Requisitos para el comercio de medicamentos veterinarios. Venta de medicamentos veterinarios.

Actualmente en Rusia No se realiza la concesión de licencias para actividades veterinarias.. Si decide tratar animales, puede abrir una clínica veterinaria de forma segura, pero es necesario saber y tener en cuenta:

solo los especialistas con educación especializada (superior o secundaria especializada) pueden tratar a los animales;
es necesario registrarse ante la autoridad veterinaria regional;
Existen ciertos requisitos para equipos y locales.

Si la clínica veterinaria planea venta, almacenamiento, transporte, producción, dispensación de medicamentos para uso veterinario (en realidad abriendo farmacia veterinaria ), entonces se requerirá una licencia adecuada. Se trata de obtener dicha licencia de lo que se hablará en el artículo.

Por lo tanto, si decide vender collares antipulgas, champús para amigos de cuatro patas y pastillas antiparasitarias, obtenga el permiso del gobierno. Órganos que se ocupan de esto:

Servicio Federal de Vigilancia Veterinaria y Fitosanitaria (Rosselkhoznadzor)
Sucursales regionales de Rosselkhoznadzor

¡Referencia! Comience a obtener una licencia para abrir una farmacia veterinaria visitando Resselkhoznadzor. Encontrarás toda la información completa en el departamento de licencias.

La concesión de licencias se realiza sobre la base de:

Ley Federal de 4 de mayo de 2011 No. 99-FZ “Sobre la concesión de licencias para determinados tipos de actividades”;
Decreto Gubernamental N° 1081 de 22 de diciembre de 2011 “Sobre la concesión de licencias para actividades farmacéuticas”.

Incluso el sitio de Internet más escrupuloso no podrá dar una respuesta completa sobre todos los documentos presentados a la autoridad competente. La legislación se endurece y complementa constantemente. Pero lo característico es que las condiciones de prestación del servicio se mantienen sin cambios. Aún, en 30 - 45 días Tendrás un permiso válido. indefinidamente.

la farmacia veterinaria debe contar con locales equipados de acuerdo con los requisitos (área de ventas, almacén);
las paredes, tabiques y techos deben ser lisos y accesibles para la limpieza en húmedo;
las instalaciones deben controlarse según las características de temperatura y humedad de acuerdo con las condiciones de almacenamiento de los medicamentos;
debe haber buena iluminación, natural o artificial;
la presencia de sistemas de ventilación, calefacción y suministro de energía naturales o forzados.

para la remoción de desechos sólidos;
para la eliminación de desechos biológicos y médicos;
para desinfección preventiva, desinsectación y desratización de locales.

También necesitas mantener registros:

inspecciones por parte de organismos reguladores;
mediciones de temperatura y humedad en las habitaciones (por separado para la temperatura en el frigorífico);
limpieza y desinfección de locales.

¡Atención! La limpieza es un factor importante al realizar inspecciones por parte de las autoridades reguladoras. De lo contrario, se pueden aplicar sanciones.

Documentación

El solicitante presenta a la autoridad otorgante de licencias correspondiente:

declaración personal;
carta;
dirección legal y postal;
tipo de actividad veterinaria;
copias de documentos que confirmen la identidad;
TIN, certificado de la autoridad fiscal, número de registro— OGRN;
copia del contrato que acredite la propiedad o arrendamiento del local;
contratos de mantenimiento de equipos e instalaciones por empresas especializadas;
conclusión del SES en el local;
copias de los diplomas de formación veterinaria o farmacéutica del director y de todos los empleados;
confirmación de experiencia laboral en este campo, certificados, certificados;
recibo de pago del impuesto estatal (7500 rublos);
una lista de los documentos presentados.

Puede conocer los documentos necesarios para ello en el artículo del enlace.

Cómo obtener permiso para vender veterinaria. drogas: algoritmo

Al obtener una licencia por su cuenta, debe estudiar el Reglamento Administrativo aprobado por Orden del Ministerio de Agricultura de Rusia con fecha 01.03. 2016 No. 80, que describe detalladamente todo el procedimiento.

Habiendo recogido el paquete completo documentos necesarios, llega el momento de transferirlos a la autoridad otorgante utilizando:

mensajero;
Correo Ruso;
un correo electrónico con firma electrónica cualificada reforzada;
Presencia personal en el departamento de licencias.

¡Referencia! Actualmente, existen una serie de servicios en el mercado. empresas legales, que estará encantado de ahorrarle la tediosa recopilación de los documentos necesarios y los interminables viajes a las autoridades para realizar el pago.

Cualquier opción es aceptable. El especialista que acepte el paquete señalará las posibles deficiencias. En un plazo de 30 a 45 días recibirá una licencia perpetua.

