אלידל

הסבירות לפתח סרטן עור בעת שימוש בקרמים נגד אטופיק דרמטיטיס

שני טיפולים מקומיים חדשים יחסית ופופולריים מאוד לאטופיק דרמטיטיס אצל מבוגרים וילדים עשויים להיכנס בקרוב לרשימה השחורה, מה שמצביע על כך שתרופות אלו עשויות להגביר את הסיכון לסרטן אצל אנשים מסוימים.

במסגרת ה-FDA, פאנל מומחים ממדינות שונות סקר את הנתונים הרפואיים על הקשר של Elidel ו-Protopic עם עלייה בשכיחות של סרטן עור ולימפומה.

"אנו מבססים את ההמלצות שלנו על נתוני בעלי חיים ועל העובדה שהשימוש בקרמים הללו הופך לפופולרי מאוד", אומר ד' מרפי, חבר פאנל ומנהל משרד ה-FDA לתרופות ילדים.

שתי התרופות משמשות כיום לטיפול באטופיק דרמטיטיס, הפוגעת ביותר מ-15 מיליון אמריקאים, 20% מהם ילדים.

ברוב החולים, האפיזודה הראשונה של אטופיק דרמטיטיס מתפתחת בשנת החיים הראשונה. גם Elidel וגם Protopic מיועדים לשימוש בילדים מעל גיל שנתיים.

עם זאת, מחקרים רבים בבעלי חיים הראו עלייה בסיכון זה, כולל מחקר אחד בקופים שהראה קשר תלוי מינון עם התפתחות סרטן.

"ככל שהמינון גבוה יותר, כך גדל אחוז התפתחות הגידול מינון מקסימלי 7 מתוך 8 קופים פיתחו סרטן, אומר מרפי. "כמובן, זה תלוי בגורמים נטייה אחרים ובמאפיינים אינדיבידואליים של החולה, אבל כל שאר הדברים שווים, תרופות אלו הן ללא ספק גורם סיכון".

פרוטופיק נמצא בשימוש מאז שנת 2000, מאז ה-FDA קיבל 10 דיווחים על חמורים תופעות לוואיבילדים מתחת לגיל שנתיים ו-17 מקרים של סרטן בקרב כולם קבוצת גיל: לימפומה שאינה הודג'קין וסרטן העור. שלושה חולי סרטן מתו.

אלידל נמצא בשימוש מאז 2001, בעל מאפיינים דומים. מדצמבר 2001 עד ספטמבר 2004, היו 54 מקרים של תופעות לוואי חמורות בילדים מתחת לגיל שנתיים ו-8 מקרים של סרטן בכל קבוצות הגיל, מתוכם 4 בילדים מעל גיל שנתיים. רוב תופעות הלוואי הלא אונקולוגיות התמקמו על העור והובילו לאשפוז של 15 ילדים.

למרות שמספר הגידולים שהתגלו מוכר כמשמעותי, מומחים מציינים כי הוא קטן בהשוואה למיליוני האנשים המשתמשים בתרופות אלו. לפי ה-FDA. 9 מיליון מרשמים נעשו לאלידל מאז כניסתה של אלידל, 12.7% לילדים בגילאי שנה עד שנתיים. למרות שפרוטופיק הופיע בשוק מוקדם יותר, הוא נרשם ל-3.5 מיליון חולים בלבד, מתוכם 8% ילדים.

תרופות אחרות לטיפול באטופיק דרמטיטיס, כולל סטרואידים, הן קו הטיפול הראשון. מומחים ממליצים לשקול את Elidel ו-Protopic כתרופות קו שני, המצוינות לשימוש רק כאשר הסטרואידים אינם יעילים.

אם אתה משתמש כעת בפרוטופיק או באלידל, ודאו כי אתם משתמשים בהם בהתאם להוראות ובהתוויה לה הם מיועדים, ורק כאשר תרופות אחרות לא עזרו. עליך לספר לרופא שלך אם יש לך גורמי סיכון לסרטן, כגון היסטוריה משפחתית וכו'.

שני היצרנים מציינים כי אין עדות קלינית לעלייה בסיכון לפתח סרטן בבני אדם על רקע השימוש בכל אחת מהתרופות. שתי החברות הסכימו להמשיך במעקב.

מקור: http://exzemaic.blogspot.com/2005/02/elidel-protopic-cancer-warnings.html תורגם על ידי Malyarskaya M.M.

תגובה של Med2000

1. על רקע 9,000,000 מקרי פנייה, בהחלט ייתכן ש-8 מקרי סרטן הם, ראשית, לא יותר מאשר בכל האוכלוסייה כולה, כלומר. הקשר עם השימוש באלידל הוא יותר ממוטל בספק; שנית, כל דרמטיטיס ואקזמה כשלעצמם הם גורמים מעוררים להתפתחות סרטן, כלומר. השאלה השנייה - הסרטן התעורר בגלל אלידל או בגלל המחלה שטופלה באלידל.

2. ה-FDA היא חברה אמריקאית, ובהינתן שאין ראיות חזקות בפרסום, בהחלט ייתכן שיש מלחמות יחסי ציבור בנאליות בין חברות תרופות אמריקאיות ללא אמריקאיות (אלידל מיוצרת על ידי חברה שוודית גדולה שיש לה עדיין לא הורשע בסמים באיכות נמוכה.)

הרכב וצורת השחרור

בצינורות אלומיניום של 15, 30 או 100 גרם; בחבילת קרטון 1 צינור.

תיאור צורת המינון

שמנת הומוגנית מלבן לכמעט לבן.

