Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje: účinná látka- choriogonadotropín alfa 250 mcg (6500 IU) a Pomocné látky: manitol 27,3 mg, metionín 0,1 mg, poloxamér 188 0,05 mg, kyselina fosforečná 0,49 mg, hydroxid sodný q.s. na úpravu pH voda na injekciu do 0,5 g.
Popis:Priehľadný alebo mierne opaleskujúci bezfarebný alebo svetložltý roztok.
Farmakoterapeutická skupina:Luteinizačné činidlo ATX:G.03.G.A.08 Choriogonadotropín alfa
Farmakodynamika:Ovitrel® obsahuje , ktorý sa vyrába pomocou technológie rekombinantnej DNA. Má rovnakú sekvenciu aminokyselín ako prirodzený ľudský chorionický gonadotropín. Ľudský choriový gonadotropín viaže receptory transmembránového luteinizačného hormónu (LH) na povrchu buniek théky a granulózy vaječníkov. Spôsobuje iniciáciu oocytárnej meiózy, ruptúru folikulov (ovuláciu), tvorbu žltého telieska, produkciu progesterónu a estradiolu žltým telieskom.
Farmakokinetika:Odsávanie a rozvod
Po intravenózne podanie distribuovaný do extracelulárnej tekutiny s polčasom asi 4,5 hodiny. Distribučný objem v rovnovážnom stave je 6 l a celkový klírens 0,2 l/hod.
Pri subkutánnom podaní má choriogonadotropín alfa absolútnu biologickú dostupnosť približne 40 % a terminálny polčas približne 30 hodín.
Eliminácia a metabolizmus
Metabolizmus a vylučovanie choriogonadotropínu alfa je podobné ako endogénne
ľudský choriový gonadotropín. Indikácie: V protokole na vyvolanie viacnásobného dozrievania folikulov pre pomocnéreprodukčné technológie (ART), vrátane oplodnenia in vitro(IVF), s cieľom navodenia konečného dozrievania folikulov a luteinizácie postimulácia gonadotropínovými liekmi.V prípade anovulačnej alebo oligoovulačnej neplodnosti na vyvolanie ovulácie a luteinizácie na konci stimulácie rastu folikulov.
Kontraindikácie:- Precitlivenosť na aktívna zložka a na ktorúkoľvek z pomocných zložiek obsiahnutých v lieku;Nádory hypotalamu a hypofýzy;
Objemové nádory alebo cysty vaječníkov, ktoré nesúvisia so syndrómom polycystických vaječníkov.
Vaginálne krvácanie neznámej etiológie.
Rakovina vaječníkov, maternice alebo prsníka.
Mimomaternicové tehotenstvo počas predchádzajúcich 3 mesiacov.
Tromboembolizmus.
Primárne zlyhanie vaječníkov.
Vrodené malformácie pohlavných orgánov, ktoré sú nezlučiteľné s tehotenstvom.
Myómy maternice, nezlučiteľné s tehotenstvom.
Postmenopauza.
Opatrne:Ovitrel® sa má predpisovať opatrne pacientom so závažnými systémovými ochoreniami v prípadoch, keď tehotenstvo môže viesť k ich exacerbácii.
Tehotenstvo a laktácia:Počas tehotenstva a dojčenie Ovitrel® nie je predpísaný.Údaje o vylučovaní choriogonadotropínu alfa v materské mliekožiadny.
Návod na použitie a dávkovanie:Ovitrel® sa podáva subkutánne. Každá injekčná striekačka alebo pero sú určené len na jednorazové použitie.
Liečba sa má vykonávať len pod vedením lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
V protokole na vyvolanie viacnásobného dozrievania folikulov pre ART, vrátane IVF, s cieľom indukcie konečného dozrievania folikulov a luteinizácie po stimulácii gonadotropínovými prípravkami:
Ovitrel® v dávke 250 mcg (obsah 1 injekčnej striekačky alebo 1 injekčného pera) sa podáva raz za 24-48 hodín po poslednom podaní lieku folikuly stimulujúceho hormónu resp. LH a dosiahnutie optimálnej úrovne vývoja folikulov.
V prípade anovulačnej alebo oligoovulačnej neplodnosti na vyvolanie ovulácie a luteinizácie na konci stimulácie rastu folikulov:
Ovitrel® v dávke 250 mcg (obsah 1 injekčnej striekačky alebo 1 injekčného pera) sa podáva raz 24-48 hodín po dosiahnutí optimálnej úrovne vývoja folikulov. Pohlavný styk sa odporúča v deň podania Ovitrelu® a nasledujúci deň.
Samopodávanie je možné len u pacientov, ktorí prešli príslušným školením a sú schopní požiadať o radu odborného lekára.
Pri samopodávaní by mal pacient postupovať opatrnePrečítajte si a prísne dodržiavajte nižšie uvedené pokyny na podávanie lieku:
Pred podaním:
1. Umývajte si ruky. Je dôležité, aby ste mali čisté ruky a predmety, ktoré používate.
2. Pripravte si čistý povrch a rozložte naň všetko, čo potrebujete na injekciu:
1. dva tampóny navlhčené alkoholom (nie sú súčasťou balenia);
2. jednu injekčnú striekačku s liekom alebo jedno injekčné pero a injekčnú ihlu.
Pre injekčnú striekačku:
1. Podanie injekcie: Ihneď potiahnite prstom
injekcia:Vyberte si miesto vpichu podľa odporúčania lekára alebo zdravotnej sestry (žalúdok, predná časť stehna). Vybranú oblasť utrite alkoholovým tampónom. Pevne potiahnite kožu prstami a krátkym, ráznym pohybom nasmerujte ihlu pod uhlom. 45° - 90° do kožného záhybu. Vykonajte subkutánnu injekciu podľa pokynov. Zabráňte tomu, aby sa liek dostal priamo do žily. Vstreknite roztok jemným stlačením piestu. Použite toľko času, koľko potrebujete na vstreknutie celého objemu roztoku. Ihneď po injekcii odstráňte ihlu a utrite krúživým pohybom kožu v mieste vpichu tampónom napusteným alkoholom.
2. Likvidácia použitého materiálu: Ihneď po injekcii vložte použitú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety. Všetok nepoužitý roztok sa musí zničiť.
Pre injekčné pero:
Používajte pero len pre seba, nedovoľte, aby ho používal niekto iný.
Podávajte Ovitrel® podľa pokynovukázal lekár alebo zdravotná sestra.
Ilustrácia nižšie ukazuje vzhľad injekčné pero s uvedením jeho jednotlivých prvkov:
1.tlačidlo na nastavenie dávky
2. doska indikátora dávky
3. piest
4.priehradka s nádržou
5.závitový hrot
6. uzáver pera injekčnej striekačky
7.odnímateľná ihla
8.vnútorný kryt ihly
9.vonkajší kryt ihly
10.ochranná nálepka
1. Príprava injekčného pera na injekciu
1.1 Odstráňte uzáver z pera injekčnej striekačky
1.2 Nasaďte ihlu
Zoberte ihlu - Používajte iba jednorazové ihly, ktoré sú súčasťou vášho naplneného injekčného pera Ovitrel®.