Se podrá rechazar la recepción si, dentro del plazo previsto por la ley para la verificación, se revelan inexactitudes evidentes o falsificación de datos informativos sobre el licenciatario.

Reinscripción

La licencia está sujeta a renovación en los siguientes casos:

cambiar los datos del pasaporte del propietario;
abrasión natural de la forma del sello;
cambios en los datos de la empresa debido a reorganización;
cambio de ubicación;
cambiar la lista de obras y servicios;
detectar inexactitudes en los registros, etc.

Dependiendo del caso específico, la lista de documentos requeridos variará, así como la obligación estatal de volver a registrarse.

Por ejemplo, al volver a emitir un documento relacionado con cambios de direcciones, tipos de trabajo de un tipo de actividad con licencia, el deber estatal será 3500 rublos.., y la fecha límite es 30 dias.

Puede obtener información sobre la reinscripción en el artículo del enlace.

Suspensión y terminación

Un documento podrá ser revocado si resulta que:

un extraño trabaja;
se identificaron graves violaciones de la ley;
declaración personal del propietario en relación con el cese de la actividad;
no se han cumplido las instrucciones y órdenes de los servicios de supervisión estatales;
la licencia fue expedida en otra entidad constitutiva de la federación y no estaba registrada en este territorio.

Si accidentalmente perdió sus permisos, comuníquese con Rosselkhoznadzor de inmediato. Debe emitir un duplicado y también documentar la pérdida del original. Es cierto que tendrá que pagar una tasa estatal por emitir un duplicado. 750 rublos..

Trabajar sin permiso

Este trabajo se evalúa autoridades supervisoras como una grave violación de la ley Federación Rusa. Pueden ocurrir las siguientes consecuencias:

liquidación de personas jurídicas caras;
castigo administrativo al propietario de una empresa o empresario individual;
responsabilidad penal.

Si el servicio prestado sin el registro adecuado ha causado pérdidas importantes a los propietarios de animales, la decisión se toma en una audiencia judicial. Esto podría ser una multa sustancial, daños o prisión.

En general, la obtención de una licencia para actividades veterinarias tiene sus propias características. Después de estudiar la documentación reglamentaria recomendada, podrás solicitar un permiso tú mismo y sin coste adicional.

¿Dónde se obtienen las licencias veterinarias? actividades farmacéuticas?

Una licencia veterinaria es emitida, reexpedida y también regulada por una agencia gubernamental llamada Rosselkhoznadzor.

Etapas receptoras

Conseguir licencia veterinaria Es posible, sin embargo, deberá pasar por una serie de pruebas y controles. No te olvides de recopilar documentos y preparación adecuada escribirlos, lo que puede llevar mucho tiempo. Y para que obtenga el resultado deseado, solo necesita darnos la oportunidad de ayudarlo, y nuestros especialistas pasarán por todas las etapas de preparación (estudiarán cuidadosamente la situación, le brindarán consejos y recomendaciones y se sumergirán de lleno en el proceso):

Inicialmente se llevará a cabo una revisión de cumplimiento interna. Nuestros especialistas comprobarán su preparación para seguir completando las etapas.
Luego le ayudarán a pasar los controles necesarios por parte de las autoridades reguladoras y a recibir una conclusión positiva.
En el futuro se recogerá un paquete de documentos.
Se iniciará el soporte de documentos a agencias gubernamentales.
Ya sólo queda coger el documento y entregártelo.

Como puedes ver, hay pocos pasos, pero no los subestimes. Cada uno de ellos tiene muchos matices y requiere ciertos conocimientos y acciones. Por lo tanto, si estás pensando en cómo obtener una licencia veterinaria para una tienda de mascotas, pero estás confundido en los pasos y estás seguro de que no podrás cumplir perfectamente con todos los requisitos, entonces nuestra empresa te ayudará a lograrlo. resultado positivo. Basta con contactarnos, redactar un acuerdo y el proceso posterior quedará a cargo de nuestros especialistas. Todo lo que necesita es soporte y provisión de documentos, nosotros haremos el resto por usted.

Horarios de recepción

El plazo necesario para la recepción es de 30 a 45 días (días laborables) desde el momento de la presentación de los documentos a organismos gubernamentales especializados.

El período de preparación minuciosa de los documentos para futuras licencias puede variar de 3 a 15 días del calendario.