השפעה פרמקולוגית

השפעה פרמקולוגית- אנטי דלקתי מקומי.

פרמקודינמיקה

Pimecrolimus הוא נגזרת של macrolactam ascomycin ויש לו השפעה אנטי דלקתית. Pimecrolimus מעכב באופן סלקטיבי את הייצור והשחרור של ציטוקינים ומתווכים דלקתיים מלימפוציטים T ו תאי תורן.

Pimecrolimus נקשר באופן ספציפי לקולטן ה-Citosolic macrophilin-12 ומעכב phosphatase תלוי סידן, calcineurin. עיכוב קלציניורין מוביל לדיכוי שגשוג לימפוציטים מסוג T ומונע שעתוק וייצור ב-T-helper סוגים 1 ו-2 של ציטוקינים מוקדמים, כגון IL-2, γ-אינטרפרון, IL-4, IL-5, IL-10, גורם נמק של גידול (TNF α) וגורם מגרה מושבה גרנולוציטים-מקרופאגים. Pimecrolimus ו-tacrolimus מדכאים באותה מידה את התגובה החיסונית המשנית במושבות תאים מבודדים של תאי T-helper בעור המתקבלים מחולים עם אטופיק דרמטיטיס.

חוץ מזה, בַּמַבחֵנָהלאחר אינטראקציה עם קומפלקס האנטיגן/IgE, Pimecrolimus מונע שחרור מתיווך של אנטיגן/IgE של ציטוקינים ומתווכים דלקתיים מתאי פיטום. Pimecrolimus אינו משפיע על הצמיחה של קרטינוציטים, פיברובלסטים ותאי אנדותל, ובניגוד לקורטיקוסטרואידים, יש לו השפעה סלקטיבית על תאים מערכת החיסוןואינו גורם לתפקוד לקוי, לכדאיות, לתהליכי התמיינות, הבשלה של תאי לנגרהנס בעכברים ותאים דנדריטים ממקור מונוציטי בבני אדם. התרופה אינה משפיעה על ההתמיינות של לימפוציטים T "נאיביים" לתאי אפקטור T בהשפעת תאי לנגרהנס ותאים דנדריטים, שהוא אחד המנגנונים העיקריים של תגובה חיסונית ספציפית.

במודלים ניסיוניים של דלקת עור, הוכחה פעילות אנטי דלקתית גבוהה של פימקרולימוס לאחר שימוש מקומי ומערכתי בו. בְּ יישום אקטואליבמודלים ניסיוניים של אלרגי מגע דרמטיטיס(AKD) pimecrolimus דומה ביעילותו לקורטיקוסטרואידים פעילים במיוחד: clobetasol-17-propionate ו- fluticasone, מעכבים את התגובה הדלקתית בתגובה לחשיפה לחומרים מגרים בעור, מבלי לגרום לשינויים בעקביות ובניוון של העור.

בנוסף, ביישום מקומי ובעל פה, פימקרולימוס במודלים ניסיוניים של ACD מפחית ביעילות את דלקת העור, הגירוד ואת חומרת השינויים ההיסטופתולוגיים. ביישום מקומי, מידת החדירה לעור של טקרולימוס ופימקרולימוס טובה באותה מידה. עם זאת, יכולתו של פימקרולימוס לחדור לעור נמוכה מזו של טקרולימוס וקורטיקוסטרואידים. לפיכך, לפימקרולימוס יש השפעה סלקטיבית על העור.

ייחודו של מנגנון הפעולה של פימקרולימוס טמון בשילוב של השפעה אנטי דלקתית סלקטיבית על העור עם השפעה קלה על התגובה החיסונית המערכתית.

בשימוש במשך 6 שבועות בילדים בגילאי 3 חודשים עד 17 שנים, פימקרולימוס מפחית ביעילות גירוד ודלקת בעור (אריתמה, הסתננות, עקירה וחזזיות). בשימוש ממושך למשך 12 חודשים, פימקרולימוס מפחית ביעילות את השכיחות של החמרות פתאומיות של ACD מבלי לגרום לניוון, גירוי ורגישות בעור, ללא השפעה פוטוטוקסית או פוטו-סנסיטיזית.

פרמקוקינטיקה

מבוגרים.ריכוז הפימקרולימוס בדם נקבע ב-12 חולים בוגרים עם אטופיק דרמטיטיס (אקזמה) עם נגעים של 15-59% משטח הגוף שטופלו בקרם אלידל 2 פעמים ביום למשך 3 שבועות. ב-77.5% מהמקרים, ריכוז ה-pimecrolimus בדם היה מתחת ל-0.5 ng/ml (הריכוז המינימלי שניתן לזהות), וב-99.8% - מתחת ל-1 ng/ml. C max pimecrolimus בדם, שנרשם אצל מטופל אחד, היה 1.4 ננוגרם/מ"ל.

ב-98% מתוך 40 חולים מבוגרים עם נגע ראשוני של 14-62% משטח הגוף לאחר שנה של טיפול בקרם אלידל, ריכוז הפימקולימוס בדם נשאר ברמה נמוכה וברוב המקרים היה מתחת למינימום. ריכוז ניתן לזיהוי.

ערך C max של 0.8 ננוגרם/מ"ל נרשם לאחר 6 שבועות של טיפול ב-2 מטופלים בלבד. אף אחד מהמטופלים לא הראה עלייה בריכוז במהלך 12 חודשי הטיפול. במהלך תקופה של 3 שבועות של טיפול בקרם אלידל 2 פעמים ביום ב-13 מטופלים מבוגרים עם דרמטיטיס של הידיים (באמצעות הקרם על אזור כפות הידיים וגב הידיים וחבישה בלילה), הערך המקסימלי שנרשם של ריכוז פימקרולימוס בדם היה 0.91 ננוגרם / מ"ל.

