Elidel

La probabilidad de desarrollar cáncer de piel al utilizar cremas contra la dermatitis atópica

Es posible que pronto se incluyan en la lista negra dos tratamientos tópicos relativamente nuevos y muy populares para la dermatitis atópica en adultos y niños porque los medicamentos pueden aumentar el riesgo de cáncer en algunas personas.

Como parte de la FDA, un panel de expertos de diferentes países revisó datos médicos que vinculan a Elidel y Protopic con una mayor incidencia de cáncer de piel y linfoma.

"Basamos nuestras recomendaciones en datos de animales y en el hecho de que el uso de estas cremas se está volviendo muy popular", dice D. Murphy, miembro del panel y director de la Oficina de Medicamentos Pediátricos de la FDA.

Ambos fármacos se utilizan actualmente para tratar la dermatitis atópica, que afecta a más de 15 millones de estadounidenses, el 20% de ellos niños.

La mayoría de los pacientes desarrollan su primer episodio de dermatitis atópica en el primer año de vida. Tanto Elidel como Protopic están indicados para su uso en niños mayores de dos años.

Sin embargo, múltiples estudios en animales han demostrado un mayor riesgo, incluido un estudio en monos que mostró una asociación dosis dependiente con el cáncer.

"Cuanto mayor es la dosis, mayor es el porcentaje de desarrollo del tumor, con dosis máxima"Siete de cada ocho monos desarrollaron cáncer", dice Murphy. "Por supuesto, esto depende de otros factores predisponentes y de las características individuales del paciente, pero en igualdad de condiciones, estos medicamentos son sin duda un factor de riesgo".

Protopic se utiliza desde el año 2000 y desde entonces la FDA ha recibido 10 informes de casos graves. efectos secundarios en niños menores de 2 años y 17 casos de cáncer entre todos grupos de edad: linfoma no Hodgkin y cáncer de piel. Tres pacientes con cáncer murieron.

Elidel se utiliza desde 2001 y tiene propiedades similares. De diciembre de 2001 a septiembre de 2004, se produjeron 54 casos de efectos secundarios graves en niños menores de dos años y 8 casos de cáncer en todos los grupos de edad, de los cuales 4 en niños mayores de dos años. La mayoría de los efectos secundarios no oncológicos se localizaron en la piel y provocaron la hospitalización de 15 niños.

Aunque el número de tumores detectados se considera significativo, los expertos señalan que es pequeño en comparación con los millones de personas que utilizan estos medicamentos. Según la FDA. Desde la introducción de Elidel se han realizado 9 millones de recetas, el 12,7% a niños de uno a dos años. Aunque Protopic estuvo en el mercado antes, sólo se recetó a 3,5 millones de pacientes, de los cuales el 8% eran niños.

Otros medicamentos para la dermatitis atópica, incluidos los esteroides, son el primer paso del tratamiento. Los expertos recomiendan considerar a Elidel y Protopic como medicamentos de segunda línea, indicados para su uso solo cuando los esteroides son ineficaces.

Si actualmente está usando Protopic o Elidel, asegúrese de usarlos según las indicaciones y para las indicaciones para las que están destinados, y solo si otros medicamentos no le han ayudado. Debe informar a su médico si tiene factores de riesgo para desarrollar cáncer, como antecedentes familiares, etc.

Ambas empresas fabricantes señalan que no existe evidencia clínica de un mayor riesgo de cáncer en humanos al usar cualquiera de los medicamentos. Ambas empresas acordaron continuar con el seguimiento.

Fuente: http://exzemaic.blogspot.com/2005/02/elidel-protopic-cancer-warnings.html Traducción de Malyarskaya M.M.

Comentario de Med2000

1. En el contexto de 9.000.000 de casos de uso, es muy posible que 8 casos de cáncer no sean, en primer lugar, más que en toda la población en su conjunto, es decir, la conexión con el uso de Elidel es más que dudosa; en segundo lugar, cualquier dermatitis y eccema son factores que provocan el desarrollo del cáncer, es decir, La segunda pregunta es si el cáncer surgió a causa de Elidel o debido a una enfermedad que fue tratada con Elidel.

2. La FDA es una empresa estadounidense y, dado que no se presentan pruebas significativas en la publicación, es muy posible que se estén produciendo guerras de relaciones públicas banales entre empresas farmacéuticas estadounidenses y no estadounidenses (Elidel es producido por una gran empresa sueca, que aún no ha sido condenado por drogas de baja calidad).

Composición y forma de lanzamiento.

en tubos de aluminio de 15, 30 o 100 g; en un paquete de cartón 1 tubo.

Descripción de la forma farmacéutica.

Crema homogénea de blanco a casi blanco.

efecto farmacológico

efecto farmacológico- antiinflamatorio local.

