חיסון נגד חצבת. חיסון חצבת אדמת חזרת - תופעות לוואי, איזה חיסון עדיף, חיסון מחדש. אינדיקציות והתוויות נגד לחיסון

מפיק: Federal State Unitary Enterprise NPO "Microgen" רוסיה

קוד ATC: J07BE01

קבוצת חווה:

טופס שחרור: נוזלי צורות מינון. זריקה.

מאפיינים כלליים. מתחם:

חומר פעיל: לא פחות מ-1000 (3.0 ל"ג) מנות ציטופתוגניות של רקמות (TCD50) של נגיף החצבת, לא פחות מ-20000 (4.3 ל"ג) TCD50 של נגיף החזרת.

חומרי עזר: מייצב - תערובת תמיסה מימית LS-18* תמיסת ג'לטין 10%, גנטמיצין סולפט.

הערה. * הרכב התמיסה המימית של LS-18: סוכרוז, לקטוז, חומצה נתרן גלוטמית, גליצין, L-proline, תערובת יבשה של האנק עם פנול אדום, מים להזרקה.

אינדיקציות לשימוש:

מניעה ו חַזֶרֶתהחל מגיל 12 חודשים.

בהתאם ל לוח שנה לאומי חיסונים מונעיםהחיסון מתבצע פעמיים בגיל 12 חודשים ו-6 שנים לילדים שלא חלו בחצבת וחזרת.

חָשׁוּב!הכירו את הטיפול

מינון ומתן:

מיד לפני השימוש, החיסון מדולל בממס לחיסונים חיים תרבותיים של חצבת, חזרת וחזרת-חצבת (להלן הממס) בשיעור של 0.5 מ"ל מהממס לכל מנת חיסון אחת של החיסון.

החיסון צריך להיות מומס לחלוטין תוך 3 דקות.לחיסון המומס יש מראה של נוזל ורוד שקוף.

החיסון או הממס באמפולות עם שלמות שבורה, תיוג, כמו גם בעת החלפתן אינם מתאימים לשימוש. תכונות גשמיות(צבעים ושקיפות וכו'), עם לא בתוקףפג תוקף או אוחסן בצורה לא נכונה.

פתיחת האמפולות והליך החיסון מתבצע תוך שמירה קפדנית על כללי האספסיס והאנטיספסיס.

אמפולות עם חיסון וממס באתר החתך מטופלות ב-70 0 אלכוהול אתיליולהתנתק, תוך מניעת חדירת אלכוהול לאמפולה.

כדי לדלל את החיסון, לוקחים את כל הנפח הנדרש של הממס ומועברים לאמפולה עם חיסון יבש.

לאחר הערבוב, החיסון נשאב במחט נוספת לתוך מזרק סטרילי, המשמש לאחר מכן לחיסון.

החיסון ניתן תת עורי בנפח של 0.5 מ"ל מתחת לשכמות או באזור הכתף (בגבול בין התחתון ל השליש האמצעיכתף מבחוץ), לאחר טיפול בעור במקום ההזרקה ב-70 מעלות של אלכוהול אתילי.

החיסון המומס משמש באופן מיידי ואינו נתון לאחסון.

החיסון המבוצע נרשם בטפסי החשבונאות שנקבעו המציינים את שם התרופה, תאריך החיסון, המינון, היצרן, מספר המנה, תאריך התפוגה והתגובה לחיסון.

תכונות יישום:

שוקלים אפשרות להתפתח תגובות אלרגיותסוג מיידי ( הלם אנפילקטי, בצקת Quincke, ) באנשים רגישים במיוחד, יש לספק למתחסנים השגחה רפואית למשך 30 דקות. יש לספק לאתרי החיסון טיפול נגד הלם.

השתמש במהלך ההריון ובמהלך הנקה. חיסון הוא התווית נגד.

תופעות לוואי:

רוב החיסונים המחוסנים הם א-סימפטומטיים.לאחר מתן החיסון, עלולים להתרחש הדברים הבאים: תגובות שליליותדרגות חומרה שונות:

לעתים קרובות (1/10 - 1/100):

מ-5 עד 15 ימים - לטווח קצר עלייה קלהטמפרטורת גוף, תופעות קטררליות מהאף (היפרמיה קלה של הלוע, נזלת).
עם שימוש המוני בחיסון, עלייה בטמפרטורת הגוף מעל 38.5 מעלות צלזיוס לא צריכה להיות יותר מ-2 אחוזים מהמתחסנים. עלייה בטמפרטורת הגוף מעל 38.5 מעלות צלזיוס בתקופה שלאחר החיסון היא אינדיקציה למינוי תרופות להורדת חום.

נדיר (1/100 - 1/1000):

מ-5 עד 18 ימים - שיעול, דלקת הלחמית, פריחה מורביליפורמית, הנמשכת 1-3 ימים.

נדיר (1/1000 - 1/10000):

ב-48 השעות הראשונות לאחר החיסון, תגובות מקומיות, המתבטאות בהיפרמיה של העור ונפיחות קלה במקום ההזרקה, הנעלמות ללא טיפול;
. מ 5 עד 42 ימים - עלייה קלה לטווח קצר בפרוטיד בלוטות הרוקנמשך 2-3 ימים. - חרדה, עייפות, הפרעות שינה.

לעיתים נדירות (<1/10000):

ב-24-48 השעות הראשונות - תגובות אלרגיות המתרחשות אצל אנשים עם תגובתיות שונה;
. לאחר 6-10 ימים - תגובות עוויתות המתרחשות לאחר חיסון על רקע טמפרטורה גבוהה;
. לאחר 2-4 שבועות - זרימה שפירה, שכל מקרה מצריך אבחנה מבדלת; - התפתחות, שכל מקרה שלה דורש אבחנה מבדלת; - כאבי בטן, תסמונת בטן; - נפיחות קצרת טווח כואבת של האשכים.

אם מתרחשות תופעות לוואי שאינן מתוארות בהוראות, על המטופל ליידע את הרופא לגביהן.

אינטראקציה עם תרופות אחרות:

ניתן לבצע חיסון בו-זמנית (באותו יום) עם חיסוני DTP ו-DTP, חיסון פוליו חי ומומת, חיסון נגד הפטיטיס B, אדמת, שפעת, זיהום המופילי, בתנאי שהוא מנוהל לחלקים שונים בגוף.

חיסונים אחרים נגד וירוסים חיים ניתנים במרווחים של חודש אחד לפחות. אם נדרשת בדיקת טוברקולין, יש לבצע אותה במקביל לחיסון או 6 שבועות לאחר החיסון, שכן תהליך החיסון נגד חצבת (ואולי חזרת) עלול לגרום לירידה זמנית ברגישות העור לטוברקולין, שתגרום לשווא. תוצאה שלילית.

לאחר כניסת תכשירי אימונוגלובולינים אנושיים, חיסונים צריכים להתבצע לא לפני חודשיים לאחר מכן. לאחר כניסת החיסון נגד חזרת לחצבת, ניתן לתת תכשירי אימונוגלובולינים לא לפני שבועיים; אם יש צורך להשתמש באימונוגלובולין מוקדם יותר מתקופה זו, יש לחזור על החיסון נגד חזרת וחצבת.

התוויות נגד:

תגובות אנפילקטיות או תגובות אלרגיות קשות לאמינוגליקוזידים (גנטמיצין סולפט), תרנגולת ו/או ביצי שליו.

ראשוני, ממאיר וניאופלזמה.

תגובה חמורה (עליית טמפרטורה מעל 40 0C, היפרמיה ו/או בצקת בקוטר של יותר מ-8 ס"מ במקום ההזרקה) או סיבוך למתן קודם של חיסוני חזרת או חצבת.

הריון ותקופת ההנקה.

מחלות חריפות או החמרה של מחלות כרוניות.

הערה. זיהום ב-HIV אינו התווית נגד לחיסון.

תנאי אחסון:

החיסון מאוחסן בהתאם ל-SP 3.3.2.1.1248-03 בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס הרחק מהישג ידם של ילדים. אסור להקפיא.

תנאי חופשה:

על מרשם

חֲבִילָה:

ליופיליזט להכנת תמיסה למתן תת עורי. מנה אחת באמפולה. באריזה יש 10 אמפולות עם הוראות שימוש ותוספת עם מספר מערם.

