מזרק מלא אחד עם 0.5 מ"ל תמיסה מכיל: חומר פעיל- כוריוגונדוטרופין אלפא 250 מק"ג (6500 IU) ו חומרי עזר:מניטול 27.3 מ"ג, מתיונין 0.1 מ"ג, פולוקסאמר 188 0.05 מ"ג, חומצה זרחתית 0.49 מ"ג, נתרן הידרוקסיד q.s. להתאמת pH, מים להזרקה עד 0.5 גרם.
תיאור:תמיסה שקופה או מעט אטומה חסרת צבע או צהובה בהיר.
קבוצה תרופתית:חומר לוטאין ATX:G.03.G.A.08 כוריוגונדוטרופין אלפא
פרמקודינמיקה:Ovitrel® מכיל , אשר מיוצר באמצעות טכנולוגיית DNA רקומביננטי. יש לו אותו רצף חומצות אמינו כמו גונדוטרופין כוריוני אנושי טבעי. גונדוטרופין כוריוני אנושי קושר קולטני הורמון luteinizing transmembrane (LH) על פני השטח של תאי התקה והגרנולוזה של השחלה. גורם להתחלת מיוזה ביוצית, קרע של זקיקים (ביוץ), היווצרות הגופיף הצהוב, ייצור פרוגסטרון ואסטרדיול על ידי הגופיף הצהוב.
פרמקוקינטיקה:יניקה והפצה
לאחר מתן תוך ורידימופץ לתוך הנוזל החוץ-תאי עם זמן מחצית חיים של כ-4.5 שעות. נפח ההפצה והפינוי הכולל הם 6 ליטר ו-0.2 ליטר לשעה, בהתאמה.
במתן תת עורי, ל-choriogonadotropin alfa יש זמינות ביולוגית מוחלטת של כ-40% וזמן מחצית חיים סופי של כ-30 שעות.
חיסול ומטבוליזם
חילוף החומרים וההפרשה של כוריוגונדוטרופין אלפא דומים לאנדוגניים
גונדוטרופין כוריוני אנושי. אינדיקציות: בפרוטוקול להשראת הבשלה מרובה של זקיקים לעזרטכנולוגיות רבייה (ART), כולל הפריה חוץ גופית(IVF), במטרה לגרום להבשלה סופית של זקיקים ולוטיניזציה לאחרגירוי עם תרופות גונדוטרופין.לאי פוריות anovulatory או oligoovulatory כדי לגרום לביוץ ולוטיניזציה בסוף גירוי גדילת זקיקים.
התוויות נגד:- רגישות יתר ל רכיב פעילולכל אחד ממרכיבי העזר הכלולים בתרופה;גידולים של ההיפותלמוס ובלוטת יותרת המוח;
גידולי שחלות נפחיים או ציסטות שאינן קשורות לתסמונת שחלות פוליציסטיות.
דימום נרתיקי של אטיולוגיה לא ידועה.
סרטן השחלה, הרחם או השד.
הריון חוץ רחמי במהלך 3 החודשים הקודמים.
תרומבואמבוליזם.
אי ספיקת שחלות ראשונית.
מומים מולדים של איברי המין שאינם מתאימים להריון.
שרירנים ברחם, אינם תואמים להריון.
לאחר גיל המעבר.
בקפידה:יש לרשום בזהירות את Ovitrel® לחולים הסובלים ממחלות מערכתיות קשות, במקרים בהם הריון עלול להוביל להחמרתן.
הריון והנקה:במהלך ההריון ו הנקה Ovitrel® אינו מרשם.נתונים על הפרשת כוריוגונדוטרופין אלפא אין חלב אםאף אחד.
הוראות שימוש ומינון:Ovitrel® ניתנת תת עורית. כל מזרק או עט מיועדים לשימוש חד פעמי בלבד.
הטיפול צריך להתבצע רק בהנחיית רופא מנוסה בטיפול בבעיות פוריות.
בפרוטוקול להשראת הבשלה מרובה של זקיקים עבור ART, כולל עבור IVF, במטרה לגרום להבשלה סופית של זקיקים ולוטיניזציה לאחר גירוי עם תכשירי גונדוטרופין:
Ovitrel® במינון של 250 מק"ג (תכולה של מזרק 1 או עט מזרק אחד) ניתנת פעם אחת 24-48 שעות לאחר המתן האחרון של התרופה להורמון מגרה זקיקים או LH והשגת הרמה האופטימלית של התפתחות זקיקים.
במקרה של אי פוריות anovulatory או oligoovulatory, כדי לגרום לביוץ ולוטיניזציה בסוף גירוי צמיחת הזקיק:
Ovitrel® במינון של 250 מק"ג (תכולה של מזרק 1 או עט מזרק אחד) ניתנת פעם אחת 24-48 שעות לאחר השגת הרמה האופטימלית של התפתחות זקיקים. מומלץ לקיים יחסי מין ביום מתן Ovitrel® ולמחרת.
ניהול עצמי אפשרי רק למטופלים שעברו הכשרה מתאימה ויכולים לפנות לייעוץ מרופא מומחה.
בעת מתן עצמי, המטופל צריך בזהירותקראו ופעלו בקפדנות על ההוראות שלהלן למתן התרופה:
לפני הניהול:
1. שטוף את הידיים. חשוב שהידיים והחפצים שבהם אתם משתמשים יהיו נקיים.
2. הכן משטח נקי והניח עליו את כל מה שאתה צריך להזרקה:
1. שני ספוגיות מורטבות באלכוהול (לא כלולות בחבילה);
2. מזרק אחד עם התרופה או עט מזרק אחד ומחט להזרקה.
עבור מזרק:
1. מתן הזרקה:החלק מיד
זריקה:בחר את מקום ההזרקה כפי שהומלץ על ידי הרופא או האחות שלך (בטן, החלק הקדמי של הירך). נגב את האזור הנבחר עם מקלון אלכוהול. משוך את העור בחוזקה באצבעותיך והשתמש בתנועה קצרה ונמרצת כדי לכוון את המחט בזווית. 45° - 90° לתוך קפל העור. בצע את ההזרקה התת עורית כפי שלימדו אותך. הימנע מכניסה של התרופה ישירות לווריד. הזרקת התמיסה על ידי לחיצה עדינה על הבוכנה. השתמש כמה זמן שאתה צריך כדי להזריק את כל נפח התמיסה. מיד לאחר ההזרקה יש להסיר את המחט ולנגב בתנועה מעגליתהעור במקום ההזרקה עם מקלון אלכוהול.
2. סילוק חומרים משומשים: מיד לאחר ההזרקה, הנח את המזרק המשומש במיכל חדים. יש להשמיד כל פתרון שאינו בשימוש.
עבור עט מזרק:
השתמש בעט רק עבור עצמך, אל תיתן לאף אחד אחר להשתמש בו.
יש לתת את Ovitrel® לפי ההוראותהוצג על ידי רופא או אחות.
האיור שלהלן מציג מראה חיצוניעט מזרק המציין את המרכיבים האישיים שלו:
כפתור 1 להגדרת מינון
2. לוח מחוון מנה
3. בוכנה
4. תא עם מאגר
5. קצה חוט
6. מכסה עט המזרק
7.מחט נשלפת
8. מכסה מחט פנימי
9. מכסה מחט חיצוני
10.מדבקת מגן
1. הכנת עט המזרק להזרקה
1.1 הסר את המכסה מעט המזרק
1.2 חבר את המחט
הרם מחט - השתמש רק במחטים החד-פעמיות המגיעות עם עט ההזרקה המולא מראש של Ovitrel®.
ודא שמדבקת הבטיחות על מכסה המחט החיצוני אינה פגומה או רופפת.
