(!LANG:נדרש רישיון בית מרקחת וטרינרי. רישיון תרופות וטרינריות

מכירת תרופות וטרינריות היא פעילות מורשית

תקנות לרישוי פעילויות תרופות

תקנה זו קובעת את הנוהל לרישוי פעילות פרמצבטית המבוצעת על ידי גורמים משפטיים, לרבות סיטונאים תרופות, ארגוני בתי מרקחת, בתי מרקחת וטרינרים,

החוק הפדרלי
O רישויפעילויות אינדיווידואליות

סעיף 12. רשימת פעילויות להן נדרשים רישיונות

47) פעילות פרמצבטית;

סעיף 14.4.2. הפרת החקיקה בנושא מחזור תרופות
(הוצג חוק פדרלימתאריך 25 בנובמבר 2013 N 317-FZ)

1. הפרת הכללים שנקבעו לסחר סיטונאי בתרופות ונוהל הסחר הקמעונאי תרופות- כרוך בהטלת קנס מנהלי על אזרחים בסכום של אלף וחצי עד שלושת אלפים רובל; על פקידים - מחמשת אלפים עד עשרת אלפים רובל; עבור ישויות משפטיות - מעשרים אלף עד שלושים אלף רובל.

סעיף 14.1. ביצוע פעילות עסקית ללא רישום מדינהאו ללא אישור מיוחד (רישיון)

2. ביצוע פעילות יזמית ללא היתר (רישיון) מיוחד, אם היתר כזה (רישיון כאמור) הוא חובה (חובה), - יגרור הטלת קנס מנהלי על אזרחים בסך אלפיים עד אלפיים וחמש מאות. רובל עם החרמת מוצרים מיוצרים, כלי ייצור וחומרי גלם או בלעדיהם; על פקידים - מארבעת אלפים עד חמשת אלפים רובל עם או בלי החרמת מוצרים מיוצרים, כלי ייצור וחומרי גלם; על ישויות משפטיות - מארבעים אלף עד חמישים אלף רובל עם או בלי החרמת מוצרים מיוצרים, כלי ייצור וחומרי גלם.
3. ביצוע פעילות יזמית בניגוד לתנאים הקבועים בהיתר מיוחד (רישיון) - כרוכה באזהרה או בהטלת קנס מנהלי על אזרחים בסך של אלף וחמש מאות עד אלפיים רובל; על פקידים - משלושת אלפים עד ארבעת אלפים רובל; עבור ישויות משפטיות - משלושים אלף עד ארבעים אלף רובל.
(כפי שתוקן על ידי חוקים פדרליים מס' 116-FZ מיום 22.06.2007, מס' 239-FZ מ-27.07.2010)
4. ביצוע פעילות יזמית תוך הפרה בוטה של ​​התנאים הקבועים בהיתר מיוחד (רישיון) - כרוכה בהטלת קנס מינהלי על העוסקים ב. פעילות יזמיתללא יצירת ישות משפטית, בסכום של ארבעת אלפים עד חמשת אלפים רובל או השעיה מנהלית של פעילות לתקופה של עד תשעים יום; על פקידים - מארבעת אלפים עד חמשת אלפים רובל; על ישויות משפטיות - מארבעים אלף עד חמישים אלף רובל או השעיה מנהלית של פעילות לתקופה של עד תשעים יום.
(כפי שתוקן על ידי חוק פדרלי מס' 116-FZ מ-22 ביוני 2007)
(חלק רביעי הוכנס בחוק הפדרלי מס' 80-FZ מ-2 ביולי 2005)
הערה. איבד את כוחו. - החוק הפדרלי מיום 08.06.2015 N 140-FZ.
הערות:
1. קונספט הפרה בוטהשהוקמה על ידי הממשלה הפדרציה הרוסיתביחס לסוג מורשה ספציפי של פעילות.
2. אדם ישוחרר מאחריות מנהלית עם חשיפת העובדה שביצע פעולות (חוסר מעש) המכילות מרכיבים של עבירה מנהלית הקבועה בסעיף זה או בסעיפים 15.1, 15.3 - 15.6, 15.11, 15.25 לקוד זה, ובלבד ש אדם זה הוא מצהיר או אדם, שמידע לגביו כלול בהצהרה מיוחדת שהוגשה בהתאם לחוק הפדרלי "על הצהרה מרצון של יחידים על נכסים וחשבונות (פיקדונות) בבנקים ועל תיקונים לחוקי חקיקה מסוימים של הפדרציה הרוסית", ואם פעולות כאלה (חוסר מעש) קשורות לרכישה (יצירת מקורות רכישה), שימוש או סילוק רכוש ו(או) חברות זרות נשלטות ו(או) עם ביצוע עסקאות מטבע חוץ ו(או) זיכוי כֶּסֶףלחשבונות (פיקדונות), שמידע לגביו כלול בהצהרה מיוחדת.