Uistite sa, že bezpečnostná nálepka na vonkajšom kryte ihly nie je poškodená alebo uvoľnená.
POZOR:
Ak je bezpečnostná nálepka poškodená alebo uvoľnená, túto ihlu nepoužívajte. Vezmite si ďalšiu. Nepoužitú ihlu spolu s jej vonkajším krytom vyhoďte. Požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pokyny, ako zlikvidovať nechcené ihly.
- Odstráňte ochrannú nálepku.
Pevne držte vonkajší kryt ihly.
- Vložte špičku pera so závitom do vonkajšieho krytu ihly a zaskrutkujte vonkajší kryt, kým pevne nezapadne.
1.3 Odstráňte veľké vzduchové bubliny:
Starostlivo skontrolujte priehradku na nádržku.
- Ak nenájdete veľkú vzduchovú bublinu, potom pero injekčnej striekačky pripravený na použitie. V tomto prípadeprejdite na krok 2 „Nastavenie dávky na 250“.
Vzduchová bublina sa považuje za veľkú, ak pri držaní pera injekčnej striekačky s ihlou nahor úplne vyplní hrot priestoru náplne (pozri obrázok). Ak vidíte veľkú vzduchovú bublinu vo vnútri priehradky zásobníka, musíte ju odstrániť. Pero môže mať na vnútornej stene priehradky zásobníka prilepené niekoľko malých vzduchových bublín. Ignorujte malé bubliny, nie je potrebné ich odstraňovať.
Na odstránenie veľkej vzduchovej bubliny
1. Opatrne otáčajte dávkovacím tlačidlom v smere hodinových ručičiek, kým sa na displeji indikátora dávky nezobrazí bodka (-). Ak túto polohu vynecháte, jednoducho otočte tlačidlo späť do bodu (-).
2. Potom odstráňte vnútorný kryt ihly a držte pero tak, aby ihla smerovala nahor.
3. Zľahka poklepte prstom na priehradku zásobníka tak, aby všetky vzduchové bubliny vyplávali na vrch ihly. Pokračujte v držaní pera injekčnej striekačky s ihlou hore a jemným stláčaním tlačidla na nastavenie dávky a posúvajte piest dostatočne dopredu, aby sa uvoľnila vzduchová bublina.
4. Na hrote ihly by sa mala objaviť kvapka roztoku; to znamená, že vaše pero je pripravené na injekciu.
5.Ak sa roztok neobjaví na hrote ihly, zopakujte vyššie popísané manipulácie (maximálny počet pokusov - 2), počnúc krokom 1 (položka „Odstránenie veľkej vzduchovej bubliny“).
2. Nastavte dávku na 250
Opatrne otáčajte tlačidlom nastavenia dávky v smere hodinových ručičiek, kým sa na displeji ukazovateľa dávky namiesto priamky nezobrazí číslo „250“.
Pri otáčaní tlačidla na nastavenie dávky by ste naň nemali stláčať alebo naopak ťahať späť.
Na displeji ukazovateľa dávky by sa malo objaviť číslo „250“, ako je znázornené na obrázku nižšie.
3. Podávanie dávky
1. Vyberte miesto vpichu, ktoré určí váš lekár alebo zdravotná sestra.
2. Miesto vpichu vydezinfikujte utretím tampónom namočeným v alkohole.
3. Presvedčte sa o tom znova Na tabuli sa zobrazí číslo „250“. Ak na displeji nie je žiadne číslo, musíte nastaviť správnu dávku (pozri časť 2 „Nastavenie dávky na 250“).
4. Opatrne odstráňte vnútorný uzáver a zlikvidujte ho (ak ste tak ešte neurobili v kroku 1.3 „Odstráňte veľké vzduchové bubliny“).
Podávajte dávku podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry
Najprv pomaly zasuňte ihlu pod kožu, potom stlačte tlačidlo na nastavenie dávky, kým sa nezastaví, ako je znázornené na obrázku nižšie.
-Číslo dávky zobrazené na displeji ukazovateľa dávky sa vráti späť do polohy „O“. To znamená, že bola podaná celá dávka.
Nechajte ihlu pod kožou pričom stláčajte tlačidlo, aby ste nastavili dávku aspoň na 10 sekúnd.
Po 10 sekundách odstráňte ihlu, pričom držte stlačené dávkovacie tlačidlo.
4. Po injekcii
4.1 Uistite sa, že sa na displeji ukazovateľa dávky objavilo číslo „0“.
To znamená, že dávka bola úplne podaná. Nepokúšajte sa podať injekciu druhýkrát.
Ak sa na displeji nezobrazí číslo „0“, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
4.2 Odstránenie ihly
Držte pero pevne za priehradku na zásobník.
Opatrne nasaďte vonkajší kryt na ihlu.
Potom stlačte vonkajší kryt a odskrutkujte ihlu.
Dávajte pozor, aby ste sa neprilepili na ihlu.
Teraz nasaďte kryt pera späť na pero.
4.3 Likvidácia
Nikdy znova nepoužívajte ihlu alebo pero.
Po dokončení injekcie zlikvidujte použitú ihlu a injekčné pero, pričom dodržiavajte bezpečnostné opatrenia.
Najlepšie je vložiť ho späť do obalu od výrobcu. Lieky sa nesmú vyhadzovať do kanalizácie ani likvidovať s domovým odpadom. Keď sa vám minie pero, požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pokyny, ako ho zlikvidovať.
Ak ste podali príliš veľa lieku, Môžu sa objaviť príznaky ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktoré sú popísané v časti „ špeciálne pokyny" alebo "Vedľajšie účinky". Ak sa tieto príznaky vyskytnú, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak zabudnete podať liek,čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.
Vedľajšie účinky:Pri použití lieku Ovitrel® sa môžu vyvinúť vedľajšie účinky v procese porovnávania klinické štúdie pri rôznych dávkach lieku Ovitrel® sa preukázala závislosť výskytu nežiaducich účinkov ako OHSS, nevoľnosť a vracanie od dávky. OHSS sa pozoroval približne u 4 % pacientov užívajúcich Ovitrel® Závažný OHSS sa pozoroval u menej ako 0,5 % pacientov.
IN v závislosti od frekvencie výskytu vedľajšie účinky sú považované za veľmi časté (≥1/10), časté ( ≥1/100 a<1/10), нечастые (≥1/1000 a<1/100), редкие (≥1/10 000 a<1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.Взависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:
Imunitný systém: veľmi zriedkavo - mierne až do prudkej reakcie precitlivenosť, vrátaneanafylaktické reakcie a šok.
CNS: zriedkavo - depresia, podráždenosť, nepokoj.
Nervový systém:často - bolesť hlavy.
Cievny systém: veľmi zriedka - tromboembolizmus, zvyčajne spojený sťažká forma OHSS.
Zažívacie ústrojenstvo: často nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, zriedkavo - hnačka.
Koža a podkožné tkanivo: veľmi zriedka - mierne reverzibilné kožné reakcie vo forme vyrážka.
Reprodukčný systém a mliekožľazy:často - mierny alebo stredný OHSSstupeň závažnosti, zriedkavo - ťažká formaOHSS, citlivosť prsníkov.
