Форма выпуска, состав и упаковка

темно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 43.8 мг, лактозы моногидрат - 87.7 мг, коповидон - 10 мг, глицерол 85% - 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, кроскармеллоза натрия - 4 мг, тальк - 4 мг, магния стеарат 1.5 мг.

Состав пленочной оболочки: Opadry OY-S-9478 коричневый (гипромеллоза, макрогол 400, железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171)) - 4 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 27.7 мг, лактозы моногидрат - 55.4 мг, коповидон - 8.5 мг, глицерол 85% - 3.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 17 мг, кроскармеллоза натрия - 3.4 мг, тальк - 3.4 мг, магния стеарат - 1.28 мг.

Состав пленочной оболочки: Opadry OY-S-9478 коричневый (гипромеллоза, макрогол 400, железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171)) - 3.4 мг.

50 шт. - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
100 шт. - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антипсихотический препарат (нейролептик)

Фармакологическое действие

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное тиоксантена. Оказывает антипсихотическое, выраженное седативное и умеренное антидепрессивное действие.

Антипсихотическое действие Труксала связано с его способностью блокировать допаминовые рецепторы. С блокадой этих рецепторов связано также антиэметическое и анальгезирующее действие препарата. Труксал способен блокировать серотониновые 5-HT 2 -рецепторы, α 1 -адренорецепторы, а также гистаминовые H 1 -рецепторы, чем обусловлено его адреноблокирующее, гипотензивное и антигистаминное действие.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь хлорпротиксен быстро абсорбируется из ЖКТ. C max активного вещества в плазме крови достигается через 2 ч. Биодоступность составляет около 12%.

Метаболизм и выведение

T 1/2 составляет около 16 ч.

Метаболиты не обладают нейролептической активностью, выводятся с калом и мочой.

Показания к применению препарата

— психозы, в т.ч. шизофрения и маниакальные состояния, протекающие с психомоторным возбуждением, ажитацией и тревогой;

— абстинентный синдром при хроническом алкоголизме и наркоманиях;

— гиперактивность, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания у пожилых пациентов;

— нарушения поведения у детей;

— депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства;

— бессонница;

— болевой синдром (в комбинации с анальгетиками).

Режим дозирования

При психозах (в т.ч. при шизофрении и маниакальных состояниях) в начале лечения препарат назначают в дозе 50-100 мг/сут с последующим постепенным увеличением до достижения оптимального эффекта, обычно - до 300 мг/сут. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг/сут. Поддерживающая доза обычно составляет 100-200 мг/сут.

Суточную дозу Труксала, как правило, делят на 2-3 приема. Учитывая выраженное седативное действие Труксала, меньшую часть суточной дозы рекомендуется принимать в дневное время, а большую - вечером.

Для лечения абстинентного синдрома при хроническом алкоголизме и наркоманиях суточная доза составляет 500 мг в 2-3 приема. Курс лечения обычно составляет 7 дней. После исчезновения проявлений абстиненции дозу постепенно снижают. Поддерживающая доза - 15-45 мг/сут - позволяет стабилизировать состояние, уменьшает риск развития очередного запоя.

Пожилым пациентам при наличии гиперактивности, раздражительности, возбуждения, спутанности сознания препарат назначают в дозе 15-90 мг/сут, как правило, в 3 приема.

Детям для коррекции нарушений поведения Труксал назначают в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела.

При депрессиях, особенно сочетающихся с тревогой, напряжением, Труксал можно применять в виде монотерапии или как дополнительное средство к терапии антидепрессантами. При неврозах и психосоматических нарушениях, сопровождающихся тревогой и депрессивными расстройствами препарат назначают до 90 мг/сут, как правило в 2-3 приема. Поскольку при применении Труксала не развивается привыкание или лекарственная зависимость, препарат можно применять длительно.

При бессоннице назначают по 15-30 мг вечером за 1 ч до сна.

При болевом синдроме Труксал назначают в дозах от 15 мг до 300 мг в комбинации с анальгетиками.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: в начале лечения возможны сонливость, нарушения аккомодации; редко - головокружение; очень редко - экстрапирамидные симптомы; в отдельных случаях - снижение порога судорожной готовности.

Со стороны пищеварительной системы: в начале лечения - сухость во рту; редко - запор; при длительном применении (особенно в высоких дозах) возможна холестатическая желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения - тахикардия; возможна ортостатическая гипотензия (особенно при применении в высоких дозах).

Со стороны эндокринной системы: редко - дисменорея; при длительном применении (особенно в высоких дозах) - галакторея, гинекомастия, ослабление потенции и либидо.

Со стороны обмена веществ: в начале лечения возможно усиление потоотделения; при длительном применении (особенно в высоких дозах) - повышение аппетита, увеличение массы тела.

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - транзиторная доброкачественная лейкопения и гемолитическая анемия.

