Торговля ветеринарными препаратами требования. Продажа ветеринарных препаратов

В настоящее время в РФ лицензирование ветеринарной деятельности не осуществляется . Если вы решили заниматься лечением животных, то можете смело открывать ветклинику, но нужно знать и учитывать:

только специалисты с профильным образованием (высшее или среднее специальное), могут проводить лечение животных;
необходимо регистрироваться в региональном ветеринарном органе;
есть определенные требования к оборудованию и помещениям.

Если ветеринарная клиника планирует продажу, хранение, перевозку, изготовление, отпуск лекарств для ветеринарного применения (фактически открытие ветеринарной аптеки ), то потребуется соответствующая лицензия. Именно о получении такой лицензии пойдет речь в статье.

Итак, если вы решили торговать блошиными ошейниками, шампунями для четвероногих друзей, таблетками от глистов – получите государственное разрешение. Органы, которые этим занимаются:

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)
Областные отделения Россельхознадзора

Справка! Начните оформление лицензии на открытие ветаптеки с посещения Рессельхознадзора. В отделе лицензирования вы найдете всю исчерпывающую информацию.

Лицензирование осуществляется на основании:

ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ;
Постановления Правительства от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» .

Даже самый скрупулёзный сайт интернета не сможет дать полный ответ о всех документах для лицензионного органа. Законодательство постоянно ужесточается и дополняется. Но вот что характерно, остаются неизменными сроки предоставления услуги. По-прежнему, через 30 — 45 дней у вас будет разрешение, которое действует бессрочно .

ветаптека должна иметь помещения, оборудованные в соответствии с требованиями (торговый зал, склад);
стены, перегородки, потолки должны быть гладкими и доступными для влажной уборки;
помещения должны контролироваться по температурно-влажностным характеристикам в соответствии с условиями хранения лекарств;
обязательно должно быть хорошее освещение – естественного или искусственного происхождения;
наличие естественной или принудительной вентиляция, систем отопления и электроснабжения.

на вывоз твердо-бытовых отходов;
на утилизацию биологических и медицинских отходов;
на проведение профилактической дезинфекции, дезинсекции, дератизации помещений.

Также необходимо завести журналы:

проверок контролирующими организациями;
замеров температуры и влажности в помещениях (отдельно — для температуры в холодильнике);
уборки и дезинфекции в помещениях.

Внимание! Чистота важный фактор при проведении проверок контролирующих органов. Иначе возможны штрафные санкции.

Документы

Соискатель представляет в соответствующий лицензирующий орган:

личное заявление;
устав;
юридический и почтовый адрес;
вид ветеринарной деятельности;
копии документов, подтверждающие личность;
ИНН, справка из налогового органа, регистрационный номер — ОГРН;
копия договора, подтверждающая права собственности или аренды помещения;
договоры на обслуживание оборудования и помещения специализированными фирмами;
заключение СЭС на помещение;
копии дипломов о ветеринарном или фармацевтическом образовании заведующего и всех сотрудников;
подтверждение стажа работы в данной сфере, сертификаты, свидетельства;
квитанцию уплаты госпошлины (7500 рублей);
опись представленных документов.

О документах, необходимых при , можно узнать в статье по ссылке.

Как получить разрешение на продажу вет. препаратов: алгоритм

При самостоятельном получении лицензии необходимо изучить Административный регламент, утвержденный Приказом Минсельхоза России от 01.03. 2016 №80 , в котором подробно расписана вся процедура.

Собрав полный пакет необходимых документов, наступает момент передачи их в лицензирующий орган при помощи:

курьера;
Почты России;
электронного письма с усиленной квалифицированной электронной подписью;
личное присутствие в отделе лицензирования.

Справка! В настоящее время на рынке услуг существует ряд юридических компаний, которые с удовольствием избавят вас от утомительного сбора необходимых документов и бесконечных походов по инстанциям за оплату.

Приемлем любой вариант. Специалист, принимающий пакет, укажет на недочеты, если таковые будут иметь место. В течении от 30 до 45 дней вы получите бессрочную лицензию.

В получении может быть отказано, если в сроки, отведенные законом для проверки, выявятся явные неточности или подтасовки информационных данных о лицензиате.

Переоформление

Лицензия подлежит переоформлению в следующих случаях:

изменение паспортных данных владельца;
естественного истирания гербового бланка;
изменения реквизитов компании в связи с реорганизацией;
изменение места дислокации;
изменение перечня работ, услуг;
обнаружения неточности в записях и т.п.

