשתתפים בהרס;

- עילה להשמדה;

- מידע על השם והכמות של הסם הנרקוטי, החומר הפסיכוטרופי והמבשרים שלו שיש להשמיד, וכן על המיכל או האריזה שבהם אוחסנו;

"בית מרקחת: חשבונאות ומיסוי", 2010, נ 10

בהתאם לאמנות. אומנות. 47 ו-59 לחוק הפדרלי מיום 12.04.2010 N 61-FZ "על מחזור התרופות" (להלן - חוק N 61-FZ) צו ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 03.09.2010 N 674 אישר את הכללים עבור השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות וקרנות תרופות מזויפות (להלן: הכללים). המסמך נכנס לתוקף שבעה ימים לאחר פרסומו הרשמי.<1>.

אילו תרופות יש להשמיד?

סעיף 57 לחוק N 61-FZ קובע איסור על מכירת תרופות מזויפות, תת-תקניות, מזויפות. באומנות. 4 לחוק N 61-FZ מספק טרמינולוגיה לקטגוריה זו של תרופות:

• תכשיר תרופתי מזויף - תכשיר תרופתי המלווה במידע כוזב על הרכבו ו(או) יצרנו;
• מוצר תרופתי באיכות ירודה - מוצר תרופתי שאינו עומד בדרישות מאמר תרופתי או, בהיעדרו, בדרישות תיעוד רגולטורי או מסמך רגולטורי;
• תרופה מזויפת - תרופה שנמצאת במחזור בניגוד לחוק האזרחי.

כל התרופות המפורטות לעיל כפופות להשמדה מיידית.

למי יש זכות לקבל החלטה על השמדת תרופות שאינן נכללות במחזור?

בהתאם לסעיף 2 של הכללים, תרופות תת-תקניות ו(או) מזויפות כפופות לתפיסה והשמדה לפי החלטה:

• בעל התרופות האמורות;
• Roszdravnadzor;
• בית משפט.

על פי סעיף 5.2 לתקנות השירות הפדרלי לפיקוח בבריאות ופיתוח חברתי, שאושר על ידי צו ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 ביוני 2004 N 323, בחינת האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות מאורגנת מאת Roszdravnadzor.

סעיף 1.2 לתקנות המינהל<2>נקבע כי אם יש צורך בבחינה של איכות, יעילות ובטיחות של תרופות במהלך ביצוע צעדים לבקרת המדינה בתחום מחזור התרופות, ארגונו מתבצע על ידי השירות הפדרלי עבור פיקוח בבריאות ופיתוח חברתי בהתאם לדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית.

<2>תקנות מנהליות של השירות הפדרלי לפיקוח על בריאות ופיתוח חברתי לביצוע תפקיד המדינה של ארגון בחינת האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות, אושרו. צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 30 באוקטובר 2006 N 734.

ארגון בחינת האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות כולל הליכים מנהליים כגון (סעיף 1.13 לתקנות המנהליות):

• ארגון בחינת האיכות, היעילות והבטיחות, המתבצעת במהלך בחינת מסמכים וקבלת החלטה על רישום ממלכתי של מוצר רפואי (במהלך רישום תכשירים רפואיים);
• איסוף וניתוח מידע על תופעות לוואיהשימוש בתרופות;
• ארגון של בקרת מדינה ראשונית על איכות ובטיחות התרופות;
• ארגון בדיקת האיכות ביישום בקרת מדינה סלקטיבית על תרופות;
• ארגון בדיקת האיכות ביישום בקרת מדינה סלקטיבית חוזרת ונשנית של תרופות;
• איסוף וניתוח מידע על איכות התרופות.

המסמך המשקף את תוצאת בדיקת האיכות, היעילות והבטיחות של המוצר הרפואי הינו חוות דעת מומחה שניתנה על ידי רוזדרבנדזור כאשר היא מבצעת הליכי בקרה (סעיף 2.1.1 לתקנות המנהליות).

בהתאם לסעיף 2.2 לתקנות המנהליות, ארגון בדיקת איכות המוצר הרפואי מתבצע:

• בצורה של פיקוח ממלכתי ראשוני - אך לא יותר מ-50 יום מתאריך קבלת אוסף המסמכים והנתונים הרלוונטיים (למעט הזמן שהושקע על ידי הארגון המבקש לפיתוח שלוש קבוצות פיילוט של המוצר הרפואי), בכפוף לדרישות להרכבם ולתוכנם;
• בצורה של בקרת מצב סלקטיבית חוזרת ונשנית - בתוך תקופה שלא תעלה על 40 ימים ממועד הדגימה, אך לא יותר מ-50 יום ממועד קבלת מכלול המסמכים והנתונים הרלוונטיים, בכפוף לעמידה בדרישות להרכבם ותוכנם.