תשומת הלב:
אם מדבקת הבטיחות פגומה או רופפת, אל תשתמש במחט זו. קח עוד אחד. זרוק את המחט שאינה בשימוש יחד עם המכסה החיצוני שלה. בקש מהרופא או האחות שלך הנחיות כיצד להיפטר ממחטים לא רצויות.
- הסר את מדבקת המגן.
החזק בחוזקה את מכסה המחט החיצוני.
- הכנס את קצה ההברגה של העט לתוך מכסה המחט החיצוני והברג את המכסה החיצוני עד שהוא יושב היטב.
1.3 הסר בועות אוויר גדולות:
בדוק בזהירות את תא המאגר.
- אם אתה לא מוצא בועת אוויר גדולה, אז את עט המזרקמוּכָן לשימוש. במקרה הזהעבור לשלב 2 "הגדרת המינון ל-250".
בועת אוויר נחשבת גדולה אם היא ממלאת לחלוטין את קצה תא המחסנית כאשר מחזיקים את עט המזרק עם המחט למעלה (ראה איור). אם אתה רואה בועת אוויר גדולה בתוך תא המאגר, יש להסיר אותה. בעט עשוי להיות כמה בועות אוויר קטנות דבוקות לדופן הפנימית של תא המאגר. התעלם מהבועות הקטנות, אין צורך להסיר אותן.
כדי להסיר בועת אוויר גדולה
1. סובב בזהירות את לחצן המינון בכיוון השעון עד להופעת נקודה (-) בתצוגת מחוון המינון. אם אתה מחמיץ את המיקום הזה, פשוט סובב את הכפתור חזרה לנקודת (-).
2. לאחר מכן הסר את מכסה המחט הפנימי והחזק את העט כשהמחט פונה כלפי מעלה.
3. הקש קלות על תא המאגר עם האצבע כך שכל בועות האוויר יצופו לראש המחט. המשך להחזיק את עט המזרק עם המחט למעלה ולחיצה בעדינות על הכפתור כדי להגדיר את המינון, הקדימו את הבוכנה מספיק כדי לשחרר את בועת האוויר.
4. טיפת תמיסה צריכה להופיע בקצה המחט; זה אומר שהעט שלך מוכן להזרקה.
5. אם התמיסה אינה מופיעה על קצה המחט, חזור על המניפולציות שתוארו לעיל שוב (מספר מקסימלי של ניסיונות - 2), החל משלב 1 (פריט "להסרת בועת אוויר גדולה").
2. הגדר את המינון ל-250
סובב בזהירות את לחצן הגדרת המינון עם כיוון השעון עד שיופיע המספר "250" בתצוגת מחוון המינון במקום קו ישר.
בעת סיבוב הכפתור כדי להגדיר את המינון, אין ללחוץ עליו או להיפך, למשוך אותו לאחור.
המספר "250" אמור להופיע בתצוגת מחוון המינון, כפי שמוצג באיור למטה.
3. מתן מנה
1. בחר את מקום ההזרקה לפי הנחיות הרופא או האחות.
2. חיטא את מקום ההזרקה על ידי ניגוב שלו עם ספוגית ספוגה באלכוהול.
3. תוודא את זה שוב המספר "250" מוצג על הלוח.אם אין מספר בתצוגה, עליך להגדיר את המינון הנכון (ראה סעיף 2 "הגדרת המינון ל-250").
4. הסר בזהירות את המכסה הפנימי והשליך אותו (אם עדיין לא עשית זאת בשלב 1.3 "הסר בועות אוויר גדולות").
תן את המינון לפי הנחיות הרופא או האחות שלך
ראשית, הכנס לאט את המחט מתחת לעור, ולאחר מכן לחץ על הכפתור כדי להגדיר את המינון עד שייפסק, כפי שמוצג באיור למטה.
-מספר המינון המצוין בתצוגת מחוון המינון יחזור למצב "O". המשמעות היא שכל המנה ניתנה.
השאר את המחט מתחת לעור תוך לחיצה על הכפתור להגדרת המינון למשך 10 שניות לפחות.
לאחר 10 שניות, הסר את המחט תוך לחיצה ממושכת על לחצן המינון.
4. לאחר ההזרקה
4.1 ודא שהמספר "0" מופיע בתצוגת מחוון המינון
המשמעות היא שהמנה ניתנה לחלוטין. אל תנסה להזריק פעם שנייה.
אם המספר "0" אינו מופיע בתצוגה, פנה לרופא או לאחות.
4.2 הסרת המחט
החזק את העט בחוזקה בתא המאגר.
הנח בזהירות את המכסה החיצוני על המחט.
לאחר מכן לחץ על המכסה החיצוני ושחרר את המחט.
היזהר לא להדביק את עצמך על המחט.
כעת החזירו את מכסה העט על העט.
4.3 סילוק
לעולם אל תעשה שימוש חוזר במחט או בעט.
לאחר השלמת ההזרקה, השלך את המחט המשומשת ואת עט המזרק תוך הקפדה על אמצעי זהירות.
עדיף להחזיר אותו לאריזת היצרן. אין לזרוק תרופות לטמיון או להשליך אותן עם האשפה הביתית. כשנגמר לך העט, בקש מהרופא או האחות שלך הנחיות כיצד להיפטר ממנו.
אם נתת יותר מדי מהתרופה,עשויים להופיע תסמינים של תסמונת גירוי יתר שחלתי (OHSS), המתוארים בסעיף " הוראות מיוחדות" או "תופעות לוואי". אם תסמינים אלו מתרחשים, התייעץ עם הרופא שלך.
אם שכחת לתת את התרופה,התייעץ עם הרופא שלך בהקדם האפשרי.
תופעות לוואי:בעת שימוש בתרופה Ovitrel®, עלולות להתפתח תופעות לוואי בתהליך השוואתי מחקרים קלינייםמינונים שונים של התרופה Ovitrel®, הוכחה תלות במינון בהופעת תופעות לוואי כגון OHSS, בחילות והקאות. OHSS נצפה בכ-4% מהחולים שקיבלו Ovitrel® OHSS חמור נצפה בפחות מ-0.5% מהחולים.
IN תלוי בתדירות ההתרחשות תופעות לוואינחשבים תכופים מאוד (≥1/10), תכופים ( ≥1/100 ו<1/10), нечастые (≥1/1000 ו<1/100), редкие (≥1/10000 ו<1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.Взависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:
מערכת החיסון: לעתים רחוקות מאוד - קלעד לתגובה קשה רגישות יתר, כוללתגובות אנפילקטיות והלם.
CNS:לעתים רחוקות - דיכאון, עצבנות, תסיסה.
מערכת עצבים:לעתים קרובות - כאב ראש.
מערכת כלי הדם: לעיתים נדירות - תרומבואמבוליזם, בדרך כלל קשור לצורה חמורה של OHSS.
מערכת עיכול: לעתים קרובות בחילות, הקאות, כאבי בטן, לעתים רחוקות -שִׁלשׁוּל.
עור ורקמות תת עוריות:לעיתים נדירות - תגובות עור הפיכות קלות בצורה שלפריחה.
מערכת הרבייה וחלבבְּלוּטוֹת הַרוֹק:לעתים קרובות - OHSS קל או בינונידרגת חומרה, לעתים רחוקות - צורה חמורהOHSS, רגישות בחזה.
תגובות כלליות ומקומיות:לעתים קרובות - עייפות, תגובות באתר ההזרקה.
מנת יתר:אין נתונים על מנת יתר של תרופות. עם זאת, עם מנת יתר של תהליך הגירוי השחלתי, התפתחות של OHSS אפשרית (ראה "הוראות מיוחדות").