ב-8 חולים עם רמת פימקרולימוס בדם מעל הריכוז המינימלי שניתן לזהות, ערך ה-AUC היה 2.5-11.4 ננוגרם/מ"ל.

יְלָדִים.מחקרים פרמקוקינטיים של פימקרולימוס נערכו ב-58 ילדים בגילאי 3 חודשים עד 14 שנים עם אטופיק דרמטיטיס (אקזמה) עם פגיעה ב-10-92% משטח הגוף, שטופלו בקרם אלידל פעמיים ביום למשך 3 שבועות. חמישה ילדים קיבלו טיפול למשך שנה לפי הצורך.

ריכוזי הפימקרולימוס בדם היו ברמה נמוכה באופן עקבי, ללא קשר לאזור הנגעים בעור ומשך הטיפול, והיו באותו טווח ערכים כמו בחולים מבוגרים שטופלו בקרם אלידל באותו זמן. מינונים. ב-97% מהמקרים, ריכוז הפימקרולימוס בדם היה מתחת ל-2 ng/ml, וב-60% - מתחת ל-0.5 ng/ml (הריכוז המינימלי שניתן לזהות). C max pimecrolimus, שנרשם בשני מטופלים בני 8 חודשים ו-14 שנים, היה 2 ננוגרם/מ"ל.

בין הילדים של גיל צעיר יותר(מ-3 עד 23 חודשים) Cmax pimecrolimus היה 2.6 ng/ml ונרשם במטופל אחד.

ב-5 ילדים שטופלו בקרם אלידל במשך שנה, ריכוזי הפימקרולימוס היו ברמה נמוכה באופן עקבי. הערך המרבי שנרשם בילד אחד היה 1.94 ננוגרם/מ"ל. במהלך כל תקופת הטיפול לא נצפתה עלייה בריכוזי התרופות באף אחד מהמטופלים.

ב-8 ילדים בגילאי שנתיים עד 14 עם רמת פימקרולימוס בדם מעל הריכוז המינימלי שניתן לזהות, ערך ה-AUC נע בין 5.4-18.8 ננוגרם/מ"ל במדידה פי שלושה. ערכי AUC בחולים עם נגעים בעור הנמוכים או יותר מ-40% היו דומים.

במחקר בַּמַבחֵנָההקישור של פימקרולימוס לחלבוני פלזמה (בעיקר ליפופרוטאינים שונים) היה 99.6%.

מכיוון שריכוזי הפימקרולימוס בדם נמוכים מאוד בעת שימוש מקומי, קביעת פרמטרים מטבוליים אינה אפשרית.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

אטופיק דרמטיטיס (אקזמה) מתרחשת לעיתים רחוקות בחולים בני 65 ומעלה. מספר החולים בגיל זה ב מחקר קליני 15% קרם אלידל לא היה מספיק כדי לזהות הבדל כלשהו ביעילות הטיפול בהשוואה למטופלים צעירים יותר.

אינדיקציות לאלידל

אטופיק דרמטיטיס (אקזמה) - לטווח קצר ו שימוש לטווח ארוךבמבוגרים, מתבגרים וילדים (בני 3 חודשים).

התוויות נגד

רגישות יתר ל-thymecrolimus או כל מרכיב של התרופה;

ילדים מתחת לגיל 3 חודשים (הבטיחות והיעילות של קרם Elidel בילדים מתחת לגיל 3 חודשים לא נחקרו);

נוכחות של זיהומים נגיפיים, חיידקיים או פטרייתיים חריפים של העור.

בקפידה:

חולים עם תסמונת Netherton (אין נתונים על בטיחות השימוש) - קיים סיכון לספיגה מערכתית מוגברת של התרופה;

צורות חמורות של דלקת או נגעים בעור, כולל. אריתרודרמה כללית (אין נתונים על בטיחות השימוש) - יתכן סיכון לספיגה מערכתית מוגברת של התרופה;

חסינות מוחלשת - כי. יעילות ובטיחות השימוש לא נחקרו.

אין נתונים על הבטיחות של שימוש ארוך טווח בקרם אלידל.

מאחר שלא נחקרה ההשפעה של שימוש ארוך טווח בתרופה על ההגנה החיסונית של העור ושכיחות של ניאופלזמות ממאירות, אין למרוח קרם Elidel על אזורים פגומים. עורעם ממאירות אפשרית או שינויים דיספלסטיים.

במקרה של חיידקי או זיהום פטרייתיבעור, השימוש בקרם אלידל באזורים הפגועים אפשרי רק לאחר ריפוי הזיהום.

שימוש במהלך ההריון וההנקה

אין נתונים על השימוש בתרופה בנשים בהריון. בְּ מחקרים ניסיונייםעם יישום מקומי של התרופה, לא נחשפה ההשפעה המזיקה הישירה או העקיפה של קרם אלידל על מהלך ההיריון, התפתחות העובר/עובר, מהלך הלידה וההתפתחות לאחר הלידה של הצאצאים. יש לנקוט משנה זהירות במתן לנשים בהריון. עם זאת, בהתחשב בדרגת הספיגה המינימלית של פימקרולימוס בעת שימוש מקומי, הסיכון הפוטנציאלי בבני אדם נחשב זניח.

בידוד התרופה מ חלב אםלאחר יישום מקומי במודלים ניסיוניים לא נחקר. אין נתונים על תכולת פימקרולימוס בחלב אם של נשים מניקות.