Farmacodinamia

El pimecrolimus es un derivado de la macrolactama ascomicina y tiene un efecto antiinflamatorio. El pimecrolimus inhibe selectivamente la producción y liberación de citocinas y mediadores inflamatorios de los linfocitos T y mastocitos.

El pimecrolimus se une específicamente al receptor citosólico macrofilina-12 e inhibe la fosfatasa calcineurina dependiente del calcio. La inhibición de la calcineurina conduce a la supresión de la proliferación de linfocitos T y previene la transcripción y producción de citocinas tempranas en los tipos T auxiliares 1 y 2, como IL-2, interferón-γ, IL-4, IL-5, IL-10. , factor de necrosis tumoral (TNF α) y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos. El pimecrolimus y el tacrolimus suprimen igualmente la respuesta inmunitaria secundaria en colonias aisladas de células T colaboradoras de la piel obtenidas de pacientes con dermatitis atópica.

Además, in vitro Después de la interacción con el complejo antígeno/IgE, el pimecrolimus previene la liberación de citocinas y mediadores inflamatorios mediada por antígeno/IgE de los mastocitos. El pimecrolimus no afecta el crecimiento de queratinocitos, fibroblastos y células endoteliales y, a diferencia de los corticosteroides, tiene un efecto selectivo sobre las células. sistema inmunitario y no provoca alteraciones de la función, viabilidad, procesos de diferenciación, maduración de las células de Langerhans en ratones y de células dendríticas de origen monocítico en humanos. El fármaco no afecta la diferenciación de linfocitos T "naive" en células T efectoras bajo la influencia de células de Langerhans y células dendríticas, que es uno de los principales mecanismos de una respuesta inmune específica.

En modelos experimentales de inflamación de la piel se demostró la alta actividad antiinflamatoria del pimecrolimus tras su aplicación local y sistémica. En aplicación local en modelos experimentales de alérgicos. dermatitis de contacto(AKD) pimecrolimus es comparable en eficacia a los corticosteroides altamente activos: clobetasol-17-propionato y fluticasona, inhibe la respuesta inflamatoria en respuesta a irritantes de la piel, sin causar cambios en la consistencia de la piel ni atrofia.

Además, cuando se administra por vía tópica y oral, el pimecrolimus reduce eficazmente la inflamación de la piel, la picazón y la gravedad de los cambios histopatológicos en modelos experimentales de ACD. Cuando se aplican tópicamente, la penetración de tacrolimus y pimecrolimus en la piel es igualmente buena. Sin embargo, la capacidad del pimecrolimus para penetrar la piel es menor que la del tacrolimus y el GCS. Por tanto, el pimecrolimus tiene un efecto selectivo sobre la piel.

El mecanismo de acción único del pimecrolimus es la combinación de un efecto antiinflamatorio selectivo en la piel con un ligero efecto sobre la respuesta inmune sistémica.

Cuando se utiliza durante 6 semanas en niños de 3 meses a 17 años, el pimecrolimus reduce eficazmente el picor y la inflamación de la piel (eritema, infiltración, excoriación y liquenificación). Con un uso prolongado durante 12 meses, el pimecrolimus reduce eficazmente la incidencia de exacerbaciones repentinas de la ACD sin causar atrofia, irritación o aumento de la sensibilidad de la piel y sin efectos fototóxicos o fotosensibilizantes.

Farmacocinética

Adultos. La concentración de pimecrolimus en sangre se determinó en 12 pacientes adultos con dermatitis atópica (eccema) que afectaba entre el 15 y el 59 % de la superficie corporal, tratados con crema Elidel 2 veces al día durante 3 semanas. En el 77,5% de las observaciones, la concentración de pimecrolimus en sangre fue inferior a 0,5 ng/ml (concentración mínima detectable) y en el 99,8% fue inferior a 1 ng/ml. La Cmax de pimecrolimus en sangre registrada en 1 paciente fue de 1,4 ng/ml.

En el 98% de 40 pacientes adultos con lesiones iniciales del 14-62% de la superficie corporal, después de 1 año de tratamiento con crema Elidel, las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus permanecieron bajas y en la mayoría de los casos estuvieron por debajo de la concentración mínima detectable.

Sólo en 2 pacientes se registró un valor de Cmax de 0,8 ng/ml después de 6 semanas de tratamiento. Ninguno de los pacientes mostró un aumento de la concentración durante los 12 meses de tratamiento. Durante un período de 3 semanas de tratamiento con crema Elidel dos veces al día en 13 pacientes adultos con dermatitis en las manos (usando la crema en las palmas y el dorso de las manos y vendando por la noche), la concentración sanguínea máxima registrada de pimecrolimus fue de 0,91 ng/ml. .

En 8 pacientes con niveles sanguíneos de pimecrolimus superiores a la concentración mínima detectable, el valor AUC fue de 2,5-11,4 ng/ml.