במאמר זה תוכלו לקרוא את ההוראות לשימוש בתרופה פריוריקס. מוצגות ביקורות של מבקרים באתר - צרכני תרופה זו, כמו גם חוות דעת של רופאים של מומחים על השימוש בחיסון Priorix בתרגול שלהם. אנו מבקשים ממך להוסיף באופן פעיל את הביקורות שלך על התרופה: התרופה עזרה או לא עזרה להיפטר מהמחלה, אילו סיבוכים ותופעות לוואי נצפו, אולי לא הוכרזו על ידי היצרן בהערה. אנלוגים של פריוריקס בנוכחות אנלוגים מבניים קיימים. שימוש למניעת חצבת, חזרת ואדמת אצל מבוגרים, ילדים, כמו גם במהלך הריון והנקה. הרכב וסיבוכים לאחר חיסון.

פריוריקס- חיסון חי משולב מוחלש נגד חצבת, חזרת ואדמת. זני חיסון מוחלשים של נגיפי חצבת (שוורץ), חזרת (RIT 4385, שמקורם מג'ריל לין) ואדמת (Wistar RA 27/3) תורבים בנפרד בתרבית תאי עוברי אפרוח (נגיפי חצבת וחזרת) ותאי אדם דיפלואידים (נגיף האדמת). ).

מחקרים קליניים הראו את היעילות הגבוהה של חיסון פריוריקס. נוגדנים לנגיף החצבת נמצאו ב-98% מהחוסנים, לנגיף החזרת ב-96.1% ולנגיף האדמת ב-99.3%. שנה לאחר החיסון, כל האנשים הסרו-חיוביים שמרו על טיטר מגן של נוגדנים לנגיף החצבת ולנגיף האדמת, וב-88.4% - לנגיף החזרת.

ניתן להשיג מידה מסוימת של הגנה מפני חצבת על ידי מתן החיסון לאנשים לא מחוסנים תוך 72 שעות מרגע החשיפה למקרה של חצבת.

מתחם

זן חיסון נגד חצבת מוחלש (Schwarz) + זן חיסון נגד חזרת מוחלשת (RIT4385, נגזר מ-Jeryl Lynn) + זן חיסון אדמת מוחלש (Wistar RA 27/3) + חומרי עזר.

אינדיקציות

מניעת חצבת, חזרת ואדמת מגיל 12 חודשים.

שחרור טפסים

ליאופיליזט להכנת תמיסה למתן תוך שרירי ותת עורי (זריקות באמפולות להזרקה).

הוראות שימוש ושיטת שימוש

החיסון ניתן תת עורי במינון של 0.5 מ"ל; מתן תוך שרירי של החיסון מותר. אין לתת את החיסון לווריד!

בהתאם ללוח החיסונים הרוסי, Priorix ניתנת לילדים בגיל 12 חודשים, ולאחר מכן חיסון מחדש בגיל 6 שנים. בנוסף, ניתן לתת פריוריקס לנערות בגיל 13 שלא חוסנו בעבר או שקיבלו חיסון אחד בלבד בחיסונים חד ערכיים או משולבים נגד חצבת, אדמת וחזרת.

כללי הכנת פתרון

מיד לפני השימוש, התוכן של המזרק המצורף או האמפולה עם ממס מתווספת לבקבוקון עם התרופה בשיעור של 0.5 מ"ל לכל מנה אחת. לנער את הבקבוקון ביסודיות עד להמסה מלאה. זמן הפירוק של התרופה לא יעלה על 1 דקה. התרופה המומסת היא נוזל שקוף מכתום בהיר עד אדום בהיר. אם התמיסה נראית אחרת או שיש חלקיקים זרים, לא נעשה שימוש בחיסון.

יש להשתמש במחט סטרילית חדשה למתן התרופה. כאשר משתמשים בחיסון באריזה מרובת מנות, יש להשתמש במזרק ומחט חדשים בכל פעם שהתרופה נסוגה.

יש להשתמש בתרופה המומסת באריזה מרובה מינונים במהלך יום העבודה (תוך לא יותר מ-8 שעות), בתנאי שהיא מאוחסנת במקרר (בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס). יש להסיר את התרופה מהבקבוקון תוך שמירה קפדנית על כללי האספסיס.

בשום מקרה לא ניתן חיסון פריוריקס דרך הווריד.

תופעות לוואי

זיהומים בדרכי הנשימה העליונות;
דלקת אוזן תיכונה;
לימפדנופתיה;
הגדלה של בלוטות הפרוטיד;
שִׁלשׁוּל;
לְהַקִיא;
אנורקסיה;
בכי יוצא דופן;
עַצבָּנוּת;
נדודי שינה;
עוויתות חום;
לְהִשְׁתַעֵל;
בְּרוֹנכִיטִיס;
פריחה;
תגובות אלרגיות;
דַלֶקֶת הַלַחמִית;
אדמומיות באתר ההזרקה;
כאב ונפיחות במקום ההזרקה;
חום (פי הטבעת מעל 38 מעלות צלזיוס; בית השחי/חלל הפה: מעל 37.5 מעלות צלזיוס);
דַלֶקֶת קְרוֹם הַמוֹחַ;
thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura;
מיאליטיס רוחבי;
פולינאוריטיס אידיופטית ראשונית חריפה (תסמונת Guillain-Barré);
דלקת עצב היקפית;
דַלֶקֶת הַמוֹחַ;
אריתמה מולטיפורמה;
תגובות אנפילקטיות;
ארתרלגיה;
דַלֶקֶת פּרָקִים;
תסמונת קוואסאקי;
נפיחות כואבת חולפת לטווח קצר של האשכים;
התפתחות של תסמונת דמוי חצבת.

מתן תוך ורידי בשוגג עלול לגרום לתגובות קשות, אפילו הלם. במקרים כאלה נדרש טיפול רפואי חירום מתאים.

באופן כללי, פרופיל התגובות השליליות היה דומה לאחר המנה הראשונה של החיסון ולאחר חיסון מחדש. עם זאת, כאבים במקום ההזרקה נצפו ב-1-10% מהמקרים לאחר החיסון הראשון, ולאחר חיסון מחדש - ביותר מ-10% מהמקרים.

התוויות נגד

ליקויים חיסוניים ראשוניים ומשניים (עם זאת, ניתן להשתמש בתרופה באנשים עם זיהום HIV אסימפטומטי, כמו גם בחולים עם איידס);
מחלות חריפות והחמרות של מחלות כרוניות (עבור זיהומים נגיפיים חריפים לא חמורים בדרכי הנשימה, מחלות מעיים חריפות, חיסון מותר מיד לאחר שהטמפרטורה חוזרת לנורמה);
הֵרָיוֹן;
תגובות אלרגיות למתן הקודם של התרופה;
רגישות יתר לנאומיצין, לכל מרכיב חיסון אחר וביצי תרנגולת (עם זאת, היסטוריה של דלקת עור ממגע הנגרמת על ידי ניומיצין ותגובה אלרגית לביצי תרנגולת בעלות אופי לא אנפילקטי אינה התווית נגד לחיסון).

שימוש במהלך ההריון וההנקה

חיסון פריוריקס אסור לשימוש במהלך ההריון.

ניתן להשתמש בחיסון במהלך הנקה לאחר הערכה של היתרונות הצפויים והסיכונים הפוטנציאליים.

חיסון נשים בגיל הפוריות מתבצע בהיעדר הריון ורק אם האישה מסכימה להגן על עצמה מהתעברות תוך 3 חודשים לאחר החיסון.

הוראות מיוחדות

יש לנקוט זהירות בעת מתן החיסון לאנשים עם היסטוריה אישית ומשפחתית של אלרגיות והתקפים. יש לזכור כי לאחר כניסת החיסון, בשל הסיכון האפשרי לפתח תגובות אלרגיות מהסוג המיידי, על החולה להיות בפיקוח רפואי למשך 30 דקות. יש לספק לאתרי החיסון טיפול נגד הלם, כולל. תמיסה של אפינפרין (אדרנלין) 1:1000.

לפני מתן החיסון, יש לוודא שהאלכוהול או חומר חיטוי אחר התאדו מעל פני העור ומהפקק של הבקבוקון, מכיוון. חומרים אלו יכולים להשבית את הנגיפים המוחלשים בחיסון.