מבחינה קלינית, הוא מאופיין בהיווצרות של ציסטות בשחלות גדולות עם סיכון לקרע (נקב), תסמינים של מיימת והפרעות במחזור הדם.
אינטראקציה:אין נתונים על אינטראקציות עם תרופות אחרות. עם זאת, על המטופלת ליידע את הרופא לגבי כל התרופות (כולל תרופות ללא מרשם) שהיא נוטלת כעת או נטלה לאחרונה.
הוראות מיוחדות:לפני תחילת הטיפול, יש צורך לקבוע את הסיבות לאי-פוריות אצל המטופלת ובן זוגה ולהעריך את גורמי הסיכון הצפויים להריון. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתסמינים של תת פעילות בלוטת התריס, אי ספיקה של אדרנוקורטיקלית, היפרפרולקטינמיה ונוכחות גידולים.
בלוטת יותרת המוח או ההיפותלמוס, ושיטות הטיפול הספציפיות בהן נעשה שימוש.
תסמונת גירוי יתר שחלתי (OHSS)
במהלך גירוי שחלתי, הסיכון ל-OHSS עולה עקב הבשלה בו-זמנית של מספר רב של זקיקים.
OHSS יכול להיות סיבוך רציני, המאופיין ביצירת ציסטות גדולות בשחלות עם סיכון לקרע, עלייה במשקל, קוצר נשימה, אוליגוריה או נוכחות של מיימת בתמונה הקלינית של הפרעות במחזור הדם. OHSS חמור עשוי במקרים נדירים להיות מלווה בהמופריטונאום, תסמונת מצוקה ריאתית חריפה, פיתול שחלתי ותרומבואמבוליזם.
על מנת להפחית את הסיכון ל-OHSS, פרוטוקול גירוי הגדילה הזקיק ממליץ על מעקב קפדני אחר התגובה השחלתית באמצעות אולטרסאונד וקביעת רמת האסטרדיול בדם לפני ובמהלך הטיפול.
במהלך הביוץ, הסיכון לפתח OHSS עולה עם ריכוזי אסטרדיול בפלזמה > 1500 pg/ml (5400 pmol/L) ונוכחות של יותר מ-3 זקיקים בקוטר של 14 מ"מ או יותר. עם ART, הסיכון לפתח OHSS עולה עם ריכוזי אסטרדיול > 3000 pg/mL (11,000 pmol/L) או נוכחות של 18 זקיקים או יותר בקוטר של 11 מ"מ או יותר.
ניתן להימנע מ-OHSS הנגרם מתגובה מוגזמת של השחלות אם הפסקת הטיפול ב-hCG. לכן, אם רמת האסטרדיול בסרום היא > 5500 pg/ml (20,000 pmol/l) ו/או כאשר יש 30 זקיקים או יותר, יש להימנע מ-hCG. מומלץ לחולים להימנעמקויטוס או להשתמש באמצעי מניעה של חסימה למשך 4 ימים לפחות.
הריון מרובה עוברים
בהשוואה להפריה טבעית, גירוי מגביר את הסיכון להריון מרובה עוברים. ברוב המקרים נולדים תאומים. כאשר משתמשים בשיטות רבייה בסיוע, מספר התינוקות שנולדו מתאים למספר העוברים המועברים לחלל הרחם.
הַפָּלָה
הסטטיסטיקה של הפלות לאחר טיפול בפוריות anovulatory, כולל בעזרת ART, עולה על הממוצע באוכלוסיה, אך ניתנת להשוואה לסוגי פוריות אחרים.
הריון חוץ רחמי
לחולים עם היסטוריה של מחלת חצוצרות יש סיכון מוגבר להריון חוץ רחמי, ללא קשר אם ההריון הושג באמצעים קונבנציונליים או במהלך טיפולי פוריות. הסבירות להריון חוץ רחמי לאחר שימוש בתכשיר עזר
טכנולוגיות הרבייה גבוהות יותר מאשר באוכלוסייה הכללית.מומים מולדים
השכיחות של אנומליות מולדות לאחר השימוש בתוכניות ART עשויה להיות מעט גבוהה יותר מאשר במהלך הריון טבעי ולידה. עם זאת, לא ידוע אם זה נובע ממאפייני ההורים (למשל, גיל האם, איכות הזרע) והריונות מרובי עוברים או ישירות מהליכי ART.
סיבוכים טרומבואמבוליים
בחולים עם תרומבואמבוליים לאחרונה או נוכחיים
מחלות, כמו גם אם יש סיכון סביר להתרחשותן אם יש היסטוריה של המחלה או אצל קרובי משפחה, להשתמשגונדוטרופינים עלולים להגביר את הסיכון או לסבך את מהלך המחלות הללו. עבור מטופלים בקבוצה זו, יש לשקול את היתרונות של הטיפול מול הסיכונים האפשריים. יש לציין כי ההריון עצמו, כמו OHSS, נושאסיכון מוגדל הפרעות תרומבואמבוליות כגון תסחיף ריאתי, שבץ איסכמי או אוטם שריר הלב.השפעה על פרמטרי מעבדה
מתן התרופה Ovitrel® יכול להשפיע על התמונה האימונולוגית של רמות hCG בסרום ובשתן בדם למשך 10 ימים ולהוביל לתגובה חיובית כוזבת כאשר
ביצוע בדיקת הריון.מידע אחר
במהלך הטיפול ב-Ovitrel®, ייתכן גירוי קל של תפקוד בלוטת התריס.
אם הביטויים של תופעות לוואי מתעצמות או שאתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מוזכרות בהוראות, אנא הודע לרופא שלך.
במהלך חיי המדף, ניתן לאחסן את התרופה (למזרקים בלבד) מחוץ למקרר בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס למשך 30 יום. אם לאחר 30 יום של אחסון כזה לא נעשה שימוש בתרופה, יש להשמיד אותה.
השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב. היינו עושים ופרווה.:אין לו כמעט השפעה על נהיגה ברכב או על כל מנגנון אחר. טופס שחרור/מינון:תמיסה למתן תת עורי, 250 מק"ג/0.5 מ"ל.
חֲבִילָה:0.5 מ"ל תמיסה המכילה 250 מק"ג (6500 IU) של כוריוגונדוטרופין אלפא במזרק זכוכית חסר צבע עם מחט הזרקה סגורה עם מכסה מגן עם אטם גומי.
0.5 מ"ל תמיסה המכילה 250 מק"ג (6500 IU) של כוריוגונדוטרופין אלפא בעט מזרק.
מזרק 1 ארוז במיכל פלסטיק, מונח בקופסת קרטון עם הוראות שימוש.
עט מזרק אחד ומחט הזרקה אחת ארוזים במיכל פלסטיק, מונחים בקופסת קרטון עם הוראות שימוש.
תנאי אחסון:בטמפרטורה של 2 - 8 מעלות צלזיוס באריזה המקורית. אל תקפא. הרחק מהישג ידם של ילדים.תאריך אחרון לשימוש:2 שנים. אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה.
תנאים לניפוק מבתי מרקחת:על מרשם מספר רישום: LS-002622 תאריך רישום: 09.08.2011 / 08.11.2012 תאריך תפוגה:סְתָמִי הבעלים של תעודת הרישום:Merck Serono S.p.A. אִיטַלִיָה יצרן: משרד נציגות: ARES TRADING S.A. רוּסִיָה תאריך עדכון מידע: 22.05.2017 הוראות מאוירות עמ' 015668/01שם מסחרי של התרופה: Ovitrel ®
שם בינלאומי לא קנייני:
כוריוגונדוטרופין אלפא
צורת מינון:
lyophilisate להכנת תמיסה למתן תת עורי
מתחם:
בקבוק אחד מכיל:
חומר פעיל:כוריוגונדוטרופין אלפא 250 מק"ג (6500 IU)
חומרי עזר:סוכרוז, חומצה זרחתית, נתרן הידרוקסיד. בקבוק אחד או אמפולה עם ממס מכילים 1 מ"ל מים להזרקה.