מכיוון שתרופות רבות מופרשות בחלב אם, יש לנקוט משנה זהירות כאשר רושמים קרם אלידל 1% לנשים מניקות. עם זאת, בהתחשב בדרגה המינימלית של ספיגה מערכתית של פימקרולימוס בעת שימוש מקומי, הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם נחשב זניח.

נשים מניקות לא צריכות למרוח קרם אלידל 1% על אזור השד.

השפעת קרם אלידל על פוריות אצל גברים ונשים לא הוכחה.

תופעות לוואי

השימוש בקרם אלידל עלול לגרום לתגובות חולפות קלות במקום המריחה, כגון תחושת חום ו/או תחושת צריבה. עם חומרה משמעותית של תגובות אלו, על המטופלים להתייעץ עם רופא.

לרוב, תגובות באתר היישום של התרופה נצפו ב-19% מהחולים שטופלו בקרם אלידל, וב-16% מהחולים בקבוצת הביקורת. תגובות אלו התרחשו בעיקר בשלב מוקדם במהלך הטיפול, היו קלות/בינוניות ולאורך זמן קצר.

זיהוי תדרים תגובות שליליות: לעתים קרובות מאוד (≥1/10); לעתים קרובות (≥1/100,<1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

לעתים קרובות מאוד - תחושת צריבה במקום היישום של הקרם.

לעתים קרובות - תגובות מקומיות (גירוי, גירוד ואדמומיות בעור), זיהומים בעור (פוליקוליטיס).

לפעמים - ספירה, החמרה של המחלה, הרפס סימפלקס, דרמטיטיס הנגרמת על ידי וירוס הרפס סימפלקס (אקזמה הרפטית), מולוסקום contagiosum; תגובות מקומיות כגון פריחה, כאב, פרסטזיה, קילוף, יובש, נפיחות, פפילומות בעור, שחין.

תופעות הלוואי המוצגות להלן צוינו במהלך השימוש שלאחר השיווק של התרופה (הערכה של התדירות לפי מספר המקרים של התפתחות תופעות לוואי באוכלוסייה לא מזוהה).

ממערכת החיסון:לעתים רחוקות מאוד - תגובות אנפילקטיות.

מהצד של חילוף החומרים (הפרעות מטבוליות):לעתים רחוקות - אי סבילות לאלכוהול.

מהעור ותוספותיו:לעיתים רחוקות - תגובות אלרגיות (פריחה, אורטיקריה, אנגיואדמה); שינויים בצבע העור (היפופיגמנטציה, היפרפיגמנטציה).

ברוב המקרים התפתחו שטיפת פנים, פריחה, צריבה, גירוד או נפיחות מיד לאחר שתיית אלכוהול.

בעת שימוש בקרם אלידל, במקרים נדירים, נצפתה התפתחות של ניאופלזמות ממאירות, כולל עור וסוגים אחרים של לימפומות, סרטן העור. לא הוכח קשר סיבתי בין תופעות לוואי אלו לבין השימוש בתרופה.

אינטראקציה

האינטראקציה הפוטנציאלית של קרם אלידל עם תרופות אחרות לא נחקרה. בהתחשב בכך שהספיגה המערכתית של פימקרולימוס נמוכה מאוד, כל אינטראקציה של קרם אלידל עם תרופות לשימוש מערכתי אינה סבירה.

בעת שימוש בקרם אלידל בילדים מגיל שנתיים ומעלה, התרופה לא השפיעה על יעילות החיסון.

אי התאמה.מאחר שלא נערכו מחקרי תאימות, לא מומלץ להשתמש בתרופה בשילוב עם חומרים מקומיים אחרים.

מינון ומתן

כְּלַפֵּי חוּץ.

הטיפול צריך להתחיל בביטויים הראשונים של המחלה כדי למנוע התפתחות חדה של החמרתה.

הקרם נמרח בשכבה דקה על המשטח הפגוע 2 פעמים ביום ומשפשף בעדינות עד לספיגה מלאה.

ניתן למרוח את הקרם על העור של כל חלק בגוף, כולל ראש, פנים, צוואר ותפרחת חיתולים. יש למרוח קרם אלידל 2 פעמים ביום, עד שתסמיני המחלה נעלמים לחלוטין. אם חומרת התסמינים נמשכת לאחר 6 שבועות של שימוש בתרופה, יש צורך לבחון מחדש את המטופל כדי לאשר את האבחנה של אטופיק דרמטיטיס. לאחר הפסקת הטיפול, על מנת למנוע החמרות עוקבות, עם הסימן הראשון להישנות של אטופיק דרמטיטיס, יש לחדש את הטיפול. ניתן למרוח חומרי ריכוך מיד לאחר מריחת קרם אלידל 1%. עם זאת, לאחר נהלי מים, יש למרוח חומרים מרככים לפני מריחת קרם אלידל.

בהתחשב בספיגה מערכתית נמוכה מאוד של פימקרולימוס, אין הגבלות על המינון היומי הכולל של התרופה המיושמת, על שטח פני העור המטופל או על משך הטיפול. אם קרם אלידל נכנס לעיניים, לריריות (חלל הפה או האף), הסר מיד את הקרם ושטוף את העיניים והריריות במים זורמים.

מנת יתר

לא נצפו מקרים של מנת יתר או שימוש מקרי בעת שימוש בקרם Elidel.

הוראות מיוחדות

בטיפול במעכבי קלציניורין מקומיים, לרבות אלידל, נצפתה במקרים נדירים התפתחות של ניאופלזמות ממאירות (לדוגמה, גידולי עור ולימפומות). לא הוכח קשר סיבתי בין תופעות לוואי אלו לבין השימוש בתרופה.