Аллергические реакции: редко - кожные высыпания.

Побочные эффекты, возникающие в начале лечения, часто исчезают по мере его продолжения.

Противопоказания к применению препарата

— угнетение ЦНС различного происхождения (в т.ч. вызванное приемом алкоголя, барбитуратов, опиоидных анальгетиков);

— коматозные состояния;

— сосудистый коллапс;

— заболевания органов кроветворения;

— феохромоцитома;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Хлорпротиксен проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Труксал следует с осторожностью назначать при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Труксал следует с осторожностью назначать при выраженных нарушениях функции почек.

Особые указания

Труксал следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией, паркинсонизмом, при выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, при склонности к коллапсам, при выраженной сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, сахарном диабете, гипертрофии предстательной железы.

На фоне применения Труксала возможны ложноположительный результат при проведении иммунобиологического теста мочи на беременность, ложное повышение уровня билирубина в крови, изменение интервала QT на ЭКГ.

Хлорпротиксен может вызывать снижение порога судорожной готовности, поэтому при одновременном применении Труксала и противоэпилептических средств может потребоваться коррекция дозы последних у больных эпилепсией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения препаратом Труксал следует избегать деятельности, требующей высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте).

Передозировка

Симптомы: сонливость, гипо- или гипертермия, экстрапирамидные симптомы, судороги, шок, кома.

Лечение: следует как можно быстрее после приема провести промывание желудка, рекомендуется применение сорбента. Следует принять меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной системы и сердечно-сосудистой системы. Не следует применять эпинефрин (адреналин), т.к. это может привести к последующему понижению АД. Судороги можно купировать диазепамом, экстрапирамидные симптомы - бипериденом.

Лекарственное взаимодействие

Угнетающее действие хлорпротиксена на ЦНС может усиливаться при одновременном применении с анестетиками, опиоидными анальгетиками, седативными, снотворными, антипсихотическими средствами, а также с этанолом и этанолсодержащими препаратами.

Антихолинергическое действие хлорпротиксена усиливается при одновременном применении антихолинергических, антигистаминных и противопаркинсонических средств.

При одновременном применении с Труксалом усиливается действие гипотензивных средств.

Одновременное применение хлорпротиксена и эпинефрина может привести к артериальной гипотензии и тахикардии.

Способность хлорпротиксена блокировать допаминовые рецепторы снижает эффективность действия леводопы.

Возможно появление экстрапирамидных расстройств при одновременном применении Труксала и фенотиазинов, метоклопрамида, галоперидола, резерпина.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: 5 мг, 15 мг, 25 мг или 50 мг хлорпротиксена гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, коповидон, глицерин 85%, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат.

Оболочка: опадрай OY-S-9478 коричневый (Е 172; Е 171) RM 1030.

Труксал является нейролептиком, производным тиоксантена. Оказывает антипсихотическое, выраженное седативное и умеренное антидепрессивное действие.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Антипсихотическое действие Труксала связано с его блокирующим воздействием на дофаминовые рецепторы. С блокадой этих рецепторов связаны также антиэметические и аналгезирующие свойства препарата. Труксал способен блокировать 5-НТ2 - рецепторы, α1 - адренорецепторы, а также Н1 - гистаминовые рецепторы, чем определяются его адреноблокирующее, гипотензивное и антигистаминные свойства.

Фармакокинетика. Биодоступность хлорпротиксена при пероральном приеме составляет около 12%. Хлорпротиксен быстро абсорбируется из кишечника, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2 часа. Время полувыведения составляет около 16 часов. Хлорпротиксен проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Метаболиты не имеют нейролептической активности, выделяются с калом и мочой.

Показания к применению:

Труксал является седативным нейролептиком с широким спектром показаний, в которые входят:

Психозы, включая шизофрению и маниакальные состояния, протекающие с психомоторным возбуждением, ажитацией и тревогой,
- похмельный при алкоголизме и наркоманиях,
- гиперактивность, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания у пожилых пациентов,
- нарушения поведения у детей,
- депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства,
- бессонница,
- боли (в комбинации с анальгетиками).

Важно! Ознакомься с лечением , ,

Способ применения и дозы:

Психозы, включая шизофрению и маниакальные состояния. Лечение начинают с 50 - 100 мг/сутки, постепенно наращивая дозу до достижения оптимального эффекта, обычно до 300 мг/сутки. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг/сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 100 - 200 мг/сутки.

Суточную дозу Труксала обычно делят на 2 - 3 приема, учитывая выраженное седативное действие Труксала, рекомендуется назначать меньшую часть суточной дозы в дневное время, а большую часть - вечером.

Похмельный абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях. Суточная доза, разделенная на 2 - 3 приема, составляет 500 мг. Курс лечения обычно длится 7 дней. После исчезновения проявлений абстиненции доза постепенно снижается. Поддерживающая доза 15 - 45 мг/сутки позволяет стабилизировать состояние, уменьшает риск развития очередного запоя.