תיאור:
אבקה ליופיליזית או מסה נקבובית (lyophilisate) לבנה או כמעט לבנה
קבוצה תרופתית:
חומר לוטאין.
קוד ATX: G03GA08.
תכונות פרמקולוגיות
פרמקודינמיקה:
מכיל choriogonadotropin alpha, המיוצר בטכנולוגיית DNA רקומביננטי. יש לו אותו רצף חומצות אמינו כמו גונדוטרופין כוריוני אנושי שנמצא בשתן. קושר קולטני LH טרנסממברניים על פני השטח של תאי התקה והגרנולוזה של השחלה. גורם להתחלת מיוזה ביוצית, קרע של זקיקים (ביוץ), היווצרות הגופיף הצהוב, ייצור פרוגסטרון ואסטרדיול על ידי הגופיף הצהוב.
פרמקוקינטיקה:
במתן תת עורי, ל-choriogonadotropin alfa יש זמינות ביולוגית מוחלטת של כ-40% וזמן מחצית חיים של חיסול של כ-30 שעות.
אינדיקציות לשימוש:
בפרוטוקול להשראת הבשלה מרובה של זקיקים (סופר-ביוב) לטכנולוגיות רבייה מסייעות (ART), לרבות הפריה חוץ גופית (IVF), במטרה לגרום להבשלה סופית של זקיקים ולוטייניזציה לאחר גירוי בתכשירי גונדוטרופין.
לאי פוריות anovulatory או oligoovulatory כדי לגרום לביוץ ולוטיניזציה בסוף גירוי גדילת זקיקים.
התוויות נגד:
גידולים בהיפותלמוס ובלוטת יותרת המוח;
רגישות יתר למרכיב הפעיל ולכל אחד ממרכיבי העזר הכלולים בתרופה;
גידולי שחלות נפחיים או ציסטות שאינן קשורות לתסמונת שחלות פוליציסטיות.
דימום נרתיקי ממקור לא ידוע.
סרטן השחלה, הרחם או השד.
הריון חוץ רחמי במהלך 3 החודשים הקודמים.
תרומבואמבוליזם
אי ספיקת שחלות ראשונית.
מומים מולדים של איברי המין שאינם מתאימים להריון.
שרירנים ברחם אינם תואמים להריון
לאחר גיל המעבר. בקפידה
יש לרשום Ovitrel ® לחולים הסובלים ממחלות מערכתיות חמורות במקרים בהם הריון עלול להוביל להחמרה.
הוראות שימוש ומינון:
זה מנוהל תת עורית.
כל בקבוק מיועד לשימוש חד פעמי בלבד.
בפרוטוקול להשראת הבשלה מרובה של זקיקים (סופר-ביול) עבור טכנולוגיות רבייה מסייעות (ART), כולל הפריה חוץ גופית (IVF), על מנת לגרום להבשלה סופית של זקיקים ולוטייניזציה לאחר גירוי עם תכשירי גונדוטרופין:
Ovitrel ® במינון של 250 מק"ג (תכולה של בקבוק אחד) ניתנת פעם אחת 24-48 שעות לאחר ההזרקה האחרונה של הורמון מגרה זקיק או הורמון luteinizing לאחר השגת הרמה האופטימלית של התפתחות הזקיק.
לאי פוריות anovulatory או oligovulatory, כדי לגרום לביוץ ולוטיניזציה בסוף גירוי הצמיחה של הזקיקים:
Ovitrel ® במינון של 250 מק"ג (תכולה של בקבוק אחד) ניתנת פעם אחת 24-48 שעות לאחר ההזרקה האחרונה של הורמון מגרה זקיק או הורמון luteinizing לאחר השגת הרמה האופטימלית של התפתחות הזקיק. מגע מיני מומלץ ביום מתן התרופה ולמחרת אם המטופלת נותנת את Ovitrel ® בעצמה, עליה לקרוא בעיון את ההוראות שלהלן למתן התרופה. 1. לשטוף ידיים. חשוב שהידיים והחפצים שבהם אתם משתמשים יהיו נקיים.
2. הכן משטח נקי והניח עליו את כל מה שאתה צריך להזרקה:
בקבוק אחד של התרופה Ovitrel ®,
אמפולה אחת או בקבוק אחד של ממס,
שני ספוגיות ספוגות באלכוהול
מזרק אחד,
מחט אחת בקוטר גדול יותר לאיסוף ממס,
מחט דקה להזרקה היפודרמית,
מיכל חדים לסילוק בטוח של חלקי זכוכית ומחטים.
| 3. פתיחת האמפולה עם ממס: | |
| אתה אמור לראות נקודה צבעונית קטנה בקצה העליון של אמפולת הממס. ממש מתחת למקום הזה, זכוכית האמפולה מעובדת בצורה מיוחדת כדי להקל על הפתיחה. הקש בעדינות על הקצה העליון של האמפולה כך שהנוזל בתוכה יעבור לחלק התחתון. כעת לחץ בחוזקה על הגבעול ופתח את האמפולה בכיוון ההפוך לנקודה הצבעונית. הנח בזהירות את האמפולה הפתוחה במצב זקוף על משטח עבודה. | |
| 4. מבחר ממס מאמפולה למזרק: | |
| הנח את מחט הממס על המזרק. החזקת המזרק ביד אחת, קח את האמפולה הפתוחה ביד השנייה, הנח את המחט בתוך האמפולה ושאב את כל הממס לתוך המזרק. הנח את המזרק בזהירות על משטח העבודה, תוך הקפדה לא לגעת במחט. | |
| 4". מבחר ממס למזרק מבקבוק: | |
| הסר את מכסה המגן מבקבוק הממס. הנח מחט הזרקת ממס (קוטר גדול יותר) על המזרק. שואבים מעט אוויר לתוך המזרק, הרם את הבוכנה לערך של 1 מ"ל. לאחר מכן הכנס את המחט לתוך הבקבוק ולחץ על הבוכנה כדי להוציא אוויר. הפוך את הבקבוק הפוך ומשוך לאט את הממס לתוך המזרק. הנח את המזרק בזהירות על משטח העבודה, תוך הקפדה לא לגעת במחט. |
|
| 5. הכנת תמיסה להזרקה: | |
| הסר את מכסה המגן מהבקבוק המכיל Ovitrel ® והזריק לאט את הממס לבקבוק באמצעות מזרק. מערבבים בעדינות את התוכן בתנועות סיבוביות. אל תנער. התרופה צריכה להתמוסס מיד ולתת תמיסה ברורה. יש להשתמש בתרופה מיד לאחר הפירוק. אין להזריק את התמיסה אם היא אטומה או מכילה חלקיקים מוצקים. | |
| הפוך את הבקבוק ומושך שוב את התמיסה לתוך המזרק. | |
| 6. מתן הזרקה: | |
| שנה את המחט מקוטר גדול לדק. הסר בועות אוויר: אם אתה מוצא בועות אוויר במזרק, כוון את המזרק עם המחט כלפי מעלה והקש בעדינות על דפנות המזרק כך שהאוויר יאסוף בחלקו העליון. לחץ בעדינות על הבוכנה כדי להסיר בועות אוויר. | |
| תן את הזריקה מיד: הרופא או האחות שלך כבר היו צריכים לומר לך היכן להזריק (למשל, קיבה, קדמת הירך). נגב את האזור הנבחר עם מקלון אלכוהול. משוך את העור בחוזקה באצבעותיך והנח את המחט בזווית של 45° - 90° בתנועה קצרה ונמרצת. בצע את ההזרקה התת עורית כפי שלימדו אותך. אין להזריק ישירות לווריד. הזרקת התמיסה על ידי לחיצה עדינה על הבוכנה. השתמש כמה זמן שאתה צריך כדי להזריק את כל נפח התמיסה. מיד לאחר מכן יש להסיר את המחט ולנגב את העור במקום ההזרקה בעזרת מקלון אלכוהול, תוך שימוש בתנועות מעגליות. | |
7. סילוק אביזרים משומשים:
מיד לאחר ההזרקה, הניחו מחטים משומשות ומיכלי זכוכית ריקים במיכל חפצים חדים. יש להשמיד את כל נפח התמיסה שאינו בשימוש.