Dificultad para obtener

En cuanto a las dificultades para obtener una licencia de farmacia veterinaria, se expresan exclusivamente en los requisitos que deben cumplirse en obligatorio:

Contar con contrato de arrendamiento o certificado de propiedad del local.
Debe existir un documento que acredite el derecho a ejercer. actividades medicas.
Tener experiencia especializada relacionada con la actividad especificada. Debe tener una antigüedad mínima de 3 años, así como un documento que acredite educación más alta en esta dirección.
Disponibilidad de documentos especializados (deben acreditar su vocación, conocimiento y experiencia profesional) para los trabajadores que trabajan directamente con productos farmacéuticos.

Vale la pena señalar que todos estos requisitos se dan exclusivamente para la superficie y pueden cambiar de acuerdo con el objetivo principal. Por ejemplo, existen diferencias en términos de empleo, por ejemplo, si una persona se dedica a la distribución mayorista, se le imponen ciertos requisitos, en el caso de la producción, ya aparecen otros requisitos, y los requisitos en la dirección del comercio también diferir de. Conviene entender que la actividad farmacéutica veterinaria puede ser polivalente y cada caso tendrá necesariamente sus propias características. Por tanto, a veces no es tan fácil obtener una licencia para comercializar medicamentos veterinarios, por no hablar de otras áreas relacionadas. Pero si se comunica con nosotros, se resolverán todos los problemas y se aprobarán las pruebas. Tenemos una amplia experiencia en este campo y estamos preparados para cualquier dificultad.

"Comercio: contabilidad y fiscalidad", 2013, N 3

Las actividades farmacéuticas están incluidas en la lista de tipos. actividad empresarial sujeto a licencia (cláusula 47, cláusula 1, artículo 12 de la Ley sobre concesión de licencias para ciertos tipos de actividades<1>). En el artículo proporcionaremos las razones por las cuales la venta minorista de medicamentos para uso veterinario está sujeta a licencia, explicaremos qué productos vendidos en tiendas de mascotas pueden reconocerse como medicinales y también determinaremos los requisitos de licencia que debe cumplir un minorista. medicamentos veterinarios.

<1> la ley federal de fecha 05.04.2011 N 99-FZ.

Las personas son abastecidas y mantenidas por diversos animales que no son agrícolas ni se utilizan para la producción: los llamados animales no productivos. Estos suelen incluir gatos, perros, pájaros ornamentales y cantores, caballos, roedores, anfibios, peces de acuario etc. Actualmente, se ha creado toda una industria para la producción de bienes para tipos especificados animales. Sin embargo, en relación con este segmento de mercado, las medidas legislativas y base normativa. En la situación actual, los fabricantes y vendedores de productos para mascotas se ven obligados a producir y vender estos productos, centrándose en las necesidades de otras industrias. Esto conduce a un aumento en el costo de los productos y también limita las posibilidades de su promoción y venta. Ir a una tienda de artículos para mascotas y pedir al vendedor tal o cual medicamento de uso veterinario (suplementos vitamínicos para animales, gotas para el oído, antihistamínicos, etc.), el consumidor ni siquiera piensa en las dificultades que supone para su propietario la presencia de estos productos en el mostrador de la tienda.

A su vez, el jefe de la organización (empresario individual), para aumentar el volumen de negocios comercial y, en consecuencia, los beneficios de la empresa, a menudo viola los requisitos de la legislación sobre circulación. medicamentos y vende productos para uso veterinario en una tienda de mascotas sin licencia requerida o en violación requisitos veterinarios. Lea el artículo para ver qué consecuencias puede tener esto.

¿Cuándo se requiere una licencia?

La definición de actividad farmacéutica se da en el párrafo 33 del art. 4 de la Ley de Circulación de Medicamentos<2>. Según esta norma, se reconocen actividades farmacéuticas como actividades que incluyen el comercio mayorista de medicamentos, su almacenamiento, transporte y (o) comercio minorista de medicamentos, su dispensación, almacenamiento, transporte y fabricación de medicamentos.

<2>Ley Federal de 12 de abril de 2010 N 61-FZ.

La lista de trabajos realizados y servicios prestados que constituyen actividades farmacéuticas figura en los Apéndices I y II del Reglamento sobre la concesión de licencias para actividades farmacéuticas, aprobado por Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 22 de diciembre de 2011 N 1081 (en adelante, las regulaciones). En particular, las actividades farmacéuticas en el ámbito de la circulación de medicamentos de uso veterinario incluyen las siguientes obras y servicios:

comercio al por mayor de medicamentos;
almacenamiento de medicamentos;
almacenamiento de medicamentos;
transporte de medicamentos;
transporte de medicamentos;
comercio al por menor de medicamentos;
dispensación de medicamentos;
producción de medicamentos.

