Живая вакцина от полиомиелита инструкция. Краткое описание вакцины имовакс полио против полиомиелита. Что представляет собой вакцина от полиомиелита

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Форма выпуска

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Побочные эффекты

Имовакс Полио, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Передозировка

Взаимодействие

Условия продажи

Условия хранения

Срок годности

Аналоги

Форма выпуска и состав

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

Инструкция по применению Имовакс Полио: способ и дозировка

Побочные действия

Передозировка

Особые указания

Применение при беременности и лактации

Лекарственное взаимодействие

Аналоги

Сроки и условия хранения

Состав

Состав и форма выпуска

Описание лекарственной формы

Фармакологическая группа

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Передозировка

Взаимодействие

Меры предосторожности

Особые указания

Форма выпуска

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Фармакодинамика

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Россия

Лекарственная форма: раствор для приема внутрь Состав:

1 доза (0,2 мл - 4 капли) содержит:

Активный компонент : вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина 1 типа не менее 10 6,0 ТЦД 50 , 3 типа не менее 10 5,5 ТЦД 50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦЦ 50 );

Вспомогательные вещества : магния хлорид 0,018 г; канамицин 30 мкг.

Описание:

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:

J.07.B.F Вакцины для профилактики полиомиелита

J.07.B.F.03 Вирус полиомиелита - трехвалентный инактивированный

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero , и содержит два типа вируса (двухвалентная вакцина) в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла. Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1,3 типов у (90-95)% привитых.

Показания:

Активная профилактика полиомиелита.

Противопоказания:

Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии);

Беременность;

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

Сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;

Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Применение при беременности противопоказано.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Способ применения и дозы:

Внимание! Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В соответствии с действующей редакцией Национального календаря профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной (ППВ).

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, - третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ - вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Детям более старшего возраста, не получившим прививки против полиомиелита в установленные сроки, плановая иммунизация проводится по той же схеме (первая и вторая вакцинация - ИПВ, третья вакцинация и последующие ревакцинации - ППВ).

В соответствии с действующей редакцией календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной. При регистрации случая полиомиелита, вызванного диким полиовирусом, выделение дикого полиовируса в биопробах человека или из объектов окружающей среды проводят обязательную вакцинацию следующим категориям граждан (контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

Дети с 3 месяцев до 18 лет - однократно;

Медицинские работники - однократно;

Дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);

Лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);

Лица, контактирующие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно;

Лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста, однократно при приеме на работу.

Особенности действия препарата при первом приеме

Особенностей действия препарата при первом приеме не наблюдалось.

Действия врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Побочные эффекты:

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Реакции (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки), как правило, не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.

Редко - неспецифические симптомы: повышение температуры, рвота, головная боль, не обязательно связанные с приемом пероральной полиомиелитной вакцины.

Очень редко - у отдельных привитых могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы или отека Квинке.

Единичные случаи - как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми - возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Для профилактики ВАПП первые две вакцинации против полиомиелита проводят вакциной ИПВ.

Передозировка:

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Взаимодействие:

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Особые указания:

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых ППВ сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть не привитые дети - по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять вакцину ИПВ.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.

Меры предосторожности при применении

Вакцина не должна вводиться парентерально!

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показателям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3-4 недели после операции.

В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка: Раствор для приема внутрь, 0,2 мл/доза . Упаковка:

По 2,0 мл (10 доз) во флаконе.

10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 (изменения и дополнения к СП 3.3.2.1248-03) вакцина хранится: на 1 уровне "холодовой цепи" - при температуре минус 20 °С и ниже, при транспортировании вакцины в температурном режиме от 2 до 8 °С допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20 °С (на 2 уровне "холодовой цепи"). На 3-м и 4-м уровнях "холодовой цепи" вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

2 года при температуре минус 20 °С и ниже,

6 месяцев при температуре от 2 до 8 °С.