В зависимости от конкретного случая будет различаться перечень необходимых документов, а также госпошлина за переоформление.

Например, при переоформлении документа, связанного с изменениями адресов, видов работ лицензированного вида деятельности, госпошлина составит 3500 руб ., а срок исполнения — 30 дней .

О переоформлении можно узнать в статье по ссылке.

Приостановление и прекращение

Документ может быть отозван, если выяснится, что по нему:

работает посторонний гражданин;
выявлены грубые нарушения законодательства;
личное заявление владельца, в связи с прекращением деятельности;
невыполнены предписания и распоряжения государственных надзорных служб;
лицензия выдана в другом субъекте федерации и не прошла регистрацию на данной территории.

Если вы случайно утеряли разрешительные документы, немедленно обращайтесь в Россельхознадзор. Вам обязаны выдать дубликат, а также зафиксировать утрату оригинала. Правда придется оплатить госпошлину за выдачу дубликата — 750 руб .

Работа без разрешения

Такая работа оценивается надзорными органами, как грубое нарушение законодательства Российской Федерации. Могут быть следующие последствия:

ликвидация юр. лица;
административное наказание владельца компании или ИП;
уголовная ответсвенность.

Если оказанная услуга без надлежащего оформления принесла ощутимые потери владельцам животных, решение выносится в судебном заседании. Это может быть солидный штраф, возмещение убытков или вынесение срока заключения под стражу.

В целом получение лицензии на ветеринарную деятельность имеет свои особенности. Изучив рекомендованную нормативную документацию, можно самостоятельно и без лишних затрат оформить разрешение.

Где получают лицензии на ветеринарную фармацевтическую деятельность?

Ветеринарная лицензия выдается, переоформляется, а также регулируется органом государственной структуры, который именуется как Россельхознадзор.

Этапы получения

Получить ветеринарную лицензию можно, правда, предстоит пройти ряд испытаний и проверок. Не стоит забывать про сбор документов и правильную подготовку их набора, что может занять очень много времени. А для гарантированного получения нужного результата, достаточно предоставить нам возможность помочь вам, и наши специалисты пройдутся по всем этапам подготовки (внимательно изучат ситуацию, предоставят консультации и рекомендации, с головой окунуться в процесс):

Поначалу будет проведена внутренняя проверка соответствия требований. Наши специалисты проверят готовность к дальнейшему прохождению этапов.
Затем они помогут пройти необходимые проверки со стороны контролирующих органов и получат положительное заключение.
В дальнейшем будет собираться пак документов.
Начнется сопровождение документов в государственные органы.
Останется забрать документ и передать его вам.

Как видите, этапов немного, но не недооценивайте их. Каждый из них имеет массу нюансов, требует определенных знаний и действий. Поэтому, если вы задумываетесь о том, как получить ветеринарную лицензию на зоомагазин, но путаетесь в действиях и уверены в том, что не сможете идеально выполнить все требования, то наша компания поможет вам достичь положительного результата. Достаточно обратиться к нам, составить договор и дальнейший процесс будет уже возложен на наших специалистов. От вас потребуется всего лишь поддержка и предоставление документов, все остальное мы сделаем за вас.

Сроки получения

Срок, который требуется для получения составляет 30-45 дней (рабочих) с момента, когда документы подаются в специализированные госструктуры.

Срок тщательной подготовки документов для дальнейшего лицензирования может варьироваться от 3 до 15 календарных дней.

Сложности с получением

Что касается сложностей с получением лицензии на ветеринарную аптеку, то они выражены исключительно требованиями, которые следует исполнять в обязательном порядке:

Иметь оговор об аренде или свидетельство о собственности помещения.
Должен быть документ, дающий право осуществлять медицинскую деятельность.
Наличие специализированного опыта, который связан с указанной деятельностью. Он должен быть не менее 3 лет, а также документ, подтверждающий высшее образование в данном направлении.
Наличие специализированных документов (они должны подтверждать их профессиональную осведомленность, знания и опыт) у работников, которые осуществляют непосредственную работу с фармацевтическими препаратами.