Niños. Se realizaron estudios farmacocinéticos de pimecrolimus en 58 niños de 3 meses a 14 años con dermatitis atópica (eccema) que afectaba entre el 10 y el 92 % de la superficie corporal, tratados con crema Elidel 2 veces al día durante 3 semanas. Cinco niños recibieron tratamiento durante 1 año según fuera necesario.

Las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron consistentemente bajas, independientemente del área de las lesiones cutáneas y la duración del tratamiento, y estuvieron en el mismo rango que en pacientes adultos que recibieron tratamiento con crema Elidel en las mismas dosis. En el 97% de los casos, las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 2 ng/ml y en el 60% fueron inferiores a 0,5 ng/ml (concentración mínima detectable). La Cmax de pimecrolimus, registrada en 2 pacientes de 8 meses y 14 años, fue de 2 ng/ml.

Entre los niños mismo edad más joven(de 3 a 23 meses) La Cmax de pimecrolimus fue de 2,6 ng/ml y se registró en 1 paciente.

En 5 niños tratados con crema Elidel durante 1 año, las concentraciones de pimecrolimus se mantuvieron en niveles consistentemente bajos. El valor máximo registrado en 1 niño fue de 1,94 ng/ml. Durante todo el período de tratamiento, no se observó un aumento en las concentraciones del fármaco en ninguno de los pacientes.

En 8 niños de 2 a 14 años con niveles sanguíneos de pimecrolimus superiores a la concentración mínima detectable, el valor AUC osciló entre 5,4 y 18,8 ng/ml cuando se midió tres veces. Los valores de AUC en pacientes con lesiones cutáneas inferiores o superiores al 40% fueron comparables.

En la investigación in vitro la unión de pimecrolimus a las proteínas plasmáticas (principalmente diversas lipoproteínas) fue del 99,6%.

Dado que las concentraciones de pimecrolimus en sangre son muy bajas cuando se aplica tópicamente, no es posible determinar los parámetros metabólicos.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales.

Rara vez se observa dermatitis atópica (eccema) en pacientes de 65 años o más. El número de pacientes de esta edad en estudios clínicos La crema Elidel al 15 % no fue suficiente para detectar diferencias en la eficacia del tratamiento en comparación con pacientes más jóvenes.

Indicaciones de la droga Elidel.

Dermatitis atópica (eczema) - para tratamientos a corto plazo y uso a largo plazo en adultos, adolescentes y niños (a partir de 3 meses de edad).

Contraindicaciones

hipersensibilidad al timecrolimus o cualquier componente del medicamento;

niños menores de 3 meses (no se ha estudiado la seguridad y eficacia de la crema Elidel en niños menores de 3 meses);

la presencia de infecciones cutáneas agudas virales, bacterianas o fúngicas.

Con cuidado:

pacientes con síndrome de Netherton (no hay datos de seguridad disponibles): puede haber riesgo de una mayor absorción sistémica del fármaco;

formas graves de inflamación o daño a la piel, incl. eritrodermia generalizada (no hay datos sobre la seguridad de su uso): puede haber riesgo de una mayor absorción sistémica del fármaco;

inmunidad debilitada - porque No se ha estudiado la eficacia y seguridad de su uso.

No hay datos sobre la seguridad del uso prolongado de la crema Elidel.

Dado que no se ha estudiado el efecto del uso prolongado del fármaco sobre las defensas inmunitarias de la piel y la incidencia de neoplasias malignas, la crema Elidel no debe aplicarse en las zonas dañadas. piel con posible malignidad o cambios displásicos.

En caso de bacterias o micosis piel, el uso de la crema Elidel en las zonas afectadas sólo es posible después de que se haya curado la infección.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

No existen datos sobre el uso del fármaco en mujeres embarazadas. EN Estudios experimentales Con la aplicación tópica del medicamento, no se detectó ningún efecto dañino directo o indirecto de la crema Elidel sobre el curso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el curso del trabajo de parto y el desarrollo posnatal de la descendencia. Se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas. Sin embargo, dada la mínima absorción de pimecrolimus cuando se administra tópicamente, el riesgo potencial en humanos se considera insignificante.

Liberación del medicamento de la leche materna después de la aplicación tópica no se ha estudiado en modelos experimentales. No existen datos sobre el contenido de pimecrolimus en la leche materna de mujeres lactantes.

Dado que muchos fármacos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución al prescribir la crema Elidel 1% a mujeres lactantes. Sin embargo, dada la mínima absorción sistémica de pimecrolimus cuando se administra tópicamente, el riesgo potencial para los seres humanos se considera insignificante.

Las mujeres que amamantan no deben aplicar la crema Elidel al 1% en el área del seno.