אינטראקציה בין תרופתית

ניתן לתת חיסון Priorix בו-זמנית (באותו יום) עם חיסוני DTP ו-DPT, חיסון פוליו חי ומומת, חיסון Haemophilus influenzae סוג b, חיסון נגד הפטיטיס B, בתנאי שהתרופות יוזרקו עם מזרקים שונים לחלקים שונים בגוף. חיסונים אחרים נגד וירוסים חיים ניתנים בהפרש של חודש אחד לפחות.

אין לערבב את פריוריקס עם חיסונים אחרים באותו מזרק.

ניתן להשתמש ב-Priorix לחיסון חוזר באנשים שחוסנו בעבר עם חיסון משולב אחר נגד חצבת, חזרת ואדמת או בטיפול המונותרפי המתאים.

אם נדרשת בדיקת טוברקולין, יש לבצע אותה במקביל לחיסון או 6 שבועות לאחר החיסון, שכן תהליך החיסון נגד חצבת (ואולי חזרת) עלול לגרום לירידה זמנית ברגישות העור לטוברקולין, שתגרום לשווא. תוצאה שלילית.

אנלוגים של התרופה Priorix

אנלוגים לקבוצה הפרמקולוגית (אמצעים לטיפול ומניעה של חצבת, אדמת וחזרת):

חיסון חזרת-חצבת תרבותי לחיות יבש;
חזרת חיסון תרבותית לחיות יבש;
חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת חי מוחלש;
חיסון נגד אדמת, חי מוחלש;
תרבית חיסון נגד אדמת חי;
תרבית חיסון נגד אדמת חי מוחלש;
איזופרינוזין;
אימונוגלובולין אנושי תקין;
תמיסת רטינול אצטט בשמן;
הזרקת רטינול אצטט בשמן;
רטינול פלמיטאט;
רווקס;
Rudivaks;
Ervevacs;
ארספאל.

בהיעדר אנלוגים של התרופה לחומר הפעיל, אתה יכול לעקוב אחר הקישורים למטה למחלות שהתרופה המקבילה מסייעת בהן ולראות את האנלוגים הזמינים להשפעה הטיפולית.

תרופה משולבת זו משמשת ליצירת חסינות חזקה בגוף האדם ולמניעת המחלות לעיל. בואו לגלות הכל על חיסון זה במאמר זה.

תיאור החיסון "פריוריקס"

"פריוריקס" היא אבקה שממנה מייצרים תמיסה למתן תוך שרירי או תת עורי. הבקבוקון מכיל אבקה בצבע לבן או ורדרד, עקביות מעט נקבובית. מצורף אליו ממס: 0.5 מ"ל מים להזרקה. לנוזל המדולל אין ריח, תרחיף וזיהומים גלויים.

כאשר ניתנת תרופה, גוף האדם מייצר נוגדנים בתגובה לגורמים זרים. מחקרים קליניים נערכו על חיסון פריוריקס, אשר הראו יעילות גבוהה למדי. הם הוכיחו זיהוי של גופים מגנים מפני חצבת ב-98% מהחוסנים, נגד חזרת - ב-96%, נגד אדמת - ב-99%. שנה לאחר מכן נלקחה שוב דגימה לנוגדנים. באותם אנשים נמצאה סרוחיוביות (נוגדנים פעילים) נגד חצבת ואדמת, ונגד חזרת - ב-88% מהנבדקים.

היצרנית של Priorix היא החברה הבריטית GlaxoSmithKline. זה נמצא בשימוש ברוסיה מאז 2001.

הרכב החיסון "פריוריקס"

וירוסים ב- Priorix מוחלשים, כלומר, הם כלולים בצורה מוחלשת. המשמעות היא שהם אינם מסוגלים לגרום למחלות, אך יש להם את כל התכונות האנטיגניות הנדרשות וגורמים לתגובה חיסונית טובה שיכולה להימשך שנים רבות.

גופים ויראליים מתפשטים בעוברי עוף (חצבת, חזרת) ובתאים אנושיים דיפלואידים (אדמת). בהגיעם לכמות הנדרשת הם נחלשים ונוצר ליופיליזט - מיובשים בצורה מיוחדת תוך שמירה על השלמות המבנית והפעילות הביולוגית. וירוסים אינם מושבתים, אלא רק מוחלשים, כלומר, הם גורמים לתגובה מלאה של מערכת החיסון, אך לא נצפים ביטויים קליניים.

חיסון פריוריקס מכיל את זני הנגיף הבאים:

חצבת (זן שוורץ);
חזרת (זן ג'ריל לין);
אדמת (זן Wistar RA 27/3).

בנוסף לנגיפים מוחלשים, מנה אחת של החיסון מכילה:

neomycin;
לקטוז;
מניטול;
סורביטול;
הלבן של הביצה.

אינדיקציות ומינון

החיסון ניתן למניעת חזרת, חצבת ואדמת. המינון של זריקה אחת הוא 0.5 מ"ל. איפה מתחסנים נגד חצבת, אדמת, חזרת? החיסון ניתן תת עורי או תוך שריר, אך לעולם לא תוך ורידי.

ההוראות לחיסון פריוריקס אומרות שהתרופה ניתנת:

בפעם הראשונה - לילדים בשנה אחת;
לחיסון מחדש - לילדים בגיל 6;
עבור החיסון השני, רק לא מחוסנות או רק 1 ילדה מחוסנת - בגיל 13.

על פי לוח החיסונים הרוסי הלאומי, Priorix ניתנת:

בגיל 12 חודשים;
בגיל 6;
בגיל 15–17;
בגיל 22-29 ובכל עשור שלאחר מכן.

ניתן להשתמש בחיסון זה באנשים שאינם חסינים מפני המחלות הנ"ל תוך 72 שעות מרגע החשיפה לאדם עם חצבת. זה ייתן הגנה מסוימת מפני מחלה זו.

התמיסה מוכנה מיד לפני המתן. לשם כך, ערבבו את הממס עם הליאופיליזט, נערו, אך לא יותר מדקה אחת. לפתרון יש צבע כתום בהיר או אדמדם. אם יש לו צבע שונה או מכיל זיהומים, חלקיקים או תרחיף, אז לא ניתן לתת חיסון כזה. מחט סטרילית משמשת להחדרה. אתה יכול להרטיב את מקום ההזרקה.אם החבילה מיועדת למספר מנות, אז עבור כל אוסף חדש של התרופה, אתה צריך לקחת מחט ומזרק חדשים. את התמיסה המוכנה ניתן לשמור 8 שעות במקרר.

התוויות נגד לשימוש בחיסונים נגד חצבת, אדמת, חזרת

אין להשתמש ב-"Priorix" עם ירידה בחסינות. אבל זה הוכח בטוח לשימוש באנשים עם זיהום HIV ואיידס, אם הם א-סימפטומטיים.

יש לציין כי ניתן לטפל באמצעות החיסון בתגובות לא אנפילקטיות לביצי תרנגולת או לדלקת עור מגע הנגרמת על ידי ניומיצין.

נשים לא הרות בגיל הפוריות יכולות לעשות "פריוריקס" במצב של הגנה מהתעברות במשך כ-3 חודשים לאחר ההזרקה.

יש להיזהר לחיסון Priorix באנשים עם היסטוריה משפחתית או אישית של תגובות אלרגיות או עוויתות. כל החולים המחוסנים עם התקפים או אלרגיות צריכים להיות במעקב לאחר החיסון. חדרי טיפול בהם מתבצע חיסון צריכים להיות מצוידים בערכת עזרה ראשונה נגד הלם.

בעת ביצוע הזרקה וטיפול באזור בתמיסות אלכוהול, יש לוודא שכל האלכוהול מתאדה מפני השטח של העור, אחרת הדבר עלול להוביל למוות של וירוסים. במקרה זה, החיסון יהפוך לחסר תועלת.

תופעות לוואי של "Priorix"

כמו לכל חיסון, לפריוריקס יש תופעות לוואי.

מוצג לעתים קרובות:

פריחה;
אדמומיות, נפיחות, כאב במקום ההזרקה;
חום.

נדיר לראות:

היפרטרופיה של בלוטות הרוק הפרוטיד;
תסמונת עווית על רקע חום.

נדיר מאוד:

ביטויים ממערכת הנשימה (נזלת, ברונכיטיס, שיעול);
בחילה והקאה;
צואה נוזלית;
חוסר תיאבון וירידה במשקל;
ריגוש יתר של מערכת העצבים;
הפרעות שינה (נדודי שינה או נמנום);
דלקת אוזן תיכונה חריפה;
פתולוגיה של מערכת הלימפה.