באשר לאמצעים של בקרה ממלכתית סלקטיבית על איכות התרופות, על מנת להגביר את האפקטיביות של אמצעים אלה, רוזדרבנדזור מודיעה מדי שנה לארגוני ייצור מקומיים, חברות זרות - יצרנים וארגונים - יבואני תרופות על רשימת התרופות הכפופות למצב סלקטיבי. לִשְׁלוֹט. עבור שנת 2010, רשימה כזו הושלמה במכתבו של רוזדרבנדזור מיום 02.02.2010 N 01I-68/10 "על בקרת איכות סלקטיבית של תרופות".

להשוואה. בשנת 2010, רשימת התרופות הנתונות לבקרה סלקטיבית כללה:

• תרופות לעיניים;
• תרופות שמקורן תרם דםופלזמה;
• תכשירים של צורות הזרקה של הפרין ותכשירים המכילים כונדרויטין;
• אנטיביוטיקה ואנטי מיקרוביאלים;
• חומרי גלם צמחי מרפא ותכשירים רפואיים מחומרי גלם צמחי מרפא;
• אינסולינים;
• תרופות עבור תזונה פרנטרלית, תמיסות עירויותחליפי דם;
• תרופות המכילות אלכוהול (פתרונות לשימוש חיצוני ופנימי);
• תרופות לטיפול במחלות לב וכלי דם;
• חומרים פרמצבטיים;
• תרופות שיש להן ספקטרום השוואה לקביעת אותנטיות בשיטות אקספרס לא הרסניות.

בהתאם לסעיף 3 של הכללים, במקרה של גילוי עובדות של יבוא לשטח הפדרציה הרוסית או תפוצה בשטח הפדרציה הרוסית של תרופות תת סטנדרטיות ו(או) מזויפות, היא מקבלת החלטה המחייבת את הבעלים של תרופות אלה למשוך, להשמיד ולייצא אותן במלואן משטח הפדרציה הרוסית. על ההחלטה להכיל (סעיף 3 לכללים):

• מידע על תרופות;
• עילות לתפיסה והשמדה של תרופות;
• מונח לנסיגה והשמדה של תרופות;
• מידע על יצרן התרופות.

הבעלים של תרופות לא תקינות ו(או) מזויפות ב תקופה שלא תעלה על 30 ימיםמיום קבלת החלטת רוזדרבנדזור על נסיגתם, השמדתם וייצואם, מחויב לציית להחלטה זו או לדווח על אי הסכמתו עמה. אם הוא לא מסכים להחלטה, וגם אם לא עמד בהחלטה זו ולא דיווח על האמצעים שננקטו, פונה רוזדרבנדזור לבית המשפט. בעתיד, הסכסוך ייפתר על ידי בית המשפט. הוא מקבל את החלטתו לגבי נסיגה והשמדה של תרופות תת-תקניות ו(או) מזויפות (סעיפים 4 - 5, 7 לכללים).

תרופות לא תקניות ומזויפות תחת משטר המכס של השמדה כפופות להשמדה באופן שנקבע בחקיקת המכס (סעיף 6 לכללים).

השמדת תרופות שלא עברו בקרת איכות

מכוח סעיף 8 לכללים, השמדת תרופות לא איכותיות, מזויפות ומזויפות מתבצעת על ידי ארגון שיש לו רישיון לאיסוף, שימוש, נטרול, שינוע וסילוק פסולת מדרגות מפגע I - IV, בכתובת אתרים מאובזרים במיוחד, מזבלות ובחדרים מאובזרים במיוחד עם עמידה בדרישות להגנת הסביבה בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.

הבעלים של תכשירים רפואיים, שלגביהם הוחלט להשמידם, מעביר אותם לארגון מיוחד על בסיס הסכם מתאים (סעיף 10 לכללים).