No se ha establecido el efecto de la crema Elidel sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Efectos secundarios

El uso de la crema Elidel puede provocar reacciones leves y transitorias en el lugar de aplicación, como sensación de calor y/o ardor. Si estas reacciones son graves, los pacientes deben consultar a un médico.

Las reacciones más frecuentes en el lugar de aplicación del fármaco se observaron en el 19% de los pacientes tratados con la crema Elidel y en el 16% de los pacientes del grupo de control. Estas reacciones ocurrieron principalmente al comienzo del tratamiento y fueron menores/moderadas y de corta duración.

Determinación de frecuencia Reacciones adversas: muy a menudo (≥1/10); a menudo (≥1/100,<1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Muy a menudo, ardor en el lugar de aplicación de la crema.

A menudo - reacciones locales (irritación, picazón y enrojecimiento de la piel), infecciones de la piel (foliculitis).

A veces: supuración, empeoramiento de la enfermedad, herpes simple, dermatitis causada por el virus del herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso; reacciones locales como erupción, dolor, parestesia, descamación, sequedad, hinchazón, papilomas cutáneos, forúnculos.

Se observaron las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la comercialización del medicamento (estimación de frecuencia basada en el número de casos de eventos adversos en una población no especificada).

Del sistema inmunológico: muy raramente - reacciones anafilácticas.

Del lado del metabolismo (trastornos metabólicos): raramente - intolerancia al alcohol.

De la piel y sus apéndices: raramente - reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria, angioedema); cambios en el color de la piel (hipopigmentación, hiperpigmentación).

En la mayoría de los casos, se desarrolló enrojecimiento facial, sarpullido, ardor, picazón o hinchazón inmediatamente después de beber alcohol.

Cuando se usa la crema Elidel, en casos raros, se observó el desarrollo de neoplasias malignas, incluidos linfomas de piel y otros tipos, y cáncer de piel. No se ha establecido una relación de causa y efecto entre estos eventos adversos y el uso del fármaco.

Interacción

No se ha estudiado la posible interacción de la crema Elidel con otros fármacos. Dado que la absorción sistémica de pimecrolimus es muy baja, es poco probable que se produzca alguna interacción de la crema Elidel con fármacos para uso sistémico.

Cuando se utiliza la crema Elidel en niños de 2 años o más, el fármaco no afectó la eficacia de la vacunación.

Incompatibilidad. Dado que no se han realizado estudios de compatibilidad, no se recomienda utilizar el medicamento en combinación con otros agentes tópicos.

Modo de empleo y dosis.

Externamente.

El tratamiento debe comenzar con las primeras manifestaciones de la enfermedad para prevenir su exacerbación repentina.

La crema se aplica en una fina capa sobre la superficie afectada 2 veces al día y se frota suavemente hasta su completa absorción.

La crema se puede aplicar en la piel de cualquier parte del cuerpo, incluida la cabeza, la cara, el cuello y en las zonas de dermatitis del pañal. La crema Elidel debe usarse 2 veces al día hasta que los síntomas de la enfermedad desaparezcan por completo. Si la gravedad de los síntomas persiste, después de 6 semanas de uso del medicamento, es necesario volver a examinar al paciente para confirmar el diagnóstico de dermatitis atópica. Después de suspender el tratamiento, para evitar exacerbaciones posteriores, ante los primeros signos de recaída de la dermatitis atópica, se debe reanudar el tratamiento. Los emolientes se pueden aplicar inmediatamente después de aplicar la crema Elidel 1%. Sin embargo, después de los procedimientos con agua, se deben usar emolientes antes de aplicar la crema Elidel.

Dada la muy baja absorción sistémica de pimecrolimus, no existen restricciones en cuanto a la dosis diaria total del fármaco aplicado, el área de la superficie de la piel tratada o la duración del tratamiento. Si la crema Elidel entra en contacto con los ojos o las membranas mucosas (cavidad bucal o nasal), debe retirar inmediatamente la crema y enjuagar los ojos y las membranas mucosas con agua corriente.

Sobredosis

No se han producido casos de sobredosis o uso accidental al utilizar la crema Elidel.

instrucciones especiales

Cuando se trata con inhibidores tópicos de la calcineurina, incluido Elidel, en casos raros se ha observado el desarrollo de neoplasias malignas (por ejemplo, tumores de piel y linfomas). No se ha establecido una relación de causa y efecto entre estos eventos adversos y el uso del fármaco.

En los estudios clínicos con el uso de la crema Elidel, el 0,9% de los pacientes (14 de 1544) experimentaron el desarrollo de linfadenopatía. Por lo general, la linfadenopatía fue causada por enfermedades infecciosas y desapareció después de un tratamiento con antibióticos adecuado. En todos los pacientes fue posible identificar la causa del desarrollo de linfadenopatía o se observó la desaparición de este fenómeno indeseable. En pacientes que reciben tratamiento con Elidel, si se desarrolla linfadenopatía, es necesario establecer la etiología del proceso y monitorear a los pacientes hasta que este evento adverso desaparezca por completo. Si se desconoce la etiología de la linfadenopatía o si el paciente tiene inflamación mononuclear aguda, se debe suspender el medicamento.