מקרים של מנת יתר של "Priorix" בפרקטיקה הקלינית אינם מתוארים.

כיצד נסבל החיסון נגד חצבת, אדמת וחזרת?

כיצד נסבלת פריוריקס? 60% מהחוסנים מציינים את היעדר תופעות לוואי כלשהן, אך ב-40% הן עדיין קורות. התגובה השכיחה ביותר לחיסון פריוריקס היא עלייה בטמפרטורת הגוף. העלייה המקסימלית נצפית עד 39-40 מעלות צלזיוס. היא נחשבת נורמלית. זה מצביע על כך שהחסינות של הילד פועלת. הטמפרטורה לאחר חיסון נגד חצבת, אדמת וחזרת היא תגובה הגנה של הגוף להחדרת חלבונים זרים. זה יעבור תוך כמה ימים. לאחר החיסון, למניעה, אתה יכול לתת לילד מנה אחת של תרופה נגד חום. הפריחה יכולה להופיע בכל הגוף או בחלקים ספציפיים בגוף, כגון הפנים או הישבן.

כיצד נסבל החיסון נגד חצבת, אדמת וחזרת בגיל שנה? בגיל זה, תגובות שליליות נצפות לעתים קרובות יותר בילדים מאשר אצל מבוגרים. בעיקרון זה חום ואורטיקריה, נזלת, שיעול. תגובות אלו עשויות להתרחש ולהתעכב, לאחר 9 ימים. זה טבעו של החיסון. תופעה זו מוסברת על ידי העובדה שההרכב אינו מכיל וירוס מומת, אלא נגיף מוחלש, וגופים חיסוניים לתגובה מצטברים רק לאחר 5-10 ימים.

כיצד נסבל החיסון נגד חצבת, אדמת וחזרת בגיל 6? בגיל זה, מערכת החיסון כבר נוצרה למעשה. ילדים סובלים היטב את החיסון. תגובה חיסונית טובה עשויה שלא להיות מלווה בתופעות לוואי כלל.

Priorix עובד היטב עם חיסונים אחרים. אפשר לעשות איתם באותו היום, אבל במקביל להשתמש במזרקים שונים.

במקרים בודדים עלולים להופיע סיבוכים לאחר חיסון "פריוריקס":

דַלֶקֶת הַמוֹחַ;
דלקת קרום המוח כבדה;
דלקת ריאות;
לימפופניה (מספר נמוך של לימפוציטים בנוסחת הדם);
דַלֶקֶת שְׁרִיר הַלֵב;
הלם רעיל הנגרם על ידי חיסון "מלוכלך" עם מיקרואורגניזמים.

אצל מבוגרים, הסיבוך השכיח ביותר הוא דלקת פרקים. וככל שהגיל מבוגר יותר, כך הוא בא לידי ביטוי חזק יותר.

תכונות של Priorix

על פי הפעולה הפרמקולוגית, "Priorix" מתייחס לתרופות אימונומודולטוריות. כתוצאה מהכנסתו, נוצרת חסינות נרכשת פעילה. בעזרת חיסון מחדש מושגת זרימת נוגדנים לכל החיים.

החיסון נגד חצבת, אדמת, חזרת "פריוריקס" עומד בתקנים של ארגון הבריאות העולמי ובכל הדרישות לחיסונים.

אמהות רבות תוהות: מה עדיף - פריוריקס או החיסון הביתי? ברוסיה מייצרים רק חיסונים דו-רכיביים נגד אדמת וחזרת, מה שאומר שחיסון החצבת יצטרך להתחסן בנפרד. שתי זריקות מערבות יותר חלקים בגוף, מה שאומר שהסיכון לתופעות לא רצויות גבוה יותר. בנוסף, פריוריקס זמינה רק לעתים רחוקות במרפאות העירוניות, סביר להניח שצריך לקנות את החיסון לבד. וזה הרבה כסף.

חיסוני החזרת והאדמת הם החשובים ביותר בלוח החיסונים. אחרי הכל, הם מגנים מפני מחלות המשפיעות על מערכת הרבייה. חזרת מסוכנת לבנים עם אי פוריות (אחד מכל 20 בנים שסבלו מחזרת סובל מדלקת אורכיטיס), ואדמת במהלך ההיריון בנשים בוגרות עשויה להוביל למומים ולמוות עוברי. לכן, בשום מקרה אין לסרב לחיסון.

שם רוסי

חיסון נגד חצבת, אדמת וחזרת

שם לטיני של החומר חיסון למניעת חצבת, אדמת וחזרת

Vaccinum ad prophylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis ( סוּג. Vaccini ad prophylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis)

קבוצה פרמקולוגית של החומר חיסון למניעת חצבת, אדמת וחזרת

דגם מאמר קליני ותרופתי 1

פעולת פארמה.חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת, חי מוחלש. הכנה משולבת ליאופיל של זני חיסון נגד חצבת מוחלשת (שוורץ), חזרת (RIT 43/85, שמקורה ב-Jeryl Lynn) ואדמת (Wistar RA 27/3) המטופחים בנפרד בתרבית תאי עוברי אפרוח (נגיפי חצבת וחזרת) ותאים דיפלואידים בבני אדם. (נגיף האדמת). החיסון עומד בדרישות ארגון הבריאות העולמי לייצור תרופות ביולוגיות, דרישות חיסונים נגד חצבת, חזרת, אדמת וחיסונים חיים משולבים. נוגדנים לנגיף החצבת נמצאו ב-98% מהחוסנים, לנגיף החזרת ב-96.1% ולנגיף האדמת ב-99.3%. שנה לאחר החיסון, כל המטופלים הסרו-חיוביים שמרו על רמת הגנה של נוגדנים לחצבת ואדמת, ו-88.4% לנגיף החזרת.

אינדיקציות.חיסון פעיל נגד חצבת, חזרת ואדמת מגיל 12 חודשים.

התוויות נגד.רגישות יתר (כולל לנומיצין וחלבון ביצה), כשל חיסוני ראשוני ומשני, מחלות חריפות או החמרה של מחלות כרוניות (יש לדחות את החיסון), הריון.

בקפידה.מחלות אלרגיות ועוויתות בהיסטוריה.

מינון.החיסון ניתן s / c או / m במינון של 0.5 מ"ל (לפני השימוש, lyophilisate מדולל עם הממס שסופק).

תופעות לוואי.היפרמיה במקום ההזרקה (7.2%), פריחה בעור (7.1%), חום (6.4%), כאב ונפיחות במקום ההזרקה (3.1 ו-2.6%, בהתאמה), נפיחות בבלוטות הרוק הפרוטידיות (0.7%), עוויתות חום (0.1%).

במקרים מסוימים: התפתחות תסמינים האופייניים לזיהום בדרכי הנשימה העליונות (נזלת, שיעול, ברונכיטיס).

אינטראקציה.ניתן לתת את החיסון בו זמנית (באותו יום) עם חיסוני DTP ו-DTP, חיסון פוליו חי ומומת, חיסון N. influenzaeסוג B, חיסון נגד אבעבועות רוח הניתן על ידי מזרקים נפרדים בחלקים שונים של הגוף. ד"ר. חיסונים נגד וירוסים חיים ניתנים במרווחים של חודש אחד לפחות.

ילדים שקיבלו Ig או מוצרי דם אנושיים אחרים צריכים להתחסן לא לפני 3 חודשים עקב חוסר יעילות אפשרי כתוצאה מנוגדנים הניתנים באופן פסיבי לנגיפי חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת. אם Ig (מוצר דם) ניתן מוקדם משבועיים לאחר החיסון, יש לחזור על האחרון.

הוראות מיוחדות.תוכניות החיסונים במדינות שונות שונות ונקבעות על פי לוח החיסונים הלאומי.

עבור זיהומים נגיפיים חריפים בדרכי הנשימה, מחלות מעיים חריפות וכו', ניתן לבצע חיסון מיד לאחר נורמליזציה של טמפרטורת הגוף.

היסטוריה של דרמטיטיס מגע הנגרמת על ידי ניומיצין ותגובה אלרגית לא אנפילקטית לביצי תרנגולת אינה התווית נגד לחיסון.

למרות העובדה שחסר חיסוני הוא התווית נגד לחיסון, ניתן לרשום חיסונים משולבים נגד חצבת, חזרת ואדמת לאנשים הסובלים מזיהום HIV אסימפטומטי, כמו גם לחולי איידס.