У пожилых пациентов при наличии гиперактивности, раздражительности, возбуждения, спутанности сознания назначается 15 - 90 мг/сутки. Суточная доза, как правило, делится на 3 приема.

У детей для коррекции нарушений поведения Труксал назначается из расчета 0,5 - 2 мг на 1 кг веса.

Депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства. Труксал может применяться при депрессиях, особенно сочетающихся с тревогой, напряжением, в качестве дополнения к терапии антидепрессантами или самостоятельно. Труксал может назначаться при неврозах и психосоматических нарушениях, сопровождающихся тревогой и депрессивными расстройствами, до 90 мг/сут. Суточная доза, как правило, делится на 2-3 приема. Поскольку прием Труксала не вызывает развития привыкания или лекарственной зависимости, он может применяться длительно.

Бессонница. По 15 - 30 мг вечером за 1 час до сна.

Боли. Способность Труксала потенцировать действие анальгетиков может быть использована при лечении пациентов с болями. В этих случаях Труксал назначают совместно с анальгетиками в дозах от 15 до 300 мг.

Особенности применения:

Труксал должен с осторожностью назначаться пациентам, страдающим эпилепсией, паркинсонизмом, при выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, при склонности к коллапсам, при выраженной сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, при выраженных нарушениях функции печени и почек, сахарном диабете, гипертрофии предстательной железы.

Применение Труксала может привести к ложному положительному результату при проведении иммунобиологического теста мочи на беременность, ложному повышению уровня билирубина в крови, изменению интервала QT на электрокардиограмме.

Прием Труксала оказывает отрицательное влияние на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.д.).

Побочные действия:

Сонливость, сухость во рту, повышенная потливость или трудности аккомодации. Эти побочные эффекты, обычно возникающие в начале терапии, часто исчезают по мере ее продолжения.

Может наблюдаться ортостатическая гипотензия, особенно при применении Труксала в высоких дозировках. , кожные высыпания, запоры встречаются редко.

Экстрапирамидные симптомы особенно редки. Описаны единичные случаи снижения судорожного порога, возникновения транзиторной доброкачественной и .

При длительном применении, особенно в высоких дозах, могут наблюдаться: холестатическая желтуха, ослабление потенции и либидо, повышение аппетита, увеличение массы тела.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Угнетающее действие хлорпротиксена на ЦНС может усиливаться при одновременном приеме с этанолом и этанолсодержащими препаратами, анестетиками, опиоидными анальгетиками, седативными, снотворными, нейролептическими средствами.

Антихолинергическое действие хлорпротиксена усиливается при одновременном применении антихолинергических, противогистаминных и противопаркинсонических средств.

Препарат усиливает действие гипотензивных средств.

Одновременное применение хлорпротиксена и адреналина может привести к артериальной гипотензии и тахикардии.

Применение хлорпротиксена приводит к снижению порога судорожной активности, что требует дополнительной коррекции дозы противоэпилептических средств у больных эпилепсией.

Способность хлорпротиксена блокировать дофаминовые рецепторы снижает эффективность действия леводопы.

Возможно появление экстрапирамидных расстройств при одновременном применении фенотиазинов, метоклопрамида, галоперидола, резерпина.

Противопоказания:

Угнетение ЦНС любого происхождения (в том числе вызванное приемом алкоголя, барбитуратов или опиатов), сосудистый , заболевания органов кроветворения, .

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Труксал не должен, по возможности, назначаться беременным женщинам и в период грудного вскармливания.

Передозировка:

Симптомы. Сонливость, гипо- или гипертермия, экстрапирамидные симптомы, судороги, шок, кома.

Лечение. Симптоматическое и поддерживающее. Как можно быстрее должно быть произведено , рекомендуется применение сорбента. Должны быть приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Не следует использовать адреналин, т.к. это может привести к последующему понижению артериального давления. можно купировать диазепамом, а экстрапирамидные симптомы бипериденом.

Условия хранения:

Список Б. При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступных для детей местах.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Таблетки, покрытые оболочкой 5, 15, 25 и 50 мг. Упаковка: по 50 или 100 таблеток в пластиковый контейнер с прозрачным дном и контролем первого вскрытия, укупоренный пластиковой крышкой, имеющей полость, в которую вкладывается инструкция по применению.

Catad_pgroup Антипсихотики (нейролептики)

Труксал - инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N012057/01

Действующее вещество:

Хлорпротиксен

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав:

активное вещество - хлорпротиксена гидрохлорид 25 мг/50 мг.

Вспомогательные вещества - крахмал кукурузный 43,8 мг/ 27,7 мг,

лактозы моногидрат 87,7 мг/ 55,4 мг, коповидон 10 мг/ 8,5 мг, глицерол 85% 4 мг/ 3,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 20 мг/ 17 мг, кроскармеллоза натрия 4 мг/ 3,4 мг, тальк 4 мг/ 3,4 мг, магния стеарат 1,5 мг/ 1,28 мг.