תופעות לוואי:
תגובות מקומיות:כאבים במקום ההזרקה
נפוצים:כאב ראש, תחושת עייפות.
מהצד של מערכת העצבים המרכזית:לעיתים רחוקות - דיכאון, עצבנות, חרדה.
ממערכת העיכול:הקאות/בחילות, כאבי בטן, לעיתים רחוקות שלשולים.
ממערכת הרבייה:תסמונת גירוי יתר שחלתי, לעיתים רחוקות תסמונת גירוי יתר שחלתי חמור, רגישות בשד,
מנת יתר:
אין נתונים על מנת יתר של תרופות. עם זאת, במקרה של מנת יתר במהלך גירוי שחלתי, תיתכן התפתחות של תסמונת גירוי יתר שחלתי (OHSS) (ראה "הוראות מיוחדות"). מבחינה קלינית, הוא מאופיין בהיווצרות של ציסטות בשחלות גדולות עם סיכון לקרע (נקב), תסמינים של מיימת והפרעות במחזור הדם.
במקרה של סיכון גבוה ל-OHSS, מומלץ להפסיק את מתן כוריוגונדוטרופין אנושי. מומלץ לחולים להימנע מקיום יחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה של חסימה למשך 4 ימים לפחות.
אינטראקציה עם תרופות אחרות:
אין נתונים על אינטראקציות עם תרופות אחרות. עם זאת, על המטופלת ליידע את הרופא לגבי כל התרופות (כולל תרופות ללא מרשם) שהיא נוטלת כעת או נטלה לאחרונה.
הוראות מיוחדות:
לפני תחילת הטיפול, יש צורך לקבוע את הסיבות לאי-פוריות אצל המטופלת ובן זוגה ולהעריך את גורמי הסיכון הצפויים להריון. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתסמינים של תת פעילות בלוטת התריס, אי ספיקת יותרת הכליה, היפרפרולקטנמיה, נוכחות של גידולים באזור ההיפותלמוס-יותרת המוח ולשיטות הטיפול הספציפיות בהן נעשה שימוש.
במהלך גירוי שחלתי, חולות נמצאות בסיכון לפתח תסמונת גירוי יתר שחלתי (OHSS) עקב הבשלה בו-זמנית של מספר רב של זקיקים. OHSS חמור יכול להיות סיבוך רציני של גירוי. על מנת להפחית את הסיכון לתסמונת גירוי יתר, פרוטוקול גירוי הגדילה הזקיק ממליץ על מעקב קפדני אחר התגובה השחלתית באמצעות אולטרסאונד וקביעת רמת האסטרדיול בדם לפני ובמהלך הטיפול.
בהשוואה להפריה טבעית, גירוי מגביר את הסיכון להריון מרובה עוברים. ברוב המקרים נולדים תאומים. כאשר משתמשים בשיטות רבייה בסיוע, מספר התינוקות שנולדו מתאים למספר העוברים המועברים לחלל הרחם.
הסטטיסטיקה של הפלות לאחר טיפול בפוריות anovulatory, לרבות בעזרת טכנולוגיות רבייה מסייעות, עולה על הממוצע באוכלוסייה, אך ניתנת להשוואה לסוגי פוריות אחרים. מתן Ovitrel ® יכול להשפיע על התמונה האימונולוגית של רמת הגונדוטרופין הכוריוני האנושי (hCG) בסרום ובשתן בדם למשך 10 ימים ולהוביל לתגובה חיובית כוזבת במהלך בדיקת הריון.
במהלך הטיפול ב-Ovitrel ®, ייתכן גירוי קל של תפקוד בלוטת התריס. טופס שחרור.
ליאופיליזט להכנת תמיסה למתן תת עורי בבקבוקון המכיל 250 מק"ג (6500 IU) של כוריוגונדוטרופין אלפא, עם ממס - מים להזרקה 1 מ"ל בבקבוקונים או אמפולות. 1, 2 או 10 בקבוקים של התרופה ואותו מספר של בקבוקים או אמפולות עם ממס במיכל פלסטיק ולאחר מכן בקופסת קרטון יחד עם הוראות שימוש. תאריך אחרון לשימוש.
תרופה: שנתיים
ממס: 3 שנים.
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תנאי אחסון.
באריזה מקורית בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס.
הרחק מהישג ידם של ילדים. רשימה ב'. תנאים לניפוק מבתי מרקחת.
על מרשם. יַצרָן.
Industry Pharmaceuticals Serono S.p.A., איטליה אזור התעשייה Modugno, 70123, בארי, איטליה
(Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industrial di Modugno, 70123 Bari, איטליה.) בעל הרישיון לזכות למכור את המוצר באופן מסחרי:
Serono Europe Ltd, UK 56 Marshall Wall, London, E149TR
(Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, UK) כתובת נציגות מוסקבה:
Apec Trading S.A. 125190, מוסקבה, st. אוסייביצ'ה 20, בניין ז
חומר פעיל
כוריוגונדוטרופין אלפא
טופס שחרור, הרכב ואריזה
פתרון למתן תת עורי שקוף או מעט אטום, חסר צבע או צהוב בהיר.
חומרי עזר: מתיונין, פולוקסאמר 188, חומצה זרחתית, נתרן הידרוקסיד, מים להזרקה.
0.5 מ"ל - מזרקי זכוכית חסרי צבע (1) עם מחטי d/i (1 יחידה) - מיכלי פלסטיק (1) - אריזות קרטון.
השפעה פרמקולוגית
גונדוטרופין כוריוני אנושי רקומביננטי אלפא, בעל אותו רצף חומצות אמינו כמו גונדוטרופין כוריוני אנושי טבעי. קושר קולטני LH טרנסממברניים על פני השטח של תאי התקה והגרנולוזה של השחלה. גורם להתחלת מיוזה ביוצית, קרע של זקיקים (ביוץ), היווצרות הגופיף הצהוב וייצור אסטרדיול על ידי הגופיף הצהוב.
פרמקוקינטיקה
במתן תת עורי, הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ-40%, T1/2 הוא כ-30 שעות.
אינדיקציות
- בפרוטוקול להשראת הבשלה מרובה של זקיקים (סופר-ביול) עבור טכנולוגיות רבייה מסייעות (כולל הפריה חוץ גופית) על מנת לגרום להבשלה סופית של זקיקים ולוטייניזציה לאחר גירוי בתכשירי גונדוטרופין;
- לאי פוריות anovulatory או oligoovulatory כדי לגרום לביוץ ולוטיניזציה בסוף גירוי צמיחת הזקיק.
התוויות נגד
- גידולים בהיפותלמוס ובלוטת יותרת המוח;
- גידולי שחלות נפחיים או ציסטות שאינן קשורות לתסמונת שחלות פוליציסטיות;
- דימום נרתיקי ממקור לא ידוע;
- , רחם או בלוטת החלב;
- הריון חוץ רחמי במהלך 3 החודשים הקודמים;
- תרומבואמבוליזם;
- אי ספיקה שחלתית ראשונית;
- מומים מולדים של איברי המין, שאינם מתאימים להריון;
- שרירנים ברחם, שאינם תואמים להריון;
- לאחר גיל המעבר;
- רגישות יתר למרכיבי התרופה.