במחקרים קליניים, בעת שימוש בקרם Elidel, 0.9% מהחולים (14 מתוך 1544) פיתחו לימפדנופתיה. בדרך כלל, לימפדנופתיה נבעה ממחלות זיהומיות ונעלמה לאחר קורס של טיפול אנטיביוטי מתאים. בכל החולים, או שניתן היה לזהות את הגורם להתפתחות לימפדנופתיה, או שצוינה היעלמותה של תופעה לא רצויה זו. בחולים המקבלים טיפול אלידל, עם התפתחות לימפדנופתיה, יש צורך לבסס את האטיולוגיה של התהליך ולהבטיח מעקב אחר החולים עד להיעלמות מוחלטת של תופעה בלתי רצויה זו. עם אטיולוגיה לא ידועה של לימפדנופתיה או אם לחולה יש דלקת חד גרעינית חריפה, יש להפסיק את התרופה.

כאשר מטופלים בקרם אלידל, מומלץ למטופלים להפחית למינימום השדמה מלאכותית או טבעית של העור או להעלים לחלוטין את החשיפה ל-UV. ההשפעה האפשרית של השימוש בתרופה בנגעי עור הנגרמים מקרינת UV אינה ידועה.

השפעה על יכולת הנהיגה בכלי רכב ומנגנוני בקרה.השפעת השימוש בקרם אלידל על היכולת לנהוג בכלי רכב או לעבוד עם מנגנונים לא הוכחה.

תנאי ניפוק מבתי מרקחת

על מרשם.

תנאי אחסון של התרופה אלידל

בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס (אין להקפיא).

הרחק מהישג ידם של ילדים.

חיי מדף של התרופה אלידל

2 שנים. לאחר הפתיחה הראשונה, השתמש תוך שנה.

אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

מילים נרדפות של קבוצות נוזולוגיות

קטגוריה ICD-10	מילים נרדפות למחלות לפי ICD-10
L20 אטופיק דרמטיטיס	מחלות עור אלרגיות
	מחלות עור אלרגיות של אטיולוגיה לא זיהומית
	מחלות עור אלרגיות של אטיולוגיה לא מיקרוביאלית
	מחלות עור אלרגיות
	נגעי עור אלרגיים
	ביטויים אלרגיים על העור
	דרמטיטיס אלרגית
	דרמטוזיס אלרגית
	דיאתזה אלרגית
	גירוד דרמטוזיס אלרגי
	מחלת עור אלרגית
	גירוי עור אלרגי
	דרמטיטיס אלרגית
	אטופיק דרמטיטיס
	דרמטוזיס אלרגי
	דיאתזה exudative
	אקזמה אטופית מגרדת
	דרמטוזיס אלרגית מגרדת
	מחלה אלרגית בעור
	תגובה אלרגית בעור לתרופות וכימיקלים
	תגובה עורית לתרופות
	מחלה אלרגית בעור
	אקזמה חריפה
	נוירודרמטיטיס שכיחה
	אטופיק דרמטיטיס כרונית
	דיאתזה אקסודטיבית

אמצעים לשימוש חיצוני. Pimecrolimus היא נגזרת מקרולקטם של אסקומיצין. מעכב באופן סלקטיבי את הייצור והשחרור של ציטוקינים ומתווכים מ-T-לימפוציטים ותאי פיטום. בעל תכונות אנטי דלקתיות.

Pimecrolimus נקשר באופן ספציפי למקרופילין-12 ומעכב calcineurin phosphatase תלוי סידן. כתוצאה מכך, על ידי חסימת השעתוק של ציטוקינים מוקדמים, פימקרולימוס מעכב את ההפעלה של לימפוציטים מסוג T. בפרט, בריכוזים ננומולריים, פימקרולימוס מעכב את הסינתזה בלימפוציטים T אנושיים של אינטרלוקין-2, אינטרפרון גמא (סוג Th1), אינטרלוקין-4 ואינטרלוקין-10 (סוג Th2). בנוסף, במבחנה, לאחר אינטראקציה עם קומפלקס האנטיגן/IgE, פימקרולימוס מונע שחרור מתיווך של אנטיגן/IgE של ציטוקינים ומתווכים דלקתיים מתאי פיטום. Pimecrolimus אינו משפיע על הצמיחה של קרטינוציטים, פיברובלסטים ותאי אנדותל.

Pimecrolimus יעיל בדלקות עור, בעוד שהשפעתו על התגובה החיסונית המערכתית קטנה מאוד. באופן כללי, ייחודו של מנגנון הפעולה של פימקרולימוס טמון בשילוב של פעילות אנטי דלקתית סלקטיבית לעור עם יכולת נמוכה לעורר תגובות חיסוניות מערכתיות.

טופס שחרור

קרם לשימוש חיצוני הומוגני, מלבן עד כמעט לבן.

חומרי עזר: נתרן הידרוקסיד - 0.2 מ"ג, חומצת לימון נטולת מים - 0.5 מ"ג, אלכוהול בנזיל - 10 מ"ג, נתרן צטילסטאריל סולפט - 10 מ"ג, מונו-ודיגליצרידים - 20 מ"ג, צטיל אלכוהול - 40 מ"ג, אלכוהול סטאריל - 40 מ"ג, פרופילן גליקול - 50 מ"ג, אלכוהול אולייל - 100 מ"ג, טריגליצרידים בשרשרת בינונית - 150 מ"ג, מים מטוהרים - 569.3 מ"ג.