Оболочка - Опадрай OY-S-9478 коричневый 4 мг/ 3,4 мг (гипромеллоза, макрогол 400, оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), титана диоксид (Е 171)).

Описание:

25 мг - круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-коричневого цвета;

50 мг - овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

антипсихотическое (нейролептическое) средство. АТХ:
N.05.A.F.03

Фармакодинамика:

Антипсихотическое действие нейролептиков связывают с блокадой дофаминовых рецепторов, а также, возможно, блокадой 5-НТ (5- гидрокситриптаминовых) рецепторов. In vivo
хлорпротиксен обладает высоким сродством к дофаминовым рецепторам D1 и D2.
Хлорпротиксен также обладает высоким сродством к 5-НТ2 рецепторам, a1-адренорецепторам, гистаминовым (Н1) холинергическим мускариновым рецепторам. Профиль рецепторного связывания хлорпротиксена очень сходен с таковым у клозапина, однако он обладает примерно в 10 раз более высоким сродством к дофаминовым рецепторам.

Хлорпротиксен уменьшает выраженность либо устраняет тревогу, обсессии, психомоторное возбуждение, беспокойство, бессонницу, а так же галлюцинации, бред и другие психотические симптомы. Очень низкая частота развития экстрапирамидных эффектов (около 1%) и поздней дискинезии (около 0,05%) свидетельствуют, что Труксал может с успехом использоваться для поддерживающей терапии пациентов с психотическими расстройствами. Низкие дозы хлорпротиксена обладают антидепрессивным эффектом, что делает полезным применение препарата при психических расстройствах, характеризующихся тревогой, депрессией и беспокойством. Также при терапии хлорпротиксеном уменьшается выраженность ассоциированных психосоматических симптомов.
Хлорпротиксен не вызывает привыкания, зависимости или формирования толерантности. Кроме того,
хлорпротиксен потенцирует действие анальгетиков. обладает собственным анальгетическим эффектом, а также противозудным и противорвотным действием.

Фармакокинетика:

Биодоступность хлорпротиксена при пероральном приеме составляет около 12%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 2 часа.

Время полувыведения составляет около 16 часов.
Хлорпротиксен проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Метаболиты не имеют нейролептической активности.

Показания к применению

Шизофрения и другие психозы протекающие с психомоторным возбуждением, ажитацией и тревожностью.

Абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях.

Депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства с тревожностью, напряжением, беспокойством, бессонницей нарушениями сна. Эпилепсия и олигофрения, сочетающиеся психическими нарушениями: возбуждением, ажитацией, лабильностью настроения и нарушениями поведения.

Болевой синдром (в комбинации с анальгетиками).

Гиперактивность, возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, тревожность, нарушения поведения и сна у пожилых.

Нарушения поведения и сна у детей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к хлорпротиксену или любому из вспомогательных веществ. Сосудистый коллапс, угнетение сознания любого происхождения (в том числе вызванное приемом алкоголя, барбитуратов или опиатов), кома. Некоррегируемая гипокалиемия или гипомагниемия.

Труксал противопоказан при наличии в статусе или анамнезе больных клинически значимых сердечнососудистых заболеваний (брадикардия (меньше 50 ударов в минуту), недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, сердечная гипертрофия, аритмии, при которых назначают антиаритмики IA и III классов), желудочковые аритмии или развитие полиморфной пируэтной желудочковой тахикардии (Torsade de Pointes).

Труксал не должен назначаться больным с врожденным синдромом удлиненного QT интервала или в случаях приобретенного удлиненного QT интервала (свыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин).

Одновременный прием с препаратами, удлиняющими QT интервал.

Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы

Лаппа, нарушение абсорбции глюкозы и галактозы.

С осторожностью:

органические заболевания головного мозга умственная отсталость, наличие в статусе больных сердечнососудистых заболеваний, наличие в семейном анамнезе случаев удлинения QT интервала, судорожные расстройства, тяжелая печеночная и почечная недостаточность, внутриглазная гипертензия (у лиц с локальным анатомическим предрасположением - узким углом передней камеры), тяжелая псевдопаралитическая миастения, доброкачественная гипертрофия предстательной железы, наличие факторов риска развития инсульта, злоупотребление опиатами и алкоголем; беременность, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:

Во время беременности Труксал следует применять, только если предполагаемая

польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

У новорождённых, чьи матери принимали нейролептические средства, на последних стадиях беременности или во время родов, могут наблюдаться признаки интоксикации, такие как летаргия; тремор и чрезмерная возбудимость. Кроме того, у таких новорождённых может отмечаться низкий балл по шкале Апгар.