עם זְהִירוּתיש לרשום Ovitrel לחולים עם מחלות מערכתיות חמורות במקרים בהם הריון עלול להוביל להחמרה.
מִנוּן
התרופה ניתנת תת עורית. כל מזרק מיועד לשימוש חד פעמי בלבד.
כאשר משתמשים בו ב פרוטוקול להשראת הבשלה מרובה של זקיקים לטכנולוגיות רבייה מסייעות (כולל הפריה חוץ גופית) במטרה לגרום להבשלה סופית של זקיקים ולוטיניזציהלאחר גירוי עם תכשירי גונדוטרופין, Ovitrel במינון של 250 מק"ג (תכולה של מזרק 1) ניתנת פעם אחת 24-48 שעות לאחר ההזרקה האחרונה של FSH או LH והושגה הרמה האופטימלית של התפתחות הזקיק.
בְּ אי פוריות anovulatory או oligovulatoryכדי לגרום לביוץ וללוטיניזציה בתום גירוי הצמיחה של הזקיקים, Ovitrel במינון של 250 מק"ג (תכולה של מזרק 1) ניתנת פעם אחת 24-48 שעות לאחר הגעה לרמה האופטימלית של התפתחות זקיקים. מומלץ לקיים יחסי מין ביום מתן התרופה ולמחרת.
כללים למתן התרופה
כאשר משתמשים בתרופה באופן עצמאי, על המטופלים ללמוד היטב את ההוראות.
1. יש לבצע את ההזרקה בהתאם לכללי האספסיס והאנטיספסיס.
2. לביצוע ההזרקה יש להניח 2 ספוגיות ספוגות אלכוהול, מזרק מלא מראש או מזרק מוכן לשימוש על משטח נקי.
3. לאחר מכן יש להזריק מיד (באזור הבטן או בחלק הקדמי של הירך). כדי לעשות זאת, נגב את האזור שנבחר על פי המלצת הרופא עם מקלון אלכוהול. מהדק בחוזקה את העור באצבעותיך, והפנה את המחט בזווית של 45-90° לתוך קפל העור, בצע הזרקה תת עורית. יש להימנע מהכנסת התרופה לווריד. התרופה ניתנת לאט, לחיצה בזהירות על הבוכנה יש צורך להציג את כל נפח הפתרון. לאחר הוצאת המחט, נגב את מקום ההזרקה עם מקלון אלכוהול בתנועה מעגלית.
4. מיד לאחר ההזרקה, הנח את המזרק המשומש במיכל חדים. יש להשמיד כל נפח שאינו בשימוש.
אם ניתנת מינון מוגבר של התרופה או החמצת זריקה, על המטופל להתייעץ עם רופא.
תופעות לוואי
ממערכת העיכול:לעתים קרובות (>1/100,<1/10) - тошнота, рвота, ; редко (>1/1000, <1/100) - диарея.
ממערכת הרבייה:לעתים קרובות (>1/100,<1/10) - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко (>1/1000, <1/100) - СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.
מהצד של מערכת העצבים המרכזית:לעתים קרובות (>1/100,<1/10) - ; редко (>1/1000, <1/100) - депрессия, раздражительность, беспокойство, утомляемость.
תגובות דרמטולוגיות:לעיתים רחוקות מאוד (>1/10,000) - פריחה קלה בעור הפיכה.
תגובות מקומיות:לעתים קרובות (>1/100,<1/10) - боль и гиперемия в месте инъекции.
אַחֵר:לעתים קרובות (>1/100,<1/10) - чувство усталости; очень редко (>1/10,000) - תגובות אלרגיות קלות.
מנת יתר
אין נתונים על מנת יתר של תרופות.
תסמינים:התפתחות של תסמונת גירוי יתר שחלתי אפשרי, המאופיינת בהיווצרות של ציסטות בשחלות גדולות עם סיכון לקרע שלהן (ניקוב), התפתחות מיימת והפרעות במחזור הדם.
יַחַס:אם קיים סיכון גבוה לפתח OHSS, מומלץ להפסיק את מתן hCG. מומלץ לחולים להימנע מקיום יחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה של חסימה למשך 4 ימים לפחות.
אינטראקציות בין תרופות
עד כה, אין נתונים על אינטראקציות עם תרופות אחרות.
על המטופלת ליידע את הרופא לגבי כל התרופות (כולל תרופות ללא מרשם) שהיא נוטלת כעת או נטלה לאחרונה.
הוראות מיוחדות
לפני תחילת הטיפול, יש צורך לקבוע את הסיבות לאי-פוריות אצל המטופלת ובן זוגה ולהעריך את גורמי הסיכון הצפויים להריון. יש לקחת בחשבון נוכחות של תת פעילות בלוטת התריס בולטת קלינית, אי ספיקת יותרת הכליה, היפרפרולקטינמיה, נוכחות של גידולים של בלוטת יותרת המוח וההיפותלמוס, ושיטות הטיפול הספציפיות בהן נעשה שימוש.
במהלך גירוי שחלתי, חולות נמצאות בסיכון לפתח OHSS עקב הבשלה בו-זמנית של מספר רב של זקיקים. במחקרים קליניים, OHSS (בעיקר קל עד בינוני) דווח בכ-4% מהחולים. OHSS חמור יכול להיות סיבוך רציני של גירוי. במקרים נדירים, סיבוכים של OHSS חמור עשויים לכלול hemoperitoneum, תסמונת מצוקה נשימתית חריפה, פיתול שחלתי ותרומבואמבוליזם. על מנת להפחית את הסיכון ל-OHSS, הפרוטוקול להמרצת גדילת הזקיקים ממליץ על מעקב קפדני אחר התגובה השחלתית באמצעות אולטרסאונד וקביעת רמת האסטרדיול בדם לפני ובמהלך הטיפול.
בהשוואה להפריה טבעית, גירוי מגביר את הסיכון להריון מרובה עוברים. ברוב המקרים נולדים תאומים. כאשר משתמשים בשיטות רבייה בסיוע, מספר התינוקות שנולדו מתאים למספר העוברים המועברים לחלל הרחם.
הסטטיסטיקה של הפלות לאחר טיפול באי פוריות anovulatory (כולל בעזרת טכנולוגיות רבייה מסייעות) עולה על הממוצע באוכלוסיה, אך ניתן להשוואה לסוגי פוריות אחרים.
מתן Ovitrel יכול להשפיע על התמונה האימונולוגית של רמות hCG בסרום ובשתן בדם למשך 10 ימים ולהוביל לתגובה חיובית שגויה במהלך בדיקת הריון.
במהלך הטיפול עם Ovitrel, ייתכן גירוי קל של תפקוד בלוטת התריס.
יש להזהיר את המטופלים לדווח לרופא על תופעות לוואי מוגברות או תופעות לוואי שלא תוארו לעיל.
בתוך תאריך התפוגה, ניתן לאחסן את התרופה מחוץ למקרר בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס למשך 30 יום. יש להשמיד את התרופה אם לא נעשה בה שימוש בתקופה זו.
השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ולהפעיל מכונות
Ovitrel אינו משפיע על היכולת לנהוג בכלי רכב או להפעיל מכונות.
תנאים לניפוק מבתי מרקחת
התרופה זמינה במרשם רופא.
תנאי ותקופות אחסון
יש לאחסן את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים בטמפרטורה של 2° עד 8°C באריזתה המקורית; אל תקפא. חיי מדף - שנתיים.