Условия отпуска из аптек: Для стационаров Регистрационный номер: ЛП-003511 Дата регистрации: 18.03.2016 / 27.12.2016 Дата окончания действия: 18.03.2021 Владелец Регистрационного удостоверения: Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН ФГУП

Фильтруемый список

БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-003511

Дата последнего изменения: 07.02.2017

1 доза (0,2 мл - 4 капли) содержит:

Активный компонент: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина 1 типа не менее 10 6,0 ТЦД 50 , 3 типа не менее 10 5,5 ТЦЦ 50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦЦ 50);

Вспомогательные вещества: магния хлорид 0,018 г; канамицин 30 мкг.

Раствор для приема внутрь

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.

Вакцина представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero, и содержит два типа вируса (двухвалентная вакцина) в виде раствора с 0,5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла. Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1,3 типов у (90-95) % привитых. Показания для применения Активная профилактика полиомиелита.

Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

Беременность;

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

Сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;

Применение при беременности противопоказано.

Внимание! Вакцина предназначена только для перорального применения.

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

дети с 3 месяцев до 18 лет - однократно;
медицинские работники - однократно;
дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица, контактирующие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно;
лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста, однократно при приеме на работу.

Особенности действия препарата при первом приеме

Особенностей действия препарата при первом приеме не наблюдалось.

Действия врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Реакции (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки), как правило, не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.

Редко - неспецифические симптомы: повышение температуры, рвота, головная боль, не обязательно связанные с приемом пероральной полиомиелитной вакцины.

Очень редко - у отдельных привитых могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы или отека Квинке.

Единичные случаи - как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми - возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Для профилактики ВАПП первые две вакцинации против полиомиелита проводят вакциной ИПВ.

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС- вакциной (АДС или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Вакцина не должна вводиться парентерально!

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Раствор для приема внутрь.

По 2,0 мл (10 доз) во флаконе. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

2 года при температуре минус 20 °С и ниже, 6 месяцев при температуре от 2 до 8 °С.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

ЛП-003511 от 2018-08-10
БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-003511 от 2016-12-27
БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-003511 от 2016-12-27
БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) - инструкция по медицинскому применению - РУ №

В растворе для инъекций содержится инактивированная вакцина , предназначенная для профилактики полиомиелита, 2-феноксиэтанола и .

Выпускается Имовакс Полио в виде раствора для инъекций. Препарат расфасован в шприцы или ампулы по 1 дозе, по одному шприцу или 20 ампул в коробке.

Раствор обладает иммуностимулирующим действием, способствующим формированию специфического , направленного против полиовирусов.

Данный раствор производят из вирусов полиомиелита, включающих сразу 3 типа, культивация которых происходит на клеточной линии ВЕРО, и инактивируются формалином.

Обычно приобретение иммунитета человеком происходит после 3-го введения раствора. Усиление отмечается при последующих введениях раствора, сохраняя эффект не менее 5 лет с момента выполнения первой ревакцинации.

Благодаря Имовакс Полио вырабатывается значительное число вируснейтрализующих антител, уже со 2-й инъекции, что не зависит от общего состояния вакцинируемого человека. Результатом введения 3-х дозировок препарата является сероконверсия у 95–100% получивших прививку.

Основным показанием к введению вакцины является профилактика , даже при противопоказаниях к использованию «живой полиовакцины».

Основным противопоказанием к введению раствора являются непереносимость .

Нежелательных эффектов, возникающих при использовании вакцины, не выявлено.

Рекомендуется введение раствора подкожно или внутримышечно по 0,5 мл. Процесс вакцинации включает 3 инъекции, которые проводят с интервалом один месяц. После этого назначается ревакцинация, спустя 1 год, а затем регулярно через 5-10 лет.

Если иммунизация данной вакциной включила только 1-2 прививки, то затем против полиомиелита может использоваться живая аттенуированная вакцина по Национальному календарю профпрививок.

Случаев передозировки не установлено.

Установлено, что вакцина Имовакс Полио может использоваться вместе с другими вакцинами, кроме , соблюдая условие введения в различные места на теле, применяя разные шприцы.

По рецепту.

Место хранения раствора должно быть тёмным, прохладным, с температурой 2-8 градусов.

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

К основным аналогам относится .

Что лучше – Имовакс Полио или Полиорикс?

Как утверждают специалисты, Полиорикс является полным аналогом Имовакс Полио. Эти вакцины имеют идентичный состав, реактогенность и качество. Отличие состоит только в производителе, так как Полиорикс выпускает бельгийская компания ГлаксоСмитКляйн.