Во время лечения Труксалом допускается кормление грудью, если это признано клинически необходимым. Тем не менее, рекомендуется наблюдать за состоянием новорожденного, особенно в первые 4 недели после рождения.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, запивая водой.

Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента. Как правило, в начале лечения назначаются небольшие дозы, которые увеличиваются до оптимального эффективного уровня так быстро как это возможно в зависимости от терапевтического отклика.

Шизофрения и другие психозы.

Маниакальные состояния.

Лечение начинают с 50 - 100 мг/сутки, постепенно наращивая дозу до достижения оптимального эффекта, обычно до 300 мг/сутки. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг/сутки.

Поддерживающая доза обычно составляет 100 - 200 мг/сутки.

Суточную дозу хлорпротиксена обычно делят на 2 - 3 приема, учитывая выраженное седативное действие хлорпротиксена, рекомендуется назначать меньшую часть суточной дозы в дневное время, а большую часть - вечером.

Абстинентный синдром, при алкоголизме и наркоманиях.

Суточная доза, разделенная на 2 - 3 приема, составляет 500 мг. Курс лечения обычно длится 7 дней. После исчезновения проявлений абстиненции доза постепенно снижается. Поддерживающая доза 25 - 75 мг/сутки позволяет стабилизировать состояние, уменьшает риск развития очередного запоя.

Депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства. Труксал может применяться при депрессиях, особенно сочетающихся с тревогой, напряжением, в качестве дополнения к терапии антидепрессантами или самостоятельно. Труксал может назначаться при неврозах и психосоматических нарушениях, сопровождающихся тревогой и депрессивными расстройствами, до 75 мг/сут. Суточная доза, как правило, делится на 2-3 приема. Поскольку прием хлорпротиксена не вызывает развития привыкания или лекарственной зависимости, он может применяться длительно.

Максимальная доза при лечении таких состояний составляет 150 мг/сут.

Эпилепсия и олигофрения, сочетающиеся с психическими нарушениями.

Суточная доза составляет 50 мг и, как правило, делится на 2-3 приема. Суточная доза может быть увеличена до 75-100 мг/сут.

У пожилых пациентов доза составляет 25 - 75 мг/сутки.

У детей для коррекции нарушений поведения
хлорпротиксен назначается из расчета 0,5 - 2 мг на 1 кг веса.

Бессонница.

По 25 мг за 1 час до сна.

Хроническая боль.

Способность хлорпротиксена потенцировать действие анальгетиков может быть использована при лечении пациентов с болями. В этих случаях
хлорпротиксен назначают в дозах от 75 до 300 мг, возможно применение, совместно с анальгетиками.

Сниженная функция почек:

Пациентам со сниженной функцией почек следует назначать меньшую дозировку, а также по возможности проводить мониторинг уровня препарата в сыворотке крови.

Сниженная функция печени:

Пациентам со сниженной функцией печени следует назначать меньшую дозировку, а также по возможности проводить мониторинг уровня препарата в сыворотке крови.

Побочное действие

Большинство побочных эффектов зависят от применяемой дозы препарата. Частота возникновения побочных эффектов и их тяжесть наиболее выражены в начале лечения и снижаются по мере продолжения терапии.

Информация о частоте возникновения побочных эффектов представлена на основании данных литературы и спонтанных сообщений. Частота указана как: очень часто (> или = 1/10), часто (от > или = 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (>или = 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (не может быть оценена на основании существующих данных).

Со стороны нервной системы:

очень часто - сонливость, головокружение

часто - дистония, головная боль;

нечасто - поздняя дискинезия, паркинсонизм, судороги, акатизия;

очень редко - злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны психической деятельности:

часто - бессонница, нервозность, ажитация, снижение либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто - тахикардия, сердцебиение;

нечасто - гипотензия, приливы;

редко - удлинение QT интервала на электрокардиограмме;

очень редко - венозная тромбоэмболия.

Со стороны органов кроветворения:

редко - тромбоцитопения,

нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны органов зрения:

часто - нарушение аккомодации, нарушение зрения;

нечасто - движение глазных яблок

Со стороны дыхательной системы:

редко - одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто - сухость во рту, повышенное слюноотделение;

часто - запор, диспепсия, тошнота;

нечасто - рвота, диарея.

Нарушения метаболизма и расстройства питания:

часто - повышение аппетита, увеличение веса;

нечасто - снижение аппетита, уменьшение веса;

редко - гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе.

Со стороны эндокринной системы:

редко - гиперпролактинемия.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто - задержка мочи, болезненное мочеиспускание.

Со стороны репродуктивной системы:

нечасто - нарушения эякуляции, эректильная дисфункция;

редко - гинекомастия, галакторея, аменорея.

Печеночные и гепатобилиарные нарушения:

нечасто - изменение лабораторных показателей функции печени;

очень редко - желтуха.

Со стороны иммунной системы:

редко - гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Нарушения костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Часто - миалгия;

нечасто-мышечная ригидность.

