La venta de medicamentos veterinarios es una actividad autorizada.
REGLAMENTO SOBRE LICENCIAS DE ACTIVIDADES FARMACÉUTICAS
Este Reglamento establece el procedimiento para la concesión de licencias para las actividades farmacéuticas realizadas por personas jurídicas, incluidas las organizaciones comerciales mayoristas. medicamentos, organizaciones farmacéuticas, organizaciones de farmacia veterinaria,
LA LEY FEDERAL
ACERCA DE LICENCIA TIPOS ESPECÍFICOS DE ACTIVIDAD
Artículo 12. Lista de actividades para las que se requieren licencias.
47) actividades farmacéuticas;
Artículo 14.4.2. Violación de la legislación sobre circulación de medicamentos.
(introducido Ley Federal de 25 de noviembre de 2013 N 317-FZ)
1. Violación de las normas establecidas para el comercio mayorista de medicamentos y los procedimientos de comercio minorista. medicamentos- implica la imposición de una multa administrativa a los ciudadanos por un monto de mil quinientos a tres mil rublos; para funcionarios: de cinco mil a diez mil rublos; para personas jurídicas: de veinte mil a treinta mil rublos.
Artículo 14.1. Realizar actividades empresariales sin registro estatal o sin permiso especial (licencia)
2. Realizar actividades comerciales sin un permiso especial (licencia), si dicho permiso (dicha licencia) es obligatorio (obligatorio), - implica la imposición de una multa administrativa a los ciudadanos por un monto de dos mil a dos mil quinientos rublos. con confiscación de productos manufacturados, herramientas de producción y materias primas o sin ella; para los funcionarios: de cuatro mil a cinco mil rublos con o sin confiscación de productos manufacturados, herramientas de producción y materias primas; para personas jurídicas: de cuarenta mil a cincuenta mil rublos con o sin confiscación de productos manufacturados, herramientas de producción y materias primas.
3. Realizar actividades comerciales en violación de las condiciones previstas por un permiso especial (licencia): implica una advertencia o la imposición de una multa administrativa a los ciudadanos por un monto de mil quinientos a dos mil rublos; para funcionarios: de tres mil a cuatro mil rublos; para personas jurídicas: de treinta mil a cuarenta mil rublos.
(según enmendado por las Leyes Federales de 22 de junio de 2007 N 116-FZ, de 27 de julio de 2010 N 239-FZ)
4. Realizar actividades comerciales en grave violación de las condiciones previstas por un permiso especial (licencia): implica la imposición de una multa administrativa a las personas que realicen actividad empresarial sin constituir una persona jurídica, por un monto de cuatro mil a cinco mil rublos o suspensión administrativa de actividades por hasta noventa días; para funcionarios: de cuatro mil a cinco mil rublos; para personas jurídicas: de cuarenta mil a cincuenta mil rublos o suspensión administrativa de actividades por un período de hasta noventa días.
(modificada por la Ley Federal de 22 de junio de 2007 N 116-FZ)
(Cuarta parte introducida por la Ley Federal de 2 de julio de 2005 N 80-FZ)
Nota. Poder perdido. - Ley Federal de 08/06/2015 N 140-FZ.
Notas:
1. Concepto violación grave establecido por el Gobierno Federación Rusa en relación con un tipo específico de actividad autorizada.
2. Una persona queda exenta de responsabilidad administrativa si se revela que ha cometido acciones (inacción) que contengan elementos de una infracción administrativa prevista en este artículo o en los artículos 15.1, 15.3 - 15.6, 15.11, 15.25 de este Código, siempre que esto persona es un declarante o una persona cuya información está contenida en una declaración especial presentada de conformidad con la Ley federal "Sobre la declaración voluntaria por parte de personas físicas de activos y cuentas (depósitos) en bancos y sobre modificaciones de determinados actos legislativos de la Federación de Rusia ”, y si dichas acciones (inacción) están relacionadas con la adquisición (formación de fuentes de adquisición), uso o enajenación de propiedades y (o) empresas extranjeras controladas y (o) con transacciones de divisas y (o) créditos. Dinero a cuentas (depósitos), cuya información está contenida en una declaración especial.
Clasificaría sus acciones en 2 artículos:
1. 14.1. - objeto de relación - licencia
2. 14.4.2. - objeto de relaciones de drogas sin licencia
¿Quieres vender collares antipulgas en tu tienda de mascotas? ¿O vender pastillas antiparasitarias? ¿O incluso piensas vender champús para perros con efecto antipulgas? Obtenga una licencia para realizar actividades farmacéuticas veterinarias. En este artículo encontrarás lo que no encuentras en las líneas oficiales de la ley.
El material fue escrito inmediatamente después de obtener una licencia para la cría veterinaria en una de nuestras clínicas veterinarias y es relevante desde principios de la primavera de 2015.