Стоит отметить, что все эти требования приведены исключительно поверхности и могут меняться в соответствии основной направленности. К примеру, имеются различия в плане занятости, к примеру, если человек занимается оптовым распространением, к нему предъявляются определенные требования, в случае производства уже появляются иные требования, различаются требования и в направлении торговли. Стоит понимать, что ветеринарная фармацевтическая деятельность может быть разносторонней и в каждом случае обязательно будут свои особенности. Поэтому порой получить лицензию на торговлю ветеринарными препаратами бывает не так просто, не говоря уже о других смежных направлениях. Но если вы обратитесь к нам, то все проблемы будут решены, а испытания пройдены. Мы имеем богатый опыт работы в данной сфере и готовы к любым трудностям.

"Торговля: бухгалтерский учет и налогообложение", 2013, N 3

Фармацевтическая деятельность входит в перечень видов предпринимательской деятельности, подлежащих лицензированию (пп. 47 п. 1 ст. 12 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности <1>). В статье приведем обоснования, почему розничная продажа лекарственных препаратов для ветеринарного применения подлежит лицензированию, поясним, какие средства, продаваемые в зоомагазинах, могут быть признаны лекарственными, а также определимся с лицензионными требованиями, которые должен соблюдать розничный продавец ветеринарных препаратов.

<1> Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ.

На обеспечении и содержании людей находятся различные животные, которые не относятся к сельскохозяйственным и не используются для получения продукции, - так называемые непродуктивные животные. К ним принято относить кошек, собак, декоративных и певчих птиц, лошадей, грызунов, земноводных, аквариумных рыбок и др. В настоящее время создана целая индустрия по производству товаров для указанных видов животных. Однако в отношении данного сегмента рынка в должной мере не сформирована законодательная и нормативная база. В сложившейся ситуации производители и продавцы товаров для животных вынуждены производить и реализовывать данную продукцию, ориентируясь на требования других отраслей. Это приводит к увеличению стоимости продукции, а также ограничивает возможности по ее продвижению и реализации. Зайдя в магазин зоотоваров и спрашивая у продавца тот или иной препарат для ветеринарного применения (витаминные добавки для животных, ушные капли, антигистамины и т.д.), потребитель и не задумывается, с какими сложностями сопряжено присутствие данных товаров на прилавке магазина для его собственника.

В свою очередь, руководитель организации (индивидуальный предприниматель) с целью повысить товарооборот и, соответственно, прибыль компании нередко нарушает требования законодательства об обращении лекарственных средств и продает товары для ветеринарного применения в зоомагазине без необходимой лицензии либо с нарушением ветеринарных требований. К каким последствиям это может привести, читайте в статье.

Когда лицензия обязательна?

Определение фармацевтической деятельности дано в п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств <2>. Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

<2> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, приведен в Приложениях I и II к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение). В частности, фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения включает следующие работы и услуги:

оптовая торговля лекарственными средствами;
хранение лекарственных средств;
хранение лекарственных препаратов;
перевозка лекарственных средств;
перевозка лекарственных препаратов;
розничная торговля лекарственными препаратами;
отпуск лекарственных препаратов;
изготовление лекарственных препаратов.

Под лекарственными средствами согласно п. 1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств понимаются в том числе вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного), лечения заболевания и реабилитации. При этом термин "лекарственные средства" включает в себя сразу два понятия: фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Под фармацевтическими субстанциями понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. По понятным причинам в данной статье речь пойдет только об обращении (розничной продаже) ветеринарных лекарственных препаратов.

Согласно ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензирование розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных, в силу Приказа Россельхознадзора от 19.04.2012 N 191 "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществляют территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением.

В соответствии с п. 4 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденные Приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 N 48, устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных. Информация о зарегистрированном лекарственном средстве для животных подлежит внесению в Государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Из совокупности указанных норм следует, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, является фармацевтической деятельностью и подлежит обязательному лицензированию. К каким последствиям может привести несоблюдение этого требования, расскажем ниже.

Розничная продажа лекарственных препаратов ветеринарного применения без специального разрешения (лицензии)

Это самое распространенное нарушение, которое выявляют инспекторы территориальных управлений Россельхознадзора в ходе проведения контрольных мероприятий за соблюдением требований ветеринарного законодательства. То есть организации (индивидуальные предприниматели), осуществляющие розничную продажу товаров для животных, нередко в своих магазинах торгуют также изделиями, относящимися к лекарственным препаратам, что категорически запрещено.