Имовакс Полио: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Imovax Polio

Код ATX: J07BF03

Действующее вещество: Вакцина для профилактики полиомиелита (Vaccinum ad prophylaxim poliomyelitidis)

Производитель: Sanofi Pasteur, Франция

Актуализация описания и фото: 18.10.2018

Имовакс Полио – вакцина МИБП.

Имовакс Полио выпускается в форме суспензии для подкожного и внутримышечного введения (0,5 мл/1 доза): бесцветная прозрачная жидкость (по 1 дозе в шприце объемом 1 мл из стекла I типа с поршнем, изготовленным из эластомера, с закрепленной иглой и защитным колпачком для нее, либо без иглы, с защитным колпачком для канюли шприца в наборе с двумя отдельными иглами, по 1 или 5 шприцев в закрытой упаковке).

В состав 1 дозы (0,5 мл) входят:

активные компоненты: вирус полиомиелита 1 типа инактивированный (Махони) – 40 единиц D антигена, вирус полиомиелита 2 типа инактивированный (МЕФ-1) – 8 единиц D антигена, вирус полиомиелита 3 типа инактивированный (Сокетт) – 32 единицы D антигена;
вспомогательные компоненты: консерванты – 2-феноксиэтанол, формальдегид; стабилизатор/растворитель – до 0,5 мл.

Вакцина Имовакс Полио – это суспензия вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и инактивированных формальдегидом.

По завершении 1 месяца после трехкратной вакцинации Имоваксом Полио частота выявления антител к вирусам полиомиелита 1 и 3 типов равняется 100%, а к вирусу 2 типа – 99–100%.

У детей от 1 года до 3 лет ревакцинация приводит к существенному возрастанию среднегеометрического титра (СГТ) антител, а частота обнаружения антител в сыворотке крови приближается к 100%. Защитный СГТ антител к вирусам полиомиелита сохраняется спустя 4–5 лет после ревакцинации всех трех типов. После первой ревакцинации иммунитет сохраняется в течение 5 лет.

У ранее иммунизированных взрослых людей и подростков ревакцинация приводит к выраженному иммунному ответу с высоким уровнем серопротекции, приближающемуся к 100% и значительному увеличению СГТ антител.

Имовакс Полио назначается для профилактики полиомиелита.

аллергические реакции на компоненты препарата;
заболевания, сопровождаемые лихорадкой, хроническое или острое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в течение реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и т. п. прививки проводят сразу после того, как температура приходит в норму.

Состояния, при которых использовать Имовакс Полио необходимо с осторожностью:

при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови вакцину требуется вводить подкожно;
у детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее (глубоко недоношенных). У таких детей при проведении первичного курса иммунизации необходимо учитывать потенциальный риск развития апноэ и проводить мониторинг дыхания в течение 48–72 часов, в особенности у тех, кто имеет признаки незрелости дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза иммунизации у этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной;
при необходимости в приеме лекарственных препаратов, подавляющих иммунную систему, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В данных случаях следует отложить вакцинацию до окончания терапии. В ситуации, когда вакцинацию перенести невозможно, после ее проведения у пациента необходимо проверить уровень антител, чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.

Вакцину Имовакс Полио применяют подкожно или внутримышечно в разовой дозе 0,5 мл, предпочтение отдается внутримышечному способу введения.

Детям до 2 лет следует вводить препарат в верхненаружную поверхность средней части бедра.

Детям от 2 лет, подросткам и взрослым вводить препарат необходимо в область дельтовидной мышцы.

Перед введением лекарственного средства следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Нельзя использовать вакцину при ее внешних изменениях.

Плановая вакцинация против полиомиелита осуществляется всем детям путем введения по одной дозе вакцины в 3 и 4,5 месяца сообразно Национальному календарю профилактических прививок.

Третью вакцинацию и последующие ревакцинации делают живой полиомиелитной вакциной в сроки, обозначенные в Национальном календаре профилактических прививок. Имовакс Полио используют для третьей вакцинации и последующих ревакцинаций детей, страдающих ВИЧ-инфекцией, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, а также детей, которые находятся в домах ребенка, сообразно с количеством лет и интервалами между ревакцинациями и вакцинациями, прописанными в Национальном календаре профилактических прививок – в 6, 18, 20 месяцев и в 14 лет.