15 גרם - צינורות אלומיניום (1) - חבילות קרטון.
30 גרם - צינורות אלומיניום (1) - חבילות קרטון.
100 גרם - צינורות אלומיניום (1) - חבילות קרטון.

מִנוּן

במבוגרים וילדים מעל 3 חודשים, יש למרוח חיצונית 2 פעמים ביום.

תופעות לוואי

שכיח מאוד: תחושת צריבה במקום מריחת הקרם.

לעתים קרובות: תגובות מקומיות (גירוי, גירוד ואדמומיות בעור), זיהומים בעור (פוליקוליטיס).

אפשרי: ספירה, החמרה של מהלך המחלה, הרפס סימפלקס, דרמטיטיס הנגרמת על ידי נגיף הרפס סימפלקס (אקזמה הרפטית), מולוסקום contagiosum; תגובות מקומיות כגון פריחה, כאב, פרסטזיה, קילוף, יובש, נפיחות, פפילומות בעור, שחין.

במקרים נדירים: אי סבילות לאלכוהול (אודם בפנים, פריחה, צריבה, גירוד או נפיחות נצפו בדרך כלל מיד לאחר שתיית אלכוהול).

אינדיקציות

אטופיק דרמטיטיס (אקזמה).

התרופה מיועדת לשימוש לטווח קצר ולטווח ארוך במבוגרים, כמו גם בילדים (מגיל 3 חודשים) ובני נוער.

הנה תרגום של המאמר!

מאמר זה מדבר על הסיכון הפוטנציאלי לסרטן משימוש בקרם אלידל. חרדה זו מבוססת על מידע ממחקרים בבעלי חיים, דיווחי מקרה במספר קטן של מטופלים וידע על אופן הפעולה של תרופות בכיתה זו. מחקרים בבני אדם עשויים לקחת 10 שנים או יותר כדי לקבוע אם השימוש ב- Elidel קשור לסרטן. בינתיים, הסיכון הזה מוטל בספק, וה-FDA מייעץ שיש להשתמש ב-Eldel כסומן לחולים רק לאחר שטיפולים אחרים נכשלו או לא ניתן להשתמש בהם.

מידע זה משקף את הניתוח הראשוני של ה-FDA של נתונים לגבי תרופה זו. ה-FDA בוחן מידע זה אך לא קיבל החלטה סופית. ה-FDA מתכוון לעדכן את גיליון המאמר הזה ככל שמידע נוסף או מחקר יהפכו זמינים.

כדי לדווח על אירועים חריגים בלתי צפויים או חמורים הקשורים לשימוש ב- Elidel, אנא צור קשר עם תוכנית ה-FDA Medwatch בטלפון 1-800-FDA-1088 או http://www.fda.gov/medwatch/report/hcp.html

רופאים עם מטופלים המשתמשים באלידל, או ששוקלים לקחת את התרופה, צריכים לשקול את הדברים הבאים:

השתמש באלידל רק כחומר קו שני (כלומר, אם שום דבר אחר לא עוזר) לטיפול קצר מועד ולסירוגין באטופיק דרמטיטיס, סוג של אקזמה, ובמטופלים שאינם מגיבים או אינם סובלניים לצורות טיפול אחרות.

הימנע משימוש באלידל בילדים מתחת לגיל שנתיים!!! השפעת אלידל על מערכת החיסון המתפתחת בתינוקות וילדים אינה ידועה. במחקרים קליניים, תינוקות וילדים מתחת לגיל שנתיים שהשתמשו באלידל היו בעלי שיעור גבוה יותר של זיהומים בדרכי הנשימה העליונות מאשר אלו שהשתמשו בקרם הרגעה.

השתמש ב- Elidel רק לפרקי זמן קצרים, לא ברציפות. הבטיחות ארוכת הטווח של אלידל אינה ידועה.

ילדים ומבוגרים עם מערכת חיסון מוחלשת או פגועה לא צריכים להשתמש ב- Elidel.

שימוש בכמות מינימלית של אלידל אמור רק להפחית סימנים של גירוד לא נעים. בבעלי חיים, הגדלת המינון הביאה לשיעורי סרטן גבוהים יותר.

תקציר נתונים:

למרות ש-Pimecrolimus (Elidel) אינו גנוטקסי ואינו מקיים אינטראקציה ישירה עם DNA, ייתכן שיש לו פוטנציאל להפריע למעקב אימונולוגי (חיסוני) מקומי. מחקר חוזר על השימוש באלידל לבקשת השריפה בעכברים הדגים את הטיפול וההתפתחות המותנית של לימפומה. מחקרי קרצינוגניות שנערכו עם מתן פומי של פימקרולימוס בעכברים הוכיחו התפתחות של תלות בטיפול בלימפומה ובתימומה קלה. מחקרי קרצינוגניות שנערכו עם מתן מקומי של פימקרולימוס בחולדות הדגימו התפתחות של אדנומה של תאי בלוטת התריס הפוליקולרית. נתונים ממחקר פומי שנערך לאחרונה על פני תשעה חודשים הראו טיפול הקשור לעלייה בלימפומה ויראלית בעקבות פימקרולימוס.

נכון לדצמבר 2004, ה-FDA קיבל 10 מקרים שדווחו לאחר השיווק של Elidel בתופעות לוואי הקשורות לסרטן. ארבעה מקרים אירעו בילדים, 3 מהם מתחת לגיל 6 שנים. 6 המקרים האחרים התרחשו במבוגרים.