Инспекторы, выявив данное нарушение, привлекают организации (ИП) к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ (см., например, Решение Арбитражного суда Свердловской области от 29.01.2013 N А60-48335/2012 - выявлена продажа препарата "Чистотел антигельминтик", Решение Арбитражного суда Амурской области от 28.01.2013 N А04-141/2013 - продажа препаратов "Фоспренил" - раствор для инъекций, "Деликс" - капли для котят и др., а также Решения Арбитражного суда Приморского края от 13.02.2013 N А51-216/2013, Арбитражного суда Нижегородской области от 14.02.2012 N А43-41340/2011).

Для справки. Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если такая лицензия обязательна, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц <3> от 4 до 5 тыс. руб., на юридических лиц - от 40 до 50 тыс. руб. В обоих случаях ветеринарные препараты могут быть конфискованы (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).

<3> В соответствии со ст. 2.4 КоАП РФ, если для индивидуальных предпринимателей, совершивших административные правонарушения, статьей Кодекса не установлена специальная мера ответственности, они несут административную ответственность как должностные лица.

Как отмечается судьями, в данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении правонарушителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей в сфере соблюдения лицензионных требований к реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Причем, как показывает практика, опасаться надо чиновников не только из Управления Россельхознадзора, но и из территориального отдела Управления службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (см., например, Решение Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 12.02.2013 N А56-78842/2012 - в ходе контрольных мероприятий ими был выявлен факт реализации лекарственного препарата для ветеринарного применения "Дронтал для собак" (антигельминтик) при отсутствии необходимой лицензии), органов МВД и Прокуратуры РФ (Решение Арбитражного суда Вологодской области от 12.02.2013 N А13-73/2013 - продажа таблеток для кошек "Стоп-Интим", Решение Арбитражного суда Ставропольского края от 15.02.2013 N А63-17880/2012 - продажа капель инсектоаскарицидных "Барс" и др.).

Какие же препараты относятся к лекарственным и, соответственно, запрещены к продаже без необходимой лицензии? На сегодняшний день продавцы должны ориентироваться на перечень препаратов, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (размещен на официальном сайте Россельхознадзора (fsvps.ru) в системе регистрации лекарственных средств и кормовых добавок "Ирена" (https://irena.vetrf.ru)). То есть если наименование препарата содержится в указанном реестре, он относится к числу лекарственных препаратов, соответственно, его реализация без специальной лицензии запрещена.

Это интересно. Часть продукции для непродуктивных животных, предлагаемая к продаже в зоомагазинах, по сути, не является лекарственными средствами, например шампуни, гигиенические лосьоны. В то же время контролирующие органы в ходе контрольных процедур настаивают на том, что при их реализации продавцы должны соблюдать все необходимые требования, установленные для продажи лекарственных препаратов (см., например, Решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 03.12.2012 N А65-24262/2012: индивидуальный предприниматель был привлечен к административной ответственности в том числе за реализацию лосьона для очистки ушей для собак и кошек, в состав которого входит химическое вещество диметилсульфоксид, являющееся лекарственным средством).

Технический комитет по стандартизации "Продукция и услуги для непродуктивных животных", созданный Союзом предприятий зообизнеса, в настоящее время проводит работу по разработке национальных стандартов в сфере обращения товаров для животных. Планируется, что первый из них - "Корма и кормовые добавки для непродуктивных животных. Термины и определения" (ГОСТ Р 54954-2012) вступит в силу для добровольного применения уже 01.03.2013.

Задачей технического комитета является выработка четких рамок в этой сфере: отделение сельскохозяйственных и домашних животных (или продуктивных от непродуктивных), разделение требований к продукции и услугам для них; выработка понятий продукции, предназначенной для непродуктивных животных, для того чтобы впоследствии получить коды в Общероссийском классификаторе. Это, в свою очередь, поможет провести грань между лекарственными и нелекарственными препаратами для животных. Следующим достижением технического комитета, который представляет интерес для предприятий зообизнеса, является утвержденный Росстандартом ГОСТ Р 54952-2012 "Средства для непродуктивных животных зоогигиенические и зоокосметические. Термины и определения" (в настоящее время документ не вступил в силу), в котором даются термины и определения, в частности:

зоогигиеническим средствам. Это препараты или средства, изготовленные промышленным способом по утвержденной рецептуре, предназначенные для проведения гигиенических процедур путем нанесения с помощью вспомогательных средств или без их использования на различные части тела непродуктивного животного с единственной или главной целью их очищения, защиты общего состояния здоровья и (или) сохранения здоровья в физиологически нормальном состоянии, для специального ухода за животными с учетом физиологических особенностей и условий содержания, а также для гигиенической обработки предметов обихода и мест содержания непродуктивных животных. Форма выпуска зоогигиенических средств может быть жидкая, твердая, порошкообразная, в виде спрея и др.;
зоокосметическим средствам. Это препараты или средства, изготовленные промышленным способом по утвержденной рецептуре, предназначенные для проведения косметических процедур с целью улучшения или изменения внешнего вида, коррекции запаха тела животного в соответствии с видовыми породными требованиями.