Bajo medicamentos según el inciso 1 del art. 4 de la Ley de Circulación de Medicamentos incluye sustancias o sus combinaciones que entran en contacto con el cuerpo del animal, penetran en los órganos, tejidos del cuerpo del animal, se utilizan para la prevención, el diagnóstico (con excepción de las sustancias o sus combinaciones que no entran en contacto con el cuerpo del animal), tratamiento de enfermedades y rehabilitación. Además, el término "medicamentos" incluye dos conceptos a la vez: sustancias farmacéuticas y medicamentos. Por sustancias farmacéuticas se entiende medicamentos en forma ingredientes activos biológicos, biotecnológicos, minerales o origen químico, que posee actividad farmacológica, destinado a la producción, fabricación de fármacos y determinación de su eficacia. Por razones obvias, este artículo se centrará únicamente en la circulación (venta al por menor) de medicamentos veterinarios.

Según el art. 52 de la Ley de Circulación de Medicamentos, las actividades farmacéuticas las llevan a cabo organizaciones de comercio mayorista de medicamentos, organizaciones de farmacias, organizaciones de farmacias veterinarias, empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas, organizaciones médicas con licencia para actividades farmacéuticas y sus divisiones separadas ubicados en asentamientos rurales donde no existen organizaciones farmacéuticas y organizaciones veterinarias autorizadas para actividades farmacéuticas.

La concesión de licencias para el comercio al por menor de medicamentos destinados a animales, en virtud de la Orden del Rosselkhoznadzor núm. 191 de 19 de abril de 2012 "Sobre la concesión de licencias para actividades farmacéuticas", la llevan a cabo los departamentos territoriales del Servicio Federal de Vigilancia Veterinaria y Fitosanitaria. El procedimiento para la concesión de licencias para las actividades farmacéuticas realizadas por personas jurídicas y empresarios individuales, incluido el comercio mayorista y minorista de medicamentos y la fabricación de medicamentos, está determinado por el Reglamento.

De conformidad con el apartado 4 del art. 55 de la Ley de Circulación de Medicamentos, los medicamentos para uso veterinario están sujetos a dispensación por organizaciones de farmacia veterinaria, organizaciones veterinarias y empresarios individuales que posean una licencia para actividades farmacéuticas. Las normas para la dispensación de medicamentos de uso veterinario son aprobadas por las autoridades autorizadas. organismo federal poder Ejecutivo.

Normas registro estatal medicamentos para animales y Aditivos alimentarios, aprobado por Orden del Ministerio de Agricultura de Rusia de 1 de abril de 2005 N 48, establece un procedimiento unificado para el registro estatal de medicamentos nacionales y extranjeros para animales. La información sobre un medicamento registrado para animales está sujeta a su inclusión en el Registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios.

Del conjunto de estas normas se desprende que el comercio al por menor de medicamentos destinados al tratamiento de animales es una actividad farmacéutica y está sujeto a una licencia obligatoria. A continuación describiremos qué consecuencias pueden derivarse del incumplimiento de este requisito.

Comercio al por menor de medicamentos veterinarios sin permiso especial (licencia)

Esta es la infracción más común detectada por los inspectores de los departamentos territoriales de Rosselkhoznadzor durante las actividades de control para controlar el cumplimiento de los requisitos de la legislación veterinaria. Es decir, organizaciones ( empresarios individuales), realizando ventas al por menor productos para animales, muchas veces en sus tiendas también venden productos relacionados con medicamentos, lo cual está estrictamente prohibido.

Los inspectores, al identificar esta violación, llevan a las organizaciones (IP) a la responsabilidad administrativa en virtud de la Parte 2 del art. 14.1 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación de Rusia (ver, por ejemplo, Decisión del Tribunal de Arbitraje de la Región de Sverdlovsk de 29 de enero de 2013 N A60-48335/2012 - se reveló la venta del medicamento "antihelmíntico clandestino", Decisión del Tribunal de Arbitraje de la Región de Amur de 28 de enero de 2013 N A04-141/2013 - venta de medicamentos "Fosprenil" - solución inyectable, "Delix" - gotas para gatitos, etc., así como la Decisión del Arbitraje Tribunal del Territorio de Primorsky de fecha 13/02/2013 N A51-216/2013, Tribunal de Arbitraje Región de Nizhni Nóvgorod de fecha 14 de febrero de 2012 N A43-41340/2011).

Para referencia. La realización de actividades comerciales sin licencia, si se requiere dicha licencia, conlleva la imposición de una multa administrativa a los funcionarios.<3>de 4 a 5 mil rublos, para personas jurídicas, de 40 a 50 mil rublos. En ambos casos, los medicamentos veterinarios pueden ser confiscados (parte 2 del artículo 14.1 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación de Rusia).

