מעוניינים למכור קולרי פרעושים בחנות החיות שלכם? או למכור כדורים לתילוע? או בכלל יש לכם כוונה למכור שמפו נגד פרעושים לכלבים? נא לקבל רישיון עבור הזכות לנהל וטרינריה פעילות פרמצבטית. במאמר זה תמצאו משהו שלא תוכלו למצוא בקווים הרשמיים של החוק.

החומר נכתב במרדף לוהט לקבלת רישיון לפעילות וטרינרית באחת מהמרפאות הווטרינריות שלנו ורלוונטי בתחילת אביב 2015.

רשות הרישוי בענייננו היא ה-TU של הרוסלחוזנדזור עבור אזורי מוסקבה, מוסקבה וטולה.

אז בואו נתחיל.

נתחיל מהחוק:
1. צו על ארגון רישוי סוגי פעילויות מסוימים
2. תקנות רישוי פעילות פרמצבטית

ואנחנו לא מוצאים בו הרבה ממה שאנחנו באמת צריכים.

צעדים נוספים יתוארו בהתבסס על תוצאות התייעצויות עם מומחי רוסלחוזנדזור, מחקר מעמיק מסגרת חקיקהכמו גם הניסיון האישי שלנו.

למעשה, רשימת המסמכים שיש לשלוח ל-TU של ה-Rosselkhoznadzor באזור שלך תיראה כך:

עבור ישויות משפטיות:

• שֶׂכֶר
• אישור רישום של הישות המשפטית ברשות המסים (TIN)
• תעודה של רישום מדינה ישות משפטית(OGRN)
• העלות השתנתה
• תעודת השכלה של העובד שמונה לאחראי על מכירה ואחסון של תרופות וטרינריות. אם ישנם מספר עובדים, כל המסמכים המפורטים להלן מוגשים עבור כולם.
• תיאור התפקיד של העובד. על החובות לציין בבירור כי הוא עוסק באחסון ומכירה של תרופות וטרינריות.
• הוראות לסילוק (החזרה) של מזוהים תרופותעם לא בתוקףיישומים מזויפים או שהם עותקים לא חוקיים. (לִטעוֹם)
• עותק ספר עבודהכדי לאשר ניסיון בעבודה
• הוראת המנהל על מינוי אדם/אחראים לאחסנה ומכירה של תרופות וטרינריות.

עבור יזמים בודדים, הדרישות שונות במקצת:

• יזם יחיד חייב להיות בעל השכלה וטרינרית גבוהה או תיכונית. יזם אינו יכול להאציל מכירה ואחסנה של תרופות וטרינריות לעובד שלו בעל השכלה. אם הבעלים של חנות החיות אינו מומחה וטרינרי, תצטרך לפתוח LLC.
• יזם בודד אינו חייב לאשר ניסיון בעבודה

רשימת המסמכים שהוגשה לרשות הרישוי על ידי יזם בודד:

• תעודת רישום ממלכתי של יחיד כיזם יחיד
• הסכם שכירות או תעודת בעלות על המקום. אם המקום מושכר, אז בנוסף לחוזה, אתה צריך לבקש מהבעלים העתק של תעודת הבעלות.
• מסקנה תברואתית ואפידמיולוגית על עמידה של המקום בדרישות הרישיון
• קבלת תשלום חובת המדינה. החל מה-1 בינואר 2015 המחיר השתנה.
• דיפלומה של השכלה וטרינרית גבוהה או תיכונית של יזם יחיד.
• תעודת מומחה ברפואה וטרינרית
• דיפלומה (תעודה) בסיום השתלמויות

שלח עותקים של מסמכים. ישויות משפטיות מאשרות עותקים עם חותמתם וחתימת המנהל. ניתן לקחת מסמכים באופן אישי ולהכניס אותם לקופסה בלובי (אף אחד לא יקבל את המסמכים וישים סימן על הקבלה), או לשלוח אותם בדואר. נראה כי מכתב עם אישור קבלה הוא האפשרות המועדפת (תהיה בידך הוכחה לכך שהבקשה והעתקי מסמכים התקבלו).

התקופה המקסימלית לבחינת בקשה והנפקת רישיון היא 45 יום. בתקופה זו בהחלט יגיעו אליכם נציגי רשות הרישוי לבדיקת החפץ. יש צורך להכין את המקום לביקורם.