На официальном сайте технического комитета (http://tk.spzoo.ru) размещены также другие проекты стандартов. Технический комитет просит всех заинтересованных лиц проявить максимальную активность в обсуждении этих проектов, а предложения, дополнения и замечания присылать на почтовый адрес разработчика или на его электронную почту.

Продажа незарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Даже если организация торговли имеет право продавать лекарственные препараты для ветеринарного применения (имеет соответствующую лицензию), к ней все равно могут быть применены санкции. Например , в ходе проведения одной из проверок инспектором Управления Россельхознадзора было выявлено, что организация реализует незарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения: согласно выписке из системы регистрации лекарственных средств и кормовых добавок "Ирена" витаминный комплекс "Фармавит Neo K-C" для кошек старше 8 лет (форма выпуска - 60 таблеток по 0,5 г) в реестре зарегистрирован не был (Решение Арбитражного суда Приморского края от 13.02.2013 N А51-216/2013).

Продажа лекарственных препаратов через объект торговли, не поименованный в лицензии

Привлечь организацию (индивидуального предпринимателя) к ответственности можно и в том случае, если она (он) имеет право осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли лекарственными препаратами, предназначенными для животных (имеется лицензия), но лицензируемый вид деятельности осуществляется по адресу, не указанному в лицензии (например, изменился адрес магазина, открылась новая точка продажи).

Так, согласно п. 1 ст. 18 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности лицензия подлежит переоформлению в случаях изменения в том числе адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности. Согласно п. 2 названной статьи до момента переоформления лицензии лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии. Выявив такое нарушение, контролирующие органы могут привлечь торговую организацию (ИП) к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (см., например, Решения Арбитражного суда Республики Мордовии от 15.02.2013 N А39-4974/2012, Арбитражного суда Челябинской области от 12.02.2013 N А76-23685/2012).

Для справки. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц от 3 до 4 тыс. руб.; на юридических лиц - от 30 до 40 тыс. руб. (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ).

Продажа лекарственных препаратов с нарушением условий, предусмотренных лицензией

Как показывает арбитражная практика, недостаточно просто иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Организации (ИП), осуществляющие продажу зоотоваров и принявшие решение продавать в своем магазине попутно лекарственные препараты для ветеринарного применения, должны соблюдать также ряд требований, установленных российским законодательством и другими нормативно-правовыми актами.

Требование о наличии высшего либо специального образования

В соответствии с пп. "и", "к", "л", "м" п. 5 Положения для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения следующие лица должны иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста:

руководитель организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. К руководителю организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, предъявляется еще одно требование - стаж его работы по специальности должен быть не менее 3 лет;
индивидуальный предприниматель для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
работники, заключившие с лицензиатом трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением.

Квалификация специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием должна повышаться не реже 1 раза в 5 лет.

На сайте федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзора) в закладке "Часто задаваемые вопросы" приведен вопрос от организации: обязательно ли наличие у руководителя ООО высшего или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в области розничной торговли ветеринарными препаратами?

В ответе на этот вопрос отмечается, что соблюдение названных требований необходимо только в случае, если деятельность руководителя непосредственно связана с розничной торговлей. Если же он осуществляет только координацию и контроль за деятельностью работников организации, чья деятельность как раз таки непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой, требования к образованию, стажу работы и квалификации применяются только к работникам организации. Отказ в предоставлении соискателям лицензии по этим основаниям является неправомерным.