Cо стороны кожных покровов и подкожной клетчатки:

часто - гипергидроз;

нечасто - кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, дерматит.

Со стороны организма в целом:

часто - астения, утомляемость.

При приеме нейролептиков существует возможность развития злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС). Основными симптомами ЗНС являются гипертермия, мышечная ригидность и нарушение сознания в сочетании с дисфункцией вегетативной нервной системы (лабильное артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение). Кроме немедленного прекращения приема нейролептиков крайне необходимо использование общих поддерживающих мер и симптоматического лечения.

У пациентов, находящихся на длительном лечении, может развиваться поздняя дискинезия. Антипаркинсонические препараты не устраняют ее симптомов и могут их усугублять. Рекомендуется снижение дозы или, если это возможно, прекращение лечения хлорпротиксеном.

При персистирующей акатизии могут оказаться полезными бензодиазепины или
пропранолол.

При приеме хлорпротиксена, как и при приеме других нейролептиков, также были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии - фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть и пируэтная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes).

Резкое прекращение приема хлорпротиксена может сопровождаться возникновением реакций отмены. Наиболее частые симптомы - тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потоотделение, миалгии, парестезии, бессонница, нервозность, тревога и ажитация. Пациенты могут также испытывать головокружение, дополнительное ощущение тепла и холода и тремор. Симптомы, как правило, начинаются в течение 1-4 дней после отмены и уменьшаются в течение 7-14 дней.

Передозировка:

Симптомы.

Сонливость, кома, судороги, шок, экстрапирамидные симптомы, гипертермия/гипотермия. В тяжелых случаях возможна, почечная недостаточность.

При передозировке и одновременном приеме с препаратами оказывающими влияние на сердечную деятельность, сообщалось о развитии изменений на ЭКГ,

удлинении QT интервала, полиморфной пируэтной желудочковой тахикардии, случаях остановки сердца и желудочковой аритмии.

Симптоматическое и поддерживающее. Как можно быстрее должно быть произведено промывание желудка, рекомендуется применение активированного угля. Должны быть приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной й сердечно-сосудистой систем. Не следует использовать адреналин, т.к. это может привести к последующему понижению артериального давления. Судороги можно купировать диазепамом, а экстрапирамидные расстройства бипериденом.

Взаимодействие

Труксал может усилить седативное действие алкоголя, эффекты барбитуратов и других средств, угнетающих ЦНС.

Труксал не следует назначать вместе с гуанетидином и аналогично действующими средствами, так как нейролептики могут усиливать или ослаблять эффект антигипертензивных средств; антигипертензивное действие гуанетидина и аналогично действующих препаратов снижается.

Одновременное применение нейролептиков и лития повышает риск нейротоксичности.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно ингибируют метаболизм друг друга.

Труксал может снижать эффективность леводопы и действие адренергических препаратов и усиливать действие антихолинергических средств.

Одновременное применение с метоклопрамидом и пиперазином увеличивает риск развития экстрапирамидных нарушений.

Антигистаминный эффект хлорпротиксена может подавлять или устранять реакцию алкоголь/дисульфирам.

Увеличение QT интервала, характерное для терапии антипсихотическими средствами, может быть усилено при одновременном приеме препаратов, значительно удлиняющих QT интервал: антиаритмических лекарственных средств IA и III классов (
хинидин,
амиодарон,
соталол, дофетилид), некоторых антипсихотических средств (
тиоридазин), некоторых антибиотиков-макролидов (
эритромицин) и антибиотиков хинолонового ряда (
гатифлоксацин,
моксифлоксацин), некоторых антигистаминных средств (терфенадин,
астемизол), а также цизаприда, лития и других лекарственных средств, увеличивающих QT интервал. Следует избегать одновременного приема Труксала и указанных выше препаратов.?

Труксал следует с осторожностью назначать одновременно с препаратами, вызывающими электролитные нарушения(тиазидные и тиазидоподобные диуретики), и препаратами, способными повысить концентрацию хлорпротиксена в плазме крови, из-за возможного увеличения риска удлинения QT интервала и возникновения опасных для жизни аритмий.

Особые указания:

При длительной терапии, особенно в больших дозах, необходимо проводить тщательный контроль, периодически оценивая состояние пациентов, чтобы принять решение об уменьшении поддерживающей дозировки.

При сопутствующем лечении сахарного диабета назначение Труксала может потребовать коррекции дозы инсулина.

Из-за риска возникновения злокачественных аритмий Труксал необходимо назначать с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в Шк. анамнезе и пациентам наличием случаев удлиненного QT интервала в семейном анамнезе.

Перед началом лечения Труксалом необходимо провести ЭКГ обследование. При QT интервале свыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин Труксал назначать не следует.

В течение терапии необходимость проведения ЭКГ исследования оценивается врачом индивидуально на основании состояния пациента.