יש לזכור כי לאחר הכנסת החיסון על המטופל להיות תחת השגחה רפואית למשך 30 דקות.

יש לספק לאתרי החיסון תרופות לטיפול נגד הלם, כולל. תמיסת אפינפרין 1:1000.

חיסון נשים בגיל הפוריות מתבצע בהיעדר הריון ורק אם האישה מסכימה להגן על עצמה מהתעברות תוך 3 חודשים לאחר החיסון.

ניתן להשתמש בחיסון במהלך ההנקה לאחר הערכת היתרונות הצפויים והסיכונים הפוטנציאליים.

חיסון של ילדים מתחת לגיל 12 חודשים עשוי שלא להיות יעיל עקב שמירה אפשרית של נוגדנים אימהיים. עם זאת, זה לא אמור להוות מכשול לרישום לילדים בגיל זה במצבים של סיכון גבוה לזיהום. במקרים כאלה, יש לציין חיסון חוזר לאחר שהגיע לגיל 12 חודשים.

החיסון יכול לשמש לחיסון חוזר באנשים שחוסנו בעבר בחיסון משולב אחר נגד חצבת, חזרת ואדמת.

אם יש צורך בבדיקת טוברקולין, יש לבצע אותה או במקביל לחיסון או 6 שבועות לאחריה, מאחר שתהליך החיסון נגד חצבת (ואולי חזרת) עלול לגרום לירידה זמנית ברגישות העור לטוברקולין, שתגרום לתוצאה שלילית כוזבת.

בשל העובדה שנגיפי חיסון מושבתים בקלות על ידי אתר, אתנול וחומרי ניקוי, יש צורך להימנע ממגע של התרופה עם חומרים אלה.

מרשם תרופות ממלכתי. פרסום רשמי: בשני כרכים - מ.: המועצה הרפואית, 2009. - V.2, חלק 1 - 568 עמ'; חלק 2 - 560 עמ'.

רשימה ניתנת לסינון

חומר פעיל:

הוראות לשימוש רפואי

M-M-R II ® (חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת, חי)
הוראות לשימוש רפואי - RU מס' P N013153/01

תאריך שינוי אחרון: 29.11.2016

צורת מינון

מתחם

מנה אחת מכילה:

רכיבים פעילים:

וירוס חצבת בעל ארסיות נמוכה שמקורו בזן אדמונסטון (Enders's) מוחלש וגדל בתרבית תאי עוברי של אפרוח, לפחות 1000 TCD 50; וירוס חזרת המתקבל מזן של Jeryl Lynn™ (רמה B) וגדל בתרבית תאי עוברי של אפרוח, לא פחות מ-12500 TCD 50;
וירוס אדמת המתקבל מזן חי מוחלש של Wistar RA 27/3 וגדל בתרבית של תאים דיפלואידים של פיברובלסטים ריאתיים אנושיים (WI-38), לא פחות מ-1000 TCD 50.

חומרי עזר:

נתרן הידרופוספט 2.2 מ"ג,
נתרן דיהידרופוספט מונוהידראט 3.1 מ"ג,
נתרן ביקרבונט 0.5 מ"ג,
בינוני 199 עם מלחי האנק 3.3 מ"ג.
מחט MEM ביום רביעי 0.1 מ"ג,
ניומיצין סולפט 25 מק"ג,
פנול אדום 3.4 מק"ג,
סורביטול 14.5 מ"ג,
אשלגן מימן פוספט 30 מק"ג,
אשלגן דימימן פוספט 20 מק"ג,
ג'לטין שעבר הידרוליזה 14.5 מ"ג,
סוכרוז 1.9 מ"ג,
נתרן ל- גלוטמט מונוהידראט 20 מק"ג.

הערה:התכשיר מכיל כמויות קורט של אלבומין רקומביננטי אנושי (לא יותר מ-0.3 מ"ג), אלבומין בסרום בקר (לא יותר מ-50 ננוגרם).

ממס סטרילי:

מים להזרקה: 0.7 מ"ל.

הערה: האריזה הראשית מכילה 0.7 מ"ל של ממס להמסת הליאופיליזט לנפח הדרוש (0.7 מ"ל). יש צורך בעודף של 0.2 מ"ל כדי לפצות על הפסדים ולהבטיח מתן מנה אחת של חיסון בנפח של 0.5 מ"ל.

תיאור צורת המינון

הליאופיליזט בצבע צהוב בהיר.

תמיסה משוחזרת: נוזל צהוב שקוף.

ממס: נוזל שקוף וחסר צבע.

מאפיין

החיסון M-M-R II ® הוא תכשיר מסולף סטרילי המכיל (1) ATTENUVAX* (חיסון נגד חצבת חי. MSD) - קו נגיף חצבת מוחלש יותר שמקורו בזן אדמונסטון מוחלש (של אנדרס) וגדל בתרבית תאי עוף. (2) MUMPSVAX* (חיסון חזרת חיה, MSD), זן Jeryl Lynn™ (דרגה B) של וירוס חזרת שגדל בתרבית תאי עוברי אפרוח, ו-(3) MERUVAX* II (חיסון חזרת חיה, MSD), זן Wistar RA 27/3 חי וירוס אדמת מוחלש שגדל בתרבית של תאי פיברובלסט ריאתיים דיפלואידים (WI-38).

קבוצה פרמקולוגית

חיסון MIBP.

תכונות פרמקולוגיות (אימונוביולוגיות).

חצבת, חזרת ואדמת הן מחלות נפוצות בילדים הנגרמות על ידי נגיפים של חצבת, חזרת (פראמיקסו-וירוס) ואדמת (טוגה-וירוס), בהתאמה. מחלות אלו עלולות לגרום לסיבוכים חמורים ו/או מוות. לדוגמה, חצבת יכולה לגרום לדלקת ריאות ודלקת מוח. חזרת יכולה לגרום לדלקת קרום המוח אספטית, חירשות ואורכיטיס. אדמת במהלך ההריון עלולה לגרום לתסמונת אדמת בילדים שנולדו לאמהות נגועות.

מחקרים קליניים ב-284 ילדים בגילאי 11 חודשים עד 7 שנים שהיו סרונטיביים לשלושה וירוסים הראו כי החיסון M-M-R II ® הוא אימונוגני מאוד ובדרך כלל נסבל היטב. ב-13 מהמחקרים הללו, מנה בודדת של החיסון גרמה לייצור של נוגדני חצבת (בדיקת עיכוב המוגלוטינציה - HITA) ב-95% מהמקרים, נוגדנים מנטרלים נגד חזרת ב-96% מהמקרים, נוגדנים נגד רובה (RGHA) ב- 99% מהמקרים. עם זאת, מספר קטן של אנשים מחוסנים (1-5%) עשויים שלא להמיר סירו לאחר המנה הראשונה.

היעילות של חיסונים למניעת חצבת, חזרת ואדמת הוכחה בסדרה של ניסויים מבוקרים כפול סמיות, שהראו רמה גבוהה של יעילות הגנה של רכיבי חיסון בודדים. 2 מחקרים אלו מאשרים שהמרת סירו בתגובה לחיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת עולה בקנה אחד עם הופעת ההגנה מפני מחלות אלו.

אינדיקציות

מניעת חצבת, חזרת ואדמת אצל אנשים מגיל 12 חודשים ומעלה (ראה סעיף "מינון ומתן").

התוויות נגד

רגישות יתר לכל מרכיב של החיסון.
הריון (ראה סעיפים "הוראות מיוחדות", "שימוש בהריון ובמהלך הנקה").
תגובות אנפילקטיות ואנפילקטאיות לניומיצין (כל מנה של תמיסת החיסון המחודשת מכילה כ-25 מיקרוגרם של ניומיצין).
מחלות חום של מערכת הנשימה או זיהומים חריפים אחרים המלווים בחום.
שחפת חריפה ללא טיפול.
חולים המקבלים טיפול מדכא חיסון. התווית נגד זו אינה חלה על חולים המקבלים טיפול חלופי בקורטיקוסטרואידים, למשל, עבור מחלת אדיסון.
מחלות דם, לוקמיה, לימפומות מכל הסוגים, ניאופלזמות ממאירות אחרות הפוגעות במח העצם או במערכת הלימפה.
ליקויים חיסוניים ראשוניים ומשניים, לרבות חולים עם דיכוי חיסוני עקב איידס או ביטויים קליניים אחרים של זיהום בנגיף כשל חיסוני אנושי; הפרות של חסינות סלולרית; היפוגמגלבולינמיה ודיסגמגלבולינמיה. אצל אנשים עם דכאות חיסונית חמורה, דווח כי מתן חיסון נגד חצבת בשוגג גורם לדלקת מוח חצבת (גופי הכללה), דלקת ריאות או מוות.
נוכחות של ליקויים חיסוניים מולדים או תורשתיים בקרב קרובי משפחה (עד להוכחת יכולת חיסונית מספקת של החולה).
היסטוריה של תגובות אנפילקטיות או אנפילקטאיות לביצי תרנגולת.