מתוך 10 מקרים שדווחו לאחר השיווק של סרטן: 6 מקרים תיארו גידולי עור, מקרה אחד תיאר גידול בלוטות לימפה/מחלת עור הקשורה לגידול, 3 מקרים לא ידועים, 4 מקרים תיארו לימפומות; 5 מקרים תיארו מגוון גידולים, כולל קרצינומה של תאי בסיס וקרצינומה של תאי קשקש, ומקרה אחד תיאר דלקת לימפה גרנולומטית. הזמן החציוני לאבחון לאחר התחלת הטיפול באלידל היה 90 ימים, בטווח שבין שבוע ל-300 ימים. שני מקרים דיווחו גם על בלוטות לימפה נפוחות. שני חולים בלבלו 1 עם נוכחות של עפרות לפני האבחנה של קרצינומה של תאים תחתונים; ועוד עם מצב קיים קיים הקשור לסיכון מוגבר להתמרה ממאירה.

לפעמים אלידל נספג דרך העור, אם כי בדרך כלל בכמויות קטנות מאוד. לפעמים לילדים שהשתמשו באלידל היו רמות ניתנות למדידה בדם של התרופה. הפוטנציאל למערכת מדכאת חיסונית אינו ידוע, ותפקידו של Elidel בהתפתחות אירועים הקשורים לסרטן במקרים בודדים לאחר שיווק מוטל בספק.

אני אוסיף מעצמי: למרות שהשפעת הלוואי מהיישום של אלידל עדיין לא לימוד מלא, מצא מידע בגוגל - הדרך היחידה למצוא נושאים זרים. למרות, כמובן, לא תמיד תמצא הכל... אז פנה לפורום לקבלת ייעוץ, אולי מישהו יודע מה... אני מאחל לכולם בריאות טובה, במיוחד לאלה שהשתמשו בסם הזה... =(((

תודה

האתר מספק מידע התייחסות למטרות מידע בלבד. אבחון וטיפול במחלות צריכים להתבצע תחת פיקוחו של מומחה. לכל התרופות יש התוויות נגד. דרוש ייעוץ מומחה!

סם אלידל

אלידל(פימקרולימוס) - תרופה אנטי דלקתיתלטיפול מקומי, המשמש בעיקר ברפואת עור. החומר הפעיל העיקרי הוא פימקרולימוס. התרופה אינה מכילה הורמונים.

לקרם יש השפעה אנטי דלקתית בולטת. הוא נספג היטב בעור ומפחית את התהליך הדלקתי המקומי. עם שימוש קבוע, גירוד נעלם, והביטויים החיצוניים של דרמטיטיס הופכים בהדרגה פחות בולטים.

אלידל מפחיתה היווצרות תאים המשתתפים בתגובה אלרגית בגוף, ומונעת מהם להיכנס למחזור הדם.

מחקרי מעבדה מראים כי ללא קשר לאזור המושפע מהתהליך הדלקתי, מהלך הטיפול וגיל המטופל, ריכוז אלידל בדם נמוך מאוד ואינו משפיע על רווחתו הכללית של המטופל.

טופס שחרור

Elidel זמין רק בהומוגנית של 1%. קרםלבן (1 גרם מהתרופה מכיל 10 מ"ג של פימקרולימוס). הוא ארוז בשפופרות אלומיניום של 15, 30 או 100 מ"ג בקרטון.

הוראות שימוש אלידל

אינדיקציות

• אטופיק דרמטיטיס (מחלות אלרגיות כרוניות עם נטייה גנטית).
• צורות וסוגים שונים של אקזמה (תהליכים דלקתיים חריפים וכרוניים על העור, המאופיינים במגוון פריחות ונטייה לבכות באזורים הפגועים). היוצא מן הכלל הוא אקזמה מיקרוביאלית.
• טיפול באקזמה ואטופיק דרמטיטיס במקרים בהם השימוש בטיפול הורמונלי אינו רצוי או בלתי אפשרי (במיוחד בילדים).
• אי סבילות או חוסר השפעה מטיפול בתרופות הורמונליות מקומיות (קורטיקוסטרואידים).
• השימוש בקרם באזורים הפגועים, הממוקמים על הצוואר והראש, שכן במקומות אלו טיפול ארוך טווח במשחות קורטיקוסטרואידים אינו רצוי.

התוויות נגד

• אי סבילות לחומר הפעיל העיקרי - פימקרולימוס - או למרכיבי עזר של הקרם.
• ילדים עד 3 חודשים.
• נוכחות של זיהום חיידקי, ויראלי או פטרייתי חריף על העור. מריחת הקרם מותרת רק לאחר ריפוי התהליך הזיהומי.
• אתה לא יכול למרוח את הקרם על אזורים פגומים בעור עם חשד לניוון ממאיר או שינויים עור דיספלסטיים (לדוגמה, שומות), שכן מחקר ההשפעה של Elidel על מצב תהליכים אלה לא נערך.

בשל הסיכון האפשרי לספיגה מוגברת של התרופה, היא נקבעת בזהירות במקרים הבאים:
1. תסמונת נתרטון (נגע עור מולד).
2. תהליכים דלקתיים עם מהלך חמור או נגעים עוריים נרחבים.

עם חסינות מוחלשת (מצבי כשל חיסוני שונים), Elidel נקבע גם בזהירות, מכיוון שלא נערכו מחקרים על התרופה בכיוון זה. בחולים המקבלים טיפול בתרופות מדכאות חיסון (מדכאות חיסון), יהיה צורך לדחות את הטיפול באלידל.