Všeobecné a lokálne reakcie:často - únava, reakcie v mieste vpichu.
Predávkovanie:Neexistujú žiadne údaje o predávkovaní liekom. Pri predávkovaní ovariálneho stimulačného procesu je však možný rozvoj OHSS (pozri „Osobitné pokyny“).
Klinicky je charakterizovaná tvorbou veľkých ovariálnych cýst s rizikom ruptúry (perforácie), príznakmi ascitu a poruchami prekrvenia.
Interakcia:Neexistujú žiadne údaje o interakciách s inými liekmi. Pacientka by však mala informovať lekára o všetkých liekoch (vrátane voľnopredajných), ktoré v súčasnosti užíva alebo v poslednom čase užívala.
Špeciálne pokyny:Pred začatím liečby je potrebné zistiť príčiny neplodnosti u pacientky a jej partnera a posúdiť očakávané rizikové faktory tehotenstva. Osobitná pozornosť by sa mala venovať príznakom hypotyreózy, adrenokortikálnej insuficiencie, hyperprolaktinémie a prítomnosti nádorov
hypofýzy alebo hypotalamu a špecifické metódy použitej terapie.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Počas ovariálnej stimulácie sa riziko OHSS zvyšuje v dôsledku súčasného dozrievania veľkého počtu folikulov.
OHSS môže byť závažnou komplikáciou, charakterizovanou tvorbou veľkých ovariálnych cýst s rizikom ruptúry, prírastkom hmotnosti, dýchavičnosťou, oligúriou alebo prítomnosťou ascitu v klinickom obraze porúch prekrvenia. Ťažký OHSS môže byť v zriedkavých prípadoch sprevádzaný hemoperitoneom, syndrómom akútnej pulmonálnej tiesne, torziou vaječníkov a tromboembóliou.
Aby sa znížilo riziko OHSS, protokol stimulácie rastu folikulov odporúča starostlivé sledovanie odpovede vaječníkov pomocou ultrazvuku a stanovenie hladiny estradiolu v krvi pred a počas liečby.
Počas anovulácie sa riziko vzniku OHSS zvyšuje s plazmatickými koncentráciami estradiolu > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) a prítomnosťou viac ako 3 folikulov s priemerom 14 mm alebo viac. Pri ART sa riziko vzniku OHSS zvyšuje s koncentráciami estradiolu > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) alebo s prítomnosťou 18 alebo viacerých folikulov s priemerom 11 mm alebo viac.
OHSS spôsobenému nadmernou odpoveďou vaječníkov sa dá vyhnúť, ak sa hCG preruší. Preto, ak je hladina estradiolu v sére > 5500 pg/ml (20 000 pmol/l) a/alebo ak je 30 alebo viac folikulov, hCG sa má vyhnúť. Pacientom sa odporúča zdržať sa hlasovaniaodkoitus alebo používať bariérovú metódu antikoncepcie najmenej 4 dni.
Viacnásobné tehotenstvo
V porovnaní s prirodzeným oplodnením stimulácia zvyšuje riziko viacpočetného tehotenstva. Vo väčšine prípadov sa rodia dvojčatá. Pri použití metód asistovanej reprodukcie počet narodených detí zodpovedá počtu embryí prenesených do dutiny maternice.
Potrat
Štatistika spontánnych potratov po liečbe anovulačnej neplodnosti, a to aj pomocou ART, presahuje priemer populácie, ale je porovnateľná s inými typmi neplodnosti.
Mimomaternicové tehotenstvo
Pacientky s ochorením vajcovodov v anamnéze majú zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva bez ohľadu na to, či tehotenstvo bolo dosiahnuté konvenčnými spôsobmi alebo počas liečby neplodnosti. Pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva po použití pomocných látok
reprodukčných technológií sú vyššie ako v bežnej populácii.Vrodené malformácie
Výskyt vrodených anomálií po použití ART programov môže byť o niečo vyšší ako počas prirodzeného tehotenstva a pôrodu. Nie je však známe, či je to spôsobené charakteristikami rodičov (napr. vek matky, kvalita spermií) a viacpočetnými tehotenstvami alebo priamo postupmi ART.
Tromboembolické komplikácie
U pacientov s nedávnou alebo súčasnou tromboembolickou chorobou
ochorenia, ako aj pri pravdepodobnom riziku ich vzniku, ak je ochorenie v anamnéze alebo u príbuzných, použiťgonadotropíny môžu toto riziko zvýšiť alebo skomplikovať priebeh týchto ochorení. U pacientov v tejto skupine sa musí zvážiť prínos liečby oproti možným rizikám. Treba poznamenať, že samotné tehotenstvo, podobne ako OHSS, nesie zvýšené riziko tromboembolické poruchy, ako je pľúcna embólia, ischemická mozgová príhoda alebo infarkt myokardu.Vplyv na laboratórne parametre
Podávanie lieku Ovitrel® môže ovplyvniť imunologický obraz hladín hCG v krvnom sére a moči počas 10 dní a viesť k falošne pozitívnej reakcii, keď
vykonanie tehotenského testu.ďalšie informácie
Počas liečby Ovitrelom je možná mierna stimulácia funkcie štítnej žľazy.
Ak sa prejavy nežiaducich reakcií zosilnia alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v návode, informujte o tom svojho lekára.
Počas doby použiteľnosti sa liek (len pre injekčné striekačky) môže uchovávať mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C počas 30 dní. Ak po 30 dňoch takéhoto skladovania liek nebol použitý, musí sa zničiť.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá. St a kožušiny.:Nemá prakticky žiadny vplyv na riadenie vozidla ani na iný mechanizmus. Forma uvoľnenia/dávkovanie:Roztok na subkutánne podanie, 250 mcg/0,5 ml.
Balíček:0,5 ml roztoku obsahujúceho 250 mcg (6500 IU) choriogonadotropínu alfa v injekčnej striekačke z bezfarebného skla s injekčnou ihlou uzavretou ochranným uzáverom s gumeným tesnením.
0,5 ml roztoku obsahujúceho 250 mcg (6500 IU) choriogonadotropínu alfa v injekčnom pere.
1 injekčná striekačka je zabalená v plastovom obale, vložená do kartónovej škatule s návodom na použitie.
1 injekčné pero a 1 injekčná ihla sú zabalené v plastovej nádobe umiestnenej v kartónovej škatuľke s návodom na použitie.
Podmienky skladovania:Pri teplote 2 - 8°C v originálnom balení. Neuchovávajte v mrazničke. Držte mimo dosahu detí. Dátum minimálnej trvanlivosti:2 roky. Nepoužívajte liek po dátume exspirácie.