יש צורך להתעכב על זה ביתר פירוט, כי. מהפעם הראשונה, יזמים מתחילים ממעטים לעבור את המבחן.

ניתן לבדוק רק את החצרים שבהם הם יהיו ממוקמים. תרופות וטרינריות, כמו גם הנחות הקשורות אליהם. ככלל, מדובר במחסן, קומת מסחר וחדרי שירות.

מאחר ועדיין לא פותחו הכללים לאחסנת תרופות וטרינריות, הרש"ן, ללא הילוך נוסף, דורש עמידה בכללי אחסון תרופות עבור שימוש רפואי(צו משרד הבריאות והפיתוח החברתי מס' 706-נ)*. האם אתה רוצה לערער? אתה יכול לנסות. למדנו פרקטיקה שיפוטית ומצאנו החלטות של בתי משפט לבוררות באזורים שונים של הפדרציה הרוסית בעניין זה. בית המשפט מכיר בדרישות כאלה כלגיטימיות עד לאישור הכללים לאחסון תרופות וטרינריות. מומחי רוסלחוזנדזור אמרו לנו בדרך כלל ש-100% מהמרפאות הווטרינריות מאחסנות לשימוש עצמי הכנות רפואיותולכן הדרישות שלהם לגיטימיות למדי. למעשה, היינו צריכים רישיון, לא תביעה ארוכה עם סוף לא ידוע, אז לא התקוטטנו והתווכחנו.

*החל מ-1 ביולי 2015 נכנסים לתוקף "כללי אחסון תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי" (הערת עריכה)

תיעוד שחייב להיות זמין בזמן האימות:
1. מרשם בדיקות של ישות משפטית, יזם יחיד, המבוצעות על ידי גופי בקרה (פיקוח) ממלכתיים, בקרה עירונית. ניתן ליצור את טופס המגזין בעורך טקסט, להדפיס 10-15 גיליונות, לשרוך ולמוספר.
2. יומן ניקוי וחיטוי רטוב. מלוקט בכל צורה, ממוספר ומחורר. מתמלא פעמיים ביום.
3. יומן טמפרטורה במקרר. בכל צורה אפשר במחשב.
4. יומן ספר משטר טמפרטורהולחות יחסית בחדר. אם יש כמה חדרים, תצטרך להחזיק כמה מגזינים.

על סמך תוצאות הבדיקה במקום עורכים עובדי רוסלחוזנדזור מעשה שהעתק ממנו נמסר לנציג מרפאה וטרינריתאו חנות חיות.

תוצאות הבדיקה מוגשות לנציבות ברשות הרישוי (ללא נוכחות בעל הרישיון), ובמידה והוועדה לא מצאה נימוקים לסירוב, ניתן רישיון לאחסון וסחר קמעונאי בתרופות ותכשירים עבור שימוש וטרינרי.

איבנוב רומן, מנהל רשת מרפאות וטרינריות

קמעונאים של מוצרים לחיות מחמד מציעים ללקוחותיהם מגוון רחב של מוצרים, החל ממזון ועד לתוספי מזון שונים ותרופות וטרינריות. ככל שהמבחר רחב יותר, החנות יכולה לסמוך עליהן יותר הכנסות, אבל לפעמים, במרדף אחר רווח, המוכרים נסחפים עד כדי כך שהם שוכחים מגבלות מסוימות שנקבעו ומשלמים קנסות מהרווחים שהתקבלו. אחת ההגבלות הללו נוגעת לסחר בתרופות לבעלי חיים, הנדון בהערה זו.

מהן הדרישות לתרופות וטרינריות?

קמעונאים המוכרים תרופות וטרינריות ותוספי מזון צריכים להיות מודעים לכך שהמסמך העיקרי המסדיר את היחסים למכירת מוצרים רפואיים, לרבות כאלה המיועדים לבעלי חיים, הואחוֹקעל תרופות. זה נותן את הרעיון של תרופות, הכוללות חומרים המשמשים למניעה, אבחון, טיפול במחלות בבני אדם ובבעלי חיים. תרופות כוללות גם חומרים ממקור צמחי, מן החי או סינטטי המיועדים לייצור וייצור של תרופות (חומרים פרמצבטיים). כפי שאתה יכול לראות, קל לכלול תרופות וטרינריות הנמכרות בחנויות לקטגוריות אלה. הסיווג הכל-רוסי של מוצרים מדבר בעד זה.בסדר 005-93*(2), בו נכללות תרופות וטרינריות בקבוצת "תרופות, מוצרים כימיים-פרמצבטיים ומוצרים רפואיים".