תופעות לוואי

• תחושות חולפות של צריבה או חום במקום היישום של הקרם.
• תגובות מקומיות בצורה של גירוי בעור, אדמומיות או גירוד חמור.
• ספירה על העור (מופיעות שחין), או החמרה בתמונה הקלינית של המחלה.
• לימפדנופתיה (בלוטות לימפה מוגדלות), לעתים קרובות קשורה לתהליך זיהומי על העור. אם הגורם לבלוטות הלימפה המוגדלות אינו מבוסס, יש להפסיק את הטיפול באלידל.
• הופעת כאב, פרסתזיה (קהות, עקצוץ), קילוף של העור, יובש או נפיחות שלו.
• התרחשות של מחלות עור הנגרמות על ידי וירוסים: הרפס סימפלקס, מולוסקום contagiosum, פפילומות עור.
• שינוי בפיגמנטציה של העור. האזור שבו הוחל אלידל עשוי להפוך לבהיר יותר או כהה יותר מגוון העור הבסיסי.
• לעיתים רחוקות, מתרחשות הלם אנפילקטי ותגובות אלרגיות לתרופה בצורה של פריחה או בצקת Quincke.
• אי התאמה לאלכוהול. במקרים מסוימים, לאחר נטילתו, הופיעו אדמומיות בפנים, פריחה, גירוד, תחושת צריבה ונפיחות במקום היישום של הקרם.
• צמיחה והתפתחות של ניאופלזמות ממאירות (גידולים) היא נדירה ביותר. אך הקשר בין השימוש בקרם אלידל להופעת סרטן טרם התברר.

אם מתבטאות תגובות שליליות, על המטופל להודיע ​​מיידית לרופא המטפל שלו, אשר יחליט אם טיפול נוסף באלידל הוא יעיל.

טיפול אצל אלידל

כיצד להשתמש באלידל?

Elidel משמש חיצונית בלבד. יש ליישם אותו מיד עם הופעת התסמינים הראשונים על מנת למנוע התפתחות נוספת של המחלה.

מהלך הטיפול נקבע על ידי הרופא. אבל, לפי ההוראות, זה צריך להיות קצר, קצר טווח ותקופתי. בדרך כלל הקורס נמשך עד להיעלמות הביטויים הקליניים של המחלה. אם התסמינים נמשכים לאחר 6 שבועות של Elidel, יש לבצע בדיקה חוזרת כדי לאשר את האבחנה הנכונה.

ניתן למרוח את הקרם על כל אזור בעור, כולל הפנים ואזור איברי המין וקפלי המפשעות (מקומות של תפרחת חיתולים). יחד עם זאת, לא מומלץ מאוד למרוח תחבושת הדוקה, במיוחד הדוקה (סותמת) על האזור הפגוע של העור.

בתהליך כרוני יש לחדש את מהלך הטיפול הבא מיד לאחר הופעת סימני החמרה.

לאחר מריחת הקרם כדאי להשתמש בחומרים מרככים שיכולים לשמן את העור מעל הקרם. ורק לאחר כל נהלי מים יצטרך לעשות את ההיפך. הָהֵן. יש לשמן את העור בחומרים מרככים לפני מריחת אלידל.

אם הקרם נכנס בטעות לריריות או לעיניים, יש להסירו בדחיפות, ולשטוף היטב את הריריות והעיניים במים זורמים.

מינון של אלידל
לתרופה אין מינון יומי שנקבע בקפדנות, הגבלות על גודל האזור המטופל ומשך מהלך הטיפול.

התרופה מוחלת 2 פעמים ביום כל 12 שעות עם שכבה דקה על פני השטח המושפעים. לאחר מכן יש לשפשף אותו בעדינות עד לספיגה מלאה.

הוא האמין כי 1 גרם של קרם מספיק כדי לשמן את האזור הפגוע של העור בגודל 25x25 ס"מ.

אלידל לילדים

אין לרשום את אלידל לילודים ולתינוקות עד גיל 3 חודשים, מכיוון שלא נערך מחקר השפעת התרופה על קבוצת גיל זו של חולים. בילדים גדולים יותר, התרופה משמשת באותם דרכים ולאותן אינדיקציות כמו אצל מבוגרים.

אלידל במהלך ההריון וההנקה

אין נתונים מדעיים על השימוש בתרופה במהלך הריון או הנקה. במחקרים ניסיוניים נפרדים, לא זוהו השפעות רעילות על העובר ועל מהלך ההיריון בכללותו. לכן, הסיכון לפתח מומים בעובר הוא מינימלי. אבל עדיין, אלידל, כמו כל התרופות במהלך ההריון, חייב להירשם בזהירות ולבצע תחת פיקוח מתמיד של רופא עור וגינקולוג.

לא נערכו מחקרים על זיהוי של אלידל בחלב אם. מכיוון שהסבירות להפרשת אלידל עם חלב עדיין קיימת, מומלץ לרופאים לרשום תרופה זו בזהירות לנשים מניקות. יחד עם זאת, יש להזהיר אותם שאסור לשמן את הקרם הזה עם העור של בלוטות החלב.

אלידל לוויטיליגו

למרות העובדה שאין אינדיקציות לטיפול בויטיליגו בהוראות השימוש של Elidel, ישנן ביקורות על השימוש המוצלח של הקרם במחלה זו.

עם מחלה זו יש צורך בטיפול מורכב בלבד, שכן אין תרופה אחת שיכולה לשחזר את גוון העור הטבעי. לאלידל יש יכולת למנוע הרס של מלנוציטים - תאי עור המייצרים פיגמנט. לכן, הוא משמש יחד עם שיטות טיפול אחרות, בהכרח רק לאחר פוטותרפיה (בפרט, הקרנה אולטרה סגולה).