בקפידה:

בזהירות רבה, יש לתת את החיסון M-M-R II ® לאנשים עם היסטוריה של עוויתות (כולל קרובי משפחה), נזק לרקמת המוח וכל מצב אחר שבו יש צורך להימנע מחשיפה הקשורה לחום. במקרה של עלייה בטמפרטורת הגוף לאחר החיסון, יש צורך לקרוא לרופא (ראה סעיף "תופעות לוואי"). אנשים עם טרומבוציטופניה עלולים לפתח טרומבוציטופניה חמורה יותר לאחר חיסון. בנוסף, אנשים שחוו טרומבוציטופניה לאחר החיסון הראשון עם M-M-R II ® (או החיסון הכלול בהרכבו) עלולים לפתח טרומבוציטופניה במינונים הבאים. במקרה האחרון, יש לבצע הערכה סרולוגית של חסינות ספציפית כדי לקבוע את הצורך בחיסון מחדש. במקרים כאלה, לפני החיסון, יש צורך להעריך בקפידה את היחס בין הסיכון והתועלת הפוטנציאליים (ראה סעיף "תופעות לוואי").

ניתן לחסן ילדים ובני נוער שנדבקו בנגיף הכשל החיסוני האנושי ואינם מראים סימנים של דיכוי חיסוני. עם זאת, החיסון בהם עשוי להיות פחות יעיל מאשר אצל אנשים לא נגועים ויש לעקוב בקפידה אחר חולים אלה להתפתחות של חצבת, חזרת ואדמת (ראה סעיף "התוויות נגד").

שימוש במהלך ההריון וההנקה

מכיוון שלא ידוע האם החיסון M-M-R II ® עלול לגרום נזק לעובר אם חוסם באישה בהריון, אין לתת את החיסון במהלך ההריון. יתרה מכך, יש להימנע מהריון למשך 3 חודשים. לאחר חיסון (ראה סעיף "התוויות נגד"),

לא ידוע אם נגיפי חיסון נגד חצבת וחזרת מופרשים בחלב אם. מחקרים עדכניים הראו שכאשר נשים מחוסנות בחיסון חי נגד אדמת מוחלש במהלך ההנקה, ניתן לזהות את הנגיף בחלב אם ולהעביר אותו לילודים. לא היו מקרים של מחלה קשה ביילודים עם סימנים סרולוגיים של זיהום בנגיף אדמת, אך ילד אחד פיתח אדמת קלה אופיינית. בהקשר לאמור לעיל, יש להיזהר בעת מתן החיסון M-M-R II ® לנשים מניקות.

מינון ומתן

להקדמה תת עורית.אין לתת את החיסון דרך הווריד. במקביל לחיסון, אין לתת אימונוגלובולין אנושי (ראה סעיף "אינטראקציה עם תרופות אחרות"),

החיסון ניתן תת עורי, רצוי במשטח החיצוני של השליש העליון של הזרוע. מינון החיסון זהה לכל הגילאים והוא 0.5 מ"ל.

אזהרות:

לכל הזרקה ו/או דילול של החיסון יש להשתמש במזרק סטרילי שאינו מכיל חומרים משמרים, חיטוי וחומרי ניקוי, משום. חומרים אלה יכולים להשבית את נגיף החיסון החי.

כדי להמיס את החיסון, השתמש רק בממס הסטרילי שסופק עם החיסון (מים להזרקה), מכיוון. הוא אינו מכיל חומרים משמרים וחומרים אנטי-ויראליים אחרים שיכולים להשבית את החיסון.

כל בקבוקון של חיסון משוחזר M-M-R II ® חייב להיבדק חזותית לאיתור חלקיקים ושינוי צבע לפני ההזרקה. התמיסה המחודשת של החיסון M-M-R II ® חייבת להיות שקופה וצבעה צהוב.

ילדים שחוסנו לראשונה בגיל 12 חודשים ומעלה צריכים להתחסן מחדש לפי לוח החיסונים הלאומי בגיל 6 שנים.

היבטים נוספים של חיסון:

נשים בגיל הפוריות.

חיסון של נערות שאינן בהריון, לא חיסוניות ונשים בגיל הפוריות עם חיסון חי מוחלש באדמת, חצבת וחזרת, יש לציין באמצעי זהירות מסוימים (ראה סעיף "שימוש במהלך הריון והנקה"). חיסון של נשים לא חיסוניות בגיל הפוריות מגן עליהן מלהידבק באדמת במהלך ההיריון, מה שבתורו מונע מהעובר להידבק ולפתח נגעי אדמת מולדים.

לנשים בגיל הפוריות מומלץ להימנע מהריון במשך 3 חודשים לאחר החיסון. יש ליידע אותם על הסיבות לאמצעי זהירות כאלה (ראה סעיף "שימוש במהלך הריון והנקה").

בדיקה סרולוגית של נשים בגיל הפוריות כדי לקבוע את רגישותן לאדמת, ולאחר מכן חיסון של אנשים סרונ-שליליים, רצויה אך אינה נדרשת.

יש ליידע נשים בגיל הפוריות על הסבירות הגבוהה לפתח ארתרלגיה חולפת או דלקת פרקים חולפת בדרך כלל 2-4 שבועות לאחר החיסון (ראה סעיף "תופעות לוואי").

נשים בתקופה שלאחר לידה:

במקרים רבים, מוצדק לחסן נשים הרגישות לאדמת מיד לאחר הלידה (ראה סעיף "שימוש בהריון ובמהלך הנקה"),

קבוצות התנחלויות נוספות:

ילדים לא מחוסנים וללא אדמת מעל גיל 12 חודשים הנמצאים במגע עם אישה בהריון רגישה צריכים להתחסן נגד אדמת (חיסון חד ערכי או חיסון M-M-R II ®) כדי להפחית את הסיכון לזיהום אפשרי של האישה ההרה.

אנשים שאינם חסינים במהלך שהותם בחו"ל עלולים להידבק בנגיפים של חצבת, חזרת ואדמת ולהביאם לארץ מגוריהם הקבועים. לפני הנסיעה, אנשים הרגישים לאחת או יותר מהמחלות הללו עשויים לקבל גם את החיסון החד-ערכי וגם את החיסון M-M-P II*. עבור אנשים הרגישים לנגיף חזרת ואדמת, מומלץ לתת את החיסון M-M-R II; לאנשים הרגישים לנגיף השורש בהיעדר חיסון חד ערכי לחצבת מומלץ לתת את החיסון M-M-R II, ללא קשר למצבם החיסוני נגד נגיפי חזרת ואדמת.

על ידיגחיסון מגן חשיפה:

חיסון של אנשים במגע עם חולה עם חצבת עשוי לספק הגנה מסוימת אם החיסון ניתן בתוך 72 השעות הראשונות לאחר החשיפה. אם החיסון ניתן כמה ימים לפני ההדבקה, אז במקרה זה תושג אפקט מניעתי גבוה. אין נתונים סופיים על יעילות החיסון של אנשים שהיו במגע עם חולה עם חזרת ואדמת.

השתמש עם חיסונים אחרים:

יש לתת את החיסון M-M-R II ® חודש לפני או חודש לאחר הכנסת חיסונים אחרים לווירוסים חיים.

חיסון M-M-R II ® שימש בו-זמנית עם חיסון מומת מצומד נגד המופילוס שפעת מסוג b (Haemophilus influenza type b) וחיסון נגד אבעבועות רוח מוחלשת חי, בעוד החיסונים ניתנו עם מזרקים שונים לחלקים שונים בגוף. לא היו הפרות של התגובה החיסונית לאנטיגנים שהוזרקו, והאופי, התדירות והחומרה של תגובות הלוואי היו דומות לאלו כאשר החיסונים ניתנו בנפרד. השימוש ב-DPT (חיסון נגד שעלת, דיפטריה וטטנוס) ו/או OPV (חיסון נגד פוליו פומי) בו-זמנית עם החיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת, אינו מומלץ עקב נתונים מוגבלים על תוצאות המתן בו-זמנית.