Podmienky výdaja z lekárne: Na predpis Evidenčné číslo: LS-002622 Dátum registrácie: 09.08.2011 / 08.11.2012 Dátum spotreby: Na neurčito Vlastník osvedčenia o registrácii:Merck Serono S.p.A. Taliansko Výrobca: Zastupiteľská kancelária: ARES TRADING S.A. Rusko Dátum aktualizácie informácií: 22.05.2017 Ilustrovaný návod P č. 015668/01Obchodný názov lieku: Ovitrel®
Medzinárodný nechránený názov:
Choriogonadotropín alfa
Dávková forma:
lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne podávanie
zlúčenina:
1 fľaša obsahuje:
Účinná látka: Choriogonadotropín alfa 250 mcg (6500 IU)
Pomocné látky: sacharóza, kyselina fosforečná, hydroxid sodný. 1 fľaša alebo ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Popis:
lyofilizovaný prášok alebo porézna hmota (lyofilizát) biela alebo takmer biela
Farmakoterapeutická skupina:
Luteinizačné činidlo.
ATX kód: G03GA08.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika:
Obsahuje choriogonadotropín alfa, ktorý sa vyrába pomocou technológie rekombinantnej DNA. Má rovnakú sekvenciu aminokyselín ako ľudský choriový gonadotropín nachádzajúci sa v moči. Viaže transmembránové LH receptory na povrchu buniek théky a granulózy vaječníkov. Spôsobuje iniciáciu oocytárnej meiózy, ruptúru folikulov (ovuláciu), tvorbu žltého telieska, produkciu progesterónu a estradiolu žltým telieskom.
Farmakokinetika:
Pri subkutánnom podaní má choriogonadotropín alfa absolútnu biologickú dostupnosť približne 40 % a polčas eliminácie približne 30 hodín.
Indikácie na použitie:
V protokole na vyvolanie viacnásobného dozrievania folikulov (superovulácia) pre technológie asistovanej reprodukcie (ART), vrátane oplodnenia in vitro (IVF), s cieľom vyvolať finálne dozrievanie folikulov a luteinizáciu po stimulácii preparátmi gonadotropín.
Pri anovulačnej alebo oligoovulačnej neplodnosti na vyvolanie ovulácie a luteinizácie na konci stimulácie rastu folikulov.
Kontraindikácie:
Nádory v hypotalame a hypofýze;
Precitlivenosť na aktívnu zložku a na ktorúkoľvek z pomocných zložiek obsiahnutých v lieku;
Objemové nádory alebo cysty vaječníkov, ktoré nesúvisia so syndrómom polycystických vaječníkov.
Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.
Rakovina vaječníkov, maternice alebo prsníka.
Mimomaternicové tehotenstvo počas predchádzajúcich 3 mesiacov.
Tromboembolizmus
Primárne zlyhanie vaječníkov.
Vrodené malformácie pohlavných orgánov, ktoré sú nezlučiteľné s tehotenstvom.
Maternicové fibroidy nezlučiteľné s tehotenstvom
Postmenopauza. Opatrne
Ovitrel ® sa má predpisovať pacientom so závažnými systémovými ochoreniami v prípadoch, keď tehotenstvo môže viesť k ich exacerbácii.
Návod na použitie a dávkovanie:
Podáva sa subkutánne.
Každá fľaša je len na jedno použitie.
V protokole na vyvolanie viacnásobného dozrievania folikulov (superovulácia) pre technológie asistovanej reprodukcie (ART), vrátane oplodnenia in vitro (IVF), s cieľom vyvolať konečné dozrievanie folikulov a luteinizáciu po stimulácii gonadotropínovými prípravkami:
Ovitrel ® v dávke 250 mcg (obsah 1 fľaštičky) sa podáva raz 24-48 hodín po poslednej injekcii folikuly stimulujúceho hormónu alebo luteinizačného hormónu po dosiahnutí optimálnej úrovne vývoja folikulov.
Pri anovulačnej alebo oligoovulačnej neplodnosti na vyvolanie ovulácie a luteinizácie na konci stimulácie rastu folikulov:
Ovitrel ® v dávke 250 mcg (obsah 1 fľaštičky) sa podáva raz 24-48 hodín po poslednej injekcii folikuly stimulujúceho hormónu alebo luteinizačného hormónu po dosiahnutí optimálnej úrovne vývoja folikulov. Sexuálny kontakt sa odporúča v deň podania lieku a nasledujúci deň, ak si pacientka podáva Ovitrel ® sama, mala by si pozorne prečítať a prísne dodržiavať nižšie uvedené pokyny na podanie lieku: 1. Umyte si ruky. Je dôležité, aby ste mali čisté ruky a predmety, ktoré používate.
2. Pripravte si čistý povrch a rozložte naň všetko, čo potrebujete na injekciu:
jedna fľaša lieku Ovitrel ®,
jedna ampulka alebo jedna fľaša rozpúšťadla,
dva tampóny namočené v alkohole
jedna injekčná striekačka,
jedna ihla väčšieho priemeru na zachytávanie rozpúšťadla,
tenká ihla na podkožnú injekciu,
nádoba na ostré predmety pre bezpečnú likvidáciu sklenených častí a ihiel.
| 3. Otvorenie ampulky s rozpúšťadlom: | |
| Na hornom konci ampulky s rozpúšťadlom by ste mali vidieť malú farebnú bodku. Tesne pod týmto miestom je sklo ampulky spracované špeciálnym spôsobom, aby sa dalo ľahšie otvárať. Jemne poklepte na horný koniec ampulky tak, aby sa kvapalina v nej presunula do spodnej časti. Teraz pevne zatlačte na driek a otvorte ampulku v smere opačnom k farebnému bodu. Otvorenú ampulku opatrne položte vo zvislej polohe na pracovný povrch. | |
| 4. Sortiment rozpúšťadla z ampulky do injekčnej striekačky: | |
| Nasaďte ihlu s rozpúšťadlom na injekčnú striekačku. Držte injekčnú striekačku v jednej ruke, druhou rukou vezmite otvorenú ampulku, vložte ihlu do ampulky a natiahnite všetko rozpúšťadlo do injekčnej striekačky. Opatrne položte injekčnú striekačku na pracovný povrch, pričom dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly. | |
| 4". Sortiment rozpúšťadla do injekčnej striekačky z fľaše: | |
| Odstráňte ochranný uzáver z fľaše s rozpúšťadlom. Nasaďte injekčnú ihlu s rozpúšťadlom (väčší priemer) na injekčnú striekačku. Natiahnite trochu vzduchu do injekčnej striekačky a zdvihnite piest približne po značku 1 ml. Potom vložte ihlu do fľaše a stlačte piest, aby ste odstránili vzduch. Otočte fľašu hore dnom a pomaly natiahnite rozpúšťadlo do injekčnej striekačky. Opatrne položte injekčnú striekačku na pracovný povrch, pričom dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly. |
|
| 5. Príprava injekčného roztoku: | |
| Odstráňte ochranný uzáver z fľaše obsahujúcej Ovitrel ® a pomaly vstreknite rozpúšťadlo do fľašky pomocou injekčnej striekačky. Obsah jemne premiešajte krúživými pohybmi. Netraste sa. Liek by sa mal okamžite rozpustiť a poskytnúť číry roztok. Liek sa má použiť ihneď po rozpustení. Nevstrekujte roztok, ak je nepriehľadný alebo obsahuje pevné častice. | |
| Otočte fľašu hore dnom a znova natiahnite roztok do injekčnej striekačky. | |
| 6. Podanie injekcie: | |
| Zmeňte ihlu s veľkým priemerom na tenkú. Odstráňte vzduchové bubliny: Ak v injekčnej striekačke nájdete vzduchové bubliny, nasmerujte injekčnú striekačku ihlou nahor a jemne poklepte po stranách injekčnej striekačky, aby sa vzduch zhromaždil na vrchu. Jemne stlačte piest, aby ste odstránili všetky vzduchové bubliny. | |
| Okamžite si podajte injekciu: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už mali povedať, kam si máte podať injekciu (napr. žalúdok, predná časť stehna). Vybranú oblasť utrite alkoholovým tampónom. Pevne potiahnite kožu prstami a krátkym ráznym pohybom veďte ihlu pod uhlom 45° - 90°. Vykonajte subkutánnu injekciu podľa pokynov. Nepodávajte injekciu priamo do žily. Vstreknite roztok jemným stlačením piestu. Použite toľko času, koľko potrebujete na vstreknutie celého objemu roztoku. Ihneď potom odstráňte ihlu a utrite kožu v mieste vpichu alkoholovým tampónom krúživým pohybom. | |
7. Likvidácia použitého príslušenstva:
Ihneď po injekcii vložte použité ihly a prázdne sklenené nádoby do nádoby na ostré predmety. Všetok nepoužitý objem roztoku sa musí zničiť.