При удлинении QT интервала необходимо применять меньшие дозы Труксала, при удлинении QT интервала свыше 500 мсек терапию следует прекратить.

В связи с тем, что пациенты, находящиеся на лечении нейролептиками, часто, входят в группу риска развития венозной тромбоэмболии, до начала и во время лечения Труксалом необходимо определить факторы риска развития венозной тромбоэмболии и предпринять меры предосторожности.

Труксал не зарегистрирован для лечения поведенческих расстройств у пожилых больных с деменцией.

Влияние на способность управлять транспортным средством:

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 и 50 мг.

Упаковка:

По 50 или 100 таблеток в пластиковый контейнер с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия.

Контейнер с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности:

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения:

Владелец Регистрационного удостоверения:Х. Лундбек А/С

Труксал – это нейролептик, использующийся для и некоторых психических заболеваний.

Труксал – это нейролептик, использующийся для лечения абстинентного синдрома и некоторых психических заболеваний.

Международное непатентованное название

АТХ и регистрационный номер

Код АТХ – N05A F03. Регистрационный номер – П N012057/01.

Фармакотерапевтическая группа

Производные тиоксантена психолептического действия.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хлорпротиксен, лежащий в основе данного средства, является производным тиоксантена. Главные эффекты этого вещества – антипсихотический, седативный и .

Антипсихотическое действие связано с влиянием на рецепторы к дофамину и, возможно, к гидрокситриптамину. Молекула хлорпротиксена обладает сродством с дофаминовыми рецепторами типа D1 и D2, а также рецепторами 5-HT2, а1-адренорецепторами, мускариновыми рецепторами. Вещество блокирует тот же спектр рецепторов, что и клозапин, одновременно оказывая в 10 раз более сильное влияние на рецепторы к дофамину.

Противопоказан одновременный прием с антиаритмическими средствами вроде амиодарона, некоторыми антипсихотическими препаратами (), макролидами и хинолонами.

Совместимость с алкоголем

Хлорпротиксен усиливает седативный эффект спиртных напитков. Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется в связи с риском повышения частоты побочных явлений.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Цена

Зависит от места покупки, дозировки и количества таблеток.

Условия хранения

Хранить при температуре до +25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель

Компания «Лундбек», Дания.

Аналоги

В случае необходимости Труксал можно заменить одним из его аналогов.

Хлорпротиксен

Препарат действует аналогично, поскольку в его основе также лежит хлорпротиксен.

Клопиксол

Используется в качестве психолептического средства при терапии шизофрении, маниакально-депрессивного психоза, расстройствах поведения. Главное действующее вещество – зуклопентиксол.

Препарат Труксал - антипсихотическое средство (нейролептик), производное тиоксантена, оказывает антипсихотическое, выраженное седативное и умеренное антидепрессивное действие.
Антипсихотическое действие Труксала связано с его способностью блокировать допаминовые рецепторы. С блокадой этих рецепторов связано также антиэметическое и анальгезирующее действие препарата. Труксал способен блокировать серотониновые 5-HT2-рецепторы, α1-адренорецепторы, а также гистаминовые H1-рецепторы, чем обусловлено его адреноблокирующее, гипотензивное и антигистаминное действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь хлорпротиксен быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax активного вещества в плазме крови достигается через 2 ч. Биодоступность составляет около 12%.

T1/2 составляет около 16 ч.
Метаболиты не обладают нейролептической активностью, выводятся с калом и мочой.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Труксал являются:
- психозы, в т.ч. шизофрения и маниакальные состояния, протекающие с психомоторным возбуждением, ажитацией и тревогой;
- абстинентный синдром при хроническом алкоголизме и наркоманиях;
- гиперактивность, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания у пожилых пациентов;
- нарушения поведения у детей;
- депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства;
- бессонница;
- болевой синдром (в комбинации с анальгетиками).