נעשה שימוש גם במשטרי חיסונים אחרים. נתונים ממחקרים שפורסמו על מתן במקביל של חיסונים שגרתיים מומלצים (לדוגמה, DPT [או DPT], IPV [או OPV], חיסון Haemophilus influenzae סוג B עם או בלי חיסון נגד הפטיטיס B וחיסון אבעבועות רוח) c חיסוני ילדים אחרים (חיים, מוחלשים) או מושבת) לא חשפו כל אינטראקציה ביניהם.

שואבים את הממס לחלוטין לתוך המזרק. הזרקו את כל המדללים לתוך בקבוקון החיסון הליאופיל וערבבו היטב. משוך את כל תכולת הבקבוקון לתוך המזרק והזריק לגמרי תת עורי. מומלץ להשתמש בחיסון בהקדם האפשרי לאחר השחזור.

יש להשתמש במזרקים ומחטים סטריליים חד פעמיים כדי למנוע העברה של וירוס הפטיטיס B וחומרים זיהומיים אחרים.

תופעות לוואי

תגובות הלוואי מפורטות להלן לפי סדר חומרת הירידה וללא קשר לגורם להתרחשותן. תגובות שליליות מסומנות בהתאם לפגיעה באיברים ובמערכות האיברים. כל תופעות הלוואי הללו דווחו על סמך תוצאות מחקרים קליניים, וכן על בסיס ניסיון מעשי עם חיסון M-M-R II ®, או חיסונים חד ערכיים או משולבים המיועדים לחיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת.

הפרעות כלליות:

panniculitis; צורות לא טיפוסיות של חצבת; חום; הִתעַלְפוּת; כְּאֵב רֹאשׁ; סְחַרחוֹרֶת; מְבוּכָה; נִרגָנוּת.

הפרעות כלי דם.

דלקת כלי דם.

הפרעות במערכת העיכול דרכי מעיים:

דלקת הלבלב; שִׁלשׁוּל; לְהַקִיא; חַזֶרֶת; בחילה.

מערכת האנדוקרינית:

סוכרת.

הפרעות דם ו המערכת הלימפטית:

טרומבוציטופניה (ראה סעיף "בזהירות"); אַרגְמֶנֶת; לימפדנופתיה אזורית; לויקוציטוזיס.

הפרעות במערכת החיסון:

תגובות אנפילקטיות ואנפילקטאידיות, כמו גם אירועים קשורים כגון אנגיואדמה (כולל בצקת היקפית או בפנים) וסמפונות ספזם דווחו אצל אנשים עם או בלי היסטוריה של אלרגיה.

הפרות מהשלד - שריר ורקמת חיבור:

ארתרלגיה ו/או דלקת פרקים (ראה להלן);

ארתרלגיה ו/או דלקת פרקים:

ארתרלגיה ו/או דלקת פרקים (בדרך כלל חולפת ולעיתים רחוקות כרונית) ודלקת פולינאור הן תסמינים אופייניים של זיהום אדמת פראי ומשתנים בתדירות ובחומרה עם הגיל והמין. הם בולטים ביותר בנשים בוגרות, והפחות בולטים בילדים לפני גיל ההתבגרות. דלקת מפרקים כרונית קשורה לזיהום באדמת מסוג פרא וקשורה להתמדה של וירוסים ו/או אנטיגנים ויראליים המתגלים ברקמות הגוף. תסמיני מפרקים כרוניים מתפתחים לעתים רחוקות אצל אנשים מחוסנים.

בילדים, תגובות משותפות לאחר חיסון הן נדירות וקצרות מועדות. בנשים, השכיחות של דלקות פרקים וארתרלגיה גבוהה בדרך כלל מאשר בילדים (נשים: 12-26%; ילדים: 0-3%), והתגובות נוטות להיות חמורות יותר ומתמשכות יותר. התסמינים עשויים להימשך מספר חודשים ובמקרים נדירים מספר שנים. אצל נערות מתבגרות, תגובות מהמפרקים שכיחות יותר מאשר בילדים, אך לעתים רחוקות יותר מאשר אצל נשים בוגרות. אפילו בנשים מעל גיל 35, תגובות אלו בדרך כלל נסבלות היטב ולעיתים רחוקות משפיעות על איכות החיים.

הפרעות במערכת העצבים:

דַלֶקֶת הַמוֹחַ; אנצפלופתיה (ראה להלן); חצבת אנצפליטיס (כולל גופים) (ראה סעיף "התוויות נגד"); תת-חריפה, דלקת דלקת טרשת (SSPE); תסמונת Guillain-Barré; דלקת מוח מפוזרת חריפה, מיאליטיס רוחבית, עוויתות חום; עוויתות ללא חום או התקפים עוויתיים; אטקסיה; פולינאוריטיס; פולינוירופתיה; שיתוק עצב הראייה; פרסטזיה.

Paieniophalitis סקלרוזי תת-חריף (SSPE):

SSPE דווח בילדים ללא היסטוריה של זיהום בחצבת מסוג פרא אך שקיבלו חיסון נגד חצבת. ייתכן שחלק מהמקרים הללו נגרמו על ידי זיהום לא מאובחן בשנת החיים הראשונה, או אולי על ידי חיסון נגד חצבת. הערכות לאומיות של שכיחות חיסוני חצבת מצביעות על כך שהקשר בין SSPE לחיסון נגד חצבת מתאים ליחס של מקרה אחד למיליון מנות שניתנו. זה פחות משמעותית מהיארעות של SSPE בחצבת מסוג בר, שהיא 6-22 מקרים למיליון מקרים של חצבת. תוצאות של מחקר מקרה-ביקורת רטרוספקטיבי. שנערך על ידי המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן מציע כי חיסון מגן מפני התפתחות SSPE על ידי מניעת חצבת, הקשורה בסיכון גבוה לפתח SSPE.

דלקת קרום המוח אספטית:

דלקת קרום המוח אספטית דווחה בעקבות השימוש בחיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת. למרות שהוכח קשר סיבתי בין זן החזרת Urabe לבין דלקת קרום המוח אספטית, אין ראיות התומכות בקשר בין זן החזרת של Jeryl Lynn™ לבין דלקת קרום המוח אספטית.

דלקת המוח/אניפאיופופתיה:

על כל 3 מיליון מנות של חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת שיוצרו על ידי Merck Sharp ו-Dome, היה מקרה אחד של דלקת מוח/אנצפלופתיה. מעקב לאחר שיווק מאז 1978 מצביע על תופעות לוואי חמורות כגון דלקת מוח/אנצפלופתיה. עדיין מדווח רק לעתים רחוקות. הסיכון למחלה נוירולוגית חמורה כזו בעקבות החדרת חיסון חי נגד נגיף חצבת נותר נמוך בהרבה מהסיכון לדלקת מוח/אנצפלופתיה בעקבות נגיף חצבת מסוג פרא (אחד מכל 1,000 מקרים). מקרים של דלקת מוח חצבת עם גופי הכללה דווחו אצל אנשים עם דחיקה חיסונית חמורה שחוסנו שלא בכוונה בחיסון נגד חצבת. דלקת ריאות ומקרי מוות כתוצאה ישירה מזיהום מפושט הנגרם על ידי נגיף חיסון (ראה סעיף "התוויות נגד"); כמו כן דווח על זיהום מפושט בנגיפים של חיסון חזרת ואדמת.

הפרעות בדרכי הנשימה, בית החזה והמדיאסטינלי:

דלקת ריאות; דלקת ריאות (ראה סעיף "התוויות נגד"); כאב גרון; לְהִשְׁתַעֵל; נזלת.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

תסמונת סטיבנס-ג'ונסון; אריתמה מולטיפורמה; כוורות; פריחה; פריחה הדומה לחצבת; עִקצוּץ.

תגובות מקומיות, כולל תחושת צריבה ו/או עקצוץ במקום ההזרקה; שלפוחיות או שטיפה באתר ההזרקה; אדמומיות (אריתמה); בַּצֶקֶת; חותם; כְּאֵב; היווצרות שלפוחיות באתר ההזרקה.

הפרעות שמיעה והפרעות מבוך:

אובדן שמיעה חושי; דלקת אוזן תיכונה.