La autoridad que otorga la licencia en nuestro caso son las especificaciones técnicas de Rosselkhoznadzor para las regiones de Moscú, Moscú y Tula.
Entonces empecemos.
Primero, veamos la legislación:
1. Resolución sobre la organización de la concesión de licencias para ciertos tipos de actividades (modificada por las Resoluciones del Gobierno de la Federación de Rusia de 5 de mayo de 2007 N 269, de 3 de septiembre de 2007 N 556, de 02 de octubre de 2007 N 634)
2. Reglamento sobre licencias de actividades farmacéuticas
Y no encontramos en él mucho de lo que realmente necesitamos.
Los pasos adicionales se describirán basándose en los resultados de las consultas con los especialistas de Rosselkhoznadzor y un estudio en profundidad. Marco legislativo, así como nuestra experiencia personal.
De hecho, la lista de documentos que deben enviarse a la TU Rosselkhoznadzor de su región se verá así:
Para personas jurídicas:
- Carta
- Certificado de registro de persona jurídica ante la autoridad tributaria (TIN)
- Certificado de registro estatal de una entidad jurídica (OGRN)
- el precio ha cambiado
- Diploma de educación del empleado designado responsable de ventas y almacenamiento. medicamentos veterinarios. Si hay varios empleados, todos los documentos que se enumeran a continuación se presentan para todos.
- Descripción del puesto de trabajo del empleado. Los deberes deben indicar claramente que se dedica al almacenamiento y venta de medicamentos veterinarios.
- Instrucciones para la eliminación (devolución) de medicamentos identificados de venció ventas que sean falsificadas o sean copias ilegales. (Muestra)
- Copiar libro de trabajo para confirmar experiencia laboral
- Orden del Director que designa a una persona o personas responsables del almacenamiento y venta de medicamentos veterinarios.
Para los empresarios individuales, los requisitos son ligeramente diferentes:
- Un empresario individual debe tener una educación veterinaria superior o secundaria. Un empresario no puede delegar la venta y el almacenamiento de medicamentos veterinarios a su empleado formado. Si el propietario de la tienda de mascotas no es un veterinario, tendrá que abrir una LLC.
- El empresario individual no está obligado a confirmar experiencia laboral.
Lista de documentos presentados a la autoridad otorgante de licencias por un empresario individual:
- Certificado de registro estatal de un individuo como empresario individual.
- Contrato de arrendamiento o certificado de propiedad del local. Si el local está alquilado, además del contrato, debe solicitar al propietario una copia del certificado de propiedad.
- Informe sanitario y epidemiológico sobre el cumplimiento del local con los requisitos de licencia
- Recibo de pago de derechos estatales. Desde el 1 de enero de 2015 el precio ha cambiado.
- Diploma de educación veterinaria superior o secundaria como empresario individual.
- Certificado de Especialista en Farmacia Veterinaria
- Diploma (certificado) de finalización de cursos de formación avanzada
Se envían copias de los documentos.. Las personas jurídicas certifican copias con su sello y la firma del director. Los documentos se pueden recoger en persona y colocar en una caja en el vestíbulo (nadie aceptará los documentos ni marcará el recibo), o se pueden enviar por correo. Una carta con acuse de recibo nos parece una opción preferible (tendrá en sus manos prueba de que se ha recibido la solicitud y copias de los documentos).
El plazo máximo para el examen de una solicitud y expedición de una licencia es de 45 días. Durante este período, los representantes de la autoridad otorgante de licencias definitivamente acudirán a usted para inspeccionar la propiedad. Es necesario preparar el local para su visita.
Es necesario detenerse en esto con más detalle, porque... Los emprendedores principiantes rara vez aprueban la primera vez.
Sólo podrán inspeccionarse aquellos locales donde se ubicarán los medicamentos veterinarios, así como los locales asociados a ellos. Por regla general, se trata de un almacén, una zona de ventas y cuartos de servicio.
Dado que las reglas para el almacenamiento de medicamentos veterinarios aún no se han desarrollado, la Academia Rusa de Ciencias Agrícolas, sin más preámbulos, exige el cumplimiento de las reglas para el almacenamiento de medicamentos para uso medico(Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social No. 706-n)*. ¿Quieres disputar? Puedes probar. Estudiamos la práctica judicial y encontramos decisiones de los tribunales de arbitraje en diferentes regiones de la Federación de Rusia sobre este tema. El tribunal reconoce tales demandas como legítimas hasta que se aprueben las reglas para el almacenamiento de medicamentos veterinarios. Los especialistas de Rosselkhoznadzor nos dijeron en general que almacenan el 100% de las clínicas veterinarias para su propio uso. suministros médicos y por lo tanto sus demandas son bastante legítimas. En realidad, necesitábamos una licencia y no un juicio largo con un final desconocido, por lo que no discutimos ni discutimos.