<3>De conformidad con el art. 2.4 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación de Rusia, si un artículo del Código no establece una medida especial de responsabilidad para los empresarios individuales que hayan cometido infracciones administrativas, asumen la responsabilidad administrativa como funcionarios.

Como señalaron los jueces, en este caso existe una amenaza significativa para el bien protegido. relaciones públicas no consiste en la aparición de consecuencias materiales del delito, sino en la actitud negligente del infractor en el cumplimiento de sus deberes de derecho público en el ámbito del cumplimiento de los requisitos de licencia para la venta de medicamentos para uso veterinario.

Además, como muestra la práctica, hay que tener cuidado con los funcionarios no sólo de la Oficina de Rosselkhoznadzor, sino también del departamento territorial de la Oficina del Servicio de Supervisión para la Protección de los Derechos del Consumidor y el Bienestar Humano (ver, por ejemplo, la Decisión de Tribunal de Arbitraje de San Petersburgo y Región de Leningrado de fecha 12/02/2013 N A56-78842/2012 - durante las actividades de control identificaron el hecho de la venta de un medicamento para uso veterinario "Drontal para perros" (antihelmíntico) en en ausencia de la licencia necesaria), el Ministerio del Interior y la Fiscalía de la Federación de Rusia (Decisión del Tribunal de Arbitraje de la Región de Vologda del 12/02/2013 N A13-73/2013 - venta de tabletas para gatos " Stop-Intim", Decisión del Tribunal de Arbitraje del Territorio de Stavropol de 15/02/2013 N A63-17880/2012 - venta de gotas insectoascaricidas "Barras", etc.).

¿Qué drogas se clasifican como medicinales y, en consecuencia, su venta está prohibida sin la licencia necesaria? Hoy en día, los vendedores deben confiar en la lista de medicamentos contenida en Registro estatal medicamentos para uso veterinario (publicados en el sitio web oficial de Rosselkhoznadzor (fsvps.ru) en el sistema de registro de medicamentos y aditivos alimentarios "Irena" (https://irena.vetrf.ru)). Es decir, si el nombre del medicamento está incluido en el registro especificado, se clasifica como medicamento y, en consecuencia, está prohibida su venta sin una licencia especial.

Esto es interesante. Algunos de los productos para animales no productivos que se venden en las tiendas de mascotas no son, de hecho, medicamentos, como champús y lociones higiénicas. Al mismo tiempo, durante los procedimientos de control, las autoridades reguladoras insisten en que al implementarlos, los vendedores deben cumplir con todos requisitos necesarios establecido para la venta de medicamentos (ver, por ejemplo, Decisión del Tribunal de Arbitraje de la República de Tartaristán de 3 de diciembre de 2012 N A65-24262/2012: un empresario individual asumió responsabilidad administrativa, incluso por la venta de productos para limpiar los oídos loción para perros y gatos, que incluye Sustancia química dimetilsulfóxido, que es un fármaco).

El Comité Técnico de Normalización "Productos y Servicios para Animales No Productivos", creado por la Unión de Empresas Comerciales de Mascotas, trabaja actualmente en el desarrollo de normas nacionales en el ámbito de la circulación de mercancías para animales. Está previsto que el primero de ellos, "Piensos y aditivos alimentarios para animales no productivos, términos y definiciones" (GOST R 54954-2012) entre en vigor para uso voluntario el 01/03/2013.

La tarea del comité técnico es desarrollar un marco claro en esta área: separación de animales domésticos y de granja (o productivos de no productivos), separación de requisitos de productos y servicios para ellos; desarrollo de conceptos para productos destinados a animales no productivos, para posteriormente obtener códigos en el Clasificador de toda Rusia. Esto, a su vez, ayudará a trazar la línea divisoria entre productos medicinales y no medicinales para animales. El siguiente logro del comité técnico, que es de interés para las empresas de comercio de mascotas, es GOST R 54952-2012 aprobado por Rosstandart "Productos zoohigiénicos y zoocosméticos para animales no productivos Términos y definiciones" (actualmente el documento no ha entrado en vigor). ), que proporciona términos y definiciones, en particular:

productos zoohigiénicos. Son medicamentos o productos fabricados industrialmente según una receta aprobada, destinados a procedimientos de higiene mediante aplicación, con o sin el uso de medios auxiliares, a varias partes del cuerpo de un animal no productivo con una sola o objetivo principal su purificación, protección condición general salud y (o) mantenimiento de la salud en un estado fisiológicamente normal, para el cuidado especial de los animales, teniendo en cuenta características fisiológicas y condiciones de detención, así como para el tratamiento higiénico de los enseres domésticos y de los lugares donde se mantengan animales no productivos. La forma de liberación de los productos zoohigiénicos puede ser líquida, sólida, en polvo, spray, etc.;
zoocosméticos. Son medicamentos o productos fabricados industrialmente según una receta aprobada, destinados a procedimientos cosméticos con el fin de mejorar o cambiar. apariencia, corrección del olor corporal del animal de acuerdo con los requisitos específicos de la raza.