קיימות מספר דרישות לתרופות המיועדות לטיפול בבעלי חיים. הם חייבים להיות עם הכיתוב "עבור חיות" (סעיף 5 לאמנות. 16 חוק הסמים)וכפופים לרישום המדינה גוף הכוח הביצועי, שסמכותו כוללת בקרה ופיקוח בתחום מחזור התרופות (נָקוּב. 3 עמ' 1 אמנות. 19חוק הסמים). נפרדכלליםרישום המדינה של תרופות לבעלי חיים ו תוספי מזון *(3) . ניסיונות לערער על זה מעשה נורמטיביכבר לקח את האיחוד של ארגונים עסקיים לחיות מחמד לבית המשפט, אך ללא הועיל (קביעת בית המשפט העליון של הפדרציה הרוסית מיום 21.11.2 005 N GKPI 2005-1431). השימוש בתרופות לא רשומות מותר רק אם מחקר קלינימוצרים רפואיים או ניסויים של מוצרים רפואיים המיועדים לטיפול בבעלי חיים. בכל שאר המקרים, ניתן להשתמש רק בתכשירים רפואיים רשומים. הדרישה הבאה היא שהמכירה הקמעונאית של מוצרים תרופתיים לבעלי חיים תתבצע בבית מרקחת, בית מרקחת וטרינרי או וטרינר (סעיף 6 לאמנות. 32 חוק התרופות).

הדבר הכי חשוב לסוחרים המסקנה היא כי הפעילות למכירת תרופות וטרינריות קשורה לתעשיית התרופות ומכוחעמ. 47 סעיף 1 לאמנות. 17 חוק הרישויוסוגים מסוימים של פעילויות*(4) בכפוף לרישיון חובה. רישיון לביצוע פעילות פרמצבטית ניתן לחמש שנים וככלל בתי מרקחת נמנים עם בעלי הרישיון ( בתי מרקחת וטרינרים) המקבלים רישיון באופן שנקבע בתַקָנוֹן על רישוי פעילות פרמצבטית*(5) . בתחום מחזור הרפואהמוצרים טבעיים המיועדים לבעלי חיים, רישיונות מונפקים על ידי השירות הפדרלי למעקב וטרינרי ופיטוסניטרי. לשם צריך לפנות לארגון העוסק במכירת תרופות וטרינריות ותוספי מזון לבעלי חיים. אבל, כפי שמראה בפועל, הבעלים של חנויות המוכרות מוצרים לבעלי חיים מאמינים שהדרישות המפורטות אינן חלות עליהם.

מה דעתה של מערכת המשפט?

מסקנות רוב בתי המשפט הן כי מכירה קמעונאית של תכשירים רפואיים המיועדים לבעלי חיים היא פעילות פרמצבטית וטעונה רישוי. נדגיש את מוצרי חיות המחמד הנפוצים ביותר בחנויות, אשר מכירתם, על פי פקחים ובתי משפט, מחייבת רישיון:

— טיפות אוזנייםלטיפול בחתולים וכלבים, שהם אנטיבקטריאליים mi medicines (החלטות של FAS POמיום 19.02.2008 נ א55-15396/2007 , FAS ZSOמתאריך 22/05/2007 N F04-2264 / 2007 (33 437-A81-7) , מיום 04/02/2007 N F04-1048 / 2007 (32 057-A81-43)) ;

- תרופות המיועדות לטיפול בבעלי חיים, כגון סטרסמיקס, מדיקוקס, מסטומטרין, אנרופלון, אסטרופן (פסק בית הדין לבוררות מחוז קירוב מיום 20.2.2009 נ א28-1128 / 2009-30 / 14);

- טיפות קוטל חרקים, תרופות נגד האנטלמינציה, אמצעי להסדרת הפעילות המינית של חתולים וכלבים (החלטות של FAS VVOמיום 28/04/2008 נ א28-10474 / 2007-5 27/05 , בית המשפט לבוררות של אזור צ'ליאבינסק. מיום 12 בפברואר 2009 N A76-1435 / 2009-56 -120);

יישום כל אחד מהאמור לעילסוגים אלו של טובין מחייבים את המוכר לדאוג לזמינות של רישיון. אם תרופות וטרינריות רשומות ורשומות ב מרשם המדינהתרופות לבעלי חיים ותוספי מזון, אם כן, כפי שעולה מההחלטות לעיל, אין כמעט סיכוי למוכר שאין לו רישיון להתחמק מאחריות. אבל זה לא עוצר את כולם.