*A partir del 1 de julio de 2015 entrarán en vigor las “Normas para el almacenamiento de medicamentos de uso veterinario” (nota del editor)
Documentación que debe estar disponible en el momento de la inspección.:
1. Libro de registro de inspecciones de una persona jurídica, empresario individual, realizadas por órganos y autoridades de control (supervisión) estatales control municipal. El formulario de revista se puede crear en un procesador de textos, imprimir de 10 a 15 hojas, entrelazadas y numeradas.
2. Registro de limpieza y desinfección húmeda. Está redactado en cualquier forma, numerado y atado. Completado dos veces al día.
3. Libro de registro de registro de temperatura en el frigorífico. En cualquier forma, posible en la computadora.
4. Libro de registro régimen de temperatura y humedad relativa en la habitación. Si hay varias habitaciones, tendrás que llevar varios registros.
A partir de los resultados de la inspección in situ, los empleados de Rosselkhoznadzor elaboran un informe, cuya copia se entrega al representante. clínica veterinaria o una tienda de mascotas.
Los resultados de la encuesta se presentan a la comisión ante la autoridad otorgante de licencias (sin la presencia del licenciatario) y, si la comisión no encuentra motivos para el rechazo, se emite una licencia de almacenamiento y comercio al por menor medicamentos y preparados para uso veterinario.
Roman Ivanov, director de una red de clínicas veterinarias
¿Dónde se obtienen las licencias para actividades farmacéuticas veterinarias?
Una licencia veterinaria es emitida, reexpedida y también regulada por una agencia gubernamental llamada Rosselkhoznadzor.
Etapas receptoras
Conseguir licencia veterinaria Es posible, sin embargo, tendrá que pasar por una serie de pruebas y controles. No te olvides de recopilar documentos y preparación adecuada escribirlos, lo que puede llevar mucho tiempo. Y para que obtenga el resultado deseado, solo necesita darnos la oportunidad de ayudarlo, y nuestros especialistas pasarán por todas las etapas de preparación (estudiarán cuidadosamente la situación, le brindarán consejos y recomendaciones y se sumergirán de lleno en el proceso):
- Inicialmente se llevará a cabo una revisión de cumplimiento interna. Nuestros especialistas comprobarán su preparación para seguir completando las etapas.
- Luego le ayudarán a pasar los controles necesarios por parte de las autoridades reguladoras y a recibir una conclusión positiva.
- En el futuro se recogerá un paquete de documentos.
- Se iniciará el soporte de documentos a agencias gubernamentales.
- Ya sólo queda coger el documento y entregártelo.
Como puedes ver, hay pocos pasos, pero no los subestimes. Cada uno de ellos tiene muchos matices y requiere ciertos conocimientos y acciones. Por lo tanto, si estás pensando en cómo obtener una licencia veterinaria para una tienda de mascotas, pero estás confundido en los pasos y estás seguro de que no podrás cumplir perfectamente con todos los requisitos, entonces nuestra empresa te ayudará a lograrlo. resultado positivo. Basta con contactarnos, redactar un acuerdo y el proceso posterior quedará a cargo de nuestros especialistas. Todo lo que necesita es soporte y provisión de documentos, nosotros haremos el resto por usted.
Horarios de recepción
El plazo necesario para la recepción es de 30 a 45 días (días laborables) desde el momento de la presentación de los documentos a organismos gubernamentales especializados.
El período de preparación minuciosa de los documentos para futuras licencias puede variar de 3 a 15 días del calendario.
Dificultad para obtener
En cuanto a las dificultades para obtener una licencia de farmacia veterinaria, se expresan exclusivamente en requisitos que se deben cumplir:
- Contar con contrato de arrendamiento o certificado de propiedad del local.
- Debe existir un documento que dé derecho a realizar actividades médicas.
- Tener experiencia especializada relacionada con la actividad especificada. Debe tener una antigüedad mínima de 3 años, así como un documento que acredite educación más alta en esta dirección.
- Disponibilidad de documentos especializados (deben acreditar su vocación, conocimiento y experiencia profesional) para los trabajadores que trabajan directamente con productos farmacéuticos.
Vale la pena señalar que todos estos requisitos se dan exclusivamente para la superficie y pueden cambiar de acuerdo con el objetivo principal. Por ejemplo, existen diferencias en términos de empleo, por ejemplo, si una persona se dedica a la distribución mayorista, se le imponen ciertos requisitos, en el caso de la producción, ya aparecen otros requisitos, y los requisitos en la dirección del comercio también diferir de. Conviene entender que la actividad farmacéutica veterinaria puede ser polivalente y cada caso tendrá necesariamente sus propias características. Por tanto, a veces no es tan fácil obtener una licencia para comercializar medicamentos veterinarios, por no hablar de otras áreas relacionadas. Pero si se comunica con nosotros, se resolverán todos los problemas y se aprobarán las pruebas. Tenemos una amplia experiencia en este campo y estamos preparados para cualquier dificultad.