Otros proyectos de normas también se publican en el sitio web oficial del comité técnico (http://tk.spzoo.ru). El Comité Técnico solicita a todos los interesados que sean lo más activos posible en la discusión de estos proyectos, y que envíen sugerencias, complementos y comentarios a la dirección postal o al correo electrónico del desarrollador.

Venta de medicamentos no registrados para uso veterinario

Incluso si una organización comercial tiene derecho a vender medicamentos para uso veterinario (tiene la licencia correspondiente), se le pueden aplicar sanciones. Por ejemplo, durante una de las inspecciones, un inspector de la Oficina Rosselkhoznadzor reveló que la organización vendía un medicamento no registrado para uso veterinario: según un extracto del sistema de registro de medicamentos y aditivos alimentarios "Irena" complejo vitamínico"Farmavit Neo K-C" para gatos mayores de 8 años (formulario de liberación - 60 tabletas de 0,5 g) no está inscrito en el registro (Decisión del Tribunal de Arbitraje del Territorio de Primorsky del 13 de febrero de 2013 N A51-216/2013).

Venta de medicamentos a través de un punto de venta no mencionado en la licencia

Una organización (empresario individual) también puede ser considerada responsable si tiene derecho a realizar actividades farmacéuticas en el ámbito del comercio minorista de medicamentos destinados a animales (tiene una licencia), pero el tipo de actividad autorizada se lleva a cabo en una dirección no especificada en las licencias (por ejemplo, la dirección de la tienda ha cambiado, se ha abierto un nuevo punto de venta).

Entonces, de acuerdo con el párrafo 1 del art. 18 de la Ley de Licencias para Ciertos Tipos de Actividades, la licencia está sujeta a reemisión en casos de cambio, incluidas las direcciones de los lugares donde una persona jurídica o empresario individual lleva a cabo el tipo de actividad bajo licencia. Según el párrafo 2 de este artículo, hasta que se vuelva a emitir la licencia, el licenciatario tiene derecho a realizar el tipo de actividad bajo licencia, con excepción de su implementación en una dirección no especificada en la licencia. Una vez identificada tal violación, las autoridades reguladoras pueden responsabilizar administrativamente a la organización comercial (IP) en virtud de la Parte 3 del art. 14.1 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación de Rusia (ver, por ejemplo, Decisiones del Tribunal de Arbitraje de la República de Mordovia de fecha 15/02/2013 N A39-4974/2012, Tribunal de Arbitraje de la Región de Chelyabinsk de fecha 12/02 /2013 N A76-23685/2012).

Para referencia. La realización de actividades comerciales en violación de las condiciones estipuladas en la licencia implica una advertencia o la imposición de una multa administrativa a los funcionarios de 3 a 4 mil rublos; para personas jurídicas: de 30 a 40 mil rublos. (Parte 3 del artículo 14.1 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación de Rusia).

Venta de medicamentos en violación de las condiciones estipuladas en la licencia.

Como muestra la práctica del arbitraje, no basta con tener una licencia para realizar actividades farmacéuticas. Las organizaciones (IE) que venden productos para mascotas y deciden vender medicamentos para uso veterinario en su tienda también deben cumplir con una serie de requisitos establecidos por la legislación rusa y otras regulaciones.

Requisito de educación superior o especial

De acuerdo con los párrafos. “i”, “k”, “l”, “m” del inciso 5 del Reglamento para la realización de actividades farmacéuticas en el ámbito de circulación de medicamentos de uso veterinario, deberán tener título farmacéutico superior o secundario o superior o educación veterinaria secundaria, certificado de especialista:

jefe de una organización cuyas actividades están directamente relacionadas con el comercio mayorista de medicamentos, su almacenamiento, transporte y (o) comercio al por menor medicamentos, su dispensación, almacenamiento, transporte y fabricación (excepto organizaciones medicas), para el ejercicio de actividades farmacéuticas en el ámbito de la circulación de medicamentos de uso veterinario. Existe un requisito más para el director de una organización que se dedica a actividades farmacéuticas: su experiencia laboral en su especialidad debe ser de al menos 3 años;
empresario individual para realizar actividades farmacéuticas en el ámbito de la circulación de medicamentos para uso veterinario;
empleados que han celebrado un contrato con el licenciatario contratos de trabajo, cuyas actividades están directamente relacionadas con el comercio mayorista de medicamentos, su almacenamiento y (o) el comercio minorista de medicamentos, su dispensación, almacenamiento y fabricación.