Если для ревакцинации и вакцинации применяют пероральную живую вакцину, необходимо принимать во внимание инструкцию по ее применению.

органы кроветворения: лимфаденопатия;
кожа и подкожные ткани: крапивница, сыпь;
иммунная система: аллергическая и анафилактическая реакции, анафилактический шок;
опорно-двигательный аппарат: преходящая и слабая миалгия и артралгия в первые дни после вакцинации;
местные и общие реакции: болезненность, отек, покраснение в месте инъекции, появляющиеся в первые двое суток после инъекции и сохраняющиеся 1–2 дня; лихорадка в первые 24–48 часов после применения препарата;
центральная нервная система: сонливость, возбуждение, кратковременные судороги, фебрильные судороги, раздражительность в первые часы или дни после вакцинации (кратковременно), головная боль, преходящая слабая парестезия (особенно в конечностях) в первые 14 дней после вакцинации (в крайне редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени, однако после 7 дней нет доказательств связи судорог с вакцинацией);
данные клинических исследований: повышение температуры тела до 38,5–39,5 °С, нормализующееся в течение 24–48 часов после проведения вакцинации/ревакцинации лекарственным средством.

Показатели безопасности Имовакс Полио практически не различаются у пациентов различных возрастов, принимая во внимание относительную частоту отрицательных явлений и то, что немногие явления специфичны для фиксированного возраста (к примеру, судороги у младенцев и детей от 2 до 11 лет, артралгия/миалгия – у взрослых и подростков). Ввиду единовременного введения иных вакцин с вакциной Имовакс Полио невозможно установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

У глубоко недоношенных детей (появившихся на свет на сроке 28 недель или ранее) в период 2–3 дней после вакцинации могут прослеживаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями.

В случае появления нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции, рекомендуется обратиться к специалисту.

Информация о передозировке Имовакс Полио отсутствует.

Не изучалось влияние Имовакс Полио на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Отсутствуют достоверные данные по применению вакцины в период беременности. Во время исследований на животных не было получено данных в достаточной мере о влиянии лекарственного препарата на беременность, роды и постнатальное развитие, а также развитие эмбриона и плода. Неизвестен потенциальный риск.

Согласно инструкции, Имовакса Полио при необходимости может применяться при беременности. Период лактации не является противопоказанием к вакцинации.

Допускается одновременное введение Имовакс Полио разными шприцами в различные участки тела с иными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин БЦЖ-М и БЦЖ).

Нельзя смешивать вакцину в одном шприце с иными вакцинами или лекарственными средствами.

Аналогами Имовакса Полио являются: БиВак Полио , Полимилекс, Полиорикс .

Прививки

Вакцинация

Ревакцинация

Возраст ребенка

Хранить вдали от света, при температуре от 2 до 8 °С, не замораживать. Беречь от детей.

Срок хранения – 3 года.

Возраст: Детям с 2-х месяцев и взрослым
Зарегистрирована в России: № 007628 от 05.07.96

Вакцина Имовакс Полио обладает поистине огромным опытом применения за рубежом. На протяжение последних 10 лет она используется для плановой вакцинации во всех развитых европейских странах в виде отдельного препарата или в составе комбинированных вакцин. С 2001 г. Имовакс Полио (под торговым наименованием IPOL) является единственной вакциной, применяемой для вакцинации против полиомиелита в США.

Вакцина Имовакс Полио зарегистрирована в России с 1996 г. и получила признание в платных кабинетах вакцинации, как «мягкий», удобный и надежный препарат. Имовакс Полио также входит в состав вакцин: Тетракок (профилактика дифтерии, столбняка, коклюша + ИПВ), зарегистрированной в России; вакцины ПентАкт-ХИБ и других комбинированных вакцин, применяющихся по всему миру. Она также вошла в состав нового поколения многокомпонентных АКДС-вакцин на основе т.н. бесклеточного коклюшного компонента, планирующихся к регистрации в России (Гексавак, Пентаксим, Тетраксим и др.).