הייתי מסייג את פעולותיך לפי 2 מאמרים:

1. 14.1. - אובייקט מערכת יחסים - רישיון

2. 14.4.2. - חפץ ביחסי סמים ללא רישיון

מעוניינים למכור קולרי פרעושים בחנות החיות שלכם? או למכור כדורים לתילוע? או בכלל יש לכם כוונה למכור שמפו נגד פרעושים לכלבים? אנא קבל רישיון עבור הזכות לבצע פעילות פרמצבטית וטרינרית. במאמר זה תמצאו משהו שלא תוכלו למצוא בקווים הרשמיים של החוק.

החומר נכתב במרדף לוהט לקבלת רישיון לפעילות וטרינרית באחת מהמרפאות הווטרינריות שלנו ורלוונטי בתחילת אביב 2015.

רשות הרישוי בענייננו היא ה-TU של הרוסלחוזנדזור עבור אזורי מוסקבה, מוסקבה וטולה.

אז בואו נתחיל.

נתחיל מהחוק:
1. צו על ארגון רישוי סוגי פעילויות מסוימים
2. תקנות רישוי פעילות פרמצבטית

ואנחנו לא מוצאים בו הרבה ממה שאנחנו באמת צריכים.

צעדים נוספים יתוארו בהתבסס על תוצאות התייעצויות עם מומחי רוסלחוזנדזור, מחקר מעמיק מסגרת חקיקהכמו גם הניסיון האישי שלנו.

למעשה, רשימת המסמכים שיש לשלוח ל-TU של ה-Rosselkhoznadzor באזור שלך תיראה כך:

עבור ישויות משפטיות:

• שֶׂכֶר
• אישור רישום של הישות המשפטית ברשות המסים (TIN)
• תעודת רישום מדינה של ישות משפטית (OGRN)
• העלות השתנתה
• תעודת השכלה של העובד שמונה אחראי על היישום והאחסון תרופות וטרינריות. אם ישנם מספר עובדים, כל המסמכים המפורטים להלן מוגשים עבור כולם.
• תיאור התפקיד של העובד. על החובות לציין בבירור כי הוא עוסק באחסון ומכירה של תרופות וטרינריות.
• הוראות לסילוק (החזרה) של מוצרים תרופתיים מזוהים עם לא בתוקףיישומים מזויפים או שהם עותקים לא חוקיים. (לִטעוֹם)
• עותק ספר עבודהכדי לאשר ניסיון בעבודה
• הוראת המנהל על מינוי אדם/אחראים לאחסנה ומכירה של תרופות וטרינריות.

עבור יזמים בודדים, הדרישות שונות במקצת:

• יזם יחיד חייב להיות בעל השכלה וטרינרית גבוהה או תיכונית. יזם אינו יכול להאציל מכירה ואחסנה של תרופות וטרינריות לעובד שלו בעל השכלה. אם הבעלים של חנות החיות אינו מומחה וטרינרי, תצטרך לפתוח LLC.
• יזם בודד אינו חייב לאשר ניסיון בעבודה

רשימת המסמכים שהוגשה לרשות הרישוי על ידי יזם בודד:

• תעודת רישום ממלכתי של יחיד כיזם יחיד
• הסכם שכירות או תעודת בעלות על המקום. אם המקום מושכר, אז בנוסף לחוזה, אתה צריך לבקש מהבעלים העתק של תעודת הבעלות.
• מסקנה תברואתית ואפידמיולוגית על עמידה של המקום בדרישות הרישיון
• קבלת תשלום חובת המדינה. החל מה-1 בינואר 2015 המחיר השתנה.
• דיפלומה של השכלה וטרינרית גבוהה או תיכונית של יזם יחיד.
• תעודת מומחה ברפואה וטרינרית
• דיפלומה (תעודה) בסיום השתלמויות

שלח עותקים של מסמכים. ישויות משפטיות מאשרות עותקים עם חותמתם וחתימת המנהל. ניתן לקחת מסמכים באופן אישי ולהכניס אותם לקופסה בלובי (אף אחד לא יקבל את המסמכים וישים סימן על הקבלה), או לשלוח אותם בדואר. נראה כי מכתב עם אישור קבלה הוא האפשרות המועדפת (תהיה בידך הוכחה לכך שהבקשה והעתקי מסמכים התקבלו).

התקופה המקסימלית לבחינת בקשה והנפקת רישיון היא 45 יום. בתקופה זו בהחלט יגיעו אליכם נציגי רשות הרישוי לבדיקת החפץ. יש צורך להכין את המקום לביקורם.

יש צורך להתעכב על זה ביתר פירוט, כי. מהפעם הראשונה, יזמים מתחילים ממעטים לעבור את המבחן.

ניתן לבדוק רק את החצרים שבהם ימצאו תרופות וטרינריות, כמו גם בחצרים הקשורים אליהם. ככלל, מדובר במחסן, קומת מסחר וחדרי שירות.

מאחר ועדיין לא פותחו הכללים לאחסון תרופות וטרינריות, הרש"ן, ללא עיכובים נוספים, דורש עמידה בכללי אחסון תרופות עבור שימוש רפואי(צו משרד הבריאות והפיתוח החברתי מס' 706-נ)*. האם אתה רוצה לערער? אתה יכול לנסות. למדנו פרקטיקה שיפוטית ומצאנו החלטות של בתי משפט לבוררות באזורים שונים של הפדרציה הרוסית בעניין זה. בית המשפט מכיר בדרישות כאלה כלגיטימיות עד לאישור הכללים לאחסון תרופות וטרינריות. מומחי רוסלחוזנדזור אמרו לנו בדרך כלל ש-100% מהמרפאות הווטרינריות מאחסנות לשימוש עצמי הכנות רפואיותולכן הדרישות שלהם לגיטימיות למדי. למעשה, היינו צריכים רישיון, לא תביעה ארוכה עם סוף לא ידוע, אז לא התקוטטנו והתווכחנו.

*החל מ-1 ביולי 2015 נכנסים לתוקף "כללי אחסון תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי" (הערת עריכה)

תיעוד שחייב להיות זמין בזמן האימות:
1. מרשם בדיקות של ישות משפטית, יזם יחיד, המבוצעות על ידי גופי בקרה (פיקוח) ממלכתיים, בקרה עירונית. ניתן ליצור את טופס המגזין בעורך טקסט, להדפיס 10-15 גיליונות, לשרוך ולמוספר.
2. יומן ניקוי וחיטוי רטוב. מלוקט בכל צורה, ממוספר ומחורר. מתמלא פעמיים ביום.
3. יומן טמפרטורה במקרר. בכל צורה אפשר במחשב.
4. יומן ספר משטר טמפרטורהולחות יחסית בחדר. אם יש כמה חדרים, תצטרך להחזיק כמה מגזינים.

על סמך תוצאות הבדיקה במקום עורכים עובדי רוסלחוזנדזור מעשה שהעתק ממנו נמסר לנציג מרפאה וטרינריתאו חנות חיות.

תוצאות הסקר מוגשות לנציבות ברשות הרישוי (ללא נוכחות בעל הרישיון), ובמידה והוועדה לא מצאה נימוקים לסירוב, ניתן רישיון לאחסון ו קמעונאותתרופות ותכשירים ל שימוש וטרינרי.