מהי האחריות להפרות והאם ניתן להימנע מכך?

העדר רישיון הנדרש לסוג מסוים של פעילות מהווה הפרה חמורה למדי. מעידה על כך העובדה שלביצוע פעילויות ללא רישיון (אם נדרש רישיון), החקיקה הנוכחית קובעת אחריות מנהלית ואזרחית. INסעיף 2 לאמנות. 14.1קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית קובע קנס מנהלי בסכום של 40,000 עד 50,000 רובל. המשפט האזרחי קובע את פירוקה של ישות משפטית על ידי החלטת בית משפט כאחד העונשים (סעיף 2 לאמנות. 61הקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית)*(6) .

אבל לפעמים מוכרים מוכרים סמים ללא רישיון, ביודעים היטב שניתן לקנס אותם. הם מסתמכים על חוסר המשמעות של העבירה, שעשויה להוות בסיס לפטור מאחריות (אומנות. 2.9קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית,גזירות ה FAS UO מיום 24/09/2008 N F09-6673 / 08-C1). כאשר מזכה עבירה כלא מבוטל, בתי המשפט יוצאים מהערכה של הנסיבות הספציפיות של ביצועה. חוסר המשמעות של העבירה מתרחש בהעדר איום משמעותי על המוגן יחסי ציבור. נסיבות כמו אישיות ומצבו הרכושי של האחראי, ביטול מרצון של תוצאות ההפרה, פיצוי על נזק שנגרם, אינם עובדות המעידות על כך. מי בערך לא משמעותיההפרות הללו (18 צו של מליאת בית המשפט העליון לבוררות של הפדרציה הרוסית מיום 02.06.2004 N 10). יחד עם זאת, בית המשפט רשאי להתחשב בנסיבות מקלות ולהטיל קנס בדמות קנס. גודל מינימלי, לפי קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית (צו FAS VBO מיום 28 באפריל 2008 N A28-10474 / 2007-5 05/27).

ניתן להימנע מעונשיםאם החמצה המועד האחרון להבאת אחריות מנהלית. IN קמעונאות, ככלל, נפגעות זכויות הצרכן, אשר תקופת הבאת האחריות לגביה נקבעת תוך שנה. אולם אם חנות חיות מוכרת מוצרים לחתולים ולכלבים, במקרה זה, צרכן הסם הוא (שימו לב!) בעלי חיים, ולכן אין סיבה להאמין שנפגעו זכויות הצרכן (האזרח). המשמעות היא שתקופת הבאת האחריות היא לא שנה, אלא חודשיים בלבד (אומנות. 4.5 קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית), שתפוגה היא נסיבות שאינן כוללות אחריות. כמובן שניתן לקחת את הטיעונים הללו כבדיחה באפריל, אך זו אינה מתיחה, קורא יקר, אלא המסקנות שהתקבלו בהחלטת בית המשפט לבוררות השבעה עשר לערעורים מיום 17 בנובמבר 2008 N 17AP-8424 / 2008- A K במקרה N A50-10625 / 2008.

למרות שישנה פרק זמן קצר יותר של העמדה לדין בגין הפרת זכויות בעלי חיים, אין להפר אותן ולקוות שהפקחים יחמיצו זאת. כל מה שתלוי חייב להילקח ארגון אמצעים כדי לעמוד בכללים והתקנות שנקבעו. זה יכול להיעשות על ידי בית מרקחת או סיטונאי, שחייבים לעמוד בדרישות שנקבעוכללים סחר סיטונאי בתרופותצו FAS UO מיום 14/01/2009 N F09-10219 / 08-C1) . בעייתי לחנות קמעונאית לקבל רישיון למכירת תרופות וטרינריות. לפיכך, ניתן להמליץ ​​לבעלי חנויות על פתרון נוסף לסוגיה - הרחקה ממגוון המוצרים המוצעים לבעלי חיים של תרופות וטרינריות, אשר ליישומם לא ניתן להסתדר ללא רישיון (צו FAS PO מיום 27.3.2008 N A55-17560/2007).

S.V. בולאייב,

מומחה של המגזין "מסחר: חשבונאות ומיסוי"

"מסחר: חשבונאות ומיסוי", נ 3, מרץ 2009