המאפיינים של השמדת תרופות ניתנים בסעיף 8 להוראה על הנוהל להשמדת תרופות, שאושר על ידי צו משרד הבריאות של רוסיה מיום 15 בדצמבר 2002 N 382 (כיום בתוקף כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 5 בפברואר 2010 N 62n):

• צורות מינון נוזלי (תמיסות להזרקה באמפולות, בשקיות ובבקבוקונים, בפחיות אירוסול, שיקויים, טיפות וכו') נהרסות על ידי ריסוק (אמפולות) ולאחר מכן דילול תכולת האמפולות, השקיות והבקבוקונים במים ביחס. של 1:100 וניקוז התמיסה שנוצרה לביוב תעשייתי (חורים עשויים מראש בפחיות אירוסול); שאריות של אמפולות, פחיות אירוסול, שקיות ובקבוקונים מוציאים בדרך הרגילה, כפסולת תעשייתית או ביתית;
• צורות מינון מוצקות (אבקות, טבליות, כמוסות וכו') המכילות חומרים מסיסים במים של תכשירים רפואיים, לאחר ריסוק למצב אבקתי, מדוללות במים ביחס של 1:100 ומנקזים את התרחיף (או התמיסה) שנוצרו. לתוך ביוב תעשייתי;
• צורות מינון מוצקות (אבקות, טבליות, כמוסות וכו') המכילות חומרי תרופה בלתי מסיסים במים, צורות מינון רכות (משחות, נרות וכו'), צורות טרנס-דרמליות של תרופות, כמו גם חומרים פרמצבטיים נהרסים על ידי שריפה;
• סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים הכלולים בנספחים II ו-III של רשימת הסמים הנרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, ששימוש נוסף בהם ב פרקטיקה רפואיתמוכר כבלתי הולם, מושמד בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית;
• תרופות דליקות, נפיצים, תרופות רדיו-פרמצבטיקה, כמו גם חומרי צמחי מרפא עם תכולה גבוהה של רדיונוקלידים מושמדים ב תנאים מיוחדיםבאמצעות טכנולוגיה מיוחדת העומדת לרשות ארגון ההשמדה, בהתאם לרישיון.

הארגון המשמיד תרופות עורך חוק להשמדת תרופות, המציין (סעיף 11 לתקנון):

• תאריך ומקום השמדת תרופות;
• שם מלא. אנשים המעורבים בהשמדת תרופות, מקום עבודתם ותפקידם;
• הצדקה להשמדת תרופות;
• מידע על המוצרים הרפואיים שהושמדו (שם, צורת מינון, מינון, יחידות מדידה, סדרה) וכמותם, וכן מיכל או אריזה;
• שם יצרן התרופות;
• מידע על בעל התרופות;
• שיטה להשמדת תרופות.

הערה! העלויות הכרוכות בהשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מוחזרות על ידי בעליהן (סעיף 9 לכללים).

חוק השמדת סמים

חוק השמדת תרופות (להלן המעשה) נערך ביום השמדתן. מספר העותקים של המעשה נקבע לפי מספר הגורמים המעורבים בפעולה זו. המעשה חתום על ידי כל האנשים שהשתתפו בהשמדה ומאושר בחותמת הארגון.

אם בוצעה השמדת תרופות תת תקינות ו(או) מזויפות בהיעדר בעליהן, המעשה או העתקה תוך חמישה ימי עבודה ממועד עריכתו נשלח על ידי הארגון המשמיד את התרופות לבעליהן.

* * *

הפיקוח על השמדת תרופות מזויפות ואיכותיות ירודה מתבצעת על ידי Roszdravnadzor (סעיף 14 לכללים).

M.R. Zaripova

מומחה כתב עת

"בית מרקחת: הנהלת חשבונות

ומיסוי"

דרישות כלליות לנוהל ולעילות להשמדת תרופות נקבעות בסעיף 59 חוק פדרלי מס' 61-FZ מ-12 באפריל 2010 "על מחזור התרופות"; (להלן - חוק פדרלי מס' 61-FZ).

בהתאם למאמר זה, ניתן להבחין בין סוגי התכשירים הבאים להשמדה:

• תרופות לא ברמה,
• תרופות מזויפות;
• תרופות מזויפות.

תרופות לא תקניות, מזויפות ומזויפות כפופות לנסיגה מהמחזור האזרחי ולהשמדה.

הליך השמדת תרופות מוסדר בכללים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות, שאושרו על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 03.09.2010 מס' 674(להלן - הכללים להשמדת תרופות).

הדרישות להליך השמדת תרופות אינן חלות על ההשמדה תרופות נרקוטיותוהמבשרים שלהם, תרופות פסיכוטרופיות ורדיו-פרמצבטיקה. ההליך להשמדת תרופות נרקוטיות ומבשריהן, תרופות פסיכוטרופיות ותרופות רדיו-פרמצבטיות מוסדר בחוק, בפרט אמנות. 29 החוק הפדרלי מ-08.01.1998 N 3-FZ "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים"והוראות להשמדת סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימות II ו-III של רשימת הסמים הנרקוטיים, החומרים הפסיכוטרופיים והמבשרים שלהם הכפופים לפיקוח בפדרציה הרוסית, שהשימוש הנוסף בהם בפרקטיקה הרפואית מוכר כלא הולם, אושר. לפי צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 28 במרץ 2003 מס' 127ופעולות משפטיות רגולטוריות אחרות.