Vedľajší účinok:
Lokálne reakcie: bolesť v mieste vpichu
Sú bežné: bolesť hlavy, pocit únavy.
Zo strany centrálneho nervového systému: zriedkavo - depresia, podráždenosť, úzkosť.
Z tráviaceho systému: vracanie/nauzea, bolesť brucha, zriedkavo hnačka.
Z reprodukčného systému: ovariálny hyperstimulačný syndróm, zriedkavo závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm, citlivosť prsníkov,
Predávkovanie:
Neexistujú žiadne údaje o predávkovaní liekom. V prípade predávkovania počas ovariálnej stimulácie je však možný rozvoj ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) (pozri „Osobitné pokyny“). Klinicky je charakterizovaná tvorbou veľkých ovariálnych cýst s rizikom ruptúry (perforácie), príznakmi ascitu a poruchami prekrvenia.
V prípade vysokého rizika OHSS sa odporúča prerušiť podávanie ľudského choriogonadotropínu. Pacientom sa odporúča zdržať sa pohlavného styku alebo používať bariérové metódy antikoncepcie najmenej 4 dni.
Interakcia s inými liekmi:
Neexistujú žiadne údaje o interakciách s inými liekmi. Pacientka by však mala informovať lekára o všetkých liekoch (vrátane voľnopredajných), ktoré v súčasnosti užíva alebo v poslednom čase užívala.
Špeciálne pokyny:
Pred začatím liečby je potrebné zistiť príčiny neplodnosti u pacientky a jej partnera a posúdiť očakávané rizikové faktory tehotenstva. Osobitná pozornosť by sa mala venovať príznakom hypotyreózy, nedostatočnosti nadobličiek, hyperprolaktémii, prítomnosti nádorov v hypotalamo-hypofyzárnej oblasti a špecifickým metódam použitej terapie.
Počas ovariálnej stimulácie sú pacientky vystavené riziku vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) v dôsledku súčasného dozrievania veľkého počtu folikulov. Závažný OHSS môže byť vážnou komplikáciou stimulácie. Aby sa znížilo riziko hyperstimulačného syndrómu, protokol stimulácie rastu folikulov odporúča starostlivé sledovanie odpovede vaječníkov pomocou ultrazvuku a stanovenie hladiny estradiolu v krvi pred a počas liečby.
V porovnaní s prirodzeným oplodnením stimulácia zvyšuje riziko viacpočetného tehotenstva. Vo väčšine prípadov sa rodia dvojčatá. Pri použití metód asistovanej reprodukcie počet narodených detí zodpovedá počtu embryí prenesených do dutiny maternice.
Štatistika spontánnych potratov po liečbe anovulačnej neplodnosti, a to aj pomocou technológií asistovanej reprodukcie, presahuje priemer populácie, je však porovnateľná s inými typmi neplodnosti. Podávanie Ovitrelu ® môže ovplyvniť imunologický obraz hladiny ľudského chorionického gonadotropínu (hCG) v krvnom sére a moči na 10 dní a viesť k falošne pozitívnej reakcii pri tehotenskom teste.
Počas liečby Ovitrelom ® je možná mierna stimulácia funkcie štítnej žľazy. Formulár na uvoľnenie.
Lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne podanie v injekčnej liekovke s obsahom 250 mcg (6500 IU) choriogonadotropínu alfa spolu s rozpúšťadlom - vodou na injekciu 1 ml v injekčných liekovkách alebo ampulkách. 1, 2 alebo 10 fliaš lieku a rovnaký počet fľaštičiek alebo ampuliek s rozpúšťadlom v plastovej nádobe a potom v kartónovej škatuli spolu s návodom na použitie. Dátum minimálnej trvanlivosti.
Liek: 2 roky
Rozpúšťadlo: 3 roky.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie uvedenom na obale. Podmienky skladovania.
V originálnom balení pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Držte mimo dosahu detí. Zoznam B. Podmienky výdaja z lekární.
Na predpis. Výrobca.
Industry Pharmaceuticals Serono S.p.A., Taliansko Priemyselná zóna Modugno, 70123, Bari, Taliansko
(Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industrial di Modugno, 70123 Bari, Taliansko.) Držiteľ licencie na právo komerčne predávať produkt:
Serono Europe Ltd, Spojené kráľovstvo 56 Marshall Wall, Londýn, E149TR
(Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londýn E14 9TP, Spojené kráľovstvo) Adresa zastúpenia v Moskve:
Apec Trading S.A. 125190, Moskva, ul. Usievicha 20, budova Z
Účinná látka
Choriogonadotropín alfa
Forma uvoľňovania, zloženie a balenie
Roztok na subkutánne podanie priehľadný alebo mierne opalizujúci, bezfarebný alebo svetložltý.
Pomocné látky: metionín, poloxamér 188, kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda na injekciu.
0,5 ml - striekačky z bezfarebného skla (1) s d/i ihlami (1 ks) - plastové obaly (1) - kartónové obaly.
farmakologický účinok
Rekombinantný ľudský choriový gonadotropín alfa, ktorý má rovnakú sekvenciu aminokyselín ako prirodzený ľudský choriový gonadotropín. Viaže transmembránové LH receptory na povrchu buniek théky a granulózy vaječníkov. Spôsobuje iniciáciu oocytárnej meiózy, ruptúru folikulov (ovuláciu), tvorbu žltého telieska a produkciu estradiolu žltým telieskom.
Farmakokinetika
Pri subkutánnom podaní je absolútna biologická dostupnosť približne 40 %, T1/2 je približne 30 hodín.
Indikácie
— v protokole na vyvolanie viacnásobného dozrievania folikulov (superovulácia) pre technológie asistovanej reprodukcie (vrátane oplodnenia in vitro) na vyvolanie konečného dozrievania folikulov a luteinizácie po stimulácii gonadotropínovými prípravkami;
- pri anovulačnej alebo oligoovulačnej neplodnosti na vyvolanie ovulácie a luteinizácie na konci stimulácie rastu folikulov.