Имовакс Полио закупается министерствами здравоохранения ряда стран СНГ (Украина, Беларусь) для плановой вакцинации детей. В ряде регионов России проводятся бюджетные закупки Имовакс Полио для вакцинации групп риска (дети с иммунодефицитами, ВИЧ-инфицированные).

Имовакс Полио в настоящее время является вакциной выбора в России, как стране, официально сертифицированной ВОЗ как свободной от полиомиелита.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ИМОВАКС ПОЛИО

вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная

Регистрационное удостоверение номер _________________________

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Cуспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Имовакс Полио представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

СОСТАВ

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные компоненты:

Вирус полиомиелита* тип 1 инактивированный (Махони) 40 единиц D антигена

Вирус полиомиелита* тип 2 инактивированный (МЕФ-1) 8 единиц D антигена

Вирус полиомиелита* тип 3 инактивированный (Сокетт) 32 единицы D антигена

Вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол -консервант- от 2 до 3 мкл Формальдегид

Консервант- от 2 до 20 мкг

Среда 199 Хенкс** -растворитель/стабилизатор- до 0,5 мл

*культивированный на клетках VERO

** Среда 199 Хенкс (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргинина гидрохлорид,D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид,D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-серин, D,L-треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион,никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат динатрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.

Значение pH регулируется хлористоводородной кислотой или натрия гидроксидом.

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

НАЗНАЧЕНИЕ

Специфическая профилактика полиомиелита.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, стрептомицину или полимиксину В; аллергическая реакция на предшествующее введение Имовакс Полио.

Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

ПРИМЕНЯТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

В случае тромбоцитопении или нарушений свертывающей системы крови вакцину сле-дует вводить подкожно.

Если имеется необходимость в приеме лекарственных средств, которые подавляют иммунную систему, в связи с тем, что иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен.

В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. В случае, если лечение отложить невозможно, после проведения вакцинации у пациента необходи-мо проверить уровень антител для того, чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение

48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у детей, родив-шихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

В случае необходимости вакцина Имовакс Полио может быть использована во время беременности.

Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Внутримышечный способ введение является предпочтительным.

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляется в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет и подростков введение вакцины осуществляется в область дель-товидной мышцы.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцина не должна использоваться в случае изменения внешнего вида.

Вакцинация проводится всем детям первого года жизни, начиная с возраста 3-х месяцев, путем трехкратного введения одной дозы вакцины Имовакс Полио с интервалом 1,5 месяца между ними.

Последующие ревакцинацииосуществляют живой полиомиелитной вакциной в сроки, указанные Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

В случае наличия медицинских противопоказаний к применению живой вакцины, ревакцинации могут осуществляться инактивированной полиомиелитной вакциной по следующей схеме:

Первая ревакцинация (четвертая доза вакцины) проводится через 1 год после введения третьей дозы. Последующие ревакцинации осуществляются каждые 5 лет до достижения ребенком возраста 18 лет и затем у взрослых каждые 10 лет.

ПобоЧные реакции

Часто (1-10 % и более): болезненность в месте инъекции, умеренное, преходящее повышение температуры тела (38,5 ºС- 39,5 ºС) в течении 24-48 ч после проведения вакцинации.

Редко (0,1-1 % и более): эритема и уплотнение в месте инъекции.

Очень редко (<0,01%):

Реакции в месте введения вакцины:

Отек, который может возникнуть в течение 48 ч после введения вакцины и сохра-няться в течение одного-двух дней.

Увеличение региональных лимфатических узлов.

Реакции гиперчувствительности (аллергические): крапивница, отек Квинке (отек лица), анафилактический шок в ответ на введение какого-либо из компонентов вакцины.

Распространенная кожная сыпь

Умеренная и преходящая артралгия (боль в суставах) и миалгия (боль в мышцах) в тече-ние нескольких дней после введения вакцины.

Головная боль, умеренная и преходящая парестезия (ощущение покалывания, чаще в нижних конечностях) в течение одной-двух недель после вакцинации, судороги (на фоне повышения температуры тела или без такового) в течении 24-72 ч. В очень редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени. Однако, после 7 дней, нет доказа-тельств связи судорог с вакцинацией.