Cuando se trata con la crema Elidel, se recomienda a los pacientes que reduzcan al mínimo la insolación artificial o natural de la piel o que eliminen por completo la irradiación UV. Se desconoce el posible efecto del uso del fármaco sobre las lesiones cutáneas provocadas por la radiación ultravioleta.

Influencia sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No se ha establecido el efecto del uso de la crema Elidel sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Condiciones de dispensación en farmacias.

Con receta médica.

Condiciones de almacenamiento del medicamento Elidel.

A una temperatura no superior a 25 °C (no congelar).

Mantener fuera del alcance de los niños.

Vida útil de Elidel

2 años. Después de la primera apertura, utilizar dentro de 1 año.

No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

Sinónimos de grupos nosológicos.

Categoría CIE-10	Sinónimos de enfermedades según la CIE-10
L20 Dermatitis atópica	Enfermedades alérgicas de la piel.
	Enfermedades alérgicas de la piel de etiología no infecciosa.
	Enfermedades alérgicas de la piel de etiología no microbiana.
	Enfermedades alérgicas de la piel.
	Lesiones cutáneas alérgicas.
	Manifestaciones alérgicas en la piel.
	Dermatitis alérgica
	dermatosis alérgica
	diátesis alérgica
	Dermatosis alérgica pruriginosa
	Enfermedad alérgica de la piel
	Irritación alérgica de la piel.
	Dermatitis alérgica
	Dermatitis atópica
	dermatosis alérgica
	diátesis exudativa
	Eczema atópico que pica
	Dermatosis alérgica pruriginosa
	Enfermedad alérgica de la piel
	Reacción alérgica de la piel a medicamentos y productos químicos.
	Reacción de la piel a los medicamentos.
	Enfermedad alérgica de la piel
	eccema agudo
	Neurodermatitis común
	Dermatitis atópica crónica
	diátesis exudativa

Producto para uso externo. El pimecrolimus es un derivado de la macrolactama ascomicina. Inhibe selectivamente la producción y liberación de citoquinas y mediadores de los linfocitos T y mastocitos. Tiene propiedades antiinflamatorias.

El pimecrolimus se une específicamente a la macrofilina-12 e inhibe la fosfatasa calcineurina dependiente del calcio. Como resultado, al bloquear la transcripción de las citoquinas tempranas, el pimecrolimus suprime la activación de los linfocitos T. En particular, en concentraciones nanomolares, el pimecrolimus inhibe la síntesis de interleucina-2, interferón gamma (tipo Th1), interleucina-4 e interleucina-10 (tipo Th2) en los linfocitos T humanos. Además, in vitro, después de la interacción con el complejo antígeno/IgE, el pimecrolimus previene la liberación mediada por antígeno/IgE de citocinas y mediadores inflamatorios de los mastocitos. Pimecrolimus no afecta el crecimiento de queratinocitos, fibroblastos y células endoteliales.

El pimecrolimus es eficaz contra la inflamación de la piel, pero al mismo tiempo su efecto sobre la respuesta inmune sistémica es muy pequeño. En general, el mecanismo de acción único del pimecrolimus es la combinación de actividad antiinflamatoria selectiva de la piel con una baja capacidad para inducir respuestas inmunes sistémicas.

Forma de liberación

La crema para uso externo es homogénea, de color blanco a casi blanco.

Excipientes: hidróxido de sodio - 0,2 mg, ácido cítrico anhidro - 0,5 mg, alcohol bencílico - 10 mg, cetilestearilsulfato de sodio - 10 mg, mono y diglicéridos - 20 mg, alcohol cetílico - 40 mg, alcohol estearílico - 40 mg, propileno glicol - 50 mg, alcohol oleílico - 100 mg, triglicéridos de cadena media - 150 mg, agua purificada - 569,3 mg.

15 g - tubos de aluminio (1) - paquetes de cartón.
30 g - tubos de aluminio (1) - paquetes de cartón.
100 g - tubos de aluminio (1) - paquetes de cartón.

Dosis

En adultos y niños mayores de 3 meses aplicar externamente 2 veces al día.

Efectos secundarios

Muy común: sensación de ardor en el lugar de aplicación de la crema.

Frecuentes: reacciones locales (irritación, picazón y enrojecimiento de la piel), infecciones de la piel (foliculitis).

Posible: supuración, empeoramiento de la enfermedad, herpes simple, dermatitis causada por el virus del herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso; reacciones locales como erupción, dolor, parestesia, descamación, sequedad, hinchazón, papilomas cutáneos, forúnculos.