אוביטרל
קנה Ovitrel בבתי מרקחת
אוביטרל במדריך התרופות
צורות מינון
lyophilisate להכנת תמיסה למתן תת עורי 250 מיקרוגרם
יצרנים
Industry Pharmaceutical Serono S.p.A. (אִיטַלִיָה)
קְבוּצָה
גונדוטרופינים ואנטי גונדוטרופינים
מתחם
החומר הפעיל הוא choriogonadotropin alpha.
שם בינלאומי שאינו מבוסס
כוריוגונדוטרופין אלפא
אפקט פרמקולוגי
לגונדוטרופין כוריוני רקומביננטי אלפא יש את אותו רצף חומצות אמינו כמו לגונדוטרופין כוריוני אנושי שנמצא בשתן. קושר קולטני LH טרנסממברניים על פני השטח של תאי התקה והגרנולוזה של השחלה. גורם להתחלת מיוזה ביוצית, קרע של זקיקים (ביוץ), היווצרות הגופיף הצהוב, ייצור פרוגסטרון ואסטרדיול על ידי הגופיף הצהוב.
אינדיקציות לשימוש
- בפרוטוקול להשראת הבשלה מרובה של זקיקים (סופר-ביול) לטכנולוגיות רבייה מסייעות (כולל הפריה חוץ גופית) על מנת לגרום להבשלה סופית של זקיקים ולוטייניזציה לאחר גירוי בתכשירי גונדוטרופין; - לאי פוריות anovulatory או oligoovulatory כדי לגרום לביוץ ולוטיניזציה בסוף גירוי צמיחת הזקיק.
התוויות נגד
- גידולים באזור ההיפותלמוס ובלוטת יותרת המוח; - גידולי שחלות נפחיים או ציסטות שאינן קשורות לתסמונת שחלות פוליציסטיות; - דימום נרתיקי ממקור לא ידוע; - ניאופלזמות ממאירות של השחלה, הרחם או בלוטת החלב; - הריון חוץ רחמי במהלך 3 החודשים הקודמים; - תרומבואמבוליזם; - אי ספיקת שחלות ראשונית. - מומים מולדים של איברי המין שאינם תואמים להריון; - שרירנים ברחם, שאינם תואמים להריון; - לאחר גיל המעבר; - רגישות יתר למרכיב הפעיל ולכל אחד ממרכיבי העזר הכלולים בתרופה. יש לרשום Ovitrel בזהירות לחולים עם מחלות מערכתיות חמורות במקרים בהם הריון עלול להוביל להחמרה.
תופעות לוואי
ממערכת העצבים המרכזית: כאבי ראש, עייפות, דיכאון, עצבנות, חרדה. ממערכת העיכול: הקאות, בחילות, כאבי בטן, שלשולים. ממערכת הרבייה: תסמונת גירוי יתר שחלתי (OHSS), OHSS חמור, רגישות בשד. תגובות מקומיות: כאב במקום ההזרקה.
אינטראקציה
אין מידע.
שיטת יישום ומינון
התרופה ניתנת תת עורית. כל בקבוק מיועד לשימוש חד פעמי בלבד. בשימוש בפרוטוקול להשראת הבשלה מרובה של זקיקים עבור טכנולוגיות רבייה מסייעות (כולל להפריה חוץ גופית) על מנת לגרום להבשלה סופית של זקיקים ולוטיניזציה לאחר גירוי עם תכשירי גונדוטרופין, Ovitrel במינון של 250 מק"ג (תכולה של בקבוק אחד ) ניתנת אחת ל-24-48 שעות לאחר המתן האחרון של תרופת FSH או LH והשגת הרמה האופטימלית של התפתחות זקיקים. במקרה של אי פוריות anovulatory או oligovulatory, כדי לגרום לביוץ ולוטיניזציה בסוף גירוי של גדילת זקיקים, Ovitrel במינון של 250 מק"ג (תכולה של בקבוק 1) ניתנת פעם אחת 24-48 שעות לאחר המתן האחרון של FSH או תרופת LH והשגת הרמה האופטימלית של התפתחות זקיקים. מומלץ לקיים יחסי מין ביום מתן התרופה ולמחרת.
מנת יתר
תסמינים: התפתחות אפשרית של תסמונת גירוי יתר שחלתי, המאופיינת ביצירת ציסטות גדולות בשחלות עם סיכון לקרע שלהן (נקב), התפתחות מיימת והפרעות במחזור הדם. טיפול: אם קיים סיכון גבוה לפתח OHSS, מומלץ להפסיק את מתן hCG. מומלץ לחולים להימנע מקיום יחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה של חסימה למשך 4 ימים לפחות.
הוראות מיוחדות
לפני תחילת הטיפול, יש צורך לקבוע את הסיבות לאי-פוריות אצל המטופלת ובן זוגה ולהעריך את גורמי הסיכון הצפויים להריון. יש לקחת בחשבון נוכחות של תת פעילות בלוטת התריס משמעותית מבחינה קלינית, אי ספיקת יותרת הכליה, היפרפרולקטינמיה, כמו גם היסטוריה של גידולים באזור ההיפותלמוס-יותרת המוח ואת שיטות הטיפול הספציפיות בהן נעשה שימוש. במהלך גירוי שחלתי, חולות נמצאות בסיכון לפתח OHSS. בהשוואה להפריה טבעית, גירוי מגביר את הסיכון להריון מרובה עוברים. מתן Ovitrel יכול להשפיע על התמונה האימונולוגית של רמות hCG בסרום ובשתן בדם למשך 10 ימים ולהוביל לתגובה חיובית שגויה במהלך בדיקת הריון. במהלך הטיפול עם Ovitrel, ייתכן גירוי קל של תפקוד בלוטת התריס. למידע מפורט יותר, עיין בהוראות השימוש.
תנאי אחסון
רשימה ב' יש לאחסן את התרופה באריזתה המקורית הרחק מהישג ידם של ילדים בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס.
הוראות לשימוש:
Ovitrel היא תרופה luteinizing של כוריוגונדוטרופין רקומביננטי אלפא, אנלוגי של גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG).
שחרר צורה והרכב
- תמיסה למתן תת עורי: נוזל שקוף או מעט אטום, חסר צבע או צהוב בהיר (0.5 מ"ל במזרק זכוכית שקופה עם מחט הזרקה, סט אחד במיכל פלסטיק, מיכל אחד בקופסת קרטון);
- ליאופיליזט להכנת תמיסה למתן תת עורי: אבקה או מסה נקבובית בצבע לבן או לבן כמעט (0.25 מ"ג בבקבוקים, 1, 2 או 10 בקבוקים עם אמפולה של ממס (1, 2 או 10 אמפולות, בהתאמה) במיכלי פלסטיק. , מיכל 1 בקופסת קרטון).
מזרק אחד 0.5 מ"ל מכיל:
- מרכיב פעיל: כוריוגונדוטרופין אלפא - 0.25 מ"ג (6500 יחידות בינלאומיות (IU));
- רכיבי עזר: מתיונין, מניטול, פולוקסאמר 188, נתרן הידרוקסיד, חומצה זרחתית, מים להזרקה.
בקבוק אחד מכיל:
- מרכיב פעיל: choriogonadotropin alpha - 0.25 מ"ג (6500 IU);
- רכיבי עזר: חומצה זרחתית, סוכרוז, נתרן הידרוקסיד בכמות הדרושה לשמירה על רמת ה-pH.
ממס: מים להזרקה.
אינדיקציות לשימוש
Ovitrel משמש בפרוטוקול השראת ביוץ עם הבשלה מרובה של זקיקים (סופר-ביוץ) במהלך ART (טכנולוגיות רבייה מסייעות), כולל הפריה חוץ גופית, כדי לגרום להבשלה סופית של הזקיקים והיווצרות הגופיף הצהוב לאחר גירוי עם תכשירי גונדוטרופין.