Las cualificaciones de los especialistas con formación farmacéutica o veterinaria deben actualizarse al menos una vez cada cinco años.

En el sitio servicio federal sobre Vigilancia Veterinaria y Fitosanitaria (Rosselkhoznadzor) en la pestaña "Preguntas frecuentes" hay una pregunta de la organización: ¿es necesario que el director de una LLC tenga una educación farmacéutica superior o secundaria y experiencia laboral en la especialidad de al menos ¿3 años para obtener una licencia para realizar actividades farmacéuticas en el ámbito del comercio minorista de medicamentos veterinarios?

La respuesta a esta pregunta señala que el cumplimiento de estos requisitos sólo es necesario si las actividades del administrador están directamente relacionadas con el comercio minorista. Si sólo lleva a cabo la coordinación y control sobre las actividades de los empleados de la organización, cuyas actividades son precisamente directamente está asociado con el comercio minorista de medicamentos, su dispensación, almacenamiento, transporte, los requisitos de educación, experiencia laboral y calificaciones se aplican únicamente a los empleados de la organización; Negarse a proporcionar licencias a los solicitantes por estos motivos es ilegal.

En cuanto a los empresarios individuales, así como a los empleados ordinarios cuyas actividades están directamente relacionadas con la venta al por menor de medicamentos para uso veterinario (vendedores), estos requisitos son obligatorios para ellos. Y, como muestra la práctica, el tipo de infracción mencionado (falta de educación especializada entre personas asociadas con las actividades de venta de medicamentos) se encuentra con bastante frecuencia entre los motivos para responsabilizar administrativamente a las organizaciones (PI) (ver, por ejemplo, Decisiones del Tribunal de Arbitraje de la Región de Sverdlovsk del 15 de febrero de 2013 N A60-50521 /2012, de 12.06.2012 N A60-51799/2012, Tribunal de Arbitraje del Territorio de Primorsky de fecha 11/02/2013 N A51-33563/2012 - los vendedores de la tienda no tenían la educación necesaria, Decisión del Tribunal de Arbitraje de la Región de Kirov con fecha 07/02/2013 N A28-12395/2012 (el empresario individual no tenía un certificado de especialista).

Requisitos para locales de almacenamiento de medicamentos.

Además del requisito de educación especial del jefe de la organización (IP), así como colectivo laboral, al vender medicamentos para animales, se deben observar los requisitos de las instalaciones para el almacenamiento de medicamentos y la organización de su almacenamiento. Entonces, de acuerdo con los párrafos. "z" cláusula 5 Deben observarse las disposiciones del titular de la licencia para almacenar medicamentos para uso veterinario reglas para almacenar medicamentos para uso veterinario. Actualmente estas reglas no se han desarrollado; sin embargo, están vigentes las Reglas para el almacenamiento de medicamentos.<4>(en adelante, las Reglas de almacenamiento), que establecen requisitos para las instalaciones para almacenar medicamentos Para uso medico , regulan las condiciones de almacenamiento de estos medicamentos y se aplican a los fabricantes de medicamentos, organizaciones comerciales mayoristas de medicamentos, organizaciones farmacéuticas, organizaciones médicas y de otro tipo que operan en la circulación de medicamentos, empresarios individuales que poseen una licencia para actividades farmacéuticas o una licencia para actividades médicas. Los órganos de inspección, así como los tribunales, exigen a las organizaciones (PI) dedicadas a la venta minorista de medicamentos veterinarios que cumplan con estas Reglas en relación con los requisitos para las instalaciones en las que se almacenan los medicamentos.

<4>Aprobado por Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia de 23 de agosto de 2010 N 706n.

Así, de acuerdo con el párrafo 3 de las Reglas de almacenamiento, en las instalaciones de almacenamiento de medicamentos se deben mantener ciertas temperaturas y humedad del aire, lo que permitirá el almacenamiento de medicamentos de acuerdo con los requisitos de los fabricantes de medicamentos especificados en los niveles primario y secundario ( consumidor) embalaje.

El requisito de instalar acondicionadores de aire y otros equipos en la habitación para garantizar el almacenamiento de medicamentos de acuerdo con los requisitos del fabricante especificados en el embalaje se establece en la cláusula 4 de las Reglas de almacenamiento. Una alternativa al aire acondicionado, según esta norma, pueden ser las rejillas de ventilación, los travesaños (un marco de ventana superior que se abre y que permite ventilar la habitación sin corrientes de aire) y segundas puertas de celosía.