En casos raros: intolerancia al alcohol (inmediatamente después de beber alcohol, generalmente se observa enrojecimiento facial, erupción cutánea, ardor, picazón o hinchazón).

Indicaciones

Dermatitis atópica (eccema).

El medicamento está indicado para uso a corto y largo plazo en adultos, así como en niños (a partir de 3 meses de edad) y adolescentes.

¡AQUÍ ESTÁ LA TRADUCCIÓN DEL ARTÍCULO!

Este artículo habla sobre el riesgo potencial de cáncer por el uso de la crema Elidel. Esta preocupación se basa en información de estudios en animales, informes de casos en un pequeño número de pacientes y conocimiento de cómo funcionan los fármacos de esta clase. Los estudios en humanos pueden tardar 10 años o más para determinar si el uso de Elidel está asociado con el cáncer. Mientras tanto, este riesgo es cuestionable y la FDA dice que Elidel debe usarse sólo como se indica en la etiqueta, en pacientes después de que otros tratamientos hayan fallado o no puedan usarse.

Esta información refleja el análisis preliminar de datos de la FDA para este medicamento. La FDA está revisando esta información, pero no ha tomado una determinación final. La FDA tiene la intención de actualizar este artículo a medida que haya información o investigaciones adicionales disponibles.

Para informar cualquier evento adverso o grave inesperado asociado con el uso de Elidel, comuníquese con el programa MedWatch de la FDA al 1-800-FDA-1088 o http://www.fda.gov/medwatch/report/hcp.html

Los médicos que tienen pacientes que usan Elidel o que están considerando usar el medicamento deben considerar lo siguiente:

Utilice Elidel sólo como agente de segunda línea (es decir, si todo lo demás falla) para el tratamiento transitorio y a corto plazo de la dermatitis atópica, una forma de eczema, y ​​en pacientes indiferentes o intolerantes a otras formas de tratamiento.

¡¡¡Evita utilizar Elidel en niños menores de 2 años!!! Se desconoce el efecto de Elidel sobre el sistema inmunológico en desarrollo de bebés y niños. En estudios clínicos, los bebés y niños menores de 2 años que usaron Elidel tuvieron una tasa más alta de infecciones de las vías respiratorias superiores que aquellos que usaron la crema calmante.

Utilice Elidel sólo durante períodos cortos de tiempo, no de forma continua. Se desconoce la seguridad a largo plazo de Elidel.

Los niños y adultos con sistemas inmunológicos debilitados o comprometidos no deben usar Elidel.

El uso de una cantidad mínima de Elidel sólo debería reducir los síntomas de picazón desagradable. En animales, el aumento de la dosis provocó mayores tasas de cáncer.

RESUMEN DE DATOS:

Aunque el pimecrolimus (Elidel) no es genotóxico y no interactúa directamente con el ADN, puede tener el potencial de interferir con la vigilancia inmune local. Un estudio repetido del uso de Elidel en caso de necesidad vital en ratones demostró el tratamiento y el desarrollo condicional del linfoma. Los estudios de carcinogenicidad realizados con la administración oral de pimecrolimus en ratones demostraron el desarrollo de dependencia del tratamiento en el linfoma y el timoma leve. Los estudios de carcinogenicidad realizados con la administración tópica de pimecrolimus en ratas demostraron el desarrollo de adenoma folicular de células tiroideas. Los datos de un estudio reciente sobre administración oral de nueve meses en monos mostraron que el tratamiento se asocia con un aumento del linfoma viral después del uso de pimecrolimus.

Hasta diciembre de 2004, la FDA había recibido 10 informes posteriores a la comercialización de eventos adversos relacionados con el cáncer de Elidel. Cuatro casos ocurrieron en niños, 3 de ellos menores de 6 años. Los otros 6 casos ocurrieron en adultos.

De los 10 casos de informes de cáncer posteriores a la comercialización: 6 casos describieron tumores de piel, 1 caso describió un tumor de ganglio linfático/enfermedad de la piel asociada con un tumor, 3 casos fueron desconocidos, 4 casos describieron linfomas; 5 casos describieron una variedad de tumores, incluido el carcinoma de células inferiores y el carcinoma de células escamosas, y 1 caso describió linfadenitis granalomatosa. La mediana del tiempo hasta el diagnóstico después del inicio del tratamiento con Elidel fue de 90 días, con un rango entre 1 semana y 300 días. Dos casos también informaron ganglios linfáticos agrandados. Dos pacientes confundieron 1 con presencia de minerales antes del diagnóstico de carcinoma de células inferiores; y otro con una condición temprana existente asociada con un mayor riesgo de transformación maligna.