Что касается индивидуальных предпринимателей, а также рядовых сотрудников, чья деятельность непосредственно связана с розничной продажей лекарственных препаратов для ветеринарного применения (продавцов), к ним указанные требования предъявляются в обязательном порядке. И, как показывает практика, названный вид нарушения (отсутствие профильного образования у лиц, связанных с деятельностью по реализации лекарственной продукции) довольно часто встречается среди оснований для привлечения организаций (ИП) к административной ответственности (см., например, Решения Арбитражного суда Свердловской области от 15.02.2013 N А60-50521/2012, от 06.12.2012 N А60-51799/2012, Арбитражного суда Приморского края от 11.02.2013 N А51-33563/2012 - необходимое образование отсутствовало у продавцов магазина, Решение Арбитражного суда Кировской области от 07.02.2013 N А28-12395/2012 - у ИП не было сертификата специалиста).

Требования к помещениям для хранения лекарственных средств

Помимо требования к наличию специального образования у руководителя организации (ИП), а также трудового коллектива, при продаже лекарственных препаратов для животных должны соблюдаться требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения. Так, в соответствии с пп. "з" п. 5 Положения лицензиатом, хранящим лекарственные препараты для ветеринарного применения, должны соблюдаться правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения . В настоящее время указанные правила не разработаны, вместе с тем действуют Правила хранения лекарственных средств <4> (далее - Правила хранения), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения , регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Проверяющие органы, а также суды требуют от организаций (ИП), осуществляющих розничную продажу ветеринарных препаратов, в отношении требований к помещениям, в которых хранятся лекарственные препараты, соблюдать именно эти Правила.

<4> Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.

Так, в соответствии с п. 3 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Требование об установке в помещении кондиционеров и другого оборудования, позволяющих обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на упаковке требованиями производителей, приведено в п. 4 Правил хранения. Альтернативой кондиционеру, согласно этой норме, могут быть форточки, фрамуги (открывающаяся верхняя оконная рама, которая позволяет проветривать помещение без сквозняков), вторые решетчатые двери.

В соответствии с п. 7 названных Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами)) или психрометрами (приборами для измерения влажности воздуха и температуры). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

В Арбитражном суде Свердловской области (Решение от 06.02.2013 N А60-41799/2012) рассматривалось заявление природоохранного прокурора о привлечении индивидуального предпринимателя к ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией. В частности, в ходе проверки был установлен факт нахождения на хранении и реализации лекарственных средств с нарушением допустимого температурного режима, а именно условием хранения отдельных препаратов предусматривалась максимальная температура хранения - не выше +20 град. Цельсия. На момент проверки температура в помещении составила +27 град. Цельсия. При этом в торговом зале магазина, где собственно и хранились лекарственные препараты для животных, отсутствовал прибор для регистрации параметров воздуха в помещении. Об отсутствии приборов учета, а также нарушении режима хранения говорилось также в Решении Арбитражного суда Свердловской области от 20.12.2012 N А60-45360/2012.

Требование к учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности

В соответствии с п. п. 11, 12 Правил хранения в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Если в ходе проверки предприятия торговли устанавливается факт реализации недоброкачественных лекарственных средств для животных (с истекшим сроком годности), уполномоченным органом составляется протокол об административном правонарушении (см., например, Решения Арбитражного суда Приморского края от 21.01.2013 N А51-29409/2012, Арбитражного суда Курганской области от 13.12.2012 N А34-4876/2012).

* * *

Если торговая организация (ИП), реализующая зоотовары, приняла решение продавать в торговой точке помимо кормов и промышленных товаров для животных ветеринарные препараты, первое, что следует сделать - получить лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности. Второе очень важное условие (требование) - наличие высшего или среднего специального образования у руководителя организации (если он принимает непосредственное участие в процессе торговли), у индивидуального предпринимателя, осуществляющего фармацевтическую деятельность, а также у продавцов магазина. Нельзя забывать также о требованиях к помещениям, в которых хранятся лекарственные препараты. В торговом зале должен поддерживаться температурный и влажностной режим, уполномоченным лицом вестись ежедневный учет показаний измерительных приборов.

Отметим, что часто проверяющие, осуществляющие контроль за соблюдением ветеринарного законодательства, выявляют не одно, а ряд нарушений. В этом случае к нарушителю может быть применена мера административной ответственности, предусмотренная ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. В соответствии с данной нормой осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей в размере от 4 до 5 тыс. руб.; на юридических лиц - от 40 до 50 тыс. руб. В обоих случаях деятельность нарушителя может быть приостановлена на срок до 90 суток.

С.В.Тяпухин

Эксперт журнала

"Торговля:

бухгалтерский учет

и налогообложение"