Kontraindikácie
- nádory v hypotalame a hypofýze;
- objemné ovariálne nádory alebo cysty nesúvisiace so syndrómom polycystických ovárií;
- vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
- maternica alebo mliečna žľaza;
- mimomaternicové tehotenstvo počas predchádzajúcich 3 mesiacov;
- tromboembolizmus;
— primárna ovariálna nedostatočnosť;
- vrodené chyby pohlavných orgánov nezlučiteľné s tehotenstvom;
- maternicové myómy nezlučiteľné s tehotenstvom;
- postmenopauza;
- precitlivenosť na zložky lieku.
S opatrnosť Ovitrel sa má predpisovať pacientom so závažnými systémovými ochoreniami v prípadoch, keď tehotenstvo môže viesť k ich exacerbácii.
Dávkovanie
Liečivo sa podáva subkutánne. Každá injekčná striekačka je len na jedno použitie.
Pri použití v protokol na vyvolanie viacnásobného dozrievania folikulov pre technológie asistovanej reprodukcie (vrátane oplodnenia in vitro) s cieľom vyvolať finálne dozrievanie folikulov a luteinizáciu po stimulácii gonadotropínovými preparátmi sa Ovitrel v dávke 250 mcg (obsah 1 injekčnej striekačky) podáva raz 24-48 hodín po poslednej injekcii FSH alebo LH a dosiahne sa optimálna úroveň vývoja folikulov.
O anovulačná alebo oligoovulačná neplodnosť na vyvolanie ovulácie a luteinizácie na konci stimulácie rastu folikulov sa Ovitrel v dávke 250 mcg (obsah 1 injekčnej striekačky) podáva raz 24-48 hodín po dosiahnutí optimálnej úrovne vývoja folikulov. Pohlavný styk sa odporúča v deň podania lieku a nasledujúci deň.
Pravidlá podávania lieku
Pri samostatnom používaní lieku by si pacienti mali starostlivo preštudovať pokyny.
1. Injekcia sa má vykonať v súlade s pravidlami asepsy a antisepsy.
2. Na podanie injekcie musíte na čistý povrch položiť 2 tampóny namočené v alkohole, naplnenú injekčnú striekačku alebo injekčnú striekačku pripravenú na použitie.
3. Potom by ste si mali okamžite podať injekciu (do oblasti brucha alebo prednej časti stehna). Za týmto účelom utrite oblasť vybranú na odporúčanie lekára alkoholovým tampónom. Pevne natiahnite kožu prstami a nasmerovaním ihly pod uhlom 45-90° do kožnej riasy aplikujte subkutánnu injekciu. Je potrebné zabrániť tomu, aby sa liek dostal do žily. Liečivo sa podáva pomaly, pri opatrnom stlačení piestu je potrebné zaviesť celý objem roztoku. Po vybratí ihly utrite miesto vpichu krúživými pohybmi alkoholovým tampónom.
4. Ihneď po injekcii vložte použitú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety. Všetok nepoužitý objem by sa mal zničiť.
Ak sa podáva zvýšená dávka lieku alebo sa vynechá injekcia, pacient by sa mal poradiť s lekárom.
Vedľajšie účinky
Z tráviaceho systému:často (>1/100,<1/10) - тошнота, рвота, ; редко (>1/1000, <1/100) - диарея.
Z reprodukčného systému:často (>1/100,<1/10) - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко (>1/1000, <1/100) - СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.
Zo strany centrálneho nervového systému:často (>1/100,<1/10) - ; редко (>1/1000, <1/100) - депрессия, раздражительность, беспокойство, утомляемость.
Dermatologické reakcie: veľmi zriedkavé (>1/10 000) - reverzibilná mierna kožná vyrážka.
Lokálne reakcie:často (>1/100,<1/10) - боль и гиперемия в месте инъекции.
Iné:často (>1/100,<1/10) - чувство усталости; очень редко (>1/10 000) - mierne alergické reakcie.
Predávkovanie
Neexistujú žiadne údaje o predávkovaní liekom.
Symptómy: je možný vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, charakterizovaného tvorbou veľkých ovariálnych cýst s rizikom ich prasknutia (perforácie), vznikom ascitu a poruchami prekrvenia.
Liečba: ak je vysoké riziko vzniku OHSS, odporúča sa prerušiť podávanie hCG. Pacientom sa odporúča zdržať sa pohlavného styku alebo používať bariérové metódy antikoncepcie najmenej 4 dni.
Liekové interakcie
K dnešnému dňu neexistujú žiadne údaje o interakciách s inými liekmi.
Pacientka má informovať lekára o všetkých liekoch (vrátane voľnopredajných), ktoré v súčasnosti užíva alebo v poslednom čase užívala.
špeciálne pokyny
Pred začatím liečby je potrebné zistiť príčiny neplodnosti u pacientky a jej partnera a posúdiť očakávané rizikové faktory tehotenstva. Je potrebné vziať do úvahy prítomnosť klinicky výraznej hypotyreózy, adrenálnej insuficiencie, hyperprolaktinémie, prítomnosť nádorov hypofýzy a hypotalamu a špecifické metódy použitej terapie.
Počas ovariálnej stimulácie sú pacientky vystavené riziku vzniku OHSS v dôsledku súčasného dozrievania veľkého počtu folikulov. V klinických štúdiách bol OHSS (väčšinou mierny až stredne závažný) hlásený u približne 4 % pacientov. Závažný OHSS môže byť vážnou komplikáciou stimulácie. V zriedkavých prípadoch môžu komplikácie ťažkého OHSS zahŕňať hemoperitoneum, syndróm akútnej respiračnej tiesne, torziu vaječníkov a tromboembóliu. Aby sa znížilo riziko OHSS, protokol na stimuláciu rastu folikulov odporúča starostlivé sledovanie odpovede vaječníkov pomocou ultrazvuku a stanovenie hladiny estradiolu v krvi pred a počas liečby.
V porovnaní s prirodzeným oplodnením stimulácia zvyšuje riziko viacpočetného tehotenstva. Vo väčšine prípadov sa rodia dvojčatá. Pri použití metód asistovanej reprodukcie počet narodených detí zodpovedá počtu embryí prenesených do dutiny maternice.
Štatistika spontánnych potratov po liečbe anovulačnej neplodnosti (aj pomocou technológií asistovanej reprodukcie) presahuje priemer populácie, je však porovnateľná s inými typmi neplodnosti.
Podávanie Ovitrelu môže ovplyvniť imunologický obraz hladín hCG v krvnom sére a moči na 10 dní a viesť k falošne pozitívnej reakcii počas tehotenského testu.
Počas liečby Ovitrelom je možná mierna stimulácia funkcie štítnej žľazy.
Pacienti majú byť upozornení, aby svojmu lekárovi hlásili zvýšené vedľajšie účinky alebo vedľajšie účinky, ktoré nie sú opísané vyššie.
Do dátumu exspirácie sa liek môže uchovávať mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C počas 30 dní. Ak sa liek počas tohto obdobia nepoužíva, musí sa zničiť.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ovitrel neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Podmienky výdaja z lekární
Liek je dostupný na lekársky predpis.