A veces, Elidel se absorbe a través de la piel, aunque normalmente en cantidades muy pequeñas. A veces, los niños que usaban Elidel tenían niveles mensurables del medicamento en la sangre. Se desconoce el potencial de inmunosupresión y también es cuestionable el papel de Elidel en el desarrollo de acontecimientos relacionados con el cáncer en casos individuales poscomercialización.

AGREGARÉ POR MI CUENTA: AUNQUE LOS EFECTOS SECUNDARIOS DEL USO DE ELIDEL NO SE HAN ESTUDIADO COMPLETAMENTE, ANTES DE COMPRAR ALGO, ESPECIALMENTE MEDICAMENTOS, INTENTE ENCONTRAR INFORMACIÓN EN GOOGLE, LA ÚNICA MANERA DE ENCONTRAR EL REGISTRO HASTA AHORA LOS PRIMEROS TEMAS. AUNQUE CLARO QUE NO SIEMPRE ENCONTRARAS TODO... ASI QUE BUSCA ASESORAMIENTO EN EL FORO, QUIZÁS ALGUIEN SABE QUÉ... DESEO MUCHA SALUD A TODOS, ESPECIALMENTE A LOS QUE USARON ESTE MEDICAMENTO... =(((

Gracias

El sitio proporciona información de referencia únicamente con fines informativos. El diagnóstico y tratamiento de enfermedades debe realizarse bajo la supervisión de un especialista. Todos los medicamentos tienen contraindicaciones. ¡Se requiere consulta con un especialista!

droga elidel

Elidel(Pimecrolimus) – medicamento antiinflamatorio para tratamiento local, que se utiliza principalmente en dermatología. El principal ingrediente activo es pimecrolimus. La droga no contiene hormonas.

La crema tiene un efecto antiinflamatorio pronunciado. Se absorbe bien en la piel y reduce la inflamación local. Con el uso regular, la picazón desaparece y las manifestaciones externas de la dermatitis se vuelven gradualmente menos notorias.

Elidel reduce la formación de células implicadas en una reacción alérgica en el organismo y previene su entrada a la sangre.

Los estudios de laboratorio indican que, independientemente de la zona afectada por el proceso inflamatorio, el curso del tratamiento y la edad del paciente, la concentración de Elidel en sangre es muy baja y no afecta en modo alguno el bienestar general del paciente. paciente.

Formas de liberación

Elidel está disponible sólo en forma de 1% homogéneo. crema blanco (1 g del medicamento contiene 10 mg de pimecrolimus). Se presenta en tubos de aluminio de 15, 30 o 100 mg en envases de cartón.

Instrucciones de uso de Elidel.

Indicaciones

• Dermatitis atópica (enfermedades alérgicas crónicas con predisposición genética).
• Diversas formas y tipos de eczema (procesos inflamatorios agudos y crónicos en la piel, caracterizados por una variedad de erupciones y una tendencia de las áreas afectadas a llorar). La excepción es el eccema microbiano.
• Tratamiento del eccema y dermatitis atópica en los casos en que el uso de terapia hormonal sea indeseable o incluso imposible (especialmente en niños).
• Intolerancia o falta de efecto del tratamiento con fármacos hormonales locales (corticosteroides).
• El uso de la crema en las zonas afectadas, que se localizan en el cuello y la cabeza, ya que es en estos lugares donde el tratamiento a largo plazo con ungüentos con corticosteroides no es deseable.

Contraindicaciones

• Intolerancia al ingrediente activo principal, pimecrolimus, o a los componentes auxiliares de la crema.
• Niños menores de 3 meses.
• La presencia de una infección bacteriana, viral o fúngica aguda en la piel. La aplicación de la crema está permitida sólo después de que se haya curado la infección.
• La crema no debe aplicarse en áreas dañadas de la piel con sospecha de degeneración maligna o cambios displásicos en la piel (por ejemplo, lunares), ya que no se ha estudiado el efecto de Elidel en el estado de estos procesos.

Debido al posible riesgo de una mayor absorción del fármaco, se prescribe con precaución en los siguientes casos:
1. Síndrome de Netherton (lesión cutánea congénita).
2. Procesos inflamatorios con daño cutáneo severo o extenso.

En caso de inmunidad debilitada (varios estados de inmunodeficiencia), Elidel también se prescribe con precaución, ya que no se han realizado estudios del fármaco en esta dirección. En pacientes que reciben tratamiento con fármacos inmunosupresores (inmunosupresores), será necesario posponer el tratamiento con Elidel.