Способ применения

При психозах (в т.ч. при шизофрении и маниакальных состояниях) в начале лечения препарат Труксал назначают в дозе 50-100 мг/сут с последующим постепенным увеличением до достижения оптимального эффекта, обычно - до 300 мг/сут. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг/сут. Поддерживающая доза обычно составляет 100-200 мг/сут.
Суточную дозу Труксала, как правило, делят на 2-3 приема. Учитывая выраженное седативное действие Труксала, меньшую часть суточной дозы рекомендуется принимать в дневное время, а большую - вечером.
Для лечения абстинентного синдрома при хроническом алкоголизме и наркоманиях суточная доза составляет 500 мг в 2-3 приема. Курс лечения обычно составляет 7 дней. После исчезновения проявлений абстиненции дозу постепенно снижают. Поддерживающая доза - 15-45 мг/сут - позволяет стабилизировать состояние, уменьшает риск развития очередного запоя.
Пожилым пациентам при наличии гиперактивности, раздражительности, возбуждения, спутанности сознания препарат назначают в дозе 15-90 мг/сут, как правило, в 3 приема.
Детям для коррекции нарушений поведения Труксал назначают в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела.
При депрессиях, особенно сочетающихся с тревогой, напряжением, Труксал можно применять в виде монотерапии или как дополнительное средство к терапии антидепрессантами. При неврозах и психосоматических нарушениях, сопровождающихся тревогой и депрессивными расстройствами препарат назначают до 90 мг/сут, как правило в 2-3 приема. Поскольку при применении Труксала не развивается привыкание или лекарственная зависимость, препарат можно применять длительно.
При бессоннице назначают по 15-30 мг вечером за 1 ч до сна.
При болевом синдроме Труксал назначают в дозах от 15 мг до 300 мг в комбинации с анальгетиками.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: в начале лечения возможны сонливость, нарушения аккомодации; редко - головокружение; очень редко - экстрапирамидные симптомы; в отдельных случаях - снижение порога судорожной готовности.
Со стороны пищеварительной системы: в начале лечения - сухость во рту; редко - запор; при длительном применении (особенно в высоких дозах) возможна холестатическая желтуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения - тахикардия; возможна ортостатическая гипотензия (особенно при применении в высоких дозах).
Со стороны эндокринной системы: редко - дисменорея; при длительном применении (особенно в высоких дозах) - галакторея, гинекомастия, ослабление потенции и либидо.
Со стороны обмена веществ: в начале лечения возможно усиление потоотделения; при длительном применении (особенно в высоких дозах) - повышение аппетита, увеличение массы тела.
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - транзиторная доброкачественная лейкопения и гемолитическая анемия.
Аллергические реакции: редко - кожные высыпания.
Побочные эффекты, возникающие в начале лечения, часто исчезают по мере его продолжения.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Труксал являются: угнетение ЦНС различного происхождения (в т.ч. вызванное приемом алкоголя, барбитуратов, опиоидных анальгетиков); коматозные состояния; сосудистый коллапс; заболевания органов кроветворения; феохромоцитома; беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность

Труксал не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Хлорпротиксен проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Угнетающее действие хлорпротиксена на ЦНС может усиливаться при одновременном применении Труксала с анестетиками, опиоидными анальгетиками, седативными, снотворными, антипсихотическими средствами, а также с этанолом и этанолсодержащими препаратами.
Антихолинергическое действие хлорпротиксена усиливается при одновременном применении антихолинергических, антигистаминных и противопаркинсонических средств.
При одновременном применении с Труксалом усиливается действие гипотензивных средств.
Одновременное применение хлорпротиксена и эпинефрина может привести к артериальной гипотензии и тахикардии.
Способность хлорпротиксена блокировать допаминовые рецепторы снижает эффективность действия леводопы.
Возможно появление экстрапирамидных расстройств при одновременном применении Труксала и фенотиазинов, метоклопрамида, галоперидола, резерпина.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом Труксал : сонливость, гипо- или гипертермия, экстрапирамидные симптомы, судороги, шок, кома.
Лечение: следует как можно быстрее после приема провести промывание желудка, рекомендуется применение сорбента.

Следует принять меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной системы и сердечно-сосудистой системы. Не следует применять эпинефрин (адреналин), т.к. это может привести к последующему понижению АД. Судороги можно купировать диазепамом, экстрапирамидные симптомы - бипериденом.

Условия хранения

Список Б. Препарат Труксал следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Форма выпуска

Труксал - таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковка:
Таблетки по 25 мг - 100 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.
Таблетки по 50 мг - 50 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Состав

1 таблетка Труксал содержит 25 мг или 50 мг хлорпротиксена гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный лактоза моногидрат, кополивидон; глицерин (85%); целлюлоза микрокристаллическая натрия кроскармеллоза; тальк магния стеарат покрытие OPADRY OY-S-9478 коричневый.

Дополнительно

Труксал следует с осторожностью назначать при выраженных нарушениях функции печени.
Труксал следует с осторожностью назначать при выраженных нарушениях функции почек.
Труксал следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией, паркинсонизмом, при выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, при склонности к коллапсам, при выраженной сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, сахарном диабете, гипертрофии предстательной железы.
На фоне применения Труксала возможны ложноположительный результат при проведении иммунобиологического теста мочи на беременность, ложное повышение уровня билирубина в крови, изменение интервала QT на ЭКГ.
Хлорпротиксен может вызывать снижение порога судорожной готовности, поэтому при одновременном применении Труксала и противоэпилептических средств может потребоваться коррекция дозы последних у больных эпилепсией.
В период лечения пациенту рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя, избегать повышенной инсоляции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения препаратом Труксал следует избегать деятельности, требующей высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте).

Основные параметры

Название:	ТРУКСАЛ
Код АТХ:	N05AF03 -