איבנוב רומן, מנהל רשת מרפאות וטרינריות

היכן משיגים רישיונות לפעילות פרמצבטית וטרינרית?

רישיון וטרינרי ניתן, מונפק מחדש, וגם מוסדר על ידי גוף ממלכתי, המכונה Rosselkhoznadzor.

שלבי השגה

לקבל רישיון וטרינריעם זאת, ניתן לעבור סדרת בדיקות ובדיקות. אל תשכח את איסוף המסמכים ו הכשרה נכונההקלדת אותם, מה שעלול להימשך זמן רב מאוד. וכדי להבטיח את התוצאה הרצויה, זה מספיק כדי לתת לנו את ההזדמנות לעזור לך, והמומחים שלנו יעברו את כל שלבי ההכנה (למדו בקפידה את המצב, תנו עצות והמלצות, יכנסו לתהליך):

1. בתחילה תיערך בדיקת ציות פנימית. המומחים שלנו יבדקו את המוכנות להמשך המעבר של השלבים.
2. אז הם יעזרו לעבור את הבדיקות הנדרשות על ידי הרשויות הרגולטוריות ולקבל מסקנה חיובית.
3. בעתיד תיאסף חבילת מסמכים.
4. תתחיל תמיכה במסמכים לגופים ממלכתיים.
5. נותר לאסוף את המסמך ולמסור אותו לידיך.

כפי שאתה יכול לראות, יש כמה שלבים, אבל אל תזלזל בהם. לכל אחד מהם יש הרבה ניואנסים, דורש ידע ופעולות מסוימות. לכן, אם אתם חושבים איך להוציא רישיון וטרינרי לחנות חיות, אבל מתבלבלים בשלבים ובטוחים שלא תוכלו למלא בצורה מושלמת את כל הדרישות, אז החברה שלנו תעזור לכם להשיג תוצאה חיובית. מספיק לפנות אלינו, לערוך הסכם והמשך התהליך יופקד בידי המומחים שלנו. כל מה שאתה צריך זה תמיכה ומתן מסמכים, אנחנו נעשה את השאר בשבילך.

תנאי קבלה

התקופה הנדרשת לקבלה היא 30-45 יום (עבודה) מרגע הגשת המסמכים לסוכנויות ממשלתיות מיוחדות.

המונח להכנה יסודית של מסמכים לרישוי נוסף יכול לנוע בין 3 ל-15 ימים קלנדריים.

קושי להשיג

באשר לקשיים בקבלת רישיון לבית מרקחת וטרינרי, הם מתבטאים אך ורק בדרישות שיש לעמוד בהן ללא פשרות:

1. יש הסכם שכירות או תעודת בעלות על המקום.
2. חייב להיות מסמך המעניק את הזכות לבצע פעולות רפואיות.
3. נוכחות של ניסיון מיוחד הקשור לפעילות שצוינה. זה חייב להיות בן 3 שנים לפחות, כמו גם מסמך המאשר השכלה גבוההבכיוון הזה.
4. זמינות של מסמכים מיוחדים (עליהם לאשר את המודעות המקצועית, הידע והניסיון שלהם) עבור עובדים שעובדים ישירות עם תרופות.

ראוי לציין שכל הדרישות הללו ניתנות אך ורק למשטח ועשויות להשתנות בהתאם למוקד העיקרי. למשל, יש הבדלים בתנאי העסקה, למשל אם אדם עוסק בהפצה סיטונאית מוטלות עליו דרישות מסוימות, במקרה של ייצור כבר מופיעות דרישות אחרות, דרישות שונות גם בכיוון המסחר. יש להבין כי פעילות פרמצבטית וטרינרית יכולה להיות רב-תכליתית ובכל מקרה בהחלט יהיו מאפיינים משלה. לכן, לפעמים לא כל כך קל לקבל רישיון לסחר בתרופות וטרינריות, שלא לדבר על תחומים קשורים אחרים. אבל אם תפנה אלינו, אז כל הבעיות ייפתרו, והמבחנים יעברו. יש לנו ניסיון עשיר בתחום זה ומוכנים לכל קושי.