כמו כן, יש לציין כי דרישות אלו אינן חלות על תרופות עם חיי מדף שפג תוקפם, שכן לא ניתן לסווג תרופות כאלה כתרופות תת סטנדרטיות (ראה מכתב של שירות המס הפדרלי של הפדרציה הרוסית מיום 16.06.2011 N ED-4-3 / 9486 "על הנוהל לביצוע פעולות עם תכשירים רפואיים שפג תוקפם). החובה להשמיד תרופות כאלה, שנקבעה בחוק הפדרלי הפסול מ-22.06.1998 N 86-FZ "על תרופות" וההנחיה על הנוהל להשמדת תרופות, אושרה. צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 15 בדצמבר 2002 N 382, ​​אינו זמין היום.

החקיקה הנוכחית קובעת את הדרישות הבאות לתרופות שפג תוקפן:

• איסור מכירת תרופות שפג תוקפן;
• נקבעו כללים מיוחדים אחסון תרופותלא בתוקף. בהתאם לסעיף 12 לכללים לאחסון תרופות, אושר.

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 23 באוגוסט 2010 מס' 706nאם מזוהים מוצרים תרופתיים שפג תוקפם, יש לאחסן אותם בנפרד מקבוצות אחרות של תכשירים רפואיים באזור ייעודי ומיועד במיוחד (הסגר).

בהתאם לכללים להשמדת תרופות, תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות כפופות לתפיסה והשמדה מאחת מהעילות הבאות:

• החלטת הבעלים של תכשירים אלה,
• החלטה של ​​השירות הפדרלי למעקב בבריאות (להלן -)
• החלטת בית המשפט.

תרופות מזויפות כפופות ליציאה מהמחזור האזרחי ולהשמדה רק על פי החלטת בית המשפט.

בנוסף, מכתבי המידע של Roszdravnadzor הם הבסיס בפועל להשמדת תרופות.

Roszdravnadzor מפרסם באופן שוטף מידע על זיהוי תרופות לא תקינות, הצורך במשיכה של תרופה, החזרת תרופה וכו'. באתר הרשמי שלה. במכתבים כאלה, רוזדרבנדזור מודיע על הצורך למשוך קבוצות מסוימות של תרופות ולהשמידן בהתאם לנוהל שנקבע, וכן מזמין את נושאי מחזור התרופות, ארגונים רפואייםכדי לבדוק את הזמינות של סדרת התרופות שצוינה, שתוצאותיהן ליידע את הגוף הטריטוריאלי של Roszdravnadzor. מכאן נובע שנושאי מחזור התרופות צריכים לארגן את השמדתן של תרופות כאלה. יתרה מכך, תיאורטית יש להם את הזכות להגיש תביעות נגד הספק ולדרוש את החזרתם של אלה ששולמו עבור תרופות אלו. כֶּסֶף, וכן החזר עלויות להשמדת תרופות.

במקרה שתרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות יובאו לשטח הפדרציה הרוסית או עובדות תפוצה בשטח הפדרציה הרוסית, רוזדרבנדזור מקבל החלטה המחייבת את הבעלים של תרופות אלו למשוך, להשמיד ולייצא אותן. במלואו משטח הפדרציה הרוסית.

על ההחלטה האמורה לכלול:

• מידע על תרופות;
• עילת תפיסה והשמדה של תרופות;
• המונח לנסיגה והשמדה של תרופות;
• מידע על בעל התרופות;
• מידע על יצרן התרופות.

הבעלים של תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות, תוך תקופה שלא תעלה על 30 יום ממועד החלטת רוזדרבנדזור למשוך, להשמידן ולייצא אותן, מחויב להיענות להחלטה זו או לדווח על אי הסכמתו אליה.

אם הבעלים של תרופות באיכות ירודה ו(או) תרופות מזויפות אינו מסכים עם ההחלטה למשוך, להשמיד ולייצא תרופות אלו, וכן אם לא מילא אחר החלטה זו ולא דיווח על האמצעים שננקטו, תרופות אלו. נתפסים והושמדו על סמך החלטת בית המשפט.

תרופות לא תקניות ותרופות מזויפות תחת משטר המכס של השמדה כפופות להשמדה באופן שנקבע בפרק 42 של קוד המכס של איגוד המכס.

הירשמו אלינו