Podmienky a obdobia skladovania
Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 2° až 8°C v pôvodnom obale; nezmrazujte. Čas použiteľnosti - 2 roky.
Ovitrel
Kúpte si Ovitrel v lekárňach
Ovitrel v adresári liekov
DÁVKOVÉ FORMY
lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne podanie 250 µg
VÝROBCOVIA
Farmaceutický priemysel Serono S.p.A. (Taliansko)
SKUPINA
Gonadotropíny a antigonadotropíny
COMPOUND
Liečivo je choriogonadotropín alfa.
MEDZINÁRODNÝ NEVLASTNÝ NÁZOV
Choriogonadotropín alfa
FARMAKOLOGICKÝ ÚČINOK
Rekombinantný choriový gonadotropín alfa má rovnakú sekvenciu aminokyselín ako ľudský choriový gonadotropín nachádzajúci sa v moči. Viaže transmembránové LH receptory na povrchu buniek théky a granulózy vaječníkov. Spôsobuje iniciáciu oocytárnej meiózy, ruptúru folikulov (ovuláciu), tvorbu žltého telieska, produkciu progesterónu a estradiolu žltým telieskom.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
- v protokole na vyvolanie viacnásobného dozrievania folikulov (superovulácia) pre technológie asistovanej reprodukcie (vrátane oplodnenia in vitro) s cieľom vyvolať konečné dozrievanie folikulov a luteinizáciu po stimulácii gonadotropínovými preparátmi; - pri anovulačnej alebo oligoovulačnej neplodnosti na vyvolanie ovulácie a luteinizácie na konci stimulácie rastu folikulov.
KONTRAINDIKÁCIE
- nádory v oblasti hypotalamu a hypofýzy; - objemné ovariálne nádory alebo cysty nesúvisiace so syndrómom polycystických ovárií; - vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu; - zhubné novotvary vaječníkov, maternice alebo mliečnej žľazy; - mimomaternicové tehotenstvo počas predchádzajúcich 3 mesiacov; - tromboembolizmus; - primárne zlyhanie vaječníkov. - vrodené chyby pohlavných orgánov nezlučiteľné s tehotenstvom; - maternicové myómy nezlučiteľné s tehotenstvom; - postmenopauza; - precitlivenosť na aktívnu zložku a na ktorúkoľvek z pomocných zložiek obsiahnutých v lieku. Ovitrel sa má predpisovať opatrne pacientom so závažnými systémovými ochoreniami v prípadoch, keď tehotenstvo môže viesť k ich exacerbácii.
VEDĽAJŠÍ ÚČINOK
Z centrálneho nervového systému: bolesť hlavy, únava, depresia, podráždenosť, úzkosť. Z tráviaceho systému: vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka. Z reprodukčného systému: ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), ťažký OHSS, citlivosť prsníkov. Lokálne reakcie: bolesť v mieste vpichu.
INTERAKCIA
Žiadne dáta.
SPÔSOB APLIKÁCIE A DÁVKOVANIE
Liečivo sa podáva subkutánne. Každá fľaša je len na jedno použitie. Pri použití v protokole na vyvolanie viacnásobného dozrievania folikulov pre technológie asistovanej reprodukcie (vrátane oplodnenia in vitro) na vyvolanie finálneho dozrievania folikulov a luteinizácie po stimulácii preparátmi gonadotropín, Ovitrel v dávke 250 mcg (obsah 1 fľaše ) sa podáva raz za 24-48 hodín po poslednom podaní lieku FSH alebo LH a dosiahnutí optimálnej úrovne vývoja folikulov. Pri anovulačnej alebo oligoovulačnej neplodnosti sa na vyvolanie ovulácie a luteinizácie na konci stimulácie rastu folikulov podáva Ovitrel v dávke 250 mcg (obsah 1 fľaštičky) jedenkrát 24-48 hodín po poslednom podaní FSH resp. LH liek a dosiahnutie optimálnej úrovne vývoja folikulov. Pohlavný styk sa odporúča v deň podania lieku a nasledujúci deň.
PREDÁVKOVAŤ
Symptómy: možný rozvoj ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, charakterizovaného tvorbou veľkých ovariálnych cýst s rizikom ich prasknutia (perforácie), rozvojom ascitu a poruchami prekrvenia. Liečba: pri vysokom riziku vzniku OHSS sa odporúča prerušiť podávanie hCG. Pacientom sa odporúča zdržať sa pohlavného styku alebo používať bariérové metódy antikoncepcie najmenej 4 dni.
ŠPECIÁLNE POKYNY
Pred začatím liečby je potrebné zistiť príčiny neplodnosti u pacientky a jej partnera a posúdiť očakávané rizikové faktory tehotenstva. Je potrebné vziať do úvahy prítomnosť klinicky významnej hypotyreózy, adrenálnej insuficiencie, hyperprolaktinémie, ako aj anamnézu nádorov hypotalamo-hypofyzárnej oblasti a špecifické metódy použitej terapie. Počas ovariálnej stimulácie sú pacientky vystavené riziku vzniku OHSS. V porovnaní s prirodzeným oplodnením stimulácia zvyšuje riziko viacpočetného tehotenstva. Podávanie Ovitrelu môže ovplyvniť imunologický obraz hladín hCG v krvnom sére a moči na 10 dní a viesť k falošne pozitívnej reakcii počas tehotenského testu. Počas liečby Ovitrelom je možná mierna stimulácia funkcie štítnej žľazy. Podrobnejšie informácie nájdete v návode na použitie.
PODMIENKY SKLADOVANIA
Zoznam B. Liek sa má uchovávať v pôvodnom obale mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Inštrukcie na používanie:
Ovitrel je luteinizačné liečivo rekombinantného choriogonadotropínu alfa, analógu ľudského choriogonadotropínu (hCG).
Forma a zloženie uvoľnenia
- Roztok na subkutánne podanie: číra alebo slabo opaleskujúca kvapalina, bezfarebná alebo svetložltá (0,5 ml v priehľadnej sklenenej injekčnej striekačke s injekčnou ihlou, 1 sada v plastovom obale, 1 obal v kartónovej škatuľke);
- Lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne podanie: prášok alebo porézna hmota takmer bielej alebo bielej farby (0,25 mg vo fľašiach, 1, 2 alebo 10 fľaštičiek spolu s ampulkou rozpúšťadla (1, 2 alebo 10 ampuliek, v tomto poradí) v plastových nádobách , 1 nádoba v kartónovej krabici).
1 0,5 ml injekčná striekačka obsahuje:
- Účinná látka: choriogonadotropín alfa – 0,25 mg (6500 medzinárodných jednotiek (IU));
- Pomocné zložky: metionín, manitol, poloxamér 188, hydroxid sodný, kyselina fosforečná, voda na injekciu.
1 fľaša obsahuje:
- Účinná látka: choriogonadotropín alfa – 0,25 mg (6500 IU);
- Pomocné zložky: kyselina fosforečná, sacharóza, hydroxid sodný v množstve potrebnom na udržanie úrovne pH.
Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Indikácie na použitie
Ovitrel sa používa v protokole indukcie ovulácie s viacnásobným dozrievaním folikulov (superovulácia) počas ART (technológie asistovanej reprodukcie), vrátane oplodnenia in vitro, na vyvolanie konečného dozrievania folikulov a tvorby žltého telieska po stimulácii preparátmi gonadotropín.
Indikácie na použitie lieku sú tiež anovulačná alebo oligoovulačná neplodnosť, pri ktorej sa Ovitrel používa na stimuláciu vaječníkov s cieľom získať zrelé folikuly a luteinizáciu na konci procesu stimulácie rastu folikulov.
Kontraindikácie
- Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
- mimomaternicové tehotenstvo počas predchádzajúcich 3 mesiacov;
- Maternicové fibroidy nezlučiteľné s tehotenstvom;
- Nádory v oblasti hypofýzy a hypotalamu;
- Nádory vaječníkov nesúvisiace s cystami polycystických vaječníkov;
- Primárne zlyhanie vajíčka;
- Rakovina prsníka, maternice alebo vaječníkov;
- tromboembolizmus;
- Vrodené chyby vo vývoji pohlavných orgánov, ktoré sú nezlučiteľné s tehotenstvom;
- Postmenopauza;
- Precitlivenosť na zložky lieku.
Ovitrel sa používa opatrne u pacientov so závažnými systémovými ochoreniami, ktorých exacerbácia môže byť vyvolaná tehotenstvom.
Návod na použitie a dávkovanie
Roztok na subkutánne podanie
Liečivo sa podáva subkutánne. Každá injekčná striekačka sa používa len na jedno použitie.
- Použitie v protokole indukcie ovulácie: obsah injekčnej striekačky (0,25 mg) sa podáva raz 24-48 hodín po poslednej injekcii folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) alebo luteinizačného hormónu (LH), za predpokladu, že sa dosiahne optimálna úroveň vývoja folikulov je dosiahnutý;
- Anovulačná alebo oligoovulačná neplodnosť: obsah injekčnej striekačky (0,25 mg) sa podáva raz 24-48 hodín po dosiahnutí optimálnej úrovne vývoja folikulov. V deň injekcie lieku a nasledujúci deň sa odporúča pohlavný styk.
Lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne podanie
Roztok pripravený z lyofilizátu sa podáva subkutánne.
Ak chcete používať Ovitrel nezávisle, pacienti si musia preštudovať pokyny a konať v súlade s pokynmi:
- Injekcia sa musí vykonať pri dodržaní pravidiel asepsie a antisepsy;
- Na podanie injekcie by ste sa mali pripraviť tak, že na čistý povrch položíte dva tampóny namočené v alkohole a naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačku pripravenú na použitie;
- Injekcia sa musí vykonať v oblasti tela vybranej na odporúčanie ošetrujúceho lekára (predná časť stehna alebo oblasť brucha). Miesto vpichu sa má utrieť tampónom s alkoholom, dezinfikovaná oblasť kože sa má stiahnuť prstami, ihla sa má vložiť do kožného záhybu pod uhlom 45-90 °, jemne stlačiť piest, pomaly vstreknite celý objem roztoku, opatrne odstráňte ihlu a potom krúživými pohybmi utrite miesto vpichu druhým tampónom. Je potrebné zabrániť tomu, aby sa roztok dostal do žily;
- Po zákroku sa má použitá injekčná striekačka vložiť do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov; nepoužitý objem lieku sa musí zničiť.
Pri podávaní zvýšenej dávky Ovitrelu alebo pri vynechaní injekcie sa má pacientka poradiť so svojím lekárom.
Vedľajšie účinky
- Reprodukčný systém: často – OHSS (ovariálny hyperstimulačný syndróm); zriedkavo - citlivosť mliečnych žliaz, závažný OHSS;
- Tráviaci systém: často - bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie; zriedkavo - hnačka;
- Centrálny nervový systém: často – bolesť hlavy; zriedkavo - úzkosť, podráždenosť, únava, depresia;
- Lokálne reakcie: často – bolesť a hyperémia v oblasti vpichu;
- Koža: veľmi zriedkavo - mierna reverzibilná kožná vyrážka;
- Iné: často – únava; veľmi zriedkavé – mierne reakcie z precitlivenosti.
špeciálne pokyny
Pred začatím liečby Ovitrelom je potrebné zistiť príčiny neplodnosti u ženy a jej sexuálneho partnera a posúdiť možné rizikové faktory v prípade tehotenstva. Je potrebné vziať do úvahy prítomnosť nádorov hypotalamu a hypofýzy, nedostatočnosť nadobličiek, klinicky výraznú hypotyreózu, hyperprolaktinémiu, ako aj špecifické používané liečebné metódy.
Vzhľadom na veľký počet folikulov dozrievajúcich súčasne počas ovariálnej stimulácie sú ženy vystavené riziku vzniku OHSS. Klinické štúdie ukázali, že OHSS (stredný až mierny vo väčšine epizód) sa vyskytol približne v 4 % prípadov. Závažný OHSS sa môže stať vážnou komplikáciou stimulácie. Zriedkavo sú v dôsledku ťažkého OHSS možné nasledujúce komplikácie: syndróm akútnej respiračnej tiesne, hemoperitoneum, tromboembolizmus, torzia vaječníkov. Protokol na stimuláciu rastu folikulov na zníženie rizika OHSS odporúča starostlivé sledovanie odpovede vaječníkov pomocou ultrazvuku a stanovenie hladiny estradiolu v krvi pred a počas liečby.
Počas stimulácie sa zvyšuje riziko viacpočetného tehotenstva v porovnaní s prirodzeným procesom oplodnenia; Výsledkom väčšiny umelých tehotenstiev sú dvojčatá. Pri použití metód asistovanej reprodukcie počet narodených detí zodpovedá počtu embryí prenesených do dutiny maternice.
Po liečbe anovulačnej neplodnosti (vrátane použitia technológií asistovanej reprodukcie) podľa štatistík počet spontánnych potratov prevyšuje priemer populácie, je však porovnateľný s inými typmi neplodnosti.
Podávanie lieku môže ovplyvniť imunologický obraz hladín hCG v moči a krvnom sére počas 10 dní a spôsobiť falošne pozitívnu reakciu v prípade tehotenského testu.
Ovitrel môže mierne stimulovať funkciu štítnej žľazy.
Je potrebné informovať svojho lekára o prípadoch zvýšených vedľajších účinkov a o všetkých nežiaducich reakciách, ktoré nie sú popísané v pokynoch.
Liekové interakcie
Neexistujú žiadne údaje o interakcii Ovitrelu s inými liekmi/liekami. Napriek tomu by mal pacient informovať ošetrujúceho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti alebo v poslednom čase užíva, vrátane voľnopredajných.
Analógy
Neexistujú žiadne informácie o analógoch lieku Ovitrel.
Podmienky skladovania
Liek sa musí uchovávať v pôvodnom obale, mimo dosahu detí, pri teplote 2-8 °C, nezmrazovať.
Liek sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C (mimo chladničky) 30 dní do dátumu exspirácie. Po uplynutí tejto doby sa má nepoužitý roztok zničiť.
Čas použiteľnosti - 2 roky.