כמו כן, התוויות לשימוש בתרופה הן אי פוריות anovulatory או oligoovulatory, שבה משתמשים ב-Ovitrel לגירוי השחלות על מנת לקבל זקיקים בוגרים ולוטייניזציה בסוף תהליך גירוי הגדילה הזקיקית.
התוויות נגד
- דימום נרתיקי ממקור לא ידוע;
- הריון חוץ רחמי במהלך 3 החודשים הקודמים;
- שרירנים ברחם שאינם תואמים להריון;
- גידולים בבלוטת יותרת המוח ובהיפותלמוס;
- גידולים בשחלות שאינם קשורים לציסטות פוליציסטיות בשחלות;
- כשל ביצית ראשונית;
- סרטן השד, הרחם או השחלה;
- תרומבואמבוליזם;
- פגמים מולדים בהתפתחות איברי המין שאינם מתאימים להריון;
- לאחר גיל המעבר;
- רגישות יתר למרכיבי התרופה.
Ovitrel משמש בזהירות בחולים עם מחלות מערכתיות חמורות, שהחמרתן יכולה להתגרות בהריון.
הוראות שימוש ומינון
פתרון למתן תת עורי
התרופה ניתנת תת עורית. כל מזרק משמש לשימוש חד פעמי בלבד.
- שימוש בפרוטוקול השראת הביוץ: תכולת המזרק (0.25 מ"ג) ניתנת פעם אחת 24-48 שעות לאחר ההזרקה האחרונה של הורמון ממריץ זקיקים (FSH) או הורמון luteinizing (LH), בתנאי שהרמה האופטימלית של התפתחות הזקיק. מושגת;
- אי פוריות anovulatory או oligoovulatory: תכולת המזרק (0.25 מ"ג) ניתנת פעם אחת 24-48 שעות לאחר הגעה לרמה האופטימלית של התפתחות זקיקים. ביום הזרקת התרופה ולמחרת מומלץ לקיים יחסי מין.
ליאופיליזט להכנת תמיסה למתן תת עורי
התמיסה שהוכנה מהליאופיליזט ניתנת תת עורית.
כדי להשתמש ב-Ovitrel באופן עצמאי, המטופלים צריכים ללמוד את ההוראות ולפעול בהתאם להוראות:
- ההזרקה חייבת להתבצע תוך הקפדה על כללי האספסיס והאנטיספסיס;
- כדי לבצע את ההזרקה, עליך להכין על ידי הנחת על משטח נקי שני ספוגיות ספוגות באלכוהול ומזרק מלא מראש או מוכן לשימוש;
- ההזרקה חייבת להתבצע באזור הגוף שנבחר בהמלצת הרופא המטפל (קדמת הירך או אזור הבטן). יש לנגב את מקום ההזרקה עם ספוגית עם אלכוהול, למשוך את אזור העור המחוטא עם האצבעות, להחדיר מחט לתוך קפל העור בזווית של 45-90 מעלות, לחיצה עדינה על הבוכנה, להזריק באיטיות את כל נפח התמיסה, להסיר בזהירות את המחט, ואז לנגב את מקום ההזרקה עם ספוגית שנייה בתנועות סיבוביות. יש להימנע מלהכניס את הפתרון לווריד;
- לאחר ההליך, יש להניח את המזרק המשומש במיכל לסילוק חדים; יש להשמיד את הנפח הלא בשימוש של התרופה.
בעת מתן מינון מוגבר של Ovitrel או אם החמצת זריקה, על המטופלת לפנות לייעוץ מהרופא שלה.
תופעות לוואי
- מערכת הרבייה: לעתים קרובות - OHSS (תסמונת גירוי יתר שחלתי); לעתים רחוקות - רגישות של בלוטות החלב, OHSS חמור;
- מערכת העיכול: לעתים קרובות - כאבי בטן, בחילות, הקאות; לעתים רחוקות - שלשול;
- מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות - כאב ראש; לעתים רחוקות - חרדה, עצבנות, עייפות, דיכאון;
- תגובות מקומיות: לעתים קרובות - כאב והיפרמיה באזור ההזרקה;
- עור: לעיתים רחוקות מאוד - פריחה קלה הפיכה בעור;
- אחר: לעתים קרובות - עייפות; לעיתים רחוקות מאוד - תגובות רגישות יתר קלות.
הוראות מיוחדות
לפני התחלת הטיפול עם Ovitrel, יש צורך לקבוע את הסיבות לאי-פוריות באישה ובן זוגה המיני ולהעריך גורמי סיכון אפשריים במקרה של הריון. יש צורך לקחת בחשבון נוכחות של גידולים של ההיפותלמוס ובלוטת יותרת המוח, אי ספיקת יותרת הכליה, תת פעילות בלוטת התריס בולטת קלינית, היפרפרולקטינמיה, כמו גם שיטות הטיפול הספציפיות בהן נעשה שימוש.
בשל המספר הגדול של זקיקים שמתבגרים בו זמנית במהלך גירוי השחלות, נשים נמצאות בסיכון לפתח OHSS. מחקרים קליניים הראו ש-OHSS (בינוני עד קל ברוב הפרקים) התרחש בכ-4% מהמקרים. OHSS חמור יכול להפוך לסיבוך רציני של גירוי. לעתים רחוקות, הסיבוכים הבאים אפשריים עקב OHSS חמור: תסמונת מצוקה נשימתית חריפה, hemoperitoneum, thromboembolism, פיתול שחלתי. הפרוטוקול לגירוי גדילת זקיקים להפחתת הסיכון ל-OHSS ממליץ על ניטור קפדני של התגובה השחלתית באמצעות אולטרסאונד וקביעת רמת האסטרדיול בדם לפני ובמהלך הטיפול.
במהלך הגירוי, הסיכון להריון מרובה עוברים עולה בהשוואה לתהליך ההפריה הטבעי; רוב ההריונות המושרים מביאים לתאומים. כאשר משתמשים בשיטות רבייה בסיוע, מספר הילדים שנולדו מתאים למספר העוברים המועברים לחלל הרחם.
לאחר טיפול באי פוריות anovulatory (כולל שימוש בטכנולוגיות רבייה מסייעות), על פי הסטטיסטיקה, מספר ההפלות עולה על ממוצע האוכלוסייה, אך ניתן להשוואה לסוגי פוריות אחרים.
מתן התרופה עלול להשפיע על התמונה האימונולוגית של רמות hCG בשתן ובנסיוב הדם למשך 10 ימים ולתת תגובה חיובית כוזבת במקרה של בדיקת הריון.
Ovitrel עשוי לעורר מעט את תפקוד בלוטת התריס.
יש צורך ליידע את הרופא על מקרים של תופעות לוואי מוגברות ועל כל תופעות הלוואי שאינן מתוארות בהוראות.
אינטראקציות בין תרופות
אין נתונים על האינטראקציה של Ovitrel עם חומרים/תרופות רפואיות אחרות. למרות זאת, על המטופל ליידע את הרופא המטפל על כל התרופות, לרבות תרופות ללא מרשם, שנלקחות כעת או לאחרונה.
אנלוגים
אין מידע על אנלוגים של התרופה Ovitrel.
תנאי האחסון
יש לאחסן את התרופה באריזתה המקורית, הרחק מהישג ידם של ילדים, בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס, אין להקפיא.
ניתן לאחסן את התרופה בטמפרטורות של עד 25 מעלות צלזיוס (מחוץ למקרר) למשך 30 יום, בתוך תאריך התפוגה. לאחר תקופה זו, יש להשמיד תמיסה שאינה בשימוש.
חיי מדף - שנתיים.