הפרות של איבר הראייה:

דלקת רשתית; דלקת עצב הראייה; פפיליטיס; retrobulbar neuritis; דַלֶקֶת הַלַחמִית.

מערכת האורגניטלית:

אפידידיטיס; אורכיטיס.

אחרים:

לעתים רחוקותמקרי מוות מסיבות שונות, לעיתים לא ידועות, דווחו בעקבות הכנסת החיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת; עם זאת, לא הוכח קשר סיבתי אצל אנשים בריאים (ראה סעיף על התוויות נגד). ® בין השנים 1982 ו-1993, אין דיווחים על מקרי מוות או סיבוכים ארוכי טווח.

מנת יתר

מקרים נדירים של מנת יתר של תרופות לא לוו בתופעות לוואי חמורות.

אינטראקציה

החדרת אימונוגלובולינים יחד עם החיסון M-M-R II ® עשויה לשבש את התגובה החיסונית הצפויה. יש לדחות את החיסון 3 חודשים או 4 שבועות לפני מתן אימונוגלובולינים אנושיים או עירוי דם או פלזמה.

הוראות מיוחדות

כמו כל חיסון, M-M-R II ® עשוי שלא לספק הגנה מפני מחלות ב-100% מהחוסנים. בהינתן האפשרות לתגובות אנפילקטיות ואיאפילקטואידיות, האמצעים הדרושים לטיפול בהם צריכים להיות זמינים, כולל אדרנלין להזרקה (1: 1000). יש לאחסן את החיסון הרחק מאור מכיוון שאור יכול להשבית וירוסים. יש להשתמש בחיסון משוחזר בהקדם האפשרי לאחר ההרכבה. רוב האנשים הרגישים יפלו כמויות קטנות של נגיף אדמת חי מוחלש דרך האף או הגרון בין הימים 7 ל-28 לאחר החיסון. אין הוכחה מהימנה לכך שהנגיף יכול להיות מועבר לאנשים רגישים במגע עם אדם מחוסן. לפיכך, הסיכון להידבקות במגע אישי קרוב אינו משמעותי, אם כי הדבקה אפשרית תיאורטית. עם זאת, קיימות עדויות להעברת נגיף החיסון נגד אדמת לילדים דרך חלב אם (ראה סעיף על שימוש בהריון והנקה). אין דיווחים על העברה של נגיף חצבת חי מוחלש או חזרת מאנשים מחוסנים לאנשים רגישים.

ישנם דיווחים שחיסונים חיים נגד חצבת, חזרת ואדמת, הניתנים בנפרד, עלולים להוביל לירידה זמנית ברגישות העור לטוברקולין. לכן, אם יש לבצע בדיקת טוברקולין, יש לבצע אותה לפני או במקביל לחיסון עם M-M-R II ® .

ילדים שטופלו בשחפת לא חוו החמרה של המחלה כאשר חוסנו בחיסון חי נגד חצבת. אין דיווחים על מחקרים על ההשפעות של חיסון חצבת חי בילדים עם שחפת לא מטופלת. ייעוץ לאישה שחוסנה בטעות במהלך ההריון או נכנסה להריון תוך 3 חודשים לאחר החיסון, על הרופא לשקול את העובדות הבאות:

1) במחקר בן 10 שנים של יותר מ-700 נשים הרות שחוסנו נגד אדמת במהלך זמי, לפני או אחרי ההתעברות (189 מהן קיבלו את זן Wistar RA 27/3), אף אחד מהילודים לא הראה מומים מולדים האופייניים לאדמת מולדת; 2) זיהום בחזרת במהלך השליש הראשון של ההריון עלול להגביר את הסיכון להפלה ספונטנית. למרות שהוכח כי נגיף החיסון נגד חזרת מדביק את השליה והעובר, אין ראיות לכך שהוא יכול לגרום למומים מולדים בבני אדם;

3) ישנם דיווחים שחשיפה טבעית לחצבת במהלך ההריון מגבירה את הסיכון לעובר. עלייה בשכיחות הפלות ספונטניות, לידות מת, מומים מולדים ולידות מוקדמות נצפתה במקרים של זיהום בחצבת פרא במהלך ההריון. לא נערכו מחקרים נאותים על השפעת זן חיסון מוחלש על ההריון, אך סביר להניח שגם לזן החיסון נגד חצבת יש השפעה מזיקה על העובר.

חיסון נגד חצבת חי וחיסון חזרת חיה גדלים בתרבית תאי עוברי אפרוח. אנשים עם היסטוריה של תגובות אנפילקטיות, אנפילקטאידיות ותגובות רגישות יתר מסוג מיידי אחרות (למשל, אורטיקריה, נפיחות של רירית הפה והלוע, קשיי נשימה, יתר לחץ דם או הלם) לאחר בליעת ביצים נמצאים בסיכון מוגבר לפתח מחלה מיידית. סוג תגובת רגישות יתר לאחר מתן חיסון המכיל עקבות של אנטיגנים של עוברי אפרוח. במקרים כאלה, לפני החיסון, יש צורך להעריך בקפידה את היחס בין הסיכון והתועלת הפוטנציאליים. חולים כאלה צריכים להתחסן במקרים חריגים, עם כל האמצעים הדרושים במקרה של תגובה אלרגית.

השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ולעבוד עם מנגנונים

מחקרים על השפעת החיסון M-M-R II ® על היכולת לנהוג בכלי רכב, כמו גם עבודה עם מנגנונים, לא נערכו.

טופס שחרור

ליופיליזט להכנת תמיסה למתן תת עורי.

חיסון אריזה ראשונית:

ליאופיליזט לתמיסה למתן תת עורי אני מנתח בבקבוקון זכוכית חסר צבע בקיבולת 3 מ"ל. הבקבוק אטום בפקק בוטיל אפור או כלורובוטיל אפור מצופה 132-42 מתחת לשפת אלומיניום ונסגר עם פקק פלסטיק נקרע עם בקרת פתיחה ראשונה.

ממס (בקבוקונים):

מים להזרקה 0.7 מ"ל בבקבוק זכוכית חסר צבע. הבקבוק אטום בפקק של גומי כלורובוטיל אפור המצופה ב-B2-42 מתחת לשפת אלומיניום ונסגר בפקק פלסטיק עם שליטה ראשונה.

ממס (רוחב):

מים להזרקה 0.7 מ"ל במזרק 1 מ"ל חד פעמי סטרילי מזכוכית בורוסיליקט (סוג 1, USP/EP). המזרק מצויד במכסה מגן של כלורובוטיל או סטירן-בוטדיאן ומגביל מהלך בוכנה של כלורובוטיל.

אריזה משנית (בקבוק חיסון ובקבוק מדלל):

בקבוקון אחד עם החיסון ובקבוקון אחד עם הממס מונחים בקופסת קרטון עם הוראות לשימוש רפואי.

10 בקבוקוני חיסון מונחים בקופסת קרטון (A) עם הוראות לשימוש רפואי. 10 בקבוקי ממס מונחים בקופסת קרטון (B).

אריזה משנית (בקבוקון חיסון ומזרק מדלל):

בקבוקון 1 עם חיסון ו מזרק 1 עם ממס, שלם עם 1 או 2 מחטים סטריליות (או ללא מחטים) באריזת שלפוחית, סגורה בנייר כסף.

חבילת שלפוחית אחת מונחת בקופסת קרטון עם הוראות לשימוש רפואי.

תנאי אחסון

אחסן בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס, מוגן מפני אור.

ניתן לאחסן את הממס יחד עם החיסון בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס או בנפרד בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס. מומלץ להשתמש בחיסון בהקדם האפשרי לאחר השחזור.

הרחק מהישג ידם של ילדים.

הערה: אחסון המדלל בנפרד מהחיסון בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס אפשרי רק אם המדלל ארוז בקופסת קרטון B.

תאריך אחרון לשימוש

ליאופיליזט:

מֵמֵס:

אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.

הערה: תאריך התפוגה של שנתיים מצוין על האריזה הראשונית והמשנית של החיסון עם ממס. תאריך התפוגה של הערכה נספר מתאריך הייצור של הליאופיליזט.

תנאי ניפוק מבתי מרקחת

אריזה עם מנה אחת של חיסון - לפי המתכון.

אריזה עם 10 מנות חיסון - למוסדות רפואיים.

M-M-R II ® (חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת, חי) - הוראות לשימוש רפואי - RU No.