De conformidad con el párrafo 7 de este Reglamento, los locales para almacenar medicamentos deben estar equipados con instrumentos para registrar los parámetros del aire (termómetros, higrómetros (higrómetros electrónicos)) o psicrómetros (dispositivos para medir la humedad y la temperatura del aire). Las piezas de medición de estos dispositivos deben ubicarse a una distancia mínima de 3 m de puertas, ventanas y dispositivos de calefacción. Los dispositivos y (o) partes de los dispositivos desde los cuales se leen visualmente las lecturas deben ubicarse en un lugar accesible para el personal a una altura de 1,5 a 1,7 m del piso. Las lecturas de estos dispositivos deben registrarse diariamente en un libro de registro especial (tarjeta) en papel o en formato electrónico con archivo (para higrómetros electrónicos), que es mantenido por la persona responsable. El registro de registro (tarjeta) se almacena durante un año, sin contar el actual.

El Tribunal de Arbitraje de la Región de Sverdlovsk (Decisión del 06/02/2013 N A60-41799/2012) consideró la solicitud del Fiscal Ambiental de responsabilizar a un empresario individual por realizar actividades comerciales en violación de las condiciones estipuladas en la licencia. En particular, durante la inspección se estableció que los medicamentos se almacenaban y vendían en violación de las normas permitidas. régimen de temperatura, es decir, las condiciones de almacenamiento de medicamentos individuales preveían una temperatura máxima de almacenamiento no superior a +20 grados. Celsius. En el momento de la inspección, la temperatura en la habitación era de +27 grados. Celsius. Al mismo tiempo, en la zona de ventas de la tienda, donde realmente se almacenaban los medicamentos para animales, no había ningún dispositivo para registrar los parámetros del aire en la habitación. La falta de dispositivos de medición, así como la violación del régimen de almacenamiento, también se mencionaron en la Decisión del Tribunal de Arbitraje de la Región de Sverdlovsk de 20 de diciembre de 2012 N A60-45360/2012.

Requisitos para registrar medicamentos con una vida útil limitada.

De conformidad con los párrafos 11, 12 de las Reglas de almacenamiento, las organizaciones y los empresarios individuales deben mantener registros de los medicamentos con una vida útil limitada en papel o en formato electrónico con archivo. El control de la venta oportuna de medicamentos con vida útil limitada debe realizarse mediante tecnología informática, tarjetas publicitarias que indiquen el nombre del medicamento, serie, fecha de vencimiento o registros de fecha de vencimiento. El procedimiento para mantener registros de estos medicamentos lo establece el director de la organización o el empresario individual. Al identificar drogas con venció fecha de vencimiento, deben almacenarse por separado de otros grupos de medicamentos en un área especialmente designada y designada (cuarentena).

Si, durante una inspección de una empresa comercial, se establece el hecho de la venta de medicamentos de calidad inferior para animales (con una vida útil vencida), el organismo autorizado elabora un protocolo sobre una infracción administrativa (ver, por ejemplo, Decisiones del Arbitraje Tribunal del Territorio de Primorsky de 21 de enero de 2013 N A51-29409/2012, Tribunal de Arbitraje de la Región de Kurgan de 13 de diciembre de 2012 N A34-4876/2012).

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Si organización comercial(IP), que vende productos para mascotas, decidió vender en punto de venta además de alimento y bienes industriales En el caso de los medicamentos veterinarios para animales, lo primero que hay que hacer es obtener una licencia para realizar actividades farmacéuticas. El segundo es muy condición importante(requisito): la presencia de una educación especializada superior o secundaria por parte del jefe de la organización (si está directamente involucrado en el proceso comercial), de un empresario individual que se dedica a actividades farmacéuticas, así como de los vendedores de la tienda. Tampoco debemos olvidarnos de los requisitos para las instalaciones en las que se almacenan los medicamentos. En el área de ventas se deberán mantener las condiciones de temperatura y humedad y una persona autorizada deberá llevar registros diarios de las lecturas de los instrumentos de medición.

Tengamos en cuenta que a menudo los inspectores que controlan el cumplimiento de la legislación veterinaria identifican no una, sino varias violaciones. En este caso, el infractor puede estar sujeto a la responsabilidad administrativa prevista en la Parte 4 del art. 14.1 Código de Infracciones Administrativas de la Federación de Rusia. De acuerdo con esta norma, la realización de actividades empresariales con violación grave las condiciones previstas por la licencia implican la imposición de una multa administrativa a empresarios individuales por un monto de 4 a 5 mil rublos; para personas jurídicas: de 40 a 50 mil rublos. En ambos casos, las actividades del infractor podrán suspenderse hasta por 90 días.

S.V.

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