Efectos secundarios

• Sensaciones transitorias de ardor o calor en el lugar de aplicación de la crema.
• Reacciones locales en forma de irritación de la piel, enrojecimiento o picazón intensa.
• Supuración en la piel (aparecen forúnculos) o empeoramiento del cuadro clínico de la enfermedad.
• Linfadenopatía (agrandamiento de los ganglios linfáticos), a menudo asociada con un proceso infeccioso en la piel. Si no se establece la causa del agrandamiento de los ganglios linfáticos, se debe suspender el tratamiento con Elidel.
• La aparición de dolor, parestesia (entumecimiento, hormigueo), descamación de la piel, sequedad o hinchazón.
• La aparición de enfermedades de la piel causadas por virus: herpes simple, molusco contagioso, papilomas cutáneos.
• Cambios en la pigmentación de la piel. El área donde se aplicó Elidel puede volverse más clara o más oscura que el tono de piel base.
• El shock anafiláctico y las reacciones alérgicas al fármaco en forma de erupción o edema de Quincke son raros.
• Incompatibilidad con el alcohol. En varios casos, después de tomarla, apareció enrojecimiento facial, sarpullido, picazón, sensación de ardor e hinchazón en el lugar donde se aplicó la crema.
• El crecimiento y desarrollo de neoplasias malignas (tumores) es extremadamente raro. Pero aún no se ha aclarado la relación entre el uso de la crema Elidel y la aparición de cáncer.

Si las reacciones adversas son graves, el paciente debe notificar inmediatamente a su médico tratante, quien decidirá si es aconsejable continuar con el tratamiento con Elidel.

Tratamiento con Elidel

¿Cómo utilizar Elidel?

Elidel se utiliza únicamente de forma externa. Debe aplicarse inmediatamente cuando aparezcan los primeros síntomas para evitar un mayor desarrollo de la enfermedad.

El curso del tratamiento lo determina el médico. Pero, según las instrucciones, debe ser de corta duración, de corta duración y periódica. Por lo general, el curso dura hasta que desaparecen las manifestaciones clínicas de la enfermedad. Si los síntomas persisten después de 6 semanas de usar Elidel, se le debe volver a evaluar para confirmar el diagnóstico correcto.

La crema se puede utilizar para lubricar cualquier zona de la piel, incluida la cara, la zona genital y los pliegues inguinales (lugares de dermatitis del pañal). Al mismo tiempo, no se recomienda aplicar un vendaje apretado, y mucho menos un vendaje hermético (oclusivo) en el área afectada de la piel.

En un proceso crónico, el siguiente ciclo de tratamiento debe reanudarse inmediatamente después de que aparezcan signos de exacerbación.

Después de aplicar la crema, es mejor utilizar emolientes que se puedan aplicar sobre la piel sobre la crema. Y solo después de cualquier procedimiento con agua tendrá que hacer todo al revés. Aquellos. Lubrique la piel con emolientes antes de aplicar Elidel.

Si la crema entra accidentalmente en contacto con las membranas mucosas o los ojos, se debe retirar inmediatamente y enjuagar bien las membranas mucosas y los ojos con agua corriente.

Dosis de elidel
El medicamento no tiene una dosis diaria estrictamente establecida, restricciones en el tamaño del área tratada y la duración del tratamiento.

El medicamento se aplica 2 veces al día cada 12 horas en una capa delgada sobre la superficie afectada. Luego debes frotarlo con cuidado hasta que se absorba por completo.

Se cree que 1 g de crema es suficiente para lubricar la zona de piel afectada de 25x25 cm.

Elidel para niños

Elidel no debe prescribirse a recién nacidos ni a bebés menores de 3 meses, ya que no se ha estudiado el efecto del fármaco en este grupo de edad de pacientes. En niños mayores, el medicamento se usa de la misma manera y para las mismas indicaciones que en adultos.

Elidel durante el embarazo y la lactancia.

No existen datos científicos sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. En algunos estudios experimentales no se encontraron efectos tóxicos sobre el feto ni sobre el curso del embarazo en su conjunto. Por tanto, el riesgo de desarrollar defectos en el feto es mínimo. Pero aún así, Elidel, como todos los medicamentos durante el embarazo, debe prescribirse con precaución y el tratamiento debe realizarse bajo la supervisión constante de un dermatólogo y un ginecólogo.

No se han realizado estudios sobre la detección de Elidel en la leche materna. Dado que todavía existe la posibilidad de que Elidel se excrete en la leche, se recomienda a los médicos que prescriban este medicamento a mujeres lactantes con precaución. Al mismo tiempo, hay que advertirles que esta crema no debe utilizarse para lubricar la piel de las glándulas mamarias.

Elidel para el vitíligo

A pesar de que las instrucciones de uso de Elidel no contienen indicaciones para el tratamiento del vitiligo, existen revisiones sobre el uso exitoso de la crema para esta enfermedad.

Para esta enfermedad, solo es necesario un tratamiento complejo, ya que no existe un fármaco único que pueda restaurar el tono natural de la piel. Elidel tiene la capacidad de prevenir la destrucción de los melanocitos, células de la piel que producen pigmento. Por lo tanto, se utiliza junto con otros métodos de tratamiento, siempre sólo después de la fototerapia (en particular